P-TOLUENODIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g (1%) MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

p-toluendiamina SmartPractice10mg/g (1%) maść

2,5-diaminotoluen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest p-toluendiamina SmartPractice i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania p-toluendiaminy SmartPractice
3. Sposób stosowania p-toluendiaminy SmartPractice
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie p-toluendiaminy SmartPractice

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest p-toluendiamina SmartPractice i w jakim celu się ją stosuje

p-toluendiamina SmartPractice jest środkiem diagnostycznym. Zawiera p-toluendiaminę, która może wywoływać alergie skórne.

Alergiczne zapalenie skóry jest reakcją zapalną skóry spowodowaną wielokrotnym narażeniem na substancje obce, na które pacjent jest uczulony.

Test przeprowadza się w gabinecie lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania p-toluendiaminy SmartPractice

Nie stosuj p-toluendiaminy SmartPractice

• Jeśli ogólny stan zdrowia jest znacznie zaburzony (np. masz infekcję).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• Jeśli w momencie testu masz ciężkie lub rozległe zapalenie skóry. Obszar testowy musi być wolny od jakichkolwiek chorób skóry przez 14 dni przed wykonaniem testu płatkowego.
• Jeśli Twoja skóra była narażona na promieniowanie UV (słońce) w obszarze testowym w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania p-toluendiaminy SmartPractice.

• Przed wykonaniem testu płatkowego lekarz upewni się, że obszar testowy jest wolny od jakichkolwiek chorób skóry, które mogą wpływać na wyniki.
• Unikaj intensywnego wysiłku fizycznego i obfitego potowania podczas noszenia płatkowego testu.
• Unikaj kąpieli i prysznica, ponieważ wilgoć może spowodować, że panel testowy odpadnie.
• Wstrzymaj się od przyjmowania leków takich jak sterydy, które hamują układ immunologiczny, ponieważ mogą one powodować fałszywie ujemne wyniki.
• Jeśli wcześniej miałeś anafilaktyczne reakcje. Stosowanie p-toluendiaminy SmartPractice powinno być rozważane z ostrożnością.
• Jeśli jesteś uczulony na p-toluendiaminę, możesz również być uczulony na inne substancje chemiczne o podobnej strukturze, takie jak niektóre farby do włosów. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych testów w celu identyfikacji tych substancji.

Pozostałe leki i p-toluendiamina SmartPractice

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, przed zastosowaniem p-toluendiaminy SmartPractice. Pamiętaj, że twój lekarz może nie wiedzieć, jakie leki przyjmujesz.

• Sterydy mogą powodować fałszywie ujemne wyniki testu. Twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie sterydami przed testem. Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z twoich leków zawiera sterydy, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli jesteś leczony lekami cytotoksycznymi lub terapią immunosupresyjną, test płatkowy powinien być odroczony.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Test płatkowy na alergie nie powinien być przeprowadzany podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś wykonać test płatkowy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś obawy w tej sprawie.

3. Sposób stosowania p-toluendiaminy SmartPractice

Sposób podania

Podczas testu płatkowego personel medyczny wykonuje następujące czynności:

• Dla testu alergii nakłada się pasek o szerokości 5 mm maści bezpośrednio na wyznaczony obszar panelu testowego.
• Następnie nakłada się panel testowy na zdrową, suchą skórę (zwykle na plecach lub na górnym ramieniu).

Czas trwania leczenia

• Test płatkowy zostanie usunięty 48 godzin po aplikacji.
• Twój lekarz odczyta wynik testu 30 minut po usunięciu oraz ponownie po upływie 1 i 2 dni, kiedy reakcje alergiczne będą w pełni rozwinięte i znikną możliwe reakcje drażniące.
• Ocena reakcji skórnych zostanie przeprowadzona przez lekarza zgodnie z ustalonym protokołem. Instrukcje dotyczące tej oceny znajdują się w informacjach dla personelu medycznego (zobacz punkt „Interpretacja”).
• Jeśli doświadczasz ciężkich dolegliwości w obszarze testowym, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o usunięciu testu.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Dane z badań klinicznych u dzieci są ograniczone.

Dzieci poniżej 12 roku życia powinny być poddane testowi z p-toluendiaminą SmartPractice tylko w przypadku silnego podejrzenia alergii skórnej na p-toluendiaminę. Twój lekarz zdecyduje, czy należy wykonać test.

Test płatkowy można usunąć po 24 godzinach w celu zmniejszenia reakcji drażniących.

Jeśli użyjesz więcej p-toluendiaminy SmartPractice, niż powinieneś

Jeśli test jest stosowany prawidłowo, nie jest możliwe przedawkowanie. Jeśli test jest stosowany nieprawidłowo, może spowodować silniejszą reakcję alergiczną, w tym pęcherze na skórze. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie środki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane klasy dla testów płatkowych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja anafilaktyczna (reakcja ogólnoustrojowa, możliwa z obniżeniem ciśnienia krwi, która może być śmiertelna). Jeśli doświadczasz potu, zawrotów głowy lub innych dolegliwości bezpośrednio po aplikacji panelu testowego, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.
• Uwrażliwienie na substancję, którą testuje się.
• Reakcje skórne w miejscu testu. Reakcje obejmują swędzenie, zaczerwienienie skóry i możliwe pęcherze. Reakcje te są oczekiwane i mogą wskazywać na alergię skórną.
• Reakcje alergiczne typu I (lekko umiarkowane reakcje alergiczne).

Środki awaryjne w przypadku działań niepożądanych

Rzadko testy płatkowe mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, w tym reakcje ogólnoustrojowe (wstrząs anafilaktyczny). Sygnały ostrzegawcze wstrząsu anafilaktycznego to pieczenie, swędzenie i uczucie ciepła na i pod językiem, gardłem, dłoniach i stopach. Powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz którejkolwiek z tych reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie p-toluendiaminy SmartPractice

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład p-toluendiaminy SmartPractice

• Substancją czynną jest p-toluendiamina.
• Substancją pomocniczą jest wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Maść o kolorze brązowo-czerwonym do fioletowego w strzykawce.
• Wielkość opakowania: strzykawka 5 ml z 5 ml (4,7 g) maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

SmartPractice Europe GmbH

Bövemannstr. 8

48268 Greven

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Niemcy: p-Toluylendiamin 1%, Testsalbe

Francja: p-toluènediamine SmartPractice 1%, pommade

Hiszpania: p-toluendiamina SmartPractice 10 mg/g (1%), pomada

Szwecja: p-toluendiamin SmartPractice 1%, salva

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki:02/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Interpretacja

Interpretacja reakcji testu płatkowego powinna być przeprowadzona zgodnie z zalecaną metodą interpretacji przez Międzynarodową Grupę Badawczą Dermatologiczną (ICDRG, od angielskiego).