OZEMPIC 0,25 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ozempic 0,25mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

semaglutyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ozempic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ozempic
3. Jak stosować Ozempic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ozempic
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Ozempic i w jakim celu się go stosuje

Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga obniżyć poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy jest on zbyt wysoki, oraz może pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2. Ponadto pomaga spowolnić pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą mechanizmu niezależnego od obniżenia poziomu cukru we krwi.

Ozempic stosuje się w leczeniu dorosłych (w wieku od 18 lat) z cukrzycą typu 2, gdy dieta i ćwiczenia nie są wystarczające:

• jako jedyny lek przeciwcukrzycowy, gdy nie można stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego) lub
• w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi: gdy same nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub wstrzykiwane, takie jak insulina.

Ważne jest, aby kontynuować dietę i plan ćwiczeń zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ozempic

Nie stosuj Ozempic

• jeśli jesteś uczulony na semaglutyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie jest taki sam jak insulina i nie powinieneś go stosować, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1, chorobę, w której organizm nie wytwarza insuliny
• rozwinąłeś kwasicę ketonową, powikłanie cukrzycy, które charakteryzuje się wysokim poziomem cukru we krwi, trudnościami w oddychaniu, zaburzeniami świadomości, nadmiernym pragnieniem, słodkim oddechem lub metalicznym smakiem w ustach.

Ozempic nie jest insuliną i nie powinien być stosowany jako substytut insuliny.

Jeśli wie, że ma przejść zabieg chirurgiczny, podczas którego zostanie znieczulony (będzie spał), poinformuj lekarza, że stosuje Ozempic.

Działania na układ trawienny

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić nudność, wymioty lub biegunka. Działania niepożądane te mogą powodować odwodnienie (utratę płynów). Ważne jest, aby pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz problemy z nerkami. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Silny i uporczywy ból brzucha, który może być spowodowany ostą zapaleniem trzustki

Jeśli odczuwasz silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw ostrej zapalenia trzustki (zapalenia trzustki). Zobacz punkt 4, aby dowiedzieć się, jakie są objawy ostrzegawcze przed zapaleniem trzustki.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Stosowanie leku z sulfonilureą lub insuliną może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Zobacz punkt 4, aby dowiedzieć się, jakie są objawy ostrzegawcze przed niskim poziomem cukru we krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz poprosił Cię o pomiar poziomu cukru we krwi. Pomoże to Twojemu lekarzowi w podjęciu decyzji, czy konieczne jest dostosowanie dawki sulfonilurei lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi.

Cukrzycowa choroba oczna (retinopatia)

Jeśli masz cukrzycową chorobę oczną i stosujesz insulinę, ten lek może spowodować pogorszenie Twojego wzroku, co może wymagać leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycową chorobę oczną lub doświadczasz problemów ze wzrokiem podczas leczenia tym lekiem.W przypadku cukrzycowej choroby ocznej, która może być niestabilna, nie zaleca się stosowania Ozempic 2 mg.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze jego bezpieczeństwa i skuteczności w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i Ozempic

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki ziołowe lub inne leki bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników:

• warfarynę lub inne podobne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częste badanie krwi w celu sprawdzenia, jak szybko krzepnie Twoja krew.
• Jeśli stosujesz insulinę, Twój lekarz poinformuje Cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może rozłożyć glukozy, ponieważ brakuje insuliny).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy wpływa na płód. Dlatego zalecane jest stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania tego leku. Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak zmienić leczenie, ponieważ musisz przerwać stosowanie tego leku co najmniej 2 miesiące przed ciążą. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ konieczne będzie zmienienie leczenia.

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Ozempic wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z sulfonilureą lub insuliną, może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpłynąć na Twoją zdolność do koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi. Zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi oraz punkt 4, aby dowiedzieć się, jakie są objawy ostrzegawcze przed niskim poziomem cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ozempic

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę stosować

• Dawka początkowa to 0,25 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
• Po czterech tygodniach Twój lekarz zwiększy dawkę do 0,5 mg raz w tygodniu.
• Może być konieczne, aby Twój lekarz zwiększył dawkę do 1 mg raz w tygodniu, jeśli Twój poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany przy dawce 0,5 mg raz w tygodniu.
• Może być konieczne, aby Twój lekarz zwiększył dawkę do 2 mg raz w tygodniu, jeśli Twój poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany przy dawce 1 mg raz w tygodniu.

Nie zmieniaj dawki, chyba że zaleci to lekarz.

Jak stosować Ozempic

Ozempic podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie wstrzykuj go do żyły ani mięśnia.

• Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia część brzucha (brzuch) lub górna część ramienia.
• Przed pierwszym użyciem stylusu Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak go używać.

Na odwrocie tej ulotki znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące jego stosowania.

Kiedy stosować Ozempic

• Powinieneś stosować ten lek raz w tygodniu, o ile to możliwe, w tym samym dniu tygodnia.
• Można wstrzyknąć lek w dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Aby pomóc Ci zapamiętać, że powinieneś wstrzyknąć ten lek tylko raz w tygodniu, zalecane jest, abyś zapisał na pudełku dzień tygodnia, który wybrałeś (np. środa), a także datę każdego wstrzyknięcia.

W razie potrzeby możesz zmienić dzień wstrzyknięcia tego leku, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 3 dni od ostatniego wstrzyknięcia. Po wybraniu nowego dnia podania powinieneś kontynuować tygodniowy schemat dawkowania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ozempic

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ozempic, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności.

Jeśli zapomnisz zażyć Ozempic

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę i:

• upłynęło 5 dni lub mniej od momentu, gdy powinieneś był zażyć Ozempic, wstrzyknij go jak najszybciej. Następnie podaj następną dawkę zgodnie z planem, w zaplanowanym dniu.
• upłynęło więcej niż 5 dni od momentu, gdy powinieneś był zażyć Ozempic, pomiń pominiętą dawkę. Następnie podaj następną dawkę zgodnie z planem, w zaplanowanym dniu.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ozempic

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli go przerwiesz, może dojść do zwiększenia poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• powikłania cukrzycowej choroby ocznej (retinopatii); jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak zmiany w widzeniu podczas leczenia tym lekiem, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki), które może powodować silny ból brzucha i pleców. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). Powinieneś natychmiast uzyskać pomoc medyczną i poinformować lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu i kołataniem serca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zablokowanie jelit. Jest to ciężka postać zaparcia z innymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności; ten efekt zwykle znika z czasem
• biegunka; ten efekt zwykle znika z czasem
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany z lekami zawierającymi sulfonilureę lub insulinę

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wymioty
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany z lekami doustnymi przeciwcukrzycowymi, które nie są sulfonilureami lub insuliną

Objawy ostrzegawcze przed niskim poziomem cukru we krwi mogą wystąpić nagle. Niektóre z tych objawów to: chłodny pot, blada i chłodna skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności lub nadmierny apetyt, zmiany w widzeniu, senność lub uczucie słabości, nerwowość, lęk lub zaburzenia świadomości, trudności z koncentracją lub drgawki.

Twój lekarz poinformuje Cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co powinieneś zrobić, jeśli zauważysz te objawy ostrzegawcze.

Niski poziom cukru we krwi jest bardziej prawdopodobny, jeśli stosujesz również sulfonilureę lub insulinę. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• niestrawność
• zapalenie żołądka (gastritis); objawy obejmują ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub pieczenie żołądka; nazywane jest również „chorobą refluksową przełyku” (ChRP)
• ból brzucha
• wzdęcia brzucha
• zaparcia
• gazy (wzdęcia)
• kamienie w pęcherzyku żółciowym
• uczucie szumu w głowie
• zmęczenie
• utrata masy ciała
• zmniejszony apetyt
• zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza)
• ból głowy.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany w smaku potraw i napojów
• przyspieszone bicie serca
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka skórna
  • reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
  • opóźnienie w opróżnianiu żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ozempic

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie stylusu i na opakowaniu po upływie daty „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem:

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj stylus z założonym nakładką, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Po pierwszym otwarciu:

• Możesz przechowywać stylus przez 6 tygodni, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (między 2°C a 8°C), z dala od elementu chłodzącego lodówki. Nie zamrażaj Ozempic i nie stosuj go, jeśli został zamrożony.
• Podczas przechowywania stylus powinien być z założoną nakładką, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ozempic

• Substancją czynną jest semaglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg semaglutytu. Pióro wstępnie napełnione zawiera 2 mg semaglutytu w 1,5 ml roztworu. Każda dawka zawiera 0,25 mg semaglutytu w 0,19 ml.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan disodowy, propylenoglikol, fenol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu/kwas chlorowy (do dostosowania pH). Zobacz także sekcję 2 „Zawartość sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ozempic to przezroczysty lub prawie przezroczysty roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym.

Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 1,5 ml roztworu, co pozwala na podanie 4 dawek po 0,25 mg. Po wstrzyknięciu czterech dawek w piórze pozostanie jeszcze roztwór. Pióro należy wyrzucić.

Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następującym rozmiarze opakowania:

1 pióro i 4 igły jednorazowe NovoFine Plus.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania

Ozempic 0,25mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

semaglutyd