PALIPERIDON SANDOZ 6 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paliperidona Sandoz 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Sandoz 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Sandoz 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paliperidona Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidony Sandoz
3. Jak stosować Paliperidonę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidony Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paliperidona Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona Sandoz zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną podejrzliwość, izolację, niezrozumiałą mowę i spłycenie zachowania i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą również czuć się przygnębione, lękliwe, winne lub napięte.

Paliperidona jest również stosowana w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest zaburzeniem psychicznym, w którym osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzenia nastroju (poczucie euforii, smutku, pobudzenia, rozproszenia, bezsenności, mówienia, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernej senności lub jej braku, nadmiernego lub zbyt małego jedzenia i myśli o samobójstwie).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidony Sandoz

Nie stosujPaliperidony Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani ze względu na możliwość zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.
• Nie badano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to podwyższona temperatura i sztywność mięśni (znana również jako zespół neuroléptyczny).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyzkenza późna).

Powinieneś wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez tego typu leki.

• Jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który mógł być spowodowany przez inne leki).
• Jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy.
• Jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz problemy z połykaniem, żołądkiem lub jelitem, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich z normalnymi ruchami jelit.
• Jeśli masz choroby związane z biegunką.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję.
• Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest potrzeba. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci imłodzież

Paliperidona nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Paliperidona Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Mogą pojawić się anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na mózg, ze względu na sumę efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, gdy stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być zmieniona, gdy jest stosowany wraz z lekami wpływającymi na szybkość ruchu jelit (np. metoklopramidą).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważone, gdy jest stosowany jednocześnie z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony doustnie wraz z tym lekiem, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

Paliperidona powinna być stosowana z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostimulanty, takie jak metylofenidat).

Stosowanie Paliperidony Sandoz zalkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z Twoim lekarzem.

Mogą pojawić się następujące objawy u noworodków, których matki były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią, gdy stosujesz ten lek.

Jazda i użyciemaszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą pojawić się zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Paliperidona Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera 15,74 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu. Jest to równoważne 0,79% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Paliperidonę Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie umłodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszych wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w zakresie 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować Paliperidonę Sandoz

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całą tabletkę z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek należy przyjmować rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy zmieniać pomiędzy przyjmowaniem leku z śniadaniem a przyjmowaniem go na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, ulega rozpuszczeniu po połknięciu, a otoczka tabletki jest wydalana z organizmu z kałem.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od Twojej funkcji nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Paliperidony Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem pozycji stojącej i chodzeniem, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paliperidonę Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Paliperidoną Sandoz

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast zasięgnij porady medycznej.
• Masz demencję i wystąpi nagły zmian w stanie psychicznym lub nagły osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Wystąpi gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroléptowy"). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Jesteś mężczyzną i wystąpi u Ciebie przedłużony lub bolesny wzwód. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Wystąpią niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• Wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasami spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna").

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze snem lub pozostaniem w śnie,
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasami uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w czasie odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub wydzielanie śliny oraz utratę wyrazu twarzy,
• niepokój,
• uczucie senności lub mniejszej czujności/budności,
• ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• zapalenie płuc (bronchitis), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy,
• zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk,
• distonia: jest to stan, który obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe położenie), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy,
• zawroty głowy,
• dyksyneza: jest to stan, który obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze,
• drżenie,
• niewyraźne widzenie,
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstaniu lub siadaniu), zwiększenie ciśnienia krwi,
• ból gardła, kaszel, kongestia nosa,
• ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów,
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi,
• swędzenie, wyprysk skórny,
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów,
• utrata miesiączki,
• gorączka, słabość, zmęczenie (zmęczenie).

Działania niepożądane występujące rzadziej: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja ucha, angina,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• paliperidona może zwiększać poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może powodować objawy lub nie). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w utrzymaniu wzwodu lub inne dysfunkcje seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem,
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu),
• zaburzenia snu, zamieszanie, zmniejszenie popędu płciowego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne,
• dyksyneza późna (skurcze lub ruchy skurczowe, które nie mogą być kontrolowane w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów rytmicznych języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony,
• drgawki (atak epileptyczny), omdlenie, niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, sztywnienia lub drętwienia skóry,

• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub "czerwone oko", suchość oczu,
• uczucie, że wszystko się kręci (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu,
• nierówny rytm serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (palpitacje),
• zmniejszenie ciśnienia krwi,
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech (świsty w piersiach), krwawienie z nosa,
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmiar gazu lub wiatrówki,
• zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi,
• wyprysk (lub "pokrzywka"), wypadanie włosów, egzema, trądzik,
• zwiększenie CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasami jest uwalniany wraz z rozkładem mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi,
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu,
• impotencja, zaburzenia ejakulacji,
• utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), wydzielanie mleka z piersi,
• zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi,
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg,
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała,
• zmiana sposobu chodzenia,
• uczucie pragnienia,
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu,
• upadki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, infekcja grzybicza paznokci, infekcja skóry, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza,
• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami,
• zmniejszenie pewnego rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami, zwiększenie eozynofili (rodzaju białej krwi) we krwi,
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasami spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna,
• cukier w moczu,
• niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu,
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy z zagrożeniem życia,
• nadmierna ilość wody, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, nadmierna ilość wody, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi,
• lunarzenie,
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia),
• brak emocji,
• zespół neuroléptowy (zamieszanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni),
• utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja,
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, zmniejszenie poziomu świadomości, drżenie głowy,
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu,
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca przy wstaniu,

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast zasięgnij porady medycznej,
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (ze względu na zmniejszenie przepływu krwi), zaczerwienienie,
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie,
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, kongestia dróg oddechowych, zaburzenia głosu,
• zamknięcie jelit, niekontrolowane wydalanie kału, very twarde stolce, brak ruchu jelit, który powoduje zamknięcie,
• żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka),
• stan zapalny trzustki,
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu,
• zgrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zmiana koloru skóry, skóra lub owłosienie skaliste i swędzące, łupież,
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), anomalie w postawie,
• priapizm (przedłużony wzwód, który może wymagać leczenia chirurgicznego),
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie mleka z piersi, wydzielanie z pochwy,
• opóźnienie miesiączki, zwiększenie piersi,
• bardzo niska temperatura ciała, zmniejszenie temperatury ciała,
• objawy odstawiennego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zakrzepica płucna,
• zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi.

Podczas stosowania innego leku o nazwie risperidona, który jest bardzo podobny do paliperidony, wystąpiły następujące działania niepożądane: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu, trzaskanie płuc i ciężki wyprysk lub zgorzel skóry, który może rozpocząć się wokół ust, nosa, oczu, genitaliów i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka). Mogą również wystąpić problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem fluktuującego śródbłonka (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidonę. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży

Młodzież doświadczała ogólnie podobnych działań niepożądanych jak dorośli, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• uczucie senności lub mniejszej czujności/budności,
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasami uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w czasie odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub wydzielanie śliny oraz utratę wyrazu twarzy,
• zwiększenie masy ciała,
• objawy przeziębienia,
• niepokój,
• drżenie,
• ból brzucha,
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt,
• obrzęk piersi u chłopców,
• trądzik,
• problemy z mową,
• infekcja żołądka lub jelit,
• krwawienie z nosa,
• infekcja ucha,
• triglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu),
• uczucie ruchu (zawroty głowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paliperidony Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony Sandoz

• Substancją czynną jest paliperidona.

Paliperidona Sandoz 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Każda tabletka zawiera 3 mg paliperidony.

Paliperidona Sandoz 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 6 mg paliperidony.

Paliperidona Sandoz 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 9 mg paliperidony.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Macrogol 200000

Macrogol 7000000

Butilhydroksytoluen (E 321)

Powidon K30

Chlorowodorek sodu

Mikrokrystaliczna celuloza

Stearan magnezu

Czerwony tlenek żelaza (E 172)

Hipromelosa

Obudowa

(3 mg, 6 mg, 9 mg)

Octan celulozy

Macrogol 4000

Hipromelosa 6cP

Dioksyd tytanu (E 171)

Talk

Propylenoglikol

(6 mg)

Żółty tlenek żelaza (E 172)

(9 mg)

Czerwony tlenek żelaza (E 172)

Farba drukarska

Lak

Czarny tlenek żelaza (E 172)

Propylenoglikol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paliperidona Sandoz 3 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze białym lub szaro-białym, okrągłe, dwuwypukłe z możliwą nierówną powierzchnią, oznaczone symbolem P3 na jednej stronie.

Paliperidona Sandoz 6 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze żółto-brązowym, okrągłe, dwuwypukłe z możliwą nierówną powierzchnią, oznaczone symbolem P6 na jednej stronie.

Paliperidona Sandoz 9 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe z możliwą nierówną powierzchnią, oznaczone symbolem P9 na jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w blistry jednodawkowe OPA/AL/PVC/Aluminium i umieszczone w pudełku z tektury.

Rozmiary opakowań: 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1 i 98x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/