OYAVAS 25 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Oyavas 25mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

bevacizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Oyavas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oyavas
3. Sposób stosowania Oyavas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oyavas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Oyavas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Oyavas jest bevacizumab, przeciwciało monoklonalne uhumanizowane (typ białka, które jest normalnie wytwarzane przez układ odpornościowy w celu pomocy organizmowi w obronie przed infekcjami i rakiem). Bevacizumab łączy się wybiórczo z białkiem zwanym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF, skrót w języku angielskim), które znajduje się w ścianach naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF powoduje, że naczynia krwionośne rosną wewnątrz guza, który jest zaopatrywany w składniki odżywcze i tlen. Gdy bevacizumab łączy się z VEGF, zapobiega wzrostowi guza poprzez blokowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają składniki odżywcze i tlen niezbędne do wzrostu guza.

Oyavas jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytnicy. Oyavas będzie stosowany w połączeniu z leczeniem chemioterapeutycznym zawierającym lek fluoropirimidynowy.

Oyavas jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. Gdy jest stosowany u pacjentów z rakiem piersi, będzie podawany z lekiem chemioterapeutycznym o nazwie paklitaksel lub kapecytabina.

Oyavas jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nie drobnokomórkowym rakiem płuc. Oyavas będzie stosowany w połączeniu z leczeniem chemioterapeutycznym opartym na platynie.

Oyavas jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nie drobnokomórkowym rakiem płuc, gdy komórki nowotworowe mają określone mutacje w białku zwanym receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Oyavas będzie stosowany w połączeniu z erlotynibem.

Oyavas jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek. Gdy jest stosowany u pacjentów z rakiem nerek, będzie podawany z innym lekiem zwanym interferonem.

Oyavas jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Gdy jest stosowany u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, będzie podawany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Gdy jest stosowany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, którzy mają nawrót choroby co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapeutycznym opartym na platynie, Oyavas będzie podawany w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

Gdy jest stosowany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, którzy mają nawrót choroby co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapeutycznym opartym na platynie, Oyavas będzie podawany w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

Oyavas jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przebiegliwym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Oyavas będzie podawany w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub, alternatywnie, paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać leczenia opartego na platynie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oyavas

Nie stosuj Oyavas

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na bevacizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne przeciwciała rekombinowane ludzkie lub uhumanizowane.
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Oyavas

• Możliwe, że Oyavas może zwiększyć ryzyko powodowania perforacji w ścianie jelita. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje stan zapalny w jamie brzusznej (np. choroba divertikul, wrzód żołądka, zapalenie jelita spowodowane chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.

• Oyavas może zwiększyć ryzyko rozwoju nieprawidłowego połączenia między dwoma narządami lub pęcherzami. Ryzyko rozwoju połączeń między pochwą a jakąkolwiek częścią jelita może wzrosnąć, jeśli masz przebiegliwy, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy.

• Oyavas może zwiększyć ryzyko krwawień lub problemów z gojeniem się ran po operacji. Jeśli masz zamiar przejść operację, zostałeś poddany operacji w ciągu ostatnich 28 dni lub masz nagojącą się ranę operacyjną, nie powinieneś stosować tego leku.

• Oyavas może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich infekcji skóry lub głębokich warstw skóry, szczególnie jeśli miałeś perforację w ścianie jelita lub problemy z gojeniem się ran.

• Oyavas może zwiększyć ryzyko rozwoju nadciśnienia. Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie, skonsultuj się z lekarzem, jest ważne, aby upewnić się, że Twoje nadciśnienie jest kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia Oyavas.

• Jeśli miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie w ścianie naczynia krwionośnego.

• Ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia białka w moczu, szczególnie jeśli już masz nadciśnienie.

• Ryzyko rozwoju zakrzepów lub zatorów w tętnicach (typie naczynia krwionośnego) może wzrosnąć, jeśli masz więcej niż 65 lat, masz cukrzycę lub miałeś w przeszłości zakrzepy lub zatory w tętnicach. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zakrzepy lub zatory mogą powodować zawał serca i udar mózgu.

• Oyavas może również zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepów lub zatorów w żyłach (typie naczynia krwionośnego).

• Oyavas może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz skłonność lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia (krwawień) lub przyjmujesz leki, które rozrzedzają krew z jakiegokolwiek powodu.

• Możliwe, że Oyavas może powodować krwawienia w i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzutowy rak, który dotyka Twojego mózgu.

• Możliwe, że Oyavas może zwiększyć ryzyko krwawień w płucach, w tym kaszlu lub odkrztuszania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważyłeś to wcześniej.

• Oyavas może zwiększyć ryzyko osłabienia serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek byłeś leczony antracyklinami (konkretnym typem chemioterapii stosowanej w leczeniu niektórych typów raka, takich jak doksorubicyna) lub otrzymałeś radioterapię w klatce piersiowej, lub jeśli masz chorobę serca.

• Oyavas może powodować infekcje i zmniejszać liczbę neutrofili (typu komórek krwi, które są ważne dla Twojej ochrony przed bakteriami).

• Możliwe, że Oyavas może powodować uczulenie, w tym reakcje anafilaktyczne i/lub reakcje po wlewaniu (reakcje związane z podaniem leku). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczyłeś wcześniej problemów po wstrzyknięciach, takich jak zawroty głowy/uczucie mdłości, trudności z oddychaniem, obrzęk lub wysypka skórna.

• Rzadki efekt niepożądany neurologiczny zwany zespołem odwracalnej encefalopatii półpaśca (SERP) był związany z leczeniem Oyavas. Jeśli masz bóle głowy, zaburzenia widzenia, stan splątania lub drgawki z lub bez nadciśnienia, skonsultuj się z lekarzem.

• Zgłoszono przypadki śmierci tkanki kostnej (osteonekrozy) w kościach innych niż żuchwa u pacjentów poniżej 18 roku życia leczonych Oyavas. Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości żuchwy lub utrata zęba. Mogą to być objawy i symptomy uszkodzenia kości w żuchwie (osteonekrozy). Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich.

Proszę, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub wystąpił w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia Oyavas lub w trakcie leczenia Oyavas:

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości żuchwy lub utratę zęba, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza i dentystę.
• jeśli potrzebujesz przejść inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Oyavas, szczególnie gdy również otrzymujesz lub otrzymałeś wstrzyknięcie bisfosfonianów do krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia Oyavas może być zalecane wykonanie kontroli dentystycznej.

Oyavas został opracowany i wyprodukowany w celu leczenia raka przez wlew do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do wstrzyknięcia do oka. Dlatego nie jest zatwierdzony do stosowania w ten sposób. Gdy Oyavas jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (niezatwierdzony sposób stosowania), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Infekcja lub stan zapalny gałki ocznej,
• Zaczerwienienie oka, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia (muchy), ból oczu,
• Widzenie błysków światła z muchami, postępujące do częściowej utraty widzenia,
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• Krwawienie w oku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Oyavas u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści w tej grupie pacjentów.

Pozostałe leki i Oyavas

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Połączenie Oyavas z innym lekiem zwanym maleinianem sunitynibu (przepisanym w leczeniu raka nerek i przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączysz tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz leczenie oparte na platynie lub taksanach w leczeniu przerzutowego raka piersi lub płuc. Te leczenia w połączeniu z Oyavas mogą zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli otrzymałeś niedawno lub otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować Oyavas, jeśli jesteś w ciąży. Oyavas może uszkodzić płód, ponieważ może hamować tworzenie się nowych naczyń krwionośnych. Twój lekarz powinien ostrzec Cię, abyś stosował metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia Oyavas i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Oyavas.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka w trakcie leczenia Oyavas i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Oyavas, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój Twojego dziecka.

Oyavas może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Kobiety przed menopauzą (kobiety, które mają cykl miesiączkowy) mogą zauważyć, że ich okresy stają się nieregularne lub zanikają i mogą doświadczyć problemów z płodnością. Jeśli myślisz o posiadaniu dzieci, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby Oyavas mógł obniżać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednak zgłaszano senność i omdlenia podczas stosowania Oyavas. Jeśli doświadczasz objawów, które wpływają na Twoje widzenie lub koncentrację lub Twoją zdolność do reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Oyavas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Oyavas

Dawka i częstotliwość podawania

Dawka Oyavas zależy od Twojego ciężaru i rodzaju raka, który ma być leczony. Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram ciężaru ciała. Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę Oyavas w Twoim przypadku i będziesz leczony Oyavas co 2 lub 3 tygodnie. Liczba wlewów, które otrzymasz, zależy od tego, jak zareagujesz na leczenie i powinieneś kontynuować je, dopóki Oyavas nie przestanie hamować wzrostu guza. Twój lekarz omówi z Tobą te aspekty.

Postać i droga podania

Nie wstrząsaj fiolki. Oyavas jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. W zależności od dawki, którą Ci przepisano, część lub cała zawartość fiolki Oyavas zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten rozcieńczony roztwór Oyavas jako infuzję dożylną (przez kroplówkę do żył). Pierwsza infuzja zostanie podana w ciągu 90 minut. Jeśli dobrze zniesiesz tę infuzję, druga może być podana w ciągu 60 minut. Kolejne infuzje mogą być podawane w ciągu 30 minut.

Podawanie Oyavas powinno być tymczasowo wstrzymane:

• jeśli rozwiniesz ciężkie nadciśnienie, które wymaga leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi,
• jeśli masz problemy z gojeniem się ran po operacji,
• jeśli zostałeś poddany operacji.

Podawanie Oyavas powinno być trwale wstrzymane, jeśli:

• masz ciężkie nadciśnienie, które nie może być kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi; lub jeśli wystąpi gwałtowny i ciężki skok ciśnienia,
• masz białko w moczu wraz z obrzękiem ciała,
• masz perforację w ścianie jelita,
• masz nieprawidłowe połączenie rurkowe lub przetokowe między tchawicą a przełykiem (przetoka między przełykiem a tchawicą), między narządami wewnętrznymi a skórą, między pochwą a jakąkolwiek częścią jelita lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone (przetoka), i które Twój lekarz uważa za ciężkie,
• masz ciężkie infekcje skóry lub głębokich warstw skóry,
• masz zator (zakrzep krwi) w tętnicach,
• masz zator w naczyniach krwionośnych płuc,
• masz ciężkie krwawienie.

Jeśli przyjmujesz więcej Oyavas, niż powinieneś

• możesz mieć ciężką migrenę. Jeśli to nastąpi, powinieneś niezwłocznie powiadomić swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oyavas

• Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka Oyavas. Powinieneś poinformować swojego lekarza o tym zapomnieniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Oyavas

Przerwanie leczenia Oyavas może osłabić jego efekt na wzrost guza. Nie przerywaj leczenia Oyavas, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane podczas podawania Oyavas z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że te działania niepożądane były wywołane wyłącznie przez Oyavas.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub personelem medycznym. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Możesz również doświadczyć zaczerwienienia lub rumienia skóry, wysypki, dreszczy i drżenia, uczucia mdłości (nudności) lub uczucia niepokoju (wymiotów), obrzęku, zawrotów głowy, tachykardii, utraty przytomności.

Należy natychmiast szukać pomocy, jeśli doświadcza się któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• nadciśnienie,
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia w rękach lub stopach,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami (co może być przejawem gorączki), oraz płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu,
• uczucie słabości i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, niskie ciśnienie krwi lub wysokie ciśnienie krwi, niski poziom tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty),
• • perforacja jelita,
  • krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z rakiem płuc niezwiązanym z komórkami drobnymi,
  • zakrzepica tętnicza,
  • zakrzepica żylna,
  • zakrzepica naczyń krwionośnych płuc,
  • zakrzepica żył w nogach,
  • niewydolność serca,
  • problemy ze zdrowieniem ran po operacji,
  • zaczerwienienie, łuszczenie, wrażliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
  • brak energii,
  • zmiany w żołądku i jelitach,
  • ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
  • suchość w ustach połączona z pragnieniem i/lub zmniejszonym oddawaniem moczu lub ciemnym kolorze moczu,
  • stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i dróg moczowych,
  • owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności w połykaniu,
  • ból, w tym ból głowy, ból pleców, w miednicy i okolicach odbytu,
  • zastój ropy,
  • infekcje, a w szczególności infekcje krwi lub pęcherza,
  • zmniejszenie dopływu krwi do mózgu lub udar,
  • senność,
  • krwawienie z nosa,
  • przyspieszenie akcji serca (tachykardia),
  • zakrzepica jelitowa,
  • nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu),
  • trudności w oddychaniu lub zmniejszenie poziomu tlenu we krwi,
  • infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
  • przetoka: nieprawidłowe połączenie rurek między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, w tym połączenia między pochwą a jelitem u pacjentów z rakiem szyjki macicy.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, tachykardią, potem i utratą przytomności (wstrząs anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o nieznanymnasileniu (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli pacjent miał perforację ściany jelita lub problemy ze zdrowieniem ran,
• negatywny wpływ na zdolność kobiety do posiadania dzieci (patrz poniżej dla więcej zaleceń),
• choroba mózgu z objawami takimi jak drgawki (atak), ból głowy, zaburzenia świadomości i zmiany w widzeniu (zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca lub SERP),
• objawy wskazujące na zmiany w normalnej funkcji mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia świadomości lub drgawki), oraz nadciśnienie,
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic),
• zakrzepica małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nadciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc, które powoduje, że prawa strona serca pracuje bardziej niż zwykle,
• perforacja ściany chrząstki, która oddziela nozdrza,
• perforacja żołądka lub jelita,
• wrzód lub perforacja błony śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy te mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, ciemne stolce, stolce z krwią lub krew w wymiotach),
• krwawienie z dolnej części jelita grubego,
• uszkodzenia dziąseł z odsłoniętą kością szczęki, które nie goją się i mogą być związane z bólem i stanem zapalnym otaczających tkanek (patrz poniżej dla więcej zaleceń dotyczących działań niepożądanych),
• perforacja pęcherzyka żółciowego (objawy i symptomy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, szukaj pomocy medycznej jak najszybciej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, obejmują:

• zaparcie,
• utratę apetytu,
• gorączkę,
• problemy ze wzrokiem (w tym zwiększoną produkcję łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• sekret nosowy,
• suchą skórę, łuszczenie i stan zapalny skóry, zmiany barwy skóry,
• utratę wagi,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, obejmują:

• zmiany w głosie i chrypie.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mają większe ryzyko doświadczenia:

• zakrzepicy w tętnicach, która może powodować udar lub zawał serca,
• zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) we krwi,
• biegunki,
• nudności,
• bólu głowy,
• zmęczenia,
• nadciśnienia.

Oyavas może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, w szczególności neutrofili (rodzaj komórek białych, które ułatwiają ochronę przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszenie poziomu potasu, sodu lub fosforu we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, zmniejszenie hemoglobiny (która występuje w czerwonych krwinkach i transportuje tlen), co może być ciężkie.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oyavas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Roztwór do infuzji powinien być podawany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest podawany natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że roztwory do infuzji zostały przygotowane w środowisku sterylnym. Gdy rozcieńczenie następuje w środowisku sterylnym, Oyavas będzie stabilny po rozcieńczeniu przez okres do 30 dni przechowywany w temperaturze między 2°C a 8°C i przez okres do 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie używaj Oyavas, jeśli zauważysz obce cząsteczki lub zmianę koloru przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oyavas

• Substancją czynną jest bevacizumab. Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 lub 16,5 mg/ml, gdy rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.
• Każda ampułka 4 ml zawiera 100 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 mg/ml, gdy rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.
• Każda ampułka 16 ml zawiera 400 mg bevacizumabu, co odpowiada 16,5 mg/ml, gdy rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.
• Pozostałe składniki to trehaloza dihydrat, fosforan monosodowy monohydrat, fosforan disodowy, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Oyavas zawiera sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oyavas jest koncentratem do roztworu do infuzji (sterylne). Koncentrat jest bezbarwną lub lekko żółtą cieczą z mętnieniem, zawartą w ampułce szklanej z gumowym korkiem. Każda ampułka zawiera 100 mg bevacizumabu w 4 ml roztworu lub 400 mg bevacizumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie Oyavas zawiera ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edificio GENHELIX

C/ Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.