OXYNORM 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OxyNorm 20 mg kapsułki twarde

Oksykodona, hydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OxyNorm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm
3. Jak stosować OxyNorm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie OxyNorm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OxyNorm i w jakim celu się go stosuje

OxyNorm jest silnym lekiem przeciwbólowym lub "usypiającym" i należy do grupy opioidów.

OxyNorm stosuje się u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia w celu uśmierzenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm

Nie stosuj OxyNorm, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oksykodonę lub na którykolwiek z pozostałych składników OxyNorm (wymienionych w punkcie 6. Dodatkowe informacje) lub miałeś wcześniej jakąkolwiek reakcję alergiczną na przyjmowanie innych silnych leków przeciwbólowych (takich jak morfina lub inne leki przeciwbólowe opioidowe);
• masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano;
• masz uraz głowy, który powoduje silny ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ lek ten może nasilić te objawy lub ukryć zakres urazu;
• masz chorobę, w której jelito cienkie nie funkcjonuje prawidłowo (porażenne zapalenie jelita), Twoje żołądziek opróżnia się wolniej niż powinno (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz silny ból brzucha;
• masz problem z sercem po długiej chorobie płucnej (choroba wieńcowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony;
• masz niską aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• masz mukowiscydozę (chorobę tarczycy, z suchością, zimnem i obrzękiem skóry, która wpływa na twarz i kończyny);
• masz silny ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ może to wskazywać, że ciśnienie w Twoim mózgu jest zwiększone;
• masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);

• masz stan zapalny trzustki (który może powodować silny ból brzucha i pleców) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi;
• masz jakąkolwiek chorobę obturacyjną lub zapalną jelit;
• masz ból brzucha w postaci skurczów lub niepokój;
• masz nieprawidłowe powiększenie prostaty, które powoduje trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn);
• masz słabą funkcję nadnercza (Twoja nadnercza nie funkcjonują prawidłowo); na przykład choroba Addisona;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężko uszkodzona funkcja oddechowa, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, ciężka choroba płucna lub zmniejszona rezerwa oddechowa. Objawy mogą obejmować duszność i kaszel;
• masz problem z nerkami lub wątrobą;
• miałeś objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drgawki lub potowanie, gdy przestałeś pić alkohol lub brać narkotyki;
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych;
• masz drgawki, ataki lub konwulsje;
• masz zawroty głowy lub omdlenia;
• potrzebujesz zwiększyć dawkę OxyNorm, aby osiągnąć ten sam poziom znieczulenia (tolerancja);
• doświadczasz zwiększonej wrażliwości na ból;
• bierzesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (takie jak na przykład tranilcipromina, fenelzyna, izokarboksazyna, moklobemid lub linezolid), lub jeśli brałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• masz zaparcia.

Zaburzenia oddychania podczas snu

OxyNorm może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli masz zamiar przejść operację chirurgiczną, poinformuj lekarza szpitala, że bierzesz te kapsułki.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas stosowania tych kapsułek. Możliwe, że Twój lekarz będzie chciał monitorować te zmiany.

Zawartość kapsułki nigdy nie powinna być wstrzykiwana, ponieważ może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych z groźnymi konsekwencjami.

Opioidy nie są pierwszym wyborem leczenia bólu niezwiązanego z rakiem i nie są zalecane jako jedyne leczenie. W leczeniu bólu przewlekłego należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoje leczenie i wprowadzać niezbędne zmiany w dawce, podczas gdy bierzesz kapsułki OxyNorm, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Tolerancja, uzależnienie i nadużywanie

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (Ty się do niego przyzwyczajasz, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie OxyNorm może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu stosowania.

Uzależnienie lub nadużywanie mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal brać lek, nawet jeśli nie pomaga on w uśmierzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od OxyNorm lub nadużywania go różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od OxyNorm:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania OxyNorm, może to być objaw uzależnienia się od niego.

• Musisz brać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez Twojego lekarza.
• Musisz brać większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz brać lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go bierzesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatitis) i układu żółciowego.

Stosowanie OxyNorm z innymi lekami

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym oksykodony, i leków usypiających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci OxyNorm wraz z lekami usypiającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach usypiających, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Jeśli stosujesz te kapsułki z niektórymi lekami, ich efekt lub efekt innych leków może ulec zmianie.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą wystąpić objawy takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy lub stosowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki, które pomagają Ci zasnąć (na przykład hipnotyki lub usypiające, w tym benzodiazepiny);
• leki przeciwdepresyjne (na przykład paroksetyna lub fluoksetyna);
• leki przeciwpsychotyczne lub leki na choroby psychiczne (takie jak fenotiazyny lub neuroleptyki);
• leki przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe, przeciwłękowe, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki obniżające ciśnienie krwi;
• chinidyna (lek na szybkie bicie serca);
• zimetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• określony typ leków znanych jako inhibitory proteazy do leczenia HIV (takie jak boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• ryfampicyna do leczenia gruźlicy;
• karbamazepina (lek na drgawki, ataki lub konwulsje i pewne stany, które powodują ból);
• fenytoina (lek na drgawki, ataki lub konwulsje);
• ziołowy lek zwany „ziołem św. Jana” (znany również jako Hypericum perforatum);
• leki przeciwhistaminowe;
• leki przeciwko chorobie Parkinsona.

Również poinformuj lekarza, jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony.

Stosowanie OxyNorm z pokarmem, napojami i alkoholem

Te kapsułki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia tymi kapsułkami może powodować senność lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak duszność i ryzyko zatrzymania oddechu oraz utraty przytomności. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania OxyNorm.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia OxyNorm.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tych kapsułek w czasie ciąży i porodu, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zalecił. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodoną mogą wystąpić duszność i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub zespół abstynencyjny u noworodków.

Laktacja

Te kapsułki nie powinny być stosowane w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Są one bardziej widoczne na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Jeśli masz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

OxyNorm zawiera sodę

Ten lek zawiera 0,076 mg laurylosulfatu sodu na kapsułkę, co jest mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), czyli jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować OxyNorm

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Opakowanie Twojego leku wskaże, jak można przyjmować kapsułki i z jaką częstotliwością.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania oksykodony, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm”).

Istnieją różne dawki tego leku. Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie.

Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana przez Twojego lekarza.

Kapsułki należy połykać całe z niewielką ilością wody. Powinieneś przyjmować kapsułki tylko drogą doustną (przez usta).

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 lat)

Typowa dawka początkowa wynosi 5 mg co 6 godzin. Czas między dawkami oksykodony można skrócić do 4 godzin, jeśli jest to konieczne. Oksykodony nie powinny być stosowane więcej niż 6 razy na dobę. Jednak Twój lekarz przepisze Ci niezbędną dawkę do leczenia Twojego bólu. Jeśli nadal odczuwasz ból mimo przyjmowania kapsułek, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodony nie zostały wystarczająco udowodnione u dzieci poniżej 12 roku życia. Dlatego nie zaleca się leczenia oksykodoną u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, Twój lekarz może przepisać Ci inny lek lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Jeśli przyjmujesz więcej OxyNorm, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twoje kapsułki,

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się niezwłocznie do szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie średnicy Twoich źrenic
• wolniejsze i słabsze oddychanie niż zwykle (depresja oddechowa)
• senność lub utrata przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia)
• zmniejszenie tętna
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu z powodu gromadzenia się płynu w płucach (płucna niedrożność)
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić utrata przytomności lub nawet śmierć. Kiedy potrzebujesz pomocy medycznej, upewnij się, że masz przy sobie tę ulotkę i kapsułki, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz wiele kapsułek, nie wolno Ci w żadnym wypadku znajdować się w sytuacji, która wymaga od Ciebie czuwania, takiej jak prowadzenie samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjąć OxyNorm

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś przyjąć następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuować leczenie w normalny sposób. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu 4 godzin.

Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm

Nie powinieneś przerywać przyjmowania tych kapsułek nagłym, chyba że Twój lekarz Ci to nakazał. Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz powie Ci, jak to zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, nieprawidłowe rozszerzenie źrenic, zaburzenia łzowe, wydzielina nosowa, niepokój, lęk, drgawki, trudności ze snem, kołatanie serca, drgawki lub potowanie, mogą wystąpić, jeśli nagłym przerwiesz przyjmowanie tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, OxyNorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz nagłych duszności, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku lub swędzenia skóry, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Najgroźniejszym działaniem niepożądanym jest spowolnienie lub osłabienie oddechu (depresja oddechowa, typowa reakcja na przedawkowanie opioidów).

Podobnie jak wszystkie silne leki przeciwbólowe, istnieje ryzyko uzależnienia lub zależności od tego leku.

Bardzo częste

(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcie (twój lekarz może przepisać ci środek przeczyszczający, aby leczyć ten problem).
• Czucie się zawrotne lub mdłe (objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni, jednak twój lekarz może przepisać ci lek, aby uniknąć wymiotów, jeśli problem utrzymuje się).
• Senność (jest bardziej częsta, gdy zaczynasz brać ten lek lub gdy zwiększa się dawka, ale zwykle ustępuje w ciągu kilku dni).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Swędzenie skóry.

Częste

(Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka.
• Zamieszanie, depresja, uczucie niezwykłej słabości, drżenie, brak energii, zmęczenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, sny i myśli anormalne.
• Trudności w oddychaniu, świszczący oddech, brak powietrza.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Wyprysk.
• Pocenie się, gorączka.

Nieczęste

(Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenie, w którym oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż zwykle (depresja oddechowa).
• Trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, gazy, zaburzenia jelitowe, w którym jelito nie funkcjonuje prawidłowo (zespół jelita zastoju), stan zapalny żołądka, zaburzenia smaku, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej.
• Zaburzenie, które może powodować nieprawidłową produkcję hormonu antydiuretycznego (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego).
• Czucie się zawrotne lub "głowy wokół" (zawroty głowy), halucynacje, zmiany nastroju, uczucie ekstremalnej radości, pobudzenie, uczucie niepokoju, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszenie czucia bólu lub dotyku, mrowienie lub drętwienie, ataki, drgawki lub konwulsje, nieprawidłowa postawa lub chód, czucie się poza sobą, nadmierne pobudzenie, zawroty głowy, zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowa sztywność lub rozluźnienie mięśni.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, niski poziom hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, widoczny w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwodnienie, zmiana wagi, pragnienie, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• Suchość skóry.
• Zaburzenia w produkcji łez, mgła przed oczami, zmniejszenie rozmiaru źrenic.
• Potrzeba zwiększenia dawki, aby osiągnąć ten sam poziom ulgi w bólu (tolerancja).
• Dzwonienie lub szum w uszach.
• Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, krwawienia z nosa, zmiana głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Pogorszenie wyników testów czynności wątroby (obserwowane w badaniach krwi).
• Objawy abstynencyjne (patrz punkt 3 Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm).

Rzadkie

(Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Czucie się "słabym", szczególnie stojąc.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pokrzywka.

Nieznane

(Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wyprysk lub swędzenie skóry, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.
• Zaburzenia dentystyczne.
• Ból brzucha lub niepokój.
• Problem z zaworem jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (zespół jelita zastoju).
• Zablokowanie przepływu żółci z wątroby. Może to powodować swędzenie skóry, żółtą skórę, ciemną mocz i blade kał.
• Brak miesiączki.
• Zwiększenie wrażliwości na ból.
• Przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny).
• Agresja.
• Długotrwałe leczenie OxyNorm w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków, zagrażający ich życiu. Objawy zaobserwowane u dzieci obejmowały drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, płacz z głośnym krzykiem, drgawki, chorobliwy wygląd, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanie.pl.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OxyNorm

Przechowuj poza zasięgiem dzieci. Przypadkowa przedawkowanie u dziecka jest niebezpieczne i może być śmiertelne. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu i zamkniętym, gdzie inne osoby nie mają do niego dostępu. Może powodować poważne uszkodzenia i być śmiertelne dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Na przykład CAD 08 2025 oznacza, że nie powinieneś przyjmować leku po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli po sierpniu 2025.

Nie przechowuj kapsułek w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OxyNorm

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu. Każda kapsułka twarda (kapsułka) zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

• celuloza mikrokrystaliczna,
• stearynian magnezu,
• dwutlenek tytanu (E171),
• tlenek żelaza (E172),
• karmin indygo (E132),
• laurylosiarczan sodu,
• żelatyna.

Farba drukarska zawiera lakę Shellac, tlenek żelaza (E172) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają twardą powłokę żelatynową z oznaczeniami ONR i stężeniem 20.

Kolor kapsułki 20 mg jest różowo-beżowy.

Kapsułki są pakowane w blistry i umieszczane w pudełkach. W każdym opakowaniu jest 10, 28, 30, 56 lub 112 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa,11

28042 Madrid. Hiszpania

Telefon: 91 382 1870

Faks: 91 382 1871

Odpowiedzialny za wytwarzanie:Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

lub

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse 2,

65549 Limburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria OxyNorm Kapseln

Irlandia OxyNorm Capsules

Hiszpania OxyNorm 20 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).