PAKSLITAKSEL TEVA 6 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paclitaxel Teva 6mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paclitaxel Teva i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Teva.
3. Jak stosować Paclitaxel Teva.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Paclitaxel Teva.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Paclitaxel Teva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest wyłącznie przez personel medyczny, który może odpowiedzieć na wszelkie pytania, jakie mogą się pojawić po przeczytaniu tej ulotki.

1. Co to jest Paclitaxel Teva i w jakim celu się go stosuje

Paclitaxel jest lekiem przeciwnowotworowym. Może on hamować podział i wzrost komórek nowotworowych.

Paclitaxel Teva stosowany jest w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, takich jak:

Rak jajnika(wzaawansowanym lub przerzutowym raku jajnika, chorobie resztkowej >1 cmpo laparotomii)

Może być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu w połączeniu z lekami zawierającymi platynę, cisplatynę lub jako leczenie drugiego rzutu, gdy inne leczenia zawierające platynę nie powiodły się.

Rak piersi(leczenie raka piersi we wczesnym stadium po usunięciu chirurgicznym guza pierwotnego, zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi)

W leczeniu uzupełniającym, po otrzymaniu leczenia antracykliną i cyklofosfamidą (leczenie AC).

Jako leczenie pierwszego rzutu, zarówno w połączeniu z lekiem z grupy antracyklin w pacjentach, u których wskazane jest leczenie antracykliną, jak i w połączeniu z lekiem o nazwie trastuzumab.

W monoterapii, u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie antracykliną, lub u których nie powinno się stosować takiego leczenia.

Pewien rodzajraka płuc(nie drobnokomórkowy rak płuc)

W połączeniu z cisplatyną, u pacjentów, którzy nie są kandydatami do potencjalnie kuracyjnej operacji i/lub radioterapii.

Ponadto Paclitaxel Teva stosowany jest w leczeniu specyficznej postaciraka związanego z AIDS, który rozwija się w tkance łącznej (sarkom Kaposiego)

Gdy inne leczenia, takie jak antracykliny liposomowe, nie powiodły się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Teva

Nie stosujPaclitaxel Teva:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paclitaxel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), szczególnie na ricinoleat makroglicerolu.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest silnie zaburzona.
• Jeśli Twój poziom białych krwinek jest zbyt niski (neutrofile). Twój lekarz pobierze krew w celu sprawdzenia tego.
• Jeśli masz ciężkie i niekontrolowane infekcje, i jesteś leczony z powodu sarkoma Kaposiego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia paclitaxelem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Teva

• Jeśli doświadczasz ciężkich reakcji alergicznych (np. trudności w oddychaniu, duszności, ucisku w klatce piersiowej, spadku ciśnienia krwi, zawrotów głowy, reakcji skórnych takich jak wyprysk lub obrzęk).
• Jeśli masz gorączkę, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy supresji szpiku kostnego); Twój lekarz będzie regularnie pobierał krew w celu sprawdzenia tego.
• Jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej lub zaczerwienienie (objawy mucositis) i jesteś leczony z powodu sarkoma Kaposiego. Może być konieczne zmniejszenie dawki.
• Jeśli masz problemy z sercem podczas leczenia paclitaxelem; Twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twojego serca przed rozpoczęciem następnego leczenia paclitaxelem.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w rękach i nogach (objawy neuropatii obwodowej); może być konieczne zmniejszenie dawki paclitaxelu.
• Jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, z gorączką i bólem brzucha, podczas lub krótko po leczeniu paclitaxelem. Może to być objaw zapalenia jelita (pseudomembranowa kolitis).
• Jeśli wcześniej zostałeś poddany radioterapii w klatce piersiowej (ponieważ może to zwiększyć ryzyko zapalenia płuc).
• Jeśli masz problemy z sercem podczas leczenia paclitaxelem; Twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twojego serca przed następnym leczeniem paclitaxelem.

Będzie Ci podawany inny lek, należący do grupy kortykosteroidów (np. deksametazon), leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina lub chlorfenamina) i leki hamujące receptory H2 (np. cymetydyna lub ranitydyna) przed każdym leczeniem paclitaxelem. Leczenie wspomagające jest konieczne w celu zmniejszenia ryzyka ciężkich reakcji nadwrażliwości (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane, rzadkie).

Pozostałe leki i Paclitaxel Teva

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że paclitaxel lub inny lek mogą nie działać tak, jak oczekiwano, lub jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane.

• Wzajemne oddziaływanie oznacza, że różne leki mogą wpływać na siebie. Skonsultuj się z lekarzem, gdy stosujesz paclitaxel jednocześnie z:
• lekami przeciwinfekcyjnymi (tj. antybiotykami, takimi jak erytromycyna, ryfampicyna itp.: w przypadku wątpliwości, czy lek, który stosujesz, jest antybiotykiem, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę), i lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol)
• lekami stosowanymi w celu stabilizacji nastroju, zwanymi również lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna)
• lekami stosowanymi w celu leczenia napadów drgawkowych (padaczka) (np. karbamazepina, fenitoyna)
• lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
• lekami stosowanymi w celu leczenia kwaśności żołądka lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
• lekami stosowanymi w celu leczenia HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
• lek o nazwie klopidogrel, stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.
• lek o nazwie ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy. Może być konieczne zwiększenie dawki paclitaxelu.
• szczepionki: jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz szczepienie, poinformuj swojego lekarza. Stosowanie paclitaxelu wraz z niektórymi szczepionkami może powodować poważne powikłania.
• cisplatyna (w leczeniu raka): paclitaxel powinien być podawany przed cisplatyną. Może być konieczne częstsze monitorowanie funkcji nerek.
• doxorubicyna (w leczeniu raka): paclitaxel powinien być podawany 24 godziny po doxorubicynie, w celu uniknięcia wysokich poziomów doxorubicyny w organizmie.

Jeśli jesteś leczony Paclitaxel Teva i doxorubicyną lub trastuzumabem; należy monitorować funkcjonowanie serca przed i w trakcie leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Paclitaxel nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Paclitaxel może powodować uszkodzenie płodu. Należy unikać ciąży i stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia. W przypadku zajścia w ciążę, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Pacjentki i pacjenci w wieku rozrodczym, oraz ich partnerzy powinni stosować środki antykoncepcyjne przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paclitaxelem.

Pacjenci mężczyźni powinni zasięgnąć porady w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem paclitaxelem z powodu możliwości niepłodności.

Paclitaxel Teva nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Paclitaxel Teva. Nie wznowij karmienia piersią, dopóki lekarz nie zezwoli.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Brak jest powodów, dla których nie mógłbyś prowadzić pojazdu między cyklami leczenia Paclitaxel Teva, ale powinieneś pamiętać, że ten lek zawiera alkohol i może być niezalecane prowadzenie pojazdu bezpośrednio po cyklu leczenia. Jak w każdym przypadku, nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub uczucie niepewności.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Paclitaxel Teva zawiera alkohol i ricinoleat makroglicerolu

Fiolka paclitaxelu zawiera 49,5% obj. (etanol).

Ten lek zawiera 2 g alkoholu (etanol) w każdej fiolce 5 ml, 7 g w każdej fiolce 16,7 ml, 10 g w każdej fiolce 25 ml i 20 g w każdej fiolce 50 ml, co jest równoważne z 396 mg/ml stężonego roztworu. Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może ona upośledzać Twoje osądy i zdolność reagowania.

Jeśli masz padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zwykle podawany powoli w ciągu 3 lub 24 godzin, możliwe jest, że efekt alkoholu będzie zmniejszony.

Ricinoleat makroglicerolu może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Paclitaxel Teva

Aby zminimalizować ryzyko reakcji alergicznych, przed rozpoczęciem leczenia paclitaxelem otrzymasz inne leki. Leki te mogą być podawane w postaci tabletek, infuzji dożylnej lub obu.

Twój lekarz ustali dawkę i liczbę dawek, które będą Ci podawane. Paclitaxel Teva jest podawany pod nadzorem lekarza, który może udzielić Ci więcej informacji.

Ilość (dawka) Paclitaxel Teva, która będzie Ci podawana, zależy od powierzchni Twojego ciała w metrach kwadratowych (m2). Jest ona obliczana na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Dawka, którą otrzymasz, zależy również od wyników badań krwi. W zależności od rodzaju i ciężkości raka otrzymasz Paclitaxel Teva sam lub w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (np. cisplatyną, doxorubicyną, trastuzumabem). Paclitaxel Teva jest podawany dożylnie przez infuzję w ciągu 3 lub 24 godzin. Zwykle Paclitaxel Teva jest podawany co 3 tygodnie (2 tygodnie u pacjentów z sarkomem Kaposiego), chyba że Twój lekarz postanowi inaczej. Twój lekarz poinformuje Cię o liczbie cykli leczenia paclitaxelem, które musisz otrzymać. Igła powinna pozostać w żyłach przez cały czas podawania leku. Jeśli igła wypadnie lub zostanie usunięta, lub roztwór wycieknie poza żyłę (możesz odczuwać dyskomfort lub ból), niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dzieci

Paclitaxel nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Paclitaxel Teva

Brak jest znanych antidotum na przedawkowanie paclitaxelu, więc otrzymasz leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważy jakikolwiek objaw reakcji alergicznej. Możesz doświadczyć jednego lub więcej z poniższych objawów:

• zaczerwienienie (rubecja).
• reakcje skórne.
• swędzenie (świąd).
• ucisk w klatce piersiowej.
• brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• stan zapalny

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• jeśli masz gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy supresji szpiku kostnego)
• jeśli masz zaburzenia czucia lub słabość w rękach i nogach (objawy neuropatii obwodowej)
• jeśli rozwiniesz ciężką lub uporczywą biegunkę, z gorączką i bólem brzucha.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Infekcja (głównie infekcje dróg moczowych i górnych dróg oddechowych: stan zapalny błony śluzowej nosa charakteryzujący się zatkanym nosem, kichaniem i wydzielaniem, oraz stan zapalny gardła (faryngitis) w tym opryszczka, grzybicza infekcja jamy ustnej), z wynikiem śmiertelnym w niektórych przypadkach
• Zaburzenie składu krwi spowodowane supresją szpiku kostnego (mielosupresja)
• Niedobór płytek krwi, który powoduje siniaki i skłonność do krwawień (trombocytopenia)
• Niedobór białych krwinek, który powoduje zwiększoną wrażliwość na infekcje (ciężka leukopenia, ciężka neutropenia), anemia, krwawienie
• Reakcje nadwrażliwości lekkie (głównie rumień twarzy i wysypka skórna)
• Utrata apetytu
• Neuropatie, głównie przewlekłe zaburzenia czucia, mrowienie lub ból w rękach i nogach (wszystkie objawy neuropatii obwodowej)*
• Bezsenność
• Zaburzenia czucia
• Spadek ciśnienia
• Nudności, wymioty, biegunka
• Stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego (mukozitis)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis), ból brzucha
• Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem. Kiedy występuje, wypadanie włosów jest znaczne (ponad 50%) u większości pacjentów)
• Ból stawów i mięśni
• Ból
• Nadmierna ilość płynu w rękach, stopach i twarzy (obrzęk)

*Może utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy po przerwaniu leczenia paklitakselem

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Stan zapalny dróg oddechowych
• Zaburzenie składu krwi (niedobór białych krwinek) z wystąpieniem gorączki i zwiększoną wrażliwością na infekcje (gorączkowa neutropenia)
• Depresja
• Ciężka postać neuropatii, która powoduje głównie przewlekłe zaburzenia czucia, mrowienie lub ból w rękach i nogach (neuropatia obwodowa), nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myśli, poczucie deprywacji, nieprawidłowa chód, zaburzenia ruchu (hipokineza), spadek czucia (hipestezja)
• Spadek częstotliwości serca (bradykardia), zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), kołatanie serca
• Utrata przytomności
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące zaczerwienienie
• Krwawienie z nosa
• Suchość w ustach, owrzodzenie jamy ustnej
• Czarny stolec z krwią (melena)
• Nieżyt żołądka
• Suchość skóry, swędzenie, trądzik, przemijające i lekkie zaburzenia paznokci i skóry
• Ból kości
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• Trudności z oddawaniem moczu
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (głównie obrzęk skóry spowodowany zatrzymaniem płynów, ból, zaczerwienienie, stwardnienie skóry, wrażliwość, przebarwienia lub obrzęk skóry, wyciek leku poza żyłę, który może powodować stan zapalny (cellulitis), tworzenie się tkanki włóknistej (fibroza skórna) i martwicę skóry). Wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia może być opóźnione o tydzień do 10 dni
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów we krwi (AST, SGOT).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Ciężka infekcja
• Ciężki spadek ciśnienia krwi spowodowany bakteriami we krwi, który może powodować bladość i pobudzenie, szybkie tętno, wilgotną skórę (wstrząs septyczny)
• Ciężka anemia
• Opóźniona nadwrażliwość
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy), które wymagają leczenia (np. spowodowane spadkiem lub wzrostem ciśnienia krwi, obrzękiem twarzy, języka lub warg, problemami z oddychaniem, ogólnymi wysypkami, dreszczami, bólem pleców, bólem w klatce piersiowej, przyspieszonym rytmem serca, bólem brzucha, bólem w rękach i nogach, potem.)
• Utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała
• Suchość oczu, rozmycie wzroku (amblyopia)
• Zaburzenia pola widzenia
• Zawał serca
• Niewydolność serca
• Choroba serca (kardiomiopatia)
• Zaburzenia rytmu serca (szybki rytm serca: bezobjawowa komorowa tachykardia, tachykardia z bigeminiami)
• Zaburzenia przewodzenia serca (blok AV), czasem z utratą przytomności
• Zaburzenia w elektrokardiogramie
• Wzrost ciśnienia
• Zakrzepica, stan zapalny żył z tworzeniem się zakrzepów w żyłach, który często powoduje ból i napiętą, czerwoną skórę
• Przebarwienia paznokci lub ich osadzonej części
• Ciężki wzrost poziomu bilirubiny (żółtaczka)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Ciężka infekcja krwi (sepsa)
• Stan zapalny płuc (zapalenie płuc)
• Stan zapalny otrzewnej (zapalenie otrzewnej)
• Gorączka związana ze spadkiem białych krwinek, które są niezbędne do walki z infekcją (gorączkowa neutropenia)
• Ciężkie, ogólne reakcje nadwrażliwości, które mogą zagrażać życiu (reakcje anafilaktyczne)
• Zaburzenia nerwów związanych z ruchem, powodujące osłabienie mięśni w rękach i nogach (neuropatia ruchowa)
• Niewydolność serca
• Brak oddechu
• Wyciek do jamy opłucnej, zapalenie płuc (zapalenie płuc międzybłoniowe)
• Bliznowacieństwo w płucach, zablokowanie dróg oddechowych (zakrzepica płucna), trudności w oddychaniu
• Ból brzucha spowodowany zaparciami lub perforacją jelita (zablokowanie lub perforacja jelita)
• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• Stan zapalny jelita cienkiego z możliwą ciężką i uporczywą biegunką (zapalenie jelita cienkiego)
• Zaczerwienienie skóry
• Wysypka skórna, swędząca wysypka (świąd)
• Gorączka
• Utrata płynów (odwodnienie)
• Zatrzymanie płynów (obrzęk)
• Słabość, ogólne złe samopoczucie
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

• Nieoczekiwane zaburzenia komórek krwi (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny)
• Ciężkie, ogólne reakcje nadwrażliwości, które mogą zagrażać życiu, wraz z wstrząsem
• Zamieszanie, zaburzenia niektórych nerwów (neuropatia autonomiczna), powodujące paraliż mięśni jelitowych (zespół jelita czynnościowego) i gwałtowny spadek ciśnienia krwi, czasem z zawrotami głowy, spowodowanymi np. gwałtownym wstaniem z pozycji siedzącej lub leżącej (ortostatyczna hipotonia)
• Drgawki, zaburzenia mózgu charakteryzujące się drgawkami i spadkiem świadomości (encefalopatia), zaburzenia koordynacji (ataksja)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Zaburzenia nerwu wzrokowego i/lub zaburzenia widzenia (migające plamy przed oczami)
• Uszkodzenie uszu (ototoksyczność), utrata słuchu, zawroty głowy (vertigo)
• Szumy uszne
• Nieregularny, szybki rytm serca (migotanie przedsionków)
• Szybki rytm serca, który rozpoczyna się w określonej części serca (tachykardia nadkomorowa)
• Wstrząs
• Kaszel
• Wzrost ciśnienia w płucach
• Stan zapalny jelita cienkiego z możliwą ciężką i uporczywą biegunką (zapalenie jelita cienkiego neutropeniczne, zapalenie jelita cienkiego pseudomembranowe; martwicze zapalenie jelita cienkiego)
• Skrzepy krwi w otrzewnej (zakrzepica mesenterialna)
• Stan zapalny gardła (zapalenie przełyku)
• Zatrzymanie płynów w jamie brzusznej (wodobrzusze)
• Zaparcia
• Zaburzenia funkcjonowania wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątroby), z przypadkami śmiertelnego przebiegu
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, czerwone plamy na skórze, ból stawów i/lub stan zapalny oczu (zespół Stevens-Johnsona)
• Martwica skóry (martwica naskórka); nieregularne zaczerwienienie (wydzielnicze) z czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy), pokrzywka i pęcherze (pokrzywka)
• Wypadanie paznokci (pacjenci powinni chronić ręce i stopy przed słońcem)
• Stan zapalny mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)
• Stan zapalny skóry z pęcherzami lub łuszczeniem (wyłuszczające się zapalenie skóry)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Powikłania spowodowane odpadami komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza)
• Gromadzenie się płynu w oczach (obrzęk plamki), błyski w oczach (fotoopsja), małe punkty lub cząstki unoszące się w polu widzenia (pływające cząstki szklistej), zwiększona łzawienie
• Stan zapalny żyły (zapalenie żyły)
• Nadmierna ilość kolagenu w skórze (sklerodermia)
• Choroba autoimmunologiczna z wieloma objawami, takimi jak czerwone i łuszczące się plamy na skórze, ból stawów lub zmęczenie (toczeń rumieniowaty układowy) lub czerwone, grube i często łuszczące się plamy oraz owrzodzenia, które mogą piec lub swędzieć (rumieniowaty toczeń skórny)
• Zaczerwienienie i obrzęk dłoni i stóp, które mogą powodować łuszczenie się skóry
• Zgłaszano przypadki rozsianego zakrzepicy wewnątrznaczyniowej. Jest to ciężka choroba, która powoduje, że ludzie łatwo krwawią, mają zakrzepy krwi lub oboje.
• Ostra reakcja zapalna ograniczona do obszarów wcześniej napromieniowanych, wywołana podaniem ogólnoustrojowych czynników wyzwalających po leczeniu radioterapią (zjawisko pamięci)
• Nadmierna potliwość (hiperhidroza)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paklitakselu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu po „EXP” lub „CAD”. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania, przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Zamrażanie nie ma negatywnego wpływu na lek

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paclitaxel Teva

Substancją czynną jest paklitaksel.

Każdy ml Paclitaxel Teva, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera 6 mg paklitakselu.

Pozostałe składniki to: rydynian makroglicerolu, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paklitaksel jest przezroczystym lub lekko żółtawym, lepkim roztworem. Dostępny jest w fiolkach o pojemności 5 ml, 16,7 ml, 25 ml i 50 ml.

Każda fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.

Każda fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.

Każda fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu.

Każda fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552

2003 RN Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Paclitaxin 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (30 mg/5 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (100 mg/16,7 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (150 mg/25 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (300 mg/50 ml)

Estonia Paclitaxel-Teva

Francja Paclitaxel-Teva 6 mg/ml roztwór do dilucji do infuzji

Niemcy Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Grecja Paxene Paclitaxin

Węgry Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Włochy Paclitaxel Teva 6 mg/ml roztwór koncentrowany do infuzji

Litwa Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrat do infuzji

Luksemburg Paclitaxin 6 mg/ml roztwór do dilucji do infuzji (30 mg/5 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml roztwór do dilucji do infuzji (100 mg/16,7 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml roztwór do dilucji do infuzji (150 mg/25 ml)

Paclitaxin 6 mg/ml roztwór do dilucji do infuzji (300 mg/50 ml)

Holandia Paclitaxin koncentrat do roztworu do infuzji 6 mg/ml

Słowenia Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat do roztworu do infuzji

Hiszpania Paclitaxel Teva 6 mg/ml, koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Poniżej znajduje się podsumowanie informacji ułatwiających podanie Paclitaxelu. Należy mieć doświadczenie w obchodzeniu się z lekami cytotoksycznymi i być zaznajomionym z Charakterystyką Produktu Leczniczego Paclitaxel. Należy odnieść się do wytycznych dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.

Obchodzenie:Jak w przypadku tego rodzaju leków, paklitaksel powinien być obchodzony z ostrożnością. Kobiety w ciąży nie powinny obchodzyć się z tym produktem.

Dilucje powinny być przeprowadzane w warunkach aseptycznych przez doświadczony personel w specjalnym pomieszczeniu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wszelkiego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Należy używać rękawiczek ochronnych. W przypadku kontaktu ze skórą, należy umyć dotknięte miejsce wodą i mydłem. Po ekspozycji na skórę opisywano mrowienie, uczucie pieczenia i zaczerwienienie.

W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy przepłukać obficie wodą. W przypadku inhalacji, może wystąpić trudność w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, pieczenie w gardle i nudności.

Jeśli zamknięte fiolki są chłodzone lub mrożone, może powstać osad, który rozpuszcza się po delikatnym wymieszaniu lub bez wymieszania, gdy osiągnie temperaturę pokojową. Nie wpływa to na jakość produktu. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub jeśli pozostaje nierozpuszczalny osad, fiolkę należy wyrzucić.

Po wielokrotnym wkłuciu i wyjęciu igieł, fiolki zachowują stabilność mikrobiologiczną, fizyczną i chemiczną do 28 dni w temperaturze 25°C. Przechowywanie w innych warunkach i czasie jest odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy używać urządzeń "Chemo-Dispensing Pin" lub podobnych, ponieważ mogą one spowodować załamanie się elastomeru, co prowadzi do utraty integralności sterylności.

Przygotowanie do podania dożylnego:

Przed rozpoczęciem infuzji, Paclitaxel Teva powinien być rozcieńczony przy użyciu technik aseptycznych, z wykorzystaniem roztworu do infuzji chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml), lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%), lub mieszaniny roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%) i roztworu do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub roztworu do infuzji Ringer'a z glukozą 50 mg/ml (5%), do końcowej stężenia 0,3-1,2 mg/ml.

Udowodniono, że roztwór przygotowany do infuzji jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 27 godzin w temperaturze 25°C, gdy rozcieńczony jest w mieszaninie 9 mg/ml (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu i roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do infuzji Ringer'a z 50 mg/ml (5%) glukozą.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przygotowanego do infuzji przez 14 dni w temperaturze 5°C i 25°C, gdy rozcieńczony jest w 50 mg/ml (5%) roztworze do infuzji glukozy i 9 mg/ml (0,9%) roztworze do infuzji chlorku sodu.

Udowodniono stabilność mikrobiologiczną do użytku roztworu przygotowanego do infuzji przez 27 godzin w temperaturze 25°C. Przechowywanie w innych warunkach jest odpowiedzialnością użytkownika.

Po przygotowaniu, te roztwory mogą wykazywać lekko mętny wygląd, co przypisuje się substancji pomocniczej w preparacie i nie jest usuwane przez filtrację. Paklitaksel powinien być podawany z filtrem szeregowym wyposażonym w membranę mikroporową o porach ≤ 0,22 μm. Nie zaobserwowano istotnych strat aktywności po symulowanym uwolnieniu roztworu przez zestawy do infuzji dożylnej z filtrem szeregowym.

Zgłoszono przypadki osadzania się podczas infuzji paklitakselu, zwykle pod koniec 24-godzinnego okresu infuzji. Chociaż nie ustalono przyczyny tego osadzania się, prawdopodobnie jest ono związane z przesyceniem rozcieńczonego roztworu. Aby zmniejszyć ryzyko osadzania się, paklitaksel powinien być podawany jak najwcześniej po rozcieńczeniu i należy unikać nadmiernej agitacji, wibracji lub szoku. Zestawy do infuzji powinny być starannie wypłukane przed użyciem. Podczas infuzji należy regularnie sprawdzać wygląd roztworu i w przypadku zaobserwowania osadzania się, infuzję należy przerwać.

Aby zminimalizować narażenie pacjenta na DEHP (di-(2-etilheksyl) ftalan), który może powstawać w wyniku lixiviacji PVC obecnej w workach, zestawach do infuzji lub innych instrumentach medycznych, rozcieńczone roztwory paklitakselu powinny być przechowywane w pojemnikach niezawierających PVC (szkło, polipropylen), lub workach plastikowych (polipropylen, poliolefiny) i podawane za pomocą zestawu polietylenowego. Użycie modeli filtrów z krótkim PVC rurem wypływu/wejścia nie ma większego znaczenia, ponieważ ilość DEHP, która może być uwalniana, nie jest znacząca.

Usuwanie odpadów:Wszystkie resztki leku i elementy użyte w przygotowaniu i podaniu, oraz te, które mogły mieć kontakt z paklitakselem, powinny spełniać lokalne przepisy dotyczące postępowania z produktami cytotoksycznymi.

Podanie i dawkowanie:

Przed podaniem, wszyscy pacjenci powinni otrzymać premedykację z kortykosteroidami, antyhistaminikami i antagonistami H2. Rozcieńczony roztwór Paclitaxel powinien być podawany przez filtr szeregowy niezawierający PVC z membraną mikroporową ≤ 0,22 μm

Zalecane dawkowanie do infuzji dożylnej paklitakselu jest następujące:

Pierwsza linia leczenia raka jajnika: 135 mg/m2 przez 24 godziny, następnie cisplatyna 75 mg/m2; lub 175 mg/m2 przez 3 godziny, następnie cisplatyna 75 mg/m2;

Druga linia leczenia raka jajnika lub piersi: 175 mg/m2 przez 3 godziny;

Adjuwantowe leczenie raka piersi: 175 mg/m2 przez 3 godziny; po leczeniu antracyklinami i cyklofosfamidem (AC);

Pierwsza linia leczenia raka piersi: 220 mg/m2 przez 24 godziny, 24 godziny po doksorubicynie (50 mg/m2), 175 mg/m2 przez 3 godziny, następnie trastuzumab (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego trastuzumab);

Rak płuc niezłośliwy: 175 mg/m2 przez 3 godziny, następnie cisplatyna 80 mg/m2;

Sarkom Kaposiego związany z AIDS: 100 mg/m2 przez 3 godziny.

Przechowywanie:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Jeśli jest chłodzony, może powstać osad, który rozpuszcza się po delikatnym wymieszaniu lub bez wymieszania, gdy osiągnie temperaturę pokojową. Nie wpływa to na jakość produktu. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub jeśli pozostaje nierozpuszczalny osad, fiolkę należy wyrzucić. Zamrażanie nie wpływa niekorzystnie na produkt.

Określono datę ważności na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie produktu. Nie powinien być używany po tej dacie.