PALIPERIDON CINFA 6 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

paliperidona cinfa 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest paliperidona cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania paliperidony cinfa
3. Jak stosować paliperidonę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie paliperidony cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest paliperidona cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidonę stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną nieufność, izolację, niezrozumiałą mowę i spłycenie zachowania i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą również czuć się przygnębione, lękliwe, winne lub napięte.

Paliperidonę stosuje się również w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest zaburzeniem psychicznym, w którym osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim punkcie) oraz objawów zaburzenia nastroju (poczucie euforii, smutku, pobudzenia, rozproszenia, bezsenności, mówienia, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernego lub zbyt małego snu, nadmiernego lub zbyt małego jedzenia i myśli o samobójstwie).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania paliperidony cinfa

Nie stosuj paliperidony cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paliperidony cinfa

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.
• Nie badano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (zobacz punkt 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to temperatura powyżej normy i sztywność mięśni (znana również jako Zespół Neuroléptyczny Maligny).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (Dyskineza Późna).

Powinieneś wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leków.

• Jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który mógł być spowodowany przez inne leki)
• Jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy.
• Jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które redukują Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia z normalnymi ruchami jelit.
• Jeśli masz choroby związane z biegunką.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję.
• Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i paliperidona cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Mogą pojawić się anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na mózg, ze względu na sumę efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być zmieniona, jeśli stosujesz leki wpływające na prędkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważone, gdy jest stosowany jednocześnie z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony oralnej wraz z tym lekiem, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

Paliperidona powinna być stosowana z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psycho-stymulanty, takie jak metylofenidat).

Stosowanie paliperidony cinfa z alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą pojawić się następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować tego leku w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Paliperidona może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek

Paliperidona cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować paliperidonę cinfa

Przestrzegaj dokładnie wskazówek stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w granicach dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie umłodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w granicach 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować paliperidonę cinfa

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całość z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek należy przyjmować rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy zmieniać pomiędzy przyjmowaniem leku z śniadaniem a przyjmowaniem go na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, ulega rozpuszczeniu po połknięciu, a otoczka tabletki jest wydalana z organizmu z kałem.

Pacjenci z problemami nerek

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od Twojej funkcji nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo paliperidony cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy ze względu na obniżone ciśnienie krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o poradę medyczną
• Masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub masz trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroléptowy"). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• Jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• Pojawiają się rytmiczne, niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• Pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskami skórnymi i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna")

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (wykonywanie gwałtownych ruchów) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które później zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w czasie odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinienie się oraz utratę wyrazistości twarzy

częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcje płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcje nosa, infekcje dróg moczowych, uczucie gorączki
• zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• distonia: jest to choroba, która obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• diskinezja: jest to choroba, która obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• niewyraźne widzenie
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstawaniu lub siedzeniu), zwiększenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, kongestia nosa
• ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wypryski skórne
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• utrata miesiączkowania
• gorączka, słabość, zmęczenie

Mało częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje pęcherza moczowego, infekcje uszu, anginy
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

Paliperidona może zwiększać poziom hormonu zwanej "prolaktyną", który jest wykrywany w badaniach krwi (co może lub nie może powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączkowania lub inne problemy z cyklem

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcje oczu, infekcje grzybicze w paznokciach, infekcje skóry, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza

Paliperidona może powodować następujące działania niepożądane:

• nieprawidłowości w badaniach krwi, które mogą powodować krwawienia lub infekcje
• zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować zawroty głowy lub utratę przytomności
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zakrzepy krwi w płucach, które mogą powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka

5. Przechowywanie paliperidony cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład paliperidony cinfa

• Substancją czynną jest paliperidona. Każda tabletka paliperidony cinfa 3 mg zawiera 3 mg paliperidony.
• Pozostałe składniki to: makrogol, butylhydroksytoluen, povidon, chlorek sodu, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy w rdzeniu tabletki oraz hypromelosa, dwutlenek tytanu (E171), talk i propylenoglikol w powłoce oraz lakier Shellac, tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol w atramencie. Patrz sekcja 2 "paliperidona cinfa zawiera sodu".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub biało-szare, okrągłe, dwuwypukłe z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczone literami P3 na jednej stronie. Średnica około 9 mm.

• Paliperidona cinfa jest dostępna w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach oznaczonych dniami tygodnia (opakowanie kalendarzowe).
• 7x1, 14x1, 28x1 lub 98x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych perforowanych oznaczonych dniami tygodnia (opakowanie kalendarzowe).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację i produkcję

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w prospekcie i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html