PALFORZIA 1 mg / PALFORZIA 10 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W KAPSŁACH DO OTWARCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

PALFORZIA 0,5 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 1 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 10 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 20 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 100 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 300 mg proszek doustny w saszetce

proszek bez tłuszczu z Arachis hypogaea L., nasion (orzechów ziemnych)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest PALFORZIA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALFORZIA
3. Jak stosować PALFORZIA
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie PALFORZIA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PALFORZIA i w jakim celu się go stosuje

PALFORZIA zawiera białko orzechowe pochodzące z proszku bez tłuszczu nasion orzechów ziemnych. Należy do klasy leków zwanych alergenami pokarmowymi. Jest to leczenie dla osób, które są uczulone na orzechy ziemne (Arachis hypogaea L).

PALFORZIA jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat, oraz dla osób, które stają się dorosłymi podczas leczenia.

PALFORZIA działa u osób z alergią na orzechy ziemne, stopniowo zwiększając zdolność organizmu do tolerowania małych ilości orzechów ziemnych (desensytyzacja). PALFORZIA może pomóc w zmniejszeniu nasilenia reakcji alergicznych po kontakcie z orzechami ziemnymi.

PALFORZIA nie jest skuteczny w przypadku alergii na inne orzechy lub produkty spożywcze.

Należy nadal unikać spożywania orzechów ziemnych podczas stosowania PALFORZIA.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALFORZIA

Nie stosuj PALFORZIA

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych (pozostałe składniki) tego leku (wymienione w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką astmę lub jeśli Twoja astma nie jest kontrolowana (według oceny lekarza).
• jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy miałeś chorobę zwaną „zespół enterokolitis indukowany przez białka pokarmowe (SEIPA)” (w przypadku małych dzieci w wieku od 1 do 3 lat)
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wzrostem lub rozwojem, tj. „opóźniony wzrost” (w przypadku małych dzieci w wieku od 1 do 3 lat)
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problemy z połykaniem lub problemy trawienne.
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś ciężkie zaburzenia mastocytarne (według oceny lekarza).
• jeśli w ciągu 60 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia miałeś ciężką anafilaksję lub potencjalnie śmiertelną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania PALFORZIA i poinformuj go o wszelkich chorobach, które masz.

Nie powinieneś spożywać orzechów ziemnych ani żadnych produktów spożywczych zawierających orzechy ziemne podczas stosowania PALFORZIA.

Ważne jest, aby prowadzić rejestr numerów partii Twojego PALFORZIA. W tym celu, każdemu razie, gdy otrzymujesz nowe opakowanie PALFORZIA, zapisz datę i numer partii (który znajduje się na opakowaniu po słowie „Lot”), i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

PALFORZIA nie leczy objawów alergii na orzechy ziemne i nie powinien być stosowany podczas reakcji alergicznej.

Twój lekarz wskaże najlepszy moment, aby rozpocząć leczenie, w zależności od Twoich innych chorób.

PALFORZIA zawiera substancję, na którą pacjenci z alergią na orzechy ziemne reagują. Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne na PALFORZIA. Reakcje te występują głównie w ciągu 2 godzin po podaniu dawki PALFORZIA i są zwykle łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być ciężkie. Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi i/lub z dużą wrażliwością na orzechy ziemne mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia objawów alergicznych podczas leczenia.

Przestań stosować PALFORZIA i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności z oddychaniem
• UCisk w gardle lub uczucie pełności w gardle
• Trudności z połykaniem
• Zmiany w głosie
• Zawroty głowy lub omdlenie, lub uczucie zbliżającej się śmierci
• Silne skurcze lub ból brzucha, wymioty lub biegunka
• Zaczerwienienie lub silne swędzenie skóry
• Pogorszenie się astmy lub innych chorób układu oddechowego
• Kwaśny refluk, trudności z połykaniem, ból przy połykaniu, lub ból brzucha lub w klatce piersiowej, który nie mija lub który się pogarsza.

Pewne choroby lub czynniki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej. Należą do nich:

• Pogorszenie się astmy
• Posiadanie otwartej rany lub innej choroby błony śluzowej jamy ustnej lub przełyku
• Wykonywanie ćwiczeń fizycznych
• Kąpiel lub prysznic z ciepłą wodą
• Bycie bardzo zmęczonym lub mającym brak snu
• Dla kobiet, podczas okresu menstruacyjnego
• Stosowanie niektórych leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna lub ibuprofen
• Stosowanie alkoholu
• Bycie zestresowanym
• Stosowanie PALFORZIA na czczo
• Mając chorobę, taką jak przeziębienie lub grypa lub inne infekcje wirusowe.

Istnieją środki, które możesz podjąć, aby uniknąć niektórych z tych czynników. Należą do nich: ćwiczenia fizyczne, kąpiel lub prysznic z ciepłą wodą, picie alkoholu lub stosowanie tego leku na czczo. Patrz sekcje „Stosowanie PALFORZIA z pokarmami, napojami i alkoholem” oraz „Instrukcje stosowania” w celu uzyskania informacji o tym, co robić w odniesieniu do tych kwestii.

Dla wszystkich innych chorób lub czynników wymienionych powyżej, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji, jeśli doświadczasz reakcji alergicznych podczas któregokolwiek z nich.

Twój lekarz przepisze Ci adrenaliny do samodzielnego wstrzyknięcia, i powinieneś mieć ją zawsze przy sobie, na wypadek wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Twój lekarz poinformuje Cię, jak rozpoznać reakcję alergiczną, i nauczy Cię, kiedy i jak stosować adrenaliny. Porozmawiaj z lekarzem i przeczytaj charakterystykę adrenaliny, jeśli masz jakieś wątpliwości co do jej stosowania.

Jeśli stosujesz adrenaliny, nie przyjmuj żadnej dawki PALFORZIA i natychmiast szukaj pomocy medycznej w nagłych wypadkach.

Desensytyzacja na orzechy ziemne przy użyciu PALFORZIA wymaga czasu. Wykazano, że jest to w stanie tolerować małe ilości orzechów ziemnych stopniowo zwiększające się po zakończeniu wszystkich poziomów zwiększania dawki PALFORZIA, i po co najmniej 3 miesiącach terapii podtrzymującej, i to nadal się poprawia z czasem.

Będziesz musiał stosować PALFORZIA każdego dnia, aby utrzymać desensytyzację, którą zapewnia ten lek. Pominięcie dawek może spowodować zwiększenie ryzyka reakcji alergicznych.

Może się zdarzyć, że leczenie PALFORZIA nie będzie skuteczne u wszystkich pacjentów.

Dzieci i młodzież

PALFORZIA jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat, oraz dla osób, które stają się dorosłymi podczas leczenia.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy PALFORZIA jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i PALFORZIA

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie PALFORZIA z pokarmami, napojami i alkoholem

PALFORZIA nie powinien być mieszany z płynami (np. woda, mleko, sok, zupa, napój mleczny).

Nie pij alkoholu, ani nie stosuj leków zawierających alkohol w ciągu 2 godzin przed i 2 godzin po podaniu PALFORZIA, ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie rozpoczynaj leczenia PALFORZIA, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

PALFORZIA może mieć niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Bądź ostrożny w ciągu 2 godzin po podaniu dawki PALFORZIA, na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej, która może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Czekaj, aż wszystkie objawy takich reakcji alergicznych znikną, zanim będziesz prowadził pojazd, jeździł na rowerze, chodził do parku lub obsługiwał maszyn.

3. Jak przyjmować PALFORZIĘ

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

PALFORZIA jest przepisywana przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu alergii oraz reakcji alergicznych, w tym anafilaksji.

Jak powinienem przyjmować PALFORZIĘ?

Podawanie

Leczenie PALFORZIĄ składa się z 3 faz: stopniowego zwiększania dawki, zwiększania dawki i utrzymania. Powinieneś/Powinnaś ukończyć te fazy podawania w kolejności określonej przez Twojego lekarza. Podczas faz stopniowego zwiększania dawki i zwiększania dawki dawka PALFORZII jest zwiększana w sposób precyzyjny. Podczas fazy utrzymania przyjmujesz tę samą dawkę PALFORZII każdego dnia.

Powinieneś/Powinnaś przyjmować PALFORZIĘ każdego dnia, aby utrzymać poziom odczulenia na orzeszki ziemne.

W dniu każdej wizyty w klinice powiedz lekarzowi, jeśli nie czujesz się dobrze lub jeśli uważasz, że Twój astma jest mniej kontrolowany.

Stopniowe zwiększanie dawki

Zostaniesz poddany pierwszym dawkom (stopniowemu zwiększaniu dawki) PALFORZII w ciągu około 4 do 5 godzin w klinice Twojego lekarza.

Pacjenci w wieku od 1 do 3 lat:

Pierwszego dnia zostaniesz poddany dawkom 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg i 3 mg PALFORZII.

Pacjenci w wieku od 4 do 17 lat:

Pierwszego dnia zostaniesz poddany dawkom 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg i 6 mg PALFORZII.

Zwiększanie dawki

Jeśli tolerujesz fazę stopniowego zwiększania dawki, zostaniesz poproszony o powrót do kliniki Twojego lekarza w innym dniu (zwykle następnego dnia) w celu rozpoczęcia fazy zwiększania dawki.

Pierwsza dawka każdego poziomu zwiększania dawki zostanie Ci podana przez Twojego lekarza w klinice. Jeśli tolerujesz pierwszą dawkę nowego poziomu dawki, Twój lekarz poprosi Cię o kontynuowanie przyjmowania tej dawki w domu każdego dnia przez około 2 tygodnie. Będziesz pod obserwacją przez co najmniej 60 minut po podaniu pierwszej dawki nowego poziomu zwiększania dawki, aż do momentu, gdy będziesz gotowy do opuszczenia kliniki.

Pacjenci w wieku od 1 do 3 lat:

Istnieją 12 różnych poziomów dawki dla zwiększania dawki, które rozpoczynają się od 1 mg PALFORZII (poziom 0) i zwiększają się do 300 mg PALFORZII (poziom 11).

Poziomy zwiększania dawki są przedstawione w poniższej tabeli:

Powinieneś/Powinnaś ukończyć 12 poziomów zwiększania dawki, zanim będziesz mógł/mogła rozpocząć leczenie utrzymania. Ukończenie wszystkich poziomów zwiększania dawki zajmie co najmniej 24 tygodnie.

Pacjenci w wieku od 4 do 17 lat:

Istnieją 11 różnych poziomów dawki dla zwiększania dawki, które rozpoczynają się od 3 mg PALFORZII (poziom 1) i zwiększają się do 300 mg PALFORZII (poziom 11).

Poziomy zwiększania dawki są przedstawione w poniższej tabeli:

Powinieneś/Powinnaś ukończyć 11 poziomów zwiększania dawki, zanim będziesz mógł/mogła rozpocząć leczenie utrzymania. Ukończenie wszystkich poziomów zwiększania dawki zajmie co najmniej 22 tygodnie.

Podczas fazy zwiększania dawki Twój lekarz będzie Cię odwiedzał co około 2 tygodnie, aby ocenić, czy możesz przejść do nowego poziomu zwiększania dawki.

Podawanie utrzymania

Jeśli możesz tolerować poziom 300 mg w fazie zwiększania dawki, Twój lekarz poprosi Cię o kontynuowanie przyjmowania PALFORZII w dawce 300 mg każdego dnia jako leczenie utrzymania.

Przygotowanie do użycia

PALFORZIA jest dostępna w postaci kapsułek lub saszetek. Należy wylać proszek z kapsułek lub saszetek PALFORZII.

Nie połykaj kapsułek PALFORZII

Otwórz dawkę dobową PALFORZII.

• Aby otworzyć kapsułkę, oddziel dwie części kapsułki, ciągnąc ostrożnie za oba końce nad miską z miękkim pokarmem, i wylej proszek do miski, obracając każdą połowę kapsułki między kciukiem a palcem wskazującym. Delikatnie stuknij w dno każdej połowy kapsułki, aby upewnić się, że wylałeś cały proszek.
• Aby otworzyć saszetkę, przetnij lub podrąż ostrożnie wzdłuż górnej krawędzi wzdłuż wyznaczonej linii. Odwróć saszetkę nad miską z miękkim pokarmem i delikatnie stuknij, aby upewnić się, że proszek jest całkowicie wylany.

Wylej pełną dawkę proszku PALFORZII na niewielką ilość miękkiego pokarmu, który nie powoduje u Ciebie alergii, takiego jak puree owocowe, jogurt lub ryż z mlekiem. Upewnij się, że nie jesteś uczulony na pokarm używany do mieszania.

Pokarm używany do mieszania powinien być chłodny i nie powinien przekraczać temperatury pokojowej.

Dobrze wymieszać.

Do mieszania z PALFORZIĄ użyj tylko tyle pokarmu, aby umożliwić Ci spożycie pełnej dawki PALFORZII w kilku łyżkach.

Przyjmuj PALFORZIĘ natychmiast po wymieszaniu. Jednak w razie potrzeby możesz wymieszać PALFORZIĘ z pokarmem i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin przed spożyciem. Jeśli nie zostanie spożyty w ciągu 8 godzin, wyrzuć i przygotuj nową dawkę.

Instrukcje dotyczące manipulacji

Nie wdychaj proszku PALFORZII, ponieważ może to spowodować problemy z oddychaniem (zaostrzenie astmy) lub wywołać reakcję alergiczną.

Umieść ręce natychmiast po manipulowaniu kapsułkami lub saszetkami PALFORZII.

Gdy Twój lekarz powie Ci, że ukończyłeś poziom zwiększania dawki, powinieneś/powinnaś wyrzucić wszystkie pozostałe kapsułki lub saszetki z tego opakowania (patrz punkt 5) przed rozpoczęciem nowego poziomu. Dotyczy to wszystkich dodatkowych dawek w każdym opakowaniu, jeśli nie zostały użyte.

Instrukcje dotyczące podawania

Przyjmuj PALFORZIĘ każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, z pokarmem, najlepiej jako część kolacji. Nie przyjmuj tego leku na pusty żołądek.

Nie przyjmuj PALFORZII w domu w dniach, gdy odwiedzasz lekarza w celu oceny, ponieważ w te dni lekarz poda Ci PALFORZIĘ

U dzieci każda dawka PALFORZII powinna być podana przez dorosłego, a następnie powinny być one obserwowane przez około 1 godzinę w celu wykrycia wszelkich objawów reakcji alergicznej.

Nie przyjmuj w ciągu 2 godzin przed snem.

Nie brać gorącej kąpieli lub prysznica bezpośrednio przed lub w ciągu 3 godzin po przyjęciu PALFORZII.

Nie wykonuj ćwiczeń fizycznych bezpośrednio przed lub w ciągu 3 godzin po przyjęciu PALFORZII.

Jeśli uprawiasz ćwiczenia fizyczne, brałeś gorącą kąpiel lub prysznic i czujesz się rozgrzany, lub jeśli jesteś spocony i Twoje serce bije szybko, nie przyjmuj PALFORZII, aż nie ostygniesz i Twoja częstotliwość serca (puls) nie wróci do normalnego rytmu.

Nie przyjmuj więcej niż Twoja indywidualna dawka dobową w tym samym dniu.

Jeśli przyjmujesz więcej PALFORZII, niż powinieneś/powinnaś

Przyjmowanie PALFORZII w dawkach większych niż zalecane zwiększa ryzyko reakcji alergicznych.

W przypadku ciężkich reakcji niepożądanych, takich jak trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany w głosie lub uczucie ucisku w gardle, lecz reakcję za pomocą autostrzykawki z adrenaliną zgodnie z instrukcjami lekarza i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjmować PALFORZIĘ

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Zapomniane dawki PALFORZII mogą spowodować utratę tolerancji na orzeszki ziemne, którą rozwinąłeś/rozwinęłaś, i zwiększyć Twoje ryzyko reakcji alergicznych.

Jeśli zapomnisz przyjmować swoją dawkę PALFORZII przez 1-2 dni kolejno, następnego dnia przyjmij dawkę o zwykłej porze.

Jeśli pominięcie dawki PALFORZII trwa 3 dni lub więcej, wstrzymaj przyjmowanie PALFORZII i skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać instrukcje, jak wznowić leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie PALFORZIĄ

Wstrzymanie podawania PALFORZII może spowodować utratę tolerancji na orzeszki ziemne, którą rozwinąłeś/rozwinęłaś, i zwiększyć Twoje ryzyko reakcji alergicznych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane

PALFORZIA może powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, wstrzymaj podawanie PALFORZII, lecz reakcję zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś/aś od lekarza, i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Trudności z oddychaniem
• Ucisk gardła lub uczucie pełności w gardle
• Trudności z połykaniem lub mową
• Zmiany w głosie
• Zawroty głowy lub omdlenie lub uczucie zbliżającej się śmierci
• Skurcze lub ból brzucha, wymioty lub ciężkie biegunki
• Zaczerwienienie lub silne swędzenie skóry

PALFORZIA może powodować problemy ze żołądkiem i układem pokarmowym, w tym ezofagitis eosinofili. Jest to stan, który wpływa na przełyk, i dotyka do 1 na 1000 osób. Objawy ezofagitis eosinofili mogą obejmować:

• Trudności z połykaniem
• Choking na jedzenie
• Palenie w piersiach, ustach lub gardle
• Refluks
• Trudności z karmieniem
• Niewielki przyrost masy ciała
• Utrata apetytu

Jeśli doświadczasz tych objawów w sposób ciągły, skontaktuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna
• Kaszel
• Irrytacja gardła
• Ucisk w gardle
• Ból gardła i jamy ustnej
• Alergiczny nieżyt nosa (wyciek z nosa, kichanie, swędzenie nosa, dolegliwości nosa)
• Kichanie
• Zatkany nos
• Wymioty
• Ból brzucha
• Łaknienie wymiotów (nudności)
• Swędzenie w jamie ustnej
• Mrowienie lub drętwienie w jamie ustnej
• Swędzenie
• Wysypka
• Pokrzywka

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem
• Szczekanie (świsty podczas oddychania)
• Chrapliwy głos
• Chrypka
• Swędzenie lub drętwienie gardła
• Nieżyt żołądka
• Trudności z połykaniem
• Zwiększona ilość śliny w jamie ustnej
• Opuchlizna warg
• Biegunka
• Opuchlizna jamy ustnej
• Afty w jamie ustnej
• Dolegliwości w klatce piersiowej
• Zaczerwienienie
• Zmęczenie
• Opuchlizna twarzy
• Uczucie czegoś zaklinowanego w gardle
• Ból głowy
• Lęk
• Opuchlizna pod skórą
• Egzema
• Swędzenie oczu
• Opuchlizna oczu
• Zwiększony łzawienie
• Alergiczne zapalenie spojówek (swędzenie oczu, łzawienie)
• Zaczerwienienie oczu
• Swędzenie uszu

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Objawy ezofagitis eosinofili (trudności z połykaniem, choking na jedzenie, palenie w piersiach, ustach lub gardle, refluks, trudności z karmieniem, niewielki przyrost masy ciała, utrata apetytu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie PALFORZII

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze lub saszetce (EXP). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz grudki proszku, które nie rozpuszczają się łatwo, lub jeśli proszek jest wyblakły.

Leków nie należy wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PALFORZII

Substancją czynną jest białko arachidowe pochodzące z odtłuszczonego proszku z nasion arachidów (Arachis hypogaea L.).

Pozostałe składniki to:

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

Skrobia kukurydziana częściowo pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

PALFORZIA 100 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

PALFORZIA 300 mg proszek doustny w saszetkach

Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub jasnobrązowy proszek doustny w kapsułce do otwierania lub w saszetce.

Stopniowanie dawki początkowej (patrz sekcja 3)

Każda opakowanie zawiera 13 kapsułek w 5 blistrach jednodawkowych:

• 0,5 mg (1 x kapsułka 0,5 mg)
• 1 mg (1 x kapsułka 1 mg)
• 1,5 mg (1 x kapsułka 0,5 mg + 1 x kapsułka 1 mg)
• 3 mg (3 x kapsułki 1 mg)
• 6 mg (6 x kapsułek 1 mg)

Faza zwiększania dawki (patrz sekcja 3)

Dawka podtrzymująca (patrz sekcja 3)

Każde opakowanie zawiera 30 saszetek 300 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

Irlandia

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.