OXYNORM 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OxyNorm 5 mg kapsułki twarde

Oksykodon, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OxyNorm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm
3. Jak stosować OxyNorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OxyNorm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OxyNorm i w jakim celu się go stosuje

OxyNorm jest silnym lekiem przeciwbólowym, czyli "uspokajającym" i należy do grupy opioidów.

OxyNorm stosuje się u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia w celu łagodzenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm

Nie stosuj OxyNorm, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników OxyNorm (wymienionych w punkcie 6. Dodatkowe informacje) lub miałeś wcześniej jakąkolwiek reakcję alergiczną na przyjęcie innych silnych leków przeciwbólowych (takich jak morfina lub inne leki przeciwbólowe opioidowe);
• masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano;
• masz uraz głowy, który powoduje silny ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ ten lek może nasilić te objawy lub ukryć stopień urazu;
• masz chorobę, w której jelito cienkie nie funkcjonuje prawidłowo (porażenne zapalenie jelita), Twoje żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz silny ból brzucha;
• masz problem serca po długiej chorobie płucnej (choroba serca płucnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony;
• masz niską aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• masz mixedemię (zaburzenie tarczycy, z suchością, zimnem i obrzękiem skóry, które wpływa na twarz i kończyny);
• masz silny ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ może to wskazywać, że ciśnienie w Twoim mózgu jest zwiększone;
• masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• masz stan zapalny trzustki (który może powodować silny ból brzucha i pleców) lub problemy z pęcherzem żółciowym lub przewodami żółciowymi;
• masz jakąkolwiek chorobę obturacyjną lub zapalną jelita;
• masz ból brzucha skurczowy lub dolegliwości;
• masz nieprawidłowe powiększenie prostaty, które powoduje trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn);
• masz słabą funkcję nadnercza (Twoja gruczoł nadnerczy nie funkcjonuje prawidłowo); na przykład choroba Addisona;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężko uszkodzona funkcja oddechowa, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, ciężka choroba płucna lub zmniejszona rezerwa oddechowa. Objawy mogą obejmować duszność i kaszel;
• masz problem nerek lub wątroby;
• miałeś objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drgawki lub potowanie, gdy przestałeś pić alkohol lub brać narkotyki;
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych ("uzależnienie");
• jeśli palisz;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych;
• masz drgawki, ataki lub konwulsje;
• masz zawroty głowy lub omdlenia;
• potrzebujesz zwiększyć dawkę OxyNorm, aby osiągnąć ten sam poziom znieczulenia (tolerancja);
• doświadczasz zwiększonej wrażliwości na ból;
• bierzesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (takie jak tranilcipromina, fenelzina, izokarboksazyna, moklobemid lub linezolid), lub jeśli brałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• masz zaparcia.

Zaburzenia oddychania podczas snu

OxyNorm może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli masz zamiar przejść operację chirurgiczną, poinformuj lekarza szpitala, że bierzesz te kapsułki.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas stosowania tych kapsułek. Możliwe, że Twój lekarz będzie chciał monitorować te zmiany.

Zawartość kapsułki nigdy nie powinna być wstrzykiwana, ponieważ może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych z groźnymi konsekwencjami.

Opioidy nie są pierwszym wyborem leczenia bólu niezwiązanego z rakiem i nie są zalecane jako jedyne leczenie. W leczeniu bólu przewlekłego należy stosować inne leki wraz z opioidami. Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoje leczenie i wprowadzać niezbędne dostosowania dawki, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Tolerancja, uzależnienie i nadużywanie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (Ty przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie OxyNorm może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu stosowania.

Uzależnienie lub nadużywanie mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz zażyć, lub jak często musisz go zażywać. Możesz czuć, że musisz nadal brać lek, nawet jeśli nie pomaga w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od OxyNorm lub nadużywania go różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od OxyNorm:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych ("uzależnienie").
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania OxyNorm, może to być objaw uzależnienia się lub nadużywania.

• Musisz brać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez Twojego lekarza.
• Musisz brać większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby pomóc Ci zasnąć".
• Wiele razy próbowałeś przestać brać lek lub kontrolować jego stosowanie, ale nie udało Ci się.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz brać lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu go bierzesz ("objawy abstynencyjne").

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przestać brać lek i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatitis) i układu żółciowego.

Stosowanie OxyNorm z innymi lekami

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci OxyNorm wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które bierzesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jeśli stosujesz te kapsułki z niektórymi lekami, ich efekt lub efekt innych leków może ulec zmianie.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, agitacja, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy lub brałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• leki, które pomagają Ci zasnąć (na przykład hipnotyki lub uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki przeciwdepresyjne (na przykład paroksetyna lub fluoksetyna);
• leki przeciwpsychotyczne lub leki na choroby psychiczne (takie jak fenotiazyny lub neuroleptyki);
• leki przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe i przeciwłękowe, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki rozkurczowe;
• leki na nadciśnienie;
• chinidyna (lek na szybkie bicie serca);
• zimetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• określony typ leków znanych jako inhibitory proteazy do leczenia HIV (takie jak boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• ryfampicyna do leczenia gruźlicy;
• karbamazepina (lek na drgawki, ataki lub konwulsje i pewne stany bólowe);
• fenytoina (lek na drgawki, ataki lub konwulsje);
• ziołowy lek zwany "ziołem św. Jana" (znany również jako Hypericum perforatum);
• leki przeciwhistaminowe;
• leki na chorobę Parkinsona.

Również poinformuj swojego lekarza, jeśli zostałeś niedawno znieczulony.

Stosowanie OxyNorm z pokarmem, napojami i alkoholem

Te kapsułki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu podczas leczenia tymi kapsułkami może powodować senność lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak duszność i ryzyko zatrzymania oddechu oraz utraty przytomności. Zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas stosowania OxyNorm.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia OxyNorm.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tych kapsułek podczas ciąży i porodu, chyba że Twój lekarz zalecił Ci to. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem mogą wystąpić duszność powolna i płytkowa (depresja oddechowa) lub zespół abstynencyjny u noworodków.

Laktacja

Te kapsułki nie powinny być stosowane w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt 4. "Możliwe działania niepożądane"). Są one bardziej widoczne na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Jeśli masz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

OxyNorm zawiera żółcień pomarańczową S (E110) i sodu

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Ten lek zawiera 0,076 mg laurylosulfatu sodu na kapsułkę, co jest mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), czyli jest "prawie bezsodowy".

3. Jak stosować OxyNorm

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Opakowanie Twojego leku wskaże, jak można stosować kapsułki i z jaką częstotliwością.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania oksykodonu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać go stosować (zobacz także "Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm").

Istnieją różne dawki tego leku. Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie.

Nie stosuj dawki większej niż zalecona przez Twojego lekarza.

Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody. Powinieneś stosować kapsułki tylko drogą doustną (przez usta).

Dorośli i nastolatki (w wieku od 12 lat)

Typowa dawka początkowa wynosi 5 mg co 6 godzin. Czas między dawkami oksykodonu może być skrócony do 4 godzin, jeśli jest to konieczne. Oksykodon nie powinien być stosowany więcej niż 6 razy na dobę. Jednak Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę do leczenia Twojego bólu. Jeśli nadal odczuwasz ból pomimo przyjęcia kapsułek, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu nie zostały wystarczająco udowodnione u dzieci poniżej 12 roku życia. Dlatego nie zaleca się leczenia oksykodonem u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, Twój lekarz może przepisać Ci inny lek lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Jeśli przyjmujesz więcej OxyNorm, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przypadkowo przyjął Twoje kapsułki,

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się niezwłocznie do szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie średnicy Twoich źrenic
• wolniejsze i słabsze oddychanie niż normalnie (depresja oddechowa)
• senność lub utrata przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia)
• zmniejszenie tętna
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu z powodu płynu w płucach (płyn w płucach)
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić utrata przytomności lub nawet śmierć. Kiedy potrzebujesz pomocy medycznej, upewnij się, że masz przy sobie tę ulotkę i kapsułki, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli przyjąłeś wiele kapsułek, w żadnym wypadku nie powinieneś znajdować się w sytuacji, która wymaga od Ciebie czuwania, takiej jak prowadzenie samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjąć OxyNorm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś przyjąć następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuować leczenie w normalny sposób. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu 4 godzin.

Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm

Nie powinieneś przerywać stosowania tych kapsułek nagłym, chyba że Twój lekarz zalecił Ci to. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz powie Ci, jak to zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, nieprawidłowe rozszerzenie źrenic, zaburzenia łzowe, wydzielanie nosowe, niepokój, lęk, drgawki, trudności ze snem, kołatanie serca, drgawki lub potowanie, mogą wystąpić, jeśli nagłym przerwiesz stosowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, OxyNorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz nagłych duszności, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku lub świądu skóry, szczególnie jeśli obejmują one całe ciało.

Najgroźniejszym działaniem niepożądanym jest spowolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa, typowa reakcja na przedawkowanie opioidów).

Podobnie jak wszystkie silne leki przeciwbólowe, istnieje ryzyko uzależnienia lub zależności od tego leku.

Bardzo częste

(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcie (twój lekarz może przepisać ci lek przeczyszczający w celu leczenia tego problemu).
• Czucie się zawrotne lub mdłe (objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni, jednak twój lekarz może przepisać ci lek w celu uniknięcia wymiotów, jeśli problem utrzymuje się).
• Senność (jest to częstsze, gdy zaczynasz brać ten lek lub gdy zwiększa się dawka, ale objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Świąd skóry.

Częste

(Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka.
• Zamieszanie, depresja, niezwykłe uczucie słabości, drżenie, brak energii, zmęczenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, sny i myśli anormalne.
• Trudności w oddychaniu, świszczący oddech, brak powietrza.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Wyprysk.
• Pocenie się, gorączka.

Nieczęste

(Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenie, w którym twoje oddychanie staje się wolniejsze i słabsze niż zwykle (depresja oddechowa).
• Trudności w połykaniu, odbijanie, gazy, zaburzenia jelitowe, w którym jelito nie funkcjonuje prawidłowo (nieczynne jelito), stan zapalny żołądka, zaburzenia smaku, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej.
• Zaburzenie, które może powodować nieprawidłową produkcję hormonu antydiuretycznego (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego).
• Czucie się zawrotne lub „głowy w kółko” (zawroty głowy), halucynacje, zmiany nastroju, uczucie ekstremalnej szczęśliwości, pobudzenie, ogólne uczucie niedyspozycji, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, ataki, napady padaczkowe lub drgawki, nieprawidłowa postawa lub chód, uczucie bycia poza sobą, nadmierna aktywność, zawroty głowy, zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowa sztywność lub rozluźnienie mięśni.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, niski poziom hormonów płciowych we krwi (niedobór gonad, widoczny w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwodnienie, zmiana wagi, pragnienie, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• Suchość skóry.
• Zaburzenia w produkcji łez, mgliste widzenie, zmniejszenie średnicy źrenic.
• Potrzeba zwiększenia dawki w celu uzyskania tego samego poziomu ulgi w bólu (tolerancja).
• Dzwonienie lub szum w uszach.
• Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, krwawienia z nosa, zmiana głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Pogorszenie wyników badań czynności wątroby (obserwowane w badaniach krwi).
• Objawy abstynencyjne (patrz punkt 3 Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm).

Rzadkie

(Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Czucie się „słabym” szczególnie podczas stania.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pokrzywka.

Nieznane

(Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wyprysk skórny lub świąd, szczególnie jeśli obejmują one całe ciało.
• Zaburzenia dentystyczne.
• Ból brzucha lub dyskomfort.
• Problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (nieprawidłowość zwieracza Oddiego).
• Zablokowanie przepływu żółci z wątroby. Może to powodować świąd skóry, żółtą skórę, ciemny mocz i jasne stolce.
• Brak miesiączki.
• Zwiększenie wrażliwości na ból.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

• Agresja.
• Długotrwałe leczenie OxyNorm w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków, zagrażający ich życiu. Objawy obserwowane u dzieci obejmowały drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, krzyki, drgawki, wygląd chorego, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OxyNorm

Przechowuj poza zasięgiem dzieci. Przypadkowa przedawkowanie u dziecka jest niebezpieczne i może być śmiertelne. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu i zamkniętym, gdzie inne osoby nie mają do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Na przykład CAD 08 2020 oznacza, że nie powinieneś przyjmować leku po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli po sierpniu 2020.

Nie przechowuj kapsułek w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OxyNorm

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu. Każda kapsułka twarda (kapsułka) zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

• mikrokrystaliczna celuloza,
• stearynian magnezu,
• dwutlenek tytanu (E171),
• tlenek żelaza (E172),
• karmin indygo (E132),
• laurylosiarczan sodu,
• żelatyna.

Farba drukarska zawiera lakę Shellac, tlenek żelaza (E172) i propylenoglikol.

Kapsułki 5 mg zawierają również pomarańczowo-żółty barwnik (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają twardą powłokę żelatynową z oznaczeniami ONR i stężeniem 5.

Kolor kapsułki 5 mg jest pomarańczowo-beżowy.

Kapsułki są pakowane w blistry, a następnie umieszczane w pudełkach. W każdym opakowaniu znajduje się 10, 28, 30, 56 lub 112 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt, Hiszpania

Telefon: 91 382 1870

Faks: 91 382 1871

Odpowiedzialny za wytwarzanie:Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

lub

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse 2,

65549 Limburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria OxyNorm Kapseln

Irlandia OxyNorm Capsules

Hiszpania OxyNorm 5 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)