PALIPERIDON ALTER 9 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paliperidona Alter 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Alter 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Alter 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paliperidona Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Alter
3. Jak stosować Paliperidona Alter
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidona Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paliperidona Alter i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidonę stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną podejrzliwość, izolację, niezwiązane mówienie, planowanie zachowania i emocjonalność. Osoby z tym zaburzeniem mogą również czuć się przytłoczone, lękliwe, winne lub napięte.

Paliperidonę stosuje się również w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest chorobą psychiczną, w której osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzenia nastroju (uczucie euforii, smutku, pobudzenia, rozkojarzenia, bezsenności, mówienia niezwiązanych, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernego lub zbyt małego snu, nadmiernego lub zbyt małego jedzenia i myśli o samobójstwie).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Alter

Nie przyjmujpaliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia iśrodkiostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.

nie badano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane)

• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to: gorączka i sztywność mięśni (znana również jako zespół neuroleptyczny).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (późna dyskineza).

Powinieneś wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez tego typu leki.

• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co mogło być spowodowane przez inne leki)

jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy.

• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które zmniejszają Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich z normalnymi ruchami jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz przedłużone i bolesne erekcje.
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest potrzeba. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid during operacji i to może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci imłodzieżeństwo

Paliperidony nie powinny być podawane dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii.

Paliperidony nie powinny być podawane dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Pozostałeleki i paliperidona

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Mogą pojawić się anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na mózg, ze względu na sumę efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być zmniejszona, jeśli stosujesz leki wpływające na szybkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważane, gdy jest stosowany wraz z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony doustnie wraz z tym lekiem, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

Stosowanie paliperidony zalkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Mogą pojawić się następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować tego leku w okresie laktacji.

Jazda i używaniemaszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą pojawić się zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane). To powinno być brane pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Paliperidona Alter zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”

3. Jak stosować Paliperidona Alter

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w zakresie dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie umłodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszych wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w zakresie 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy przyjmować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całość z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek należy przyjmować rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy przemieszczać się między przyjmowaniem leku jeden dzień z śniadaniem, a następnego dnia na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, rozpuszcza się po połknięciu, a otoczka tabletki jest wydalana z organizmu z kałem.

Pacjenci z problemami nerek

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od Twojej funkcji nerek.

Osoby starsze

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo paliperidony

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem postoju i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu obniżenia ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjmować paliperidonę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Pojawią się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• Masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub masz trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu
• Pojawi się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroléptowy"). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• Jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• Pojawią się niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• Pojawi się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasami spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna").

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
• Parkinsonizm: ta choroba może obejmować spowolnione lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasami uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w czasie odpoczynku, zwiększenie śliny i/lub splunięcie oraz utratę wyrazistości twarzy.

częste:

• Niepokój
• Czujesz się senny lub mniej czujny
• Ból głowy

Działania niepożądane częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Infekcje płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcje nosa, infekcje dróg moczowych, uczucie grypy
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• Dystonia: jest to choroba, która obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Zawroty głowy
• Discynesia: ta choroba obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• Drżenie (agitacja)
• Niewyraźne widzenie
• Przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca
• Zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstawaniu lub siadaniu), zwiększenie ciśnienia krwi
• Ból gardła, kaszel, zatkanie nosa
• Ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• Swędzenie, wysypka skórna
• Ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Utrata miesiączki
• Gorączka, słabość, zmęczenie (zmęczenie)

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje pęcherza, infekcje uszu, angina
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

Paliperidona może zwiększyć poziom hormonu zwanej "prolaktyną", który jest wykrywany w badaniach krwi (co może lub nie może powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem.

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• infekcje oczu, infekcje grzybicze w paznokciach, infekcje skóry, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

5. Przechowywanie Paliperidony Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony Alter

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 3 mg Paliperidony Alter zawiera 3 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 6 mg Paliperidony Alter zawiera 6 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 9 mg Paliperidony Alter zawiera 9 mg paliperidony.

Pozostałe składniki to:

rdzeń

makrogol 200 000, makrogol 700 000, butylhydroksytoluen, povidon K30, chlorek sodu, celuloza mikrokrystaliczna PH102, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Warstwa pośrednia tabletki

hydroksypropyloceluloza

Warstwa półprzepuszczalna

celuloza acetatu, makrogol 4000 Ph.Eur

Warstwa zewnętrzna

hipromeloza 6CP, dwutlenek tytanu, talk, propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E172) (dla dawki 9 mg), tlenek żelaza żółty (dla dawki 6 mg)

Farba drukarska

szelak, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperidony Alter 3 mg są okrągłymi, wypukłymi tabletkami koloru białego lub szarego z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczeniem P3 na jednej stronie tabletki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperidony Alter 6 mg są okrągłymi, wypukłymi tabletkami koloru żółto-brązowego z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczeniem P6 na jednej stronie tabletki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperidony Alter 9 mg są okrągłymi, wypukłymi tabletkami koloru różowego z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczeniem P9 na jednej stronie tabletki.

Tabletki są dostarczane w blistrach opakowanych w pudełka po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/