PALFORZIA 20 mg / PALFORZIA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W KAPSŁACH DO OTWARCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

PALFORZIA 0,5 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 1 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 10 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 20 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 100 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 300 mg proszek doustny w saszetce

proszek bez tłuszczu z Arachis hypogaea L., nasiona (orzechy ziemne)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju niepożądanej reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwa niepożądana reakcja, która nie jest wymieniona w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PALFORZIA i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALFORZIA
3. Jak stosować PALFORZIA
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie PALFORZIA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PALFORZIA i w jakim celu się go stosuje

PALFORZIA zawiera białko orzechowe pochodzące z proszku bez tłuszczu z nasion orzechów ziemnych. Należy do klasy leków zwanych alergenami pokarmowymi. Jest to leczenie dla osób, które są uczulone na orzechy ziemne (Arachis hypogaea L).

PALFORZIA jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat, oraz dla osób, które stają się dorosłymi podczas leczenia.

PALFORZIA działa u osób z alergią na orzechy ziemne, stopniowo zwiększając zdolność organizmu do tolerowania małych ilości orzechów ziemnych (desensytyzacja). PALFORZIA może pomóc w zmniejszeniu nasilenia reakcji alergicznych po kontakcie z orzechami ziemnymi.

PALFORZIA nie jest skuteczny w leczeniu alergii na inne orzechy lub produkty spożywcze.

Należy nadal unikać spożywania orzechów ziemnych podczas stosowania PALFORZIA.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALFORZIA

Nie stosuj PALFORZIA

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych (pozostałych składników) tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką astmę lub jeśli Twoja astma nie jest kontrolowana (według oceny lekarza).
• jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy miałeś chorobę zwaną „zespół jelitowy wywołany przez białka pokarmowe (SEIPA)” (w przypadku małych dzieci w wieku od 1 do 3 lat)
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z rozwojem lub wzrostem, tj. „opóźniony rozwój” (w przypadku małych dzieci w wieku od 1 do 3 lat)
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problemy z połykaniem lub problemy przewlekłe z układem pokarmowym.
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś ciężką chorobę mastocytarną (według oceny lekarza).
• jeśli w ciągu 60 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia miałeś ciężką lub potencjalnie śmiertelną anafilaksję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania PALFORZIA i poinformuj go o jakiejkolwiek chorobie, na którą cierpisz.

Nie powinieneś spożywać orzechów ziemnych ani żadnych produktów spożywczych zawierających orzechy ziemne podczas stosowania PALFORZIA.

Ważne jest, aby prowadzić rejestr numeru serii Twojego PALFORZIA. W tym celu, każdemu razie, gdy otrzymujesz nowe opakowanie PALFORZIA, zapisz datę i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po „Lot”), i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

PALFORZIA nie leczy objawów alergii na orzechy ziemne i nie powinien być stosowany podczas reakcji alergicznej.

Twój lekarz wskaże najlepszy moment, aby rozpocząć leczenie, w zależności od Twoich innych chorób.

PALFORZIA zawiera substancję, na którą reagują pacjenci z alergią na orzechy ziemne. Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne na PALFORZIA. Reakcje te występują głównie w ciągu dwóch godzin po podaniu dawki PALFORZIA i są zwykle łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być ciężkie. Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi i/lub z dużą wrażliwością na orzechy ziemne mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia objawów alergicznych podczas leczenia.

Przestań stosować PALFORZIA i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności w oddychaniu
• Czujność ucisku w gardle lub czujność pełności w gardle
• Trudności w połykaniu
• Zmiany w głosie
• Szumienie lub omdlenie, lub czujność niebezpieczeństwa
• Silne skurcze lub ból brzucha, wymioty lub biegunka
• Zaczerwienienie lub silne swędzenie skóry
• Pogorszenie astmy lub innej choroby układu oddechowego
• Kwaśność, trudności w połykaniu, ból podczas połykaniu, lub ból brzucha lub w klatce piersiowej, który nie mija lub który się pogarsza.

Pewne choroby lub czynniki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo reakcji alergicznej. Należą do nich:

• Pogorszenie astmy
• Masz otwartą ranę lub inną uraz w błonie śluzowej jamy ustnej lub przełyku
• Wykonujesz ćwiczenia fizyczne
• Bierzesz gorącą kąpiel lub prysznic
• Jesteś bardzo zmęczony lub masz brak snu
• Dla kobiet, podczas okresu menstruacyjnego
• Bierzesz pewne leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub ibuprofen
• Bierzesz alkohol
• Jesteś zestresowany
• Bierzesz PALFORZIA na pusty żołądek
• Masz chorobę, taką jak przeziębienie lub grypa lub inne infekcje wirusowe.

Istnieją środki, które możesz podjąć, aby uniknąć niektórych z tych czynników. Należą do nich: ćwiczenia fizyczne, branie gorącej kąpieli lub prysznica, picie alkoholu lub przyjmowanie tego leku na pusty żołądek. Zobacz sekcje „Stosowanie PALFORZIA z pokarmami, napojami i alkoholem” oraz „Instrukcje stosowania” w celu uzyskania informacji o tym, co robić w odniesieniu do tych kwestii.

Dla wszystkich innych chorób lub czynników wymienionych powyżej skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać instrukcje, jeśli doświadczysz reakcji alergicznych podczas któregokolwiek z nich.

Twój lekarz przepisze adrenalina do samowstrzykiwania, którą powinieneś mieć zawsze przy sobie, w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Twój lekarz poinformuje Cię, jak rozpoznać reakcję alergiczną i nauczy Cię, kiedy i jak stosować adrenalina. Porozmawiaj z lekarzem i przeczytaj ulotkę adrenaliny, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące jej stosowania.

Jeśli używasz adrenaliny, nie przyjmuj żadnej dawki PALFORZIA i natychmiast szukaj pomocy medycznej w nagłych wypadkach.

Desensytyzacja na orzechy ziemne z PALFORZIA wymaga czasu. Udowodniono, że jest to w stanie tolerować małe ilości orzechów ziemnych stopniowo zwiększające się po zakończeniu całego procesu zwiększania dawki PALFORZIA i po co najmniej 3 miesiącach terapii podtrzymującej, i to się poprawia z czasem.

Będziesz musiał przyjmować PALFORZIA każdego dnia, aby utrzymać desensytyzację, którą zapewnia ten lek. Pominięcie dawek może spowodować zwiększenie ryzyka reakcji alergicznych.

Może się zdarzyć, że leczenie PALFORZIA nie będzie skuteczne u wszystkich pacjentów.

Dzieci i młodzież

PALFORZIA jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat, oraz dla osób, które stają się dorosłymi podczas leczenia.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy PALFORZIA jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i PALFORZIA

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie PALFORZIA z pokarmami, napojami i alkoholem

PALFORZIA nie powinien być mieszany z płynami (np. woda, mleko, sok, zupa, napój mleczny).

Nie pij alkoholu ani nie przyjmuj leków zawierających alkohol w ciągu 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu PALFORZIA, ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo reakcji alergicznej.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie rozpoczynaj leczenia PALFORZIA, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

PALFORZIA może mieć niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Bądź ostrożny w ciągu 2 godzin po przyjęciu dawki PALFORZIA, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Czekaj, aż wszystkie objawy tych reakcji alergicznych znikną, zanim będziesz prowadził pojazd, jeździł na rowerze, chodził do parku lub obsługiwał maszynę.

3. Jak przyjmować PALFORZIĘ

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

PALFORZIA jest przepisywana przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu alergii oraz reakcji alergicznych, w tym anafilaksji.

Jak powinienem przyjmować PALFORZIĘ?

Stosowanie

Leczenie PALFORZIĄ składa się z 3 faz: stopniowego zwiększania dawki, zwiększania dawki i utrzymania. Powinieneś/powinnaś ukończyć te fazy stosowania w kolejności określonej przez Twojego lekarza. Podczas faz stopniowego zwiększania dawki i zwiększania dawki dawka PALFORZII jest zwiększana w sposób precyzyjny. Podczas fazy utrzymania przyjmujesz tę samą dawkę PALFORZII każdego dnia.

Powinieneś/powinnaś przyjmować PALFORZIĘ każdego dnia, aby utrzymać poziom uczulenia na orzeszki ziemne.

W dniu każdej wizyty w klinice powiedz lekarzowi, jeśli nie czujesz się dobrze lub jeśli czujesz, że Twój astma jest mniej kontrolowany.

Stopniowe zwiększanie dawki

Zostaniesz poddany/poddana pierwszym dawkom (stopniowemu zwiększaniu dawki) PALFORZII w ciągu około 4 do 5 godzin w klinice Twojego lekarza.

Pacjenci w wieku od 1 do 3 lat:

Pierwszego dnia zostaniesz poddany/poddana dawkom 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg i 3 mg PALFORZII.

Pacjenci w wieku od 4 do 17 lat:

Pierwszego dnia zostaniesz poddany/poddana dawkom 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg i 6 mg PALFORZII.

Zwiększanie dawki

Jeśli tolerujesz fazę stopniowego zwiększania dawki, zostaniesz poproszony/poproszona o powrót do kliniki Twojego lekarza w innym dniu (zwykle następnego dnia) w celu rozpoczęcia fazy zwiększania dawki.

Pierwsza dawka każdego poziomu zwiększania dawki zostanie Ci podana przez Twojego lekarza w klinice. Jeśli tolerujesz pierwszą dawkę nowego poziomu dawki, Twój lekarz poprosi Cię o kontynuowanie przyjmowania tej dawki w domu każdego dnia przez około 2 tygodnie. Będziesz pod obserwacją przez co najmniej 60 minut po podaniu pierwszej dawki nowego poziomu zwiększania dawki, aż do momentu, gdy będziesz mógł/mogła opuścić klinikę.

Pacjenci w wieku od 1 do 3 lat:

Istnieją 12 różnych poziomów dawki do zwiększania dawki, które rozpoczynają się od 1 mg PALFORZII (poziom 0) i zwiększają się do 300 mg PALFORZII (poziom 11).

Poziomy zwiększania dawki są przedstawione w poniższej tabeli:

Powinieneś/powinnaś ukończyć 12 poziomów zwiększania dawki przed rozpoczęciem leczenia utrzymania. Ukończenie wszystkich poziomów zwiększania dawki zajmie co najmniej 24 tygodnie.

Pacjenci w wieku od 4 do 17 lat:

Istnieją 11 różnych poziomów dawki do zwiększania dawki, które rozpoczynają się od 3 mg PALFORZII (poziom 1) i zwiększają się do 300 mg PALFORZII (poziom 11).

Poziomy zwiększania dawki są przedstawione w poniższej tabeli:

Powinieneś/powinnaś ukończyć 11 poziomów zwiększania dawki przed rozpoczęciem leczenia utrzymania. Ukończenie wszystkich poziomów zwiększania dawki zajmie co najmniej 22 tygodnie.

Podczas fazy zwiększania dawki Twój lekarz będzie Cię widywał mniej więcej co 2 tygodnie, aby ocenić, czy możesz przejść do nowego poziomu zwiększania dawki.

Stosowanie utrzymania

Jeśli możesz tolerować poziom 300 mg fazy zwiększania dawki, Twój lekarz poprosi Cię o kontynuowanie przyjmowania PALFORZII w dawce 300 mg każdego dnia jako leczenie utrzymania.

Przygotowanie do użycia

PALFORZIA jest dostępna w postaci kapsułek lub saszetek. Należy wylać proszek z kapsułek lub saszetek PALFORZII.

Nie połykaj kapsułek PALFORZII

Otwórz dawkę dobową PALFORZII.

• Aby otworzyć kapsułkę, oddziel dwie części kapsułki, pociągając ostrożnie za oba końce nad miską z miękkim pokarmem, i wylej proszek do miski, obracając każdą połowę kapsułki między kciukiem a palcem wskazującym. Delikatnie uderz w dno każdej połowy kapsułki, aby upewnić się, że wylewa się cały proszek.
• Aby otworzyć saszetkę, przetnij lub podrążnij ostrożnie wzdłuż górnej krawędzi wzdłuż linii wskazanej. Odwróć saszetkę nad miską z miękkim pokarmem i delikatnie uderz, aby upewnić się, że proszek jest całkowicie wylany.

Wylej pełną dawkę proszku PALFORZII na niewielką ilość miękkiego pokarmu, który nie powoduje u Ciebie alergii, takiego jak puree owocowe, jogurt lub ryż z mlekiem. Upewnij się, że nie jesteś uczulony na pokarm używany do mieszania.

Pokarm używany do mieszania powinien być chłodny i nie powinien przekraczać temperatury pokojowej.

Dobrze wymieszać.

Do mieszania z PALFORZIĄ użyj tylko tyle pokarmu, aby umożliwić Ci spożycie pełnej dawki PALFORZII w kilku łyżkach.

Przyjmuj PALFORZIĘ natychmiast po wymieszaniu. Jednak w razie potrzeby możesz wymieszać PALFORZIĘ z pokarmem i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin przed spożyciem. Jeśli nie zostanie spożyty w ciągu 8 godzin, wyrzuć i przygotuj nową dawkę.

Instrukcje dotyczące manipulacji

Nie wdychaj proszku PALFORZII, ponieważ może to spowodować problemy z oddychaniem (zaostrzenie astmy) lub wywołać reakcję alergiczną.

Umieść ręce natychmiast po manipulowaniu kapsułkami lub saszetkami PALFORZII.

Gdy Twój lekarz powie Ci, że ukończyłeś poziom zwiększania dawki, powinieneś/powinnaś wyrzucić wszystkie pozostałe kapsułki lub saszetki z tego opakowania (patrz punkt 5) przed rozpoczęciem nowego poziomu. Dotyczy to wszystkich dodatkowych dawek włączonych do każdego opakowania, jeśli nie zostały użyte.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przyjmuj PALFORZIĘ każdego dnia, mniej więcej o tej samej godzinie, z pokarmem, najlepiej jako część kolacji. Nie przyjmuj tego leku na pusty żołądek.

Nie przyjmuj PALFORZII w domu w dniach, gdy odwiedzasz lekarza w celu oceny, ponieważ w te dni lekarz poda Ci PALFORZIĘ

U dzieci każda dawka PALFORZII powinna być podana przez dorosłego, a następnie powinny być one obserwowane przez około 1 godzinę w celu wykrycia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.

Nie przyjmuj w ciągu 2 godzin przed snem.

Nie brać gorącej kąpieli lub prysznica bezpośrednio przed lub w ciągu 3 godzin po przyjęciu PALFORZII.

Nie uprawiaj ćwiczeń fizycznych bezpośrednio przed lub w ciągu 3 godzin po przyjęciu PALFORZII.

Jeśli uprawiasz ćwiczenia fizyczne, brałeś gorącą kąpiel lub prysznic i czujesz się rozgrzany, lub jeśli jesteś spocony i Twoje serce bije szybko, nie przyjmuj PALFORZII, aż nie ochłoniesz i Twoja częstotliwość serca (tętno) nie wróci do normy.

Nie przyjmuj więcej niż Twoja indywidualna dawka dobową w tym samym dniu.

Jeśli przyjmujesz więcej PALFORZII, niż powinieneś/powinnaś

Przyjmowanie PALFORZII w dawkach większych niż zalecane zwiększa ryzyko reakcji alergicznych.

W przypadku ciężkich reakcji niepożądanych, takich jak trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany w głosie lub uczucie ucisku w gardle, lecz reakcję za pomocą autostrzykawki z adrenaliną zgodnie z instrukcjami lekarza i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć PALFORZIĘ

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Pominięte dawki PALFORZII mogą spowodować utratę tolerancji na orzeszki ziemne, którą rozwinąłeś/rozwinęłaś, i zwiększyć Twoje ryzyko reakcji alergicznych.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę PALFORZII przez 1 do 2 dni z rzędu, następnego dnia przyjmij dawkę o zwykłej godzinie.

Jeśli pominięcie Twojej dawki PALFORZII trwa 3 dni z rzędu lub dłużej, wstrzymaj przyjmowanie PALFORZII i skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jak wznowić leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie PALFORZIĄ

Wstrzymanie podawania PALFORZII może spowodować utratę tolerancji na orzeszki ziemne, którą rozwinąłeś/rozwinęłaś, i zwiększyć Twoje ryzyko reakcji alergicznych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane

PALFORZIA może powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, wstrzymaj podawanie PALFORZII, lecz reakcję zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś/aś od lekarza, i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Trudności z oddychaniem
• Ucisk gardła lub uczucie pełności w gardle
• Trudności z połykaniem lub mową
• Zmiany w głosie
• Zawroty głowy lub omdlenie lub uczucie zbliżającej się śmierci
• Skurcze lub ból brzucha, wymioty lub ciężkie biegunki
• Zaczerwienienie lub silne swędzenie skóry

PALFORZIA może powodować problemy z żołądkiem i układem pokarmowym, w tym ezofagitis eosinofili. Jest to stan, który wpływa na przełyk, i dotyka do 1 na 1000 osób. Objawy ezofagitis eosinofili mogą obejmować:

• Trudności z połykaniem
• Uduszenie się pokarmem
• Palenie w piersiach, ustach lub gardle
• Wrzucanie
• Trudności z jedzeniem
• Niewielki przyrost masy ciała
• Utrata apetytu

Jeśli doświadczasz tych objawów w sposób ciągły, skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna
• Kaszel
• Irrytacja gardła
• Ucisk w gardle
• Ból gardła i jamy ustnej
• Alergiczny nieżyt nosa (wyciek z nosa, kichanie, swędzenie nosa, dolegliwości nosa)
• Kichanie
• Zatkany nos
• Wymioty
• Ból brzucha
• Żółtość (nudności)
• Swędzenie w jamie ustnej
• Mrowienie lub drętwienie w jamie ustnej
• Swędzenie
• Wysypka
• Pokrzywka

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem
• Szczekanie (świsty przy oddychaniu)
• Chrypka
• Chrypka
• Swędzenie lub drętwienie gardła
• Nieżyt żołądka
• Trudności z połykaniem
• Zwiększona ilość śliny w jamie ustnej
• Opuchlizna warg
• Biegunka
• Opuchlizna jamy ustnej
• Afty w jamie ustnej
• Ból w klatce piersiowej
• Zaczerwienienie
• Zmęczenie
• Opuchlizna twarzy
• Uczucie czegoś zaklinowanego w gardle
• Ból głowy
• Lęk
• Opuchlizna pod skórą
• Wyprysk
• Swędzenie oczu
• Opuchlizna oczu
• Zwiększony łzawienie
• Alergiczne zapalenie spojówek (swędzenie oczu, łzawienie)
• Zaczerwienienie oczu
• Swędzenie uszu

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Objawy ezofagitis eosinofili (trudności z połykaniem, uduszenie się pokarmem, palenie w piersiach, ustach lub gardle, wrzucanie, trudności z jedzeniem, niewielki przyrost masy ciała, utrata apetytu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie PALFORZII

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze lub saszetce (EXP). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz grudki proszku, które nie rozpuszczają się łatwo, lub jeśli proszek jest wyblakły.

Leków nie należy wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PALFORZII

Substancją czynną jest białko arachidowe pochodzące z proszku bez tłuszczu z nasion arachidów (Arachis hypogaea L.).

Pozostałe składniki to:

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

Skrobia kukurydziana częściowo pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

PALFORZIA 100 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

PALFORZIA 300 mg proszek doustny w saszetkach

Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub jasnobrązowy proszek doustny w kapsułce do otwierania lub w saszetce.

Stopniowanie dawki początkowej (patrz sekcja 3)

Każda opakowanie zawiera 13 kapsułek w 5 blistrach jednodawkowych:

• 0,5 mg (1 x kapsułka 0,5 mg)
• 1 mg (1 x kapsułka 1 mg)
• 1,5 mg (1 x kapsułka 0,5 mg + 1 x kapsułka 1 mg)
• 3 mg (3 x kapsułki 1 mg)
• 6 mg (6 x kapsułek 1 mg)

Faza zwiększania dawki (patrz sekcja 3)

Dawka podtrzymująca (patrz sekcja 3)

Każde opakowanie zawiera 30 saszetek 300 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

Irlandia

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.