PALIPERIDON RATIOPHARM 3 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paliperidona ratiopharm 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona ratiopharm 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona ratiopharm 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Paliperidona ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paliperidony ratiopharm
3. Jak stosować Paliperidonę ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidony ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paliperidona Ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona ratiopharm zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną podejrzliwość, izolację, niezrozumiałą mowę i spłaszczoną emocjonalność. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również czuć się przygnębione, lękliwe, winne lub napięte.

Paliperidona jest również stosowana w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest zaburzeniem psychicznym, w którym osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzenia nastroju (poczucie euforii, smutku, agitacji, rozproszenia, bezsenności, mówienia, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernego lub zbyt małego snu i myśli o samobójstwie).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paliperidony ratiopharm

Nie stosujpaliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia iśrodkiostrożne

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.
• Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane)
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to podwyższona temperatura i sztywność mięśni (znana również jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (późna dyskineza). Powinieneś wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez tego typu leki.
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy.
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które redukują Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich z normalnymi ruchami jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję.
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego typu białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z już istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest potrzeba. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci imłodzież

Paliperidona nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Pozostałeleki i paliperidona

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Mogą pojawić się anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na niego, ze względu na sumę efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być zmieniona, jeśli stosujesz leki, które wpływają na prędkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważona, gdy jest stosowany wraz z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony w postaci doustnej wraz z tym lekiem, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

Paliperidona powinna być stosowana z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylofenidat).

Stosowanie paliperidony z alkoholem

Powinieneś unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Mogą pojawić się następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, agitacja, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią, gdy stosujesz ten lek.

Jazda iużyciemaszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą pojawić się zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). To powinno być brane pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Paliperidona ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co może być uważane za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Paliperidonę ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w zakresie dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie umłodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w zakresie 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować paliperidonę

Ten lek powinien być przyjmowany doustnie, połykany w całości z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek powinien być stosowany rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy zmieniać pomiędzy stosowaniem leku jeden dzień ze śniadaniem, a następnego dnia na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, rozpuszcza się po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu z kałem.

Pacjenci z problemami nerek

Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo paliperidony

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem postoju i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu obniżonego ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• ma demencję i doświadcza nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub ma trudności z mową, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub zmniejszenie poziomu świadomości (zespół znany jako „zespół neuroléptowy”). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego
• jest mężczyzną i doświadcza przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego
• pojawiają się niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”).

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10pacjentów)

• trudności w pozostaniu lub utrzymaniu snu
• parkinsonizm: Choroba ta może obejmować wolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które później zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
• niepokój
• uczucie senności lub mniejszej uwagi
• ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10pacjentów)

• infekcja płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• distonia: Jest to choroba, która obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy
• diskinezja: Choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (podniecenie)
• niewyraźne widzenie
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne lub szybkie bicie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności podczas nagłego wstawania lub siadania), zwiększenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, kongestia nosa
• ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wyprysk skórny
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• utrata miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100pacjentów)

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, infekcja uszu, angina
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

• Paliperidona może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może lub nie może powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w utrzymaniu erekcji lub inne dysfunkcje seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary
• diskinezja późna (skurcze lub niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów rytmicznych języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• drgawki (atak epileptyczny), omdlenie, niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), dzwony w uszach, ból uszu
• nierównomierna czynność serca, anomalie w czynności elektrycznej serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie)
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• oddychanie przerywane, chrapanie, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wiatry
• zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• pokrzywka (lub „pokrzywka”), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• zwiększenie CPK (enzymu mięśniowego) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, niezdolność do oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• impotencja, zaburzenia ejakulacji
• utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), wydzielanie mleka z piersi, dysfunkcja seksualna, ból piersi, dyskomfort piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu
• upadki

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000pacjentów)

• infekcja oczu, infekcja grzybicza paznokci, infekcja skóry, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza
• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie pewnego rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami, zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukier w moczu
• niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy z zagrożeniem życia
• niebezpiecznie wysokie spożycie wody, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, nadmierne spożycie wody, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• lunarowanie
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przebudzonym (katatonia)
• brak emocji
• zespół neuroléptowy (zaburzenia świadomości, wysoka gorączka, sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, zmniejszenie poziomu świadomości, kołatanie głowy
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca podczas wstawania
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (w wyniku zmniejszenia przepływu krwi), zaczerwienienie
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, kongestia dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• zamknięcie jelit, niekontrolowane wydalanie kału, very twarde stolce, brak ruchu jelit, który powoduje zamknięcie
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• stan zapalny trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• zagęszczenie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zabarwienie skóry, skóra lub owłosienie skaliste i swędzące, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), anomalie w postawie
• priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie pochwy
• opóźnienie miesiączki, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, zmniejszenie temperatury ciała
• objawy odstawiennego leku

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zamknięcie płuc
• zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania innego leku o nazwie risperidona, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpią one również w przypadku paliperidony: inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu, trzaskanie płuc, ciężki wyprysk skórny lub potencjalnie śmiertelny z pęcherzami i łuszczeniem skóry, który może rozpocząć się w jamie ustnej, nosie, oczach i genitaliach oraz wokół nich i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona/necrolytic toxic epidermal). Mogą również wystąpić problemy ze wzrokiem podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie znane jako zespół słabego mięśnia rzęskowego w czasie operacji (IFIS), jeśli przyjmuje się paliperidonę lub przyjmowało ją w przeszłości. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane umłodzieży

Młodzież doświadczała ogólnie podobnych działań niepożądanych jak dorośli, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• uczucie senności lub mniejszej uwagi
• parkinsonizm: Choroba ta może obejmować wolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które później zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
• zwiększenie masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (podniecenie)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja ucha
• triglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paliperidony ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony ratiopharm

• Substancją czynną jest paliperidona. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg paliperidony.
• Pozostałe składniki to makrogol, butylhydroksytoluen, povidon, chlorek sodu, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropylocelulosa i octan celulowy w rdzeniu tabletki oraz hypromelosa, dwutlenek tytanu (E171), talk i propylenoglikol w powłoce oraz lakier, tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol w druku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 mg: Tabletki powlekane z filmem, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub szare z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczone znakiem P3 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

6 mg: Tabletki powlekane z filmem, okrągłe, dwuwypukłe, żółto-brązowe z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczone znakiem P6 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

9 mg: Tabletki powlekane z filmem, okrągłe, dwuwypukłe, różowe z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczone znakiem P3 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

Paliperidona ratiopharm jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 lub 196x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ratiopharm España, S.A.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/