OXYNORM KONCENTRAT 10 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OxyNorm koncentrat 10 mg/ml roztwór doustny

Oksykodona, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest OxyNorm koncentrat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm koncentratu
3. Jak stosować OxyNorm koncentrat
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie OxyNorm koncentratu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OxyNorm koncentrat i w jakim celu się go stosuje

OxyNorm jest silnym lekiem przeciwbólowym, czyli "uspokajającym" i należy do grupy opioidów.

OxyNorm stosuje się u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia w celu uśmierzenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie przez leki opioidowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm koncentratu

Nie stosuj OxyNorm koncentratu, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oksykodonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub miałeś wcześniej jakąkolwiek reakcję alergiczną na stosowanie innych silnych leków przeciwbólowych (takich jak morfina lub inne leki opioidowe);
• masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano;
• masz uraz głowy, który powoduje silny ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ ten lek może nasilić te objawy lub ukryć zakres urazu;
• masz chorobę, w której jelito cienkie nie funkcjonuje prawidłowo (porażenne zapalenie jelit), Twoje żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz silny ból brzucha;
• masz problem serca po długiej chorobie płuc (choroba serca płucnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm koncentratu, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony;
• masz niską aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• masz mukowiscydozę (chorobę tarczycy, z suchą, chłodną i stanem zapalnym skóry, która wpływa na twarz i kończyny);
• masz silny ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ może to wskazywać, że ciśnienie w Twoim mózgu jest zwiększone;
• masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• masz stan zapalny trzustki (który może powodować silny ból brzucha i pleców) lub problemy z pęcherzem żółciowym lub przewodami żółciowymi;
• masz jakąkolwiek chorobę obturacyjną lub stan zapalny jelit;
• masz ból brzucha w postaci skurczów lub dyskomfort;
• wykazujesz nieprawidłowe powiększenie prostaty, które powoduje trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn);
• masz słabą funkcję nadnerczy (Twoja gruczoł nadnerczy nie funkcjonuje prawidłowo); na przykład choroba Addisona;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężko uszkodzona funkcja oddechowa, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, ciężka choroba płucna lub zmniejszona rezerwa oddechowa. Objawy mogą obejmować duszność i kaszel;
• masz problem nerek lub wątroby;
• cierpisz na chorobę nerek lub masz lekki uszkodzenie wątroby;
• • doświadczyłeś objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drgawki lub potowanie, gdy przestałeś używać alkoholu lub narkotyków;
• masz zaparcia

Zaburzenia oddychania podczas snu

OxyNorm może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Opioidy nie są pierwszym wyborem leczenia bólu niezwiązanego z rakiem i nie są zalecane jako jedyne leczenie. W leczeniu bólu przewlekłego należy stosować inne leki wraz z opioidami. Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoje samopoczucie i wprowadzać niezbędne zmiany w dawce, podczas gdy będziesz brał OxyNorm, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Jeśli będziesz przechodził operację chirurgiczną, poinformuj lekarza szpitala, że bierzesz ten lek.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas stosowania tego leku. Twoja lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany, ponieważ może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych z groźnymi konsekwencjami.

Tolerancja, uzależnienie i nadużywanie

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie silnych leków przeciwbólowych opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (Ty przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie OxyNorm koncentratu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i może prowadzić do przedawkowania, które może zagrażać Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nadużywanie mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz brać, lub jak często musisz go brać. Możesz czuć, że musisz nadal brać lek, nawet jeśli nie pomaga on w uśmierzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od OxyNorm koncentratu lub nadużywania go różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od OxyNorm koncentratu:

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania OxyNorm koncentratu, może to być objaw uzależnienia się lub nadużywania.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy należy przestać brać lek i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm koncentratem).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatitis) i układu żółciowego.

Stosowanie OxyNorm z innymi lekami

Stosowanie łączne opioidów, w tym oksykodony, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci OxyNorm wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Proszę poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania Twojego lekarza. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jeśli stosujesz OxyNorm koncentrat wraz z niektórymi lekami, ich skuteczność lub skuteczność innych leków może ulec zmianie.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy lub je stosowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki, które pomagają Ci zasnąć (na przykład hipnotyki lub uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki przeciwdepresyjne (na przykład paroksetyna lub fluoksetyna);
• leki przeciwpsychotyczne lub leki na choroby psychiczne (takie jak fenotiazyny lub leki neuroleptyczne);
• leki przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe i przeciwłękowe, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki obniżające ciśnienie krwi;
• chinidyna (lek na szybkie bicie serca);
• zimetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• określony typ leków znanych jako inhibitory proteazy do leczenia HIV (takie jak boceprewir, rytonawir, indynawir, nefinawir lub sakwinawir);
• ryfampicyna do leczenia gruźlicy;
• karbamazepina (lek na skurcze, ataki lub drgawki i określone stany bólowe);
• fenytoina (lek na skurcze, ataki lub drgawki);
• ziołowy lek zwany „ziołem św. Jana” (znany również jako Hypericum perforatum);
• leki przeciwhistaminowe;
• leki przeciw chorobie Parkinsona.

Również poinformuj swojego lekarza, jeśli zostałeś niedawno poddany znieczuleniu.

Stosowanie OxyNorm koncentratu z jedzeniem, napojami ialkoholem

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Może być mieszany z napojem, aby łatwiej go pić.

Stosowanie alkoholu podczas leczenia OxyNorm koncentratem może powodować senność lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak duszność i ryzyko zatrzymania oddechu oraz utraty przytomności. Zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania OxyNorm koncentratu. Należy również unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia OxyNorm koncentratem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

OxyNorm koncentrat nie powinien być stosowany w czasie ciąży i porodu, chyba że Twoja lekarz wyraźnie Ci to zalecił. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodoną może wystąpić u noworodków wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub zespół abstynencyjny.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Są one bardziej widoczne na początku leczenia lub gdy dawka jest zwiększana. Jeśli to wpływa na Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

OxyNorm koncentrat zawiera sacharynian sodu, cytrynian sodu, benzoian sodu (E211), wodorotlenek sodu i żółcień pomarańczową S (E110)

Ten lek zawiera 1,02 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na każdy mililitr. To odpowiada 0,051% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera 1 mg benzoianu sodu na każdy mililitr. Benzoian sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować OxyNorm koncentrat

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Opakowanie Twojego leku wskaże Ci dawkę i częstotliwość stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania oksykodony, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać ją stosować (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm koncentratem”).

Nie stosuj dawki większej niż zalecona przez Twojego lekarza.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie doustnie.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 lat)

Typowa dawka początkowa wynosi 5 mg co 6 godzin. Czas między dawkami oksykodony może być skrócony do 4 godzin, jeśli jest to konieczne. Oksykodony nie powinny być stosowane więcej niż 6 razy dziennie. Jednak Twój lekarz przepisze Ci niezbędną dawkę do leczenia Twojego bólu. Dołączony jest dozownik z podziałką lub urządzenie do podawania doustnego, aby pomóc Ci zmierzyć dawkę. Może być mieszany z napojem, aby łatwiej go pić. Jeśli nadal odczuwasz ból, pomimo stosowania oksykodony, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodony nie zostały wystarczająco udowodnione u dzieci poniżej 12 roku życia. Dlatego nie zaleca się leczenia oksykodoną u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, Twój lekarz może przepisać Ci inny lek lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo OxyNorm koncentratu lub jeśli ktoś zażyje lek przez pomyłkę

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się niezwłocznie do szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie średnicy Twoich źrenic
• wolniejsze i słabsze oddychanie niż normalnie (depresja oddechowa)
• senność lub utrata przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia)
• zmniejszenie tętna
• spadek ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem z powodu płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• choroba mózgu (znana jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach przedawkowania może dojść do utraty przytomności lub nawet śmierci. Kiedy potrzebujesz pomocy medycznej, upewnij się, że masz przy sobie tę charakterystykę i resztę leku, aby pokazać ją lekarzowi. Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, w żadnym wypadku nie powinieneś znajdować się w sytuacji, która wymaga od Ciebie czuwania, takiej jak prowadzenie samochodu.

Jeśli zapomnisz zażyć OxyNorm koncentrat

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, powinieneś zażyć następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuować leczenie w normalny sposób. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm koncentratem

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że Twój lekarz Ci to zaleci.

Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz powie Ci, jak to zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, nieprawidłowe rozszerzenie źrenic, zaburzenia łzawienia, wydzielanie nosowe, niepokój, lęk, drgawki, trudności ze snem, kołatanie serca, drgawki lub potowanie, mogą wystąpić, jeśli nagłym przerwiesz stosowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, OxyNorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz nagłych duszności, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku lub swędzenia skóry, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Najgroźniejszym działaniem niepożądanym jest spowolnienie lub osłabienie oddechu (depresja oddechowa, typowa reakcja na przedawkowanie opioidów).

Podobnie jak wszystkie silne leki przeciwbólowe, istnieje ryzyko uzależnienia lub zależności od tego leku.

Bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcie (twój lekarz może przepisać ci lek przeczyszczający, aby leczyć ten problem).
• Czucie się zawrotne lub mdłe (objawy te zwykle znikają w ciągu kilku dni, jednak twój lekarz może przepisać ci lek, aby uniknąć nudności, jeśli problem się utrzymuje).
• Senność (jest to bardziej częste, gdy zaczynasz używać tego leku lub gdy dawka jest zwiększana, ale zniknie w ciągu kilku dni).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Swędzenie skóry.

Częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka.
• Zamieszanie, depresja, uczucie niezwykłej słabości, drżenie, brak energii, zmęczenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, sny i myśli anormalne.
• Trudności w oddychaniu, świszczący oddech, brak powietrza.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Wyprysk.
• Pocenie się, gorączka.

Nieczęste

(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenie, w którym oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż zwykle (depresja oddechowa).
• Trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, gazy, zaburzenia, w których jelito nie funkcjonuje prawidłowo (nieczynne jelito), stan zapalny żołądka, zaburzenia smaku, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej.
• Zaburzenie, które może powodować nieprawidłową produkcję hormonu antydiuretycznego (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego).
• Czucie się zawrotne lub "kręcenie się" (zawroty głowy), halucynacje, zmiany nastroju, uczucie ekstremalnej szczęśliwości, pobudzenie, uczucie niepokoju, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, ataki, drgawki lub konwulsje, nieprawidłowa postawa lub chód, czucie się poza sobą, nadmierne pobudzenie, zawroty głowy, zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowa sztywność lub rozluźnienie mięśni, skurcze mięśni.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, niski poziom hormonów płciowych we krwi (niedobór gonad, widoczny w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwodnienie, zmiana wagi, pragnienie, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• Suchość skóry.
• Zaburzenia w produkcji łez, mgła przed oczami, zmniejszenie rozmiaru źrenic.
• Potrzeba zwiększenia dawki, aby osiągnąć ten sam poziom ulgi w bólu (tolerancja).
• Dzwonienie lub szum w uszach.
• Obrzęk i podrażnienie w nosie, krwawienia z nosa, zmiana głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Pogorszenie wyników testów funkcji wątroby (obserwowane w badaniach krwi).
• Objawy odstawiennego (patrz sekcja 3 Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm).

Rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Czucie się słabym, szczególnie podczas stania.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pokrzywka.

Nieznane

(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wyprysk lub swędzenie skóry, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.
• Zaburzenia dentystyczne.
• Ból brzucha lub kolka.
• Problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (nieprawidłowość zwieracza Oddiego).
• Zablokowanie przepływu żółci z wątroby. Może to powodować swędzenie skóry, żółtą skórę, ciemny mocz i blade stolce.
• Brak miesiączki.
• Zwiększenie wrażliwości na ból.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

• Agresja.
• Długotrwałe leczenie OxyNorm podczas ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków, zagrażający ich życiu. Objawy obserwowane u dzieci obejmowały drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, krzyki, drgawki, chorobliwy wygląd, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OxyNorm

Przechowuj poza zasięgiem dzieci. Przypadkowa przedawkowanie u dziecka jest niebezpieczne i może być śmiertelne. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie mają do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelne dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj leku po dacie ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Na przykład CAD 08 2020 oznacza, że nie powinieneś używać leku po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli sierpnia 2020.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OxyNorm

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu. Każdy ml zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

• sakaryna sodowa,
• benzoan sodu (E211),
• cytrynan monohydrat,
• cytrynian sodu,
• kwas chlorowodorowy,
• hydroksyd sodu,
• woda oczyszczona,
• żółty pomarańczowy S (E110).

Wygląd OxyNorm i zawartość opakowania

Ten lek jest roztworem o jasnym kolorze pomarańczowym.

Każda butelka zawiera 30 lub 120 ml roztworu. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Do butelki dołączony jest również pipeta miarowa lub aplikator doustny w każdym opakowaniu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 3821870

Odpowiedzialny za wytwarzanie:Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13 Othellos Street

Dhali Industrial Area

Nikozja

2540, Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia OxyNorm concentrate

Hiszpania OxyNorm concentrado 10 mg/ml roztwór doustny

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)