PALIPERIDON STADA 150 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paliperidona Stada 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w strzykawce przedładowanejEFG

Paliperidona Stada 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w strzykawce przedładowanejEFG

Paliperidona Stada 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w strzykawce przedładowanejEFG

Paliperidona Stada 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w strzykawce przedładowanejEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paliperidona Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Stada
3. Jak stosować Paliperidona Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidona Stada
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Paliperidona Stada i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona Stada zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie podtrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych z paliperidoną lub risperidoną.

Jeśli wykazałeś odpowiedź na paliperidonę lub risperidonę w przeszłości i masz łagodne lub umiarkowane objawy, Twój lekarz może rozpocząć leczenie paliperidoną bez uprzedniej stabilizacji z paliperidoną lub risperidoną.

Schizofrenia jest zaburzeniem charakteryzującym się objawami "pozytywnymi" i "negatywnymi". Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (omamy), mieć błędne przekonania (urojenia) lub mieć niezdrową podejrzliwość wobec innych. Negatywne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które normalnie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może wycofać się w siebie i nie reagować na żadne bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Ludzie z tym zaburzeniem mogą również czuć się przygnębieni, zestresowani, winni lub napięci.

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Stada

Nie stosuj Paliperidona Stada

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwpsychotyczny, w tym risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz punkt 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).

Wszystkie leki mają działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą pogorszyć objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą ulegać pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy obejmują gorączkę i sztywność mięśni (znana również jako Zespół Neuroléptyczny Maligny)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (Dyskineza Późna)
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (co może lub nie może być spowodowane innymi lekami)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub wstajesz nagle
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużoną i/lub bolesną erekcję
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub obserwacja przez jakiś czas.

• Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek we krwi.

• Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną paliperidonę lub risperidonę, rzadko zdarzają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczysz wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.
• U pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie się cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z cukrzycą powinien być regularnie monitorowany poziom cukru we krwi.

• Ponieważ ten lek może redukować odruchy wymiotne, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

• Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Paliperidona Stada

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Stosowanie tego leku wraz z karbamazepiną(lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój) może wymagać zmiany dawki tego leku.

• Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcja z innymi lekami, które również działają na niego, może powodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg, takie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminoweoraz leki nasenne.
• Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
• Ten lek może redukować skuteczność leków na chorobę Parkinsona i zespół niespokojnych nóg (np. lewodopy).

• Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują, że jest potrzebny przedłużony okres, aby impuls elektryczny przeszedł przez pewną część serca (znany jako "przedłużenie intervalu QT"). Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu rytmu serca lub leczeniu infekcjioraz inne leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli jesteś skłonny do występowania drgawek, ten lek może zwiększyć Twoje szanse na doświadczenie ich. Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub leczeniu infekcjioraz inne leki przeciwpsychotyczne.

• Paliperidona powinna być stosowana z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylofenidat).

Stosowanie Paliperidona Stada z alkoholem

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Ten lek może przenikać od matki do dziecka z mlekiem matki i może szkodzić dziecku. W związku z tym, nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, np. podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Paliperidona Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Paliperidona Stada

Twój lekarz lub inny personel medyczny poda Ci ten lek. Twój lekarz wskaże, kiedy należy podać następną dawkę. Ważne jest, aby nie ominąć żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz być obecny na wizycie u lekarza, upewnij się, że zadzwonisz do niego natychmiast, aby umówić kolejną wizytę jak najszybciej.

Dawka i sposób podania

Otrzymasz pierwszą dawkę (150 mg) i drugą dawkę (100 mg) tego leku w górnej części ramienia, z odległością około tygodnia. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

Jeśli Twój lekarz zmienia Cię z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, otrzymasz pierwszą dawkę tego leku (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku w czasie następnej planowanej dawki. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

Zależnie od Twoich objawów, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ilość leku, który otrzymujesz na poziomie dawki w czasie planowanej miesięcznej dawki.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku zgodnie z Twoją funkcją nerek. Jeśli masz łagodne problemy z nerkami, Twój lekarz może podać Ci mniejszą dawkę. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Paliperidona Stada

Otrzymasz ten lek pod nadzorem lekarskim; jest więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużo paliperidony, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, szybka akcja serca, niskie ciśnienie krwi, anomalie w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznym serca) lub wolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Paliperidona Stada

Jeśli przestaniesz otrzymywać zastrzyki, utracisz efekt leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.
• masz demencję i występuje nagła zmiana twojego stanu psychicznego lub nagły spadek siły lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub trudno ci mówić, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub spadek poziomu świadomości (zaburzenie znane jako „zespół neuroléptowy”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• jesteś mężczyzną i występuje u ciebie przedłużona lub bolesna erekcja. Jest to znane jako priapizm. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• pojawiają się rytmiczne, niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna). Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną risperidonę lub paliperidonę, w rzadkich przypadkach występowały reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony.
• planujesz poddać się operacji oka, upewnij się, że powiedziałeś swojemu okuliście, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) możliwe jest, że tęczówka (część barwna oka) stanie się luźna podczas operacji (co nazywa się „zespół luźnej tęczówki”), co może spowodować uszkodzenie oka.
• pojawia się niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z zakażeniami krwi.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• objawy przeziębienia, infekcji dróg moczowych, uczucie, że masz grypę
• Paliperidona może zwiększyć poziom hormonu zwanej „prolaktyną”, który jest wykrywany w badaniach krwi (co może lub nie może powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne dysfunkcje seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem
• zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznowi. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub spluwanie oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub mniejszej uwagi
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje wolne lub ciągłe, niekontrolowane skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• diskinezja: jest to zaburzenie, które obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• ból głowy
• szybkie bicie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• kaszel, kongestia nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie (zmęczenie)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, infekcja zatok, infekcja pęcherza, infekcja ucha, infekcja paznokci, angina, infekcja skóry
• spadek liczby białych krwinek we krwi, spadek liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, które pomagają walczyć z infekcjami, anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi
• zwiększenie apetytu
• utratę apetytu, która powoduje niedożywienie i spadek masy ciała
• zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu), zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, euforia (mania), spadek popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne
• diskinezja późna (skurcze lub niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.
• mdłości, drgawki, które powodują ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, spadek wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• niewyraźne widzenie, infekcja oczu lub „rumień”, suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, szybkie bicie serca przy wstaniu, wolne bicie serca, anomalie w zapisie elektrycznym serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie)
• spadek ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstaniu (dlatego niektórzy ludzie, którzy przyjmują ten lek, mogą czuć się słabi, zawrotne lub mdłe, gdy wstają lub siadają nagle)
• trudności w oddychaniu, ból gardła, krwawienie z nosa
• niepokój brzuszny, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość jamy ustnej
• nadmiar gazu lub wiatrów
• zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• swędzenie, wyprysk, pokrzywka, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień pod skórą
• zwiększenie poziomu CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, słabość mięśni
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu
• impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, jamy ustnej, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• zwiększenie gęstości skóry
• upadki

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, skóra lub skóra głowy z łuszczeniem i swędzeniem
• zwiększenie poziomu eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• spadek płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)
• sztywność głowy
• niewystarczająca wydzielina hormonu, który kontroluje ilość moczu
• cukier w moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy, które mogą być śmiertelne
• spadek poziomu cukru we krwi
• nadmierna ilość wody
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• zamieszanie
• lęk senny
• brak emocji
• niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroléptowy (zamieszanie, spadek lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, spadek poziomu świadomości, drgawki (padaczka), zaburzenia równowagi
• nienormalna koordynacja
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, skręcanie oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca)
• zakrzepy krwi w płucach, które powodują ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną.
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną.
• zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• zakrzepica płucna, zakrzepica dróg oddechowych
• szmery w płucach, świszczący oddech
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce
• zakrzepica jelit
• pęknięte wargi
• wyprysk skórny związany z lekiem, zgrubienie skóry, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niezdolność do oddawania moczu
• niepokój piersi, wzrost gruczołów piersiowych, wzrost piersi
• wydzielina z pochwy
• priapizm (przedłużona erekcja prącia, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawiennego leku
• gromadzenie się ropy z powodu infekcji w miejscu wstrzyknięcia, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• nadmierna ilość wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• spadek poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu spadku przepływu krwi)
• szybkie, płytkie oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchu jelit, który powoduje zakrzepicę
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• ciężki wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem skóry, który może rozpocząć się wewnątrz i wokół jamy ustnej, nosa, oczu i genitaliów i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• bladość skóry
• anomalie postawy
• noworodki, których matki były leczone paliperidoną podczas ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów odstawiennych, takich jak drażliwość, słaba kurczliwość mięśni lub utrzymywanie, niepokój, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu
• spadek temperatury ciała
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paliperidony Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce przedładowanej po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony Stada

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Stada 50 mg zawiera palmitian paliperidony odpowiadający 50 mg.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Stada 75 mg zawiera palmitian paliperidony odpowiadający 75 mg.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Stada 100 mg zawiera palmitian paliperidony odpowiadający 100 mg.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Stada 150 mg zawiera palmitian paliperidony odpowiadający 150 mg.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20 (E 432)

Macrogol

Monohydrat kwasu cytrynowego (E 330)

Bezwodny fosforan disodowy (E 339)

Monohydrat fosforanu disodowego

Wodorotlenek sodu (E 542) (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paliperidona Stada jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, o kolorze białym do biało-żółtego, w strzykawce przedładowanej.

Strzykawka przedładowana z łącznika z kopoliemerem olefiny cyklicznej z zatyczką typu tłoka, tylnym końcem i osłoną na igle (guma bromobutylenowa).

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 2 igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße, 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: marzec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być czytane wraz z pełnymi informacjami o przepisaniu (Podsumowanie cech produktu).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy ją wizualnie sprawdzić pod kątem wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek przed podaniem. Nie używaj produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Pakiet zawiera strzykawkę przedładowaną i 2 igły bezpieczeństwa (igłę o średnicy 22 o długości 1½ cala [38 mm x 0,7 mm] i igłę o średnicy 23 o długości 1 cala [25 mm x 0,6 mm]) do wstrzyknięcia domięśniowego.

1. Potrząśnij strzykawką energicznie przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę.

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwsza dawka początkowa Paliperidony Stada (150 mg) jest podawana w dniu 1 w mięśniu deltowym, używając igły do wstrzyknięcia w mięśniu deltowym. Druga dawka początkowa Paliperidony Stada (100 mg) jest podawana również w mięśniu deltowym tydzień później (dzień 8), używając igły do wstrzyknięcia w mięśniu deltowym.

Jeśli pacjent jest przenoszony z risperidony o przedłużonym działaniu do Paliperidony Stada, pierwsze wstrzyknięcie Paliperidony Stada (zakres dawki 25 mg do 150 mg) można podać w mięśniu deltowym lub pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w momencie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Później wstrzyknięcia podtrzymujące mogą być podawane zarówno w mięśniu deltowym, jak i pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięcia w mięsień deltowy, jeśli pacjent waży <90 kg, użyj igły o średnicy 23 długości 1 cala (25 mm x 0,6 mm) (igła z osią koloru niebieskiego); jeśli pacjent waży ≥ 90 22 1½ (38 0,7 szarego).< p>

W przypadku wstrzyknięcia w pośladek użyj igły o średnicy 22 o długości 1½ cala (38 mm x 0,7 mm) (igła z osią koloru szarego).

1. Podczas trzymania strzykawki w pozycji pionowej, usuń osłonę gumową z końca igły delikatnym ruchem obrotowym.

1. Otwórz połowę torby z igłą bezpieczeństwa. Trzymaj pokrywę igły, używając plastikowej torby. Dodaj igłę bezpieczeństwa do połączenia typu luer strzykawki delikatnym ruchem obrotowym zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

1. Pociągnij za osłonę, aby oddzielić ją od igły wzdłuż prostej linii. Nie obracaj osłony, ponieważ igła mogłaby się oderwać od strzykawki.

1. Umieść strzykawkę z igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok do przodu.

1. Wstrzyknij całą zawartość powoli, głęboko w wybrany mięsień deltowy lub pośladek pacjenta. Nie wolno podawać drogą naczyniową lub podskórną.

1. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca (8a, 8b) lub płaskiej powierzchni (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest całkowicie aktywowany, gdy słychać kliknięcie. Wyrzuć strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.

8a

8b

8c

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.