PALIPERIDON RATIOPHARM 6 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paliperidona ratiopharm 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona ratiopharm 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona ratiopharm 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paliperidona ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona ratiopharm
3. Jak stosować Paliperidona ratiopharm
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidona ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paliperidona ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona ratiopharm zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną nieufność, izolację, niezrozumiałą mowę i spłycenie zachowania i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą również czuć się przygnębione, lękliwe, winne lub napięte.

Paliperidona jest również stosowana w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest zaburzeniem psychicznym, w którym osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzenia nastroju (poczucie euforii, smutku, pobudzenia, rozproszenia, bezsenności, mówienia, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernego lub zbyt małego snu i myśli o samobójstwie).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona ratiopharm

Nie stosujpaliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia iśrodkiostrożne

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.
• Nie badano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane)
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to podwyższona temperatura i sztywność mięśni (znana również jako zespół neuroléptyczny).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyzkenzja późna). Powinieneś wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leków.
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz tendencję do cukrzycy.
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które zmniejszają Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich z normalnymi ruchami jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz przedłużony i/lub bolesny wzwód.
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój wagę.

U pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę (kataraktę), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci imłodzienzy

Paliperidona nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 15 roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Pozostałeleki i paliperidona

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Mogą pojawić się anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na niego, ze względu na sumowanie się efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być wpływana przez leki, które wpływają na szybkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważone, gdy jest on stosowany jednocześnie z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony doustnie wraz z tym lekiem, ponieważ może to powodować zwiększenie działań niepożądanych.

Paliperidona powinna być stosowana z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychoaktywatory, takie jak metylofenidat).

Stosowanie paliperidony z alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z Twoim lekarzem.

Mogą pojawić się następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią, gdy stosujesz ten lek.

Jazda i użyciemaszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą pojawić się zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). To powinno być brane pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Paliperidona ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co może być uważane za "wolne od sodu".

3. Jak stosować Paliperidona ratiopharm

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w granicach dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie umłodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w granicach 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całość z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek należy przyjmować rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy przemieszczać się między przyjmowaniem leku raz na dobę z śniadaniem a raz na dobę na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, ulega rozpuszczeniu po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu z kałem.

Pacjenci z problemami nerek

Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę tego leku w zależności od Twojej funkcji nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo paliperidony

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem pozycji stojącej i chodzeniem, zawrotów głowy ze względu na obniżone ciśnienie krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast zasięgnij porady medycznej
• ma miejsce otępienie i pojawia się nagła zmiana stanu psychicznego lub nagły spadek sił lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub spadek poziomu świadomości (zespół znany jako "złośliwy zespół neuroleptyczny"). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego
• jest mężczyzną i doświadcza przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego
• pojawiają się rytmiczne, mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna")

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze snem
• parkinsonizm: Choroba ta może obejmować spowolnione lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub wydzielanie śliny oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub mniejszej uwagi
• ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• distonia: Jest to choroba, która obejmuje mimowolną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyksyneza: Choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• niewyraźne widzenie
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstaniu lub siadaniu), zwiększenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, kongestia nosa
• ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wyprysk skórny
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• utrata miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja ucha, angina
• spadek liczby białych krwinek we krwi, spadek płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia), anemia, spadek liczby czerwonych krwinek we krwi

• Paliperidona może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może lub nie może powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności z utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i spadek masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, spadek popędu płciowego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne
• dyksyneza późna (skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• drgawki (atak epileptyczny), omdlenie, niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, spadek wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub "czerwone oko", suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nierówny rytm serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (palpitacje)
• spadek ciśnienia krwi
• oddychanie przerywane, chrapanie, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmiar gazu lub wzdęcia
• zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• pokrzywka (lub "urtikaria"), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• zwiększenie CPK (enzymu mięśniowego) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi
• obrzęk twarzy, jamy ustnej, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• upadki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

• infekcja oczu, infekcja grzybiczna paznokci, infekcja skóry, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza
• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami
• spadek pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, które pomagają walczyć z infekcjami, zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukier w moczu
• niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy z zagrożeniem życia
• niebezpiecznie duże spożycie wody, spadek poziomu cukru we krwi, nadmierne spożycie wody, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• lunarowanie
• brak ruchu lub reakcji podczas czuwania (katatonii)
• brak emocji
• złośliwy zespół neuroleptyczny (zaburzenia świadomości, wysoka gorączka, ciężka sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, spadek poziomu świadomości, kołatanie głowy
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, kołysanie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca przy wstaniu
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast zasięgnij porady medycznej
• spadek poziomu tlenu w częściach ciała (w wyniku spadku przepływu krwi), zaczerwienienie
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, kongestia dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• zamknięcie jelit, niekontrolowane wydalanie kału, very twarde stolce, brak ruchu jelit, który powoduje zamknięcie
• żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka)
• stan zapalny trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• zagęszczenie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zmiana koloru skóry, skóra lub skóra głowy z łuszczeniem i swędzeniem, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), anomalie w postawie
• priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów mlecznych, wydzielanie mleka z piersi, wydzielanie pochwy
• opóźnienie miesiączki, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała
• objawy odstawiennego leku

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zamknięcie płuc
• zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi

Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy użyciu innego leku o nazwie risperidona, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpią one również przy użyciu paliperidony: inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu, trzaskanie płuc i ciężki wyprysk skórny lub potencjalnie śmiertelny z pęcherzami i łuszczeniem skóry, który może rozpocząć się w jamie ustnej, nosie, oczach i genitaliach oraz wokół nich i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona/necrolytic toxic epidermal). Mogą również wystąpić problemy ze wzrokiem podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie znane jako zespół flaccidnego iris (IFIS), jeśli przyjmuje się paliperidonę. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmuje się ten lek lub przyjmowałeś go w przeszłości.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży

Młodzież doświadczała ogólnie podobnych działań niepożądanych jak dorośli, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• uczucie senności lub mniejszej uwagi
• parkinsonizm: Choroba ta może obejmować spowolnione lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub wydzielanie śliny oraz utratę wyrazu twarzy
• zwiększenie masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (agitacja)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja ucha
• triglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (vertigo)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paliperidony ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony ratiopharm

• Substancją czynną jest paliperidona. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg paliperidony.
• Pozostałe składniki to makrogol, butylhydroksytoluen, povidon, chlorek sodu, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk i propylenoglikol w powłoce oraz lakier, tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol w farbie drukarskiej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 mg: Tabletki powlekane z filmem, okrągłe, dwuwypukłe, białe do białych szarawych z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczone znakiem P3 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

6 mg: Tabletki powlekane z filmem, okrągłe, dwuwypukłe, żółto-brązowe z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczone znakiem P6 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

9 mg: Tabletki powlekane z filmem, okrągłe, dwuwypukłe, różowe z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczone znakiem P3 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

Paliperidona ratiopharm jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 lub 196x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ratiopharm Hiszpania, S.A.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/