OZURDEX 700 mikrogramów IMPLANT DOSTRZYKIWANY DO CIAŁA SZKLANATEGO W APLIKATORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

OZURDEX 700mikrogramów implantu do podawania do ciała szklistego

deksametazona

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OZURDEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OZURDEX
3. Jak stosować OZURDEX
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie OZURDEX
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest OZURDEX i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną OZURDEX jest deksametazona. Deksametazona należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

OZURDEX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Upośledzeniem wzroku spowodowanym przez obrzęk plamki żółtej cukrzycowej (EDM), jeśli pacjent już przeszedł operację zaćmy, lub jeśli nie odpowiedział na inne rodzaje leczenia lub nie są one odpowiednie dla pacjenta. Obrzęk plamki żółtej cukrzycowej jest stanem zapalnym warstwy światłoczułej w tylnej części oka zwanej plamką. EDM jest chorobą, która dotyka niektórych osób z cukrzycą.

• Utratą wzroku u dorosłych spowodowaną przez zamknięcie żył w oku. Zamknięcie to powoduje gromadzenie się płynów, co prowadzi do stanu zapalnego w okolicy siatkówki (warstwy światłoczułej zlokalizowanej w tylnej części oka) zwanej plamką.

Stan zapalny plamki może powodować uszkodzenia, które wpływają na Twoje centralne pole widzenia, które jest używane do zadań takich jak czytanie. OZURDEX działa poprzez zmniejszenie tego stanu zapalnego, pomagając w zmniejszeniu lub uniknięciu dalszych uszkodzeń plamki.

• Stanem zapalnym tylnej części oka. Stan zapalny ten powoduje utratę wzroku i/lub pojawienie się much przed oczami (punktów lub cienkich linii, które poruszają się w polu widzenia). OZURDEX zmniejsza ten stan zapalny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OZURDEX

Nie stosuj OZURDEX

• jeśli jesteś uczulony na deksametazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz zakażenie w oku lub wokół niego (bakteriowe, wirusowe lub grzybicze);
• jeśli masz jaskrę lub podwyższone ciśnienie w oku, które nie może być odpowiednio kontrolowane za pomocą leków, które przyjmujesz;
• jeśli oko, które ma być leczone, nie ma soczewki lub jeśli doszło do pęknięcia tylnej części torebki soczewki;
• jeśli oko, które ma być leczone, przeszło operację zaćmy i ma sztuczną soczewkę wszczepioną w przednią komorę oka (soczewka wewnątrzgałkowa przedniej komory) lub jeśli soczewka ta jest przymocowana do białej części oka (twardówka) lub do barwnej części oka (tęczówka), i jeśli doszło do pęknięcia tylnej części torebki soczewki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed wstrzyknięciem OZURDEX powiedz lekarzowi, jeśli:

• przeszedłeś operację zaćmy, operację tęczówki (barwnej części oka, która kontroluje ilość światła, które dociera do oka) lub operację usunięcia żelu (zwanej ciałem szklistym) z wnętrza oka;
• bierzesz leki rozrzedzające krew;
• bierzesz leki przeciwzapalne sterydowe lub niesterydowe doustnie lub miejscowo w oku; lub
• miałeś w przeszłości zakażenie wirusem opryszczki w oku (wrzód w oku, który utrzymywał się przez długi czas lub rana w oku).

Czasami wstrzyknięcie OZURDEX może powodować zakażenie, ból lub zaczerwienienie wewnątrz oka lub nawet oderwanie się siatkówki. Ważne jest, aby jak najszybciej zidentyfikować i potraktować te problemy. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli po wstrzyknięciu doświadczasz większego bólu lub dyskomfortu ocznego, pogorszenia się zaczerwienienia oka, pojawienia się błysków i nagłego wzrostu liczby much, częściowego zablokowania widzenia, utraty wzroku lub zwiększonej wrażliwości na światło

U niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia ciśnienia w oku, z możliwym rozwojem jaskry. Możesz nie zauważyć tego, dlatego lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrole i, w razie potrzeby, zapewni Ci leczenie w celu obniżenia ciśnienia w oku.

U większości pacjentów, którzy nie przeszli operacji zaćmy, może dojść do zaćmienia soczewki (zaćma) po powtarzającym się leczeniu OZURDEX, w wyniku czego Twoje widzenie może się pogorszyć i prawdopodobnie będziesz potrzebować operacji usunięcia zaćmy. Lekarz pomoże Ci zdecydować o najlepszym momencie przeprowadzenia tej operacji, ale powinieneś wiedzieć, że do momentu, aż będziesz gotowy/a do operacji, możesz mieć tak słabe widzenie, jak przed rozpoczęciem przyjmowania wstrzyknięć OZURDEX.

Implant może przemieścić się z tylnej do przedniej części oka u pacjentów z pęknięciem tylnej części torebki soczewki i/lub u tych, którzy mają otwór w tęczówce. Przemieszczenie to może spowodować obrzęk przejrzystej warstwy w przedniej części oka i zamazane widzenie. Jeśli utrzyma się to przez długi czas i nie zostanie potraktowane, może być konieczne przeszczepienie tkanek.

Nie badano wstrzyknięć OZURDEX w obu oczach w tym samym czasie, dlatego nie zaleca się tego. Twój lekarz nie powinien wstrzykiwać OZURDEX w oba oczy w tym samym czasie.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania OZURDEX u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się ich stosowania.

Pozostałe leki i OZURDEX

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś/aś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania OZURDEX u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować OZURDEX w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia OZURDEX. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Po leczeniu OZURDEX Twoje widzenie może być ograniczone przez krótki czas. Jeśli wystąpi taki efekt, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy Twoje widzenie wróci do normy.

3. Jak stosować OZURDEX

Wszystkie wstrzyknięcia OZURDEX powinny być podawane przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę od oczu.

Zalecana dawka to podanie jednego implantu do oka. Jeśli efekt tego wstrzyknięcia zniknie i lekarz zaleci to, można podać kolejny implant do oka.

Lekarz zaleci Ci stosowanie kropli do oczu z antybiotykiem przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć zakażenia oka. Przestrzegaj tych wskazówek.

W dniu wstrzyknięcia lekarz może zastosować kroplę do oczu z antybiotykiem, aby uniknąć zakażeń. Przed wstrzyknięciem lekarz oczyści Twoje oko i powiekę. Lekarz może również zastosować znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub uniknąć bólu podczas wstrzyknięcia. Możesz usłyszeć kliknięcie podczas wstrzyknięcia OZURDEX, co jest normalne.

W opakowaniu leku znajdują się szczegółowe instrukcje dla lekarza dotyczące sposobu podawania OZURDEX.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, OZURDEX może powodować objawy niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania OZURDEX mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie ciśnienia w oku
• zaćmienie soczewki (zaćma), krwawienie na powierzchni oka*

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone ciśnienie w oku
• zaćmienie tylnej części soczewki
• krwawienie wewnątrz oka*
• pogorszenie się widzenia*
• trudności z widzeniem wyraźnie
• oderwanie się galaretowatej substancji wewnątrz oka od warstwy światłoczułej w tylnej części oka (oderwanie ciała szklistego)*
• wrażenie much przed oczami (w tym muchy)*
• wrażenie przejścia przez mgłę*
• stan zapalny powieki
• ból oczny*
• widzenie błysków światła*
• obrzęk warstwy pokrywającej białą część oka*
• zaczerwienienie oka*
• ból głowy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ciężki stan zapalny tylnej części oka (zwykle spowodowany zakażeniem wirusowym)
• ciężkie zakażenie lub stan zapalny wewnątrz oka*
• jaskra (choroba oka, w której podwyższone ciśnienie w oku jest związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego)
• oderwanie się warstwy światłoczułej od tylnej części oka (oderwanie siatkówki)*
• pęknięcie warstwy światłoczułej tylnej części oka (pęknięcie siatkówki)*
• obniżenie ciśnienia w oku związane z wyciekiem galaretowatej substancji z wnętrza oka*
• stan zapalny w przedniej części oka*
• zwiększenie ilości białek i komórek w przedniej części oka spowodowane stanem zapalnym*
• nienormalne wrażenie w oku*
• swędzenie powieki
• zaczerwienienie białej części oka*
• przemieszczenie implantu OZURDEX z tylnej do przedniej części oka, powodujące zamazane widzenie lub pogorszenie się widzenia, co może lub nie może powodować obrzęk warstwy przejrzystej oka (rogówki)*
• niewłaściwe umieszczenie implantu OZURDEX*
• migrena

*Te objawy niepożądane mogą być spowodowane samym procesem wstrzyknięcia, a nie implantem OZURDEX. Im więcej wstrzyknięć otrzymujesz, tym większe jest ryzyko wystąpienia tych objawów.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie OZURDEX

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj OZURDEX po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i torebce, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład OZURDEX

• Substancją czynną jest deksametazona.
• Każdy implant zawiera 700 mikrogramów deksametazony.
• Pozostałymi składnikami są: 50:50 poli D,L-laktido-kwas glikolowy w postaci estru oraz

50:50 poli D,L-laktido-kwas glikolowy w postaci kwasu.

Wygląd OZURDEX i zawartość opakowania

OZURDEX jest implantem w postaci pałeczki wewnątrz igły aplikatora. Laminowana, zapieczętowana torebka, wewnątrz pudełka, zawiera aplikator i pakiet materiału suszącego. Pudełko zawiera jeden aplikator z implantem, który jest używany jeden raz i wyrzucany.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

W celu uzyskania kopii tej ulotki w powiększonym druku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------