OXYCONTIN 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek oksykodonu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OxyContin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyContin
3. Jak stosować OxyContin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OxyContin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OxyContin i w jakim celu się go stosuje

OxyContin to silny lek przeciwbólowy, czyli "uspokajający" i należy do grupy opioidów.

OxyContin stosuje się u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia w celu łagodzenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyContin

Nie stosuj OxyContin, jeśli:

• jesteś uczulony (wrażliwy) na oksykodon lub na którykolwiek z innych składników tabletek (wymienionych w punkcie 6) lub miałeś wcześniej jakąkolwiek reakcję alergiczną na przyjmowanie innych silnych leków przeciwbólowych (takich jak morfina lub inne opioidy);
• masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Objawy mogą być trudnością w oddychaniu, kaszlem lub wolniejszym i słabszym oddychaniem niż oczekiwano;
• masz jakieś urazy głowy, które powodują silny ból głowy lub uczucie mdłości. Wynika to z faktu, że tabletki mogą powodować nasilenie tych objawów lub maskowanie zakresu urazu;
• masz chorobę, w której jelito cienkie nie funkcjonuje prawidłowo (porażenne zapalenie jelit), Twoje żołądek opróżnia się wolniej, niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz nagły silny ból brzucha (ostry brzuch);
• masz problem z sercem po długiej chorobie płucnej (choroba płucna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OxyContin, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony;
• masz niską aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• masz silny ból głowy lub uczucie mdłości, ponieważ może to wskazywać, że ciśnienie w Twoim mózgu jest zwiększone;
• masz miksodemę (zaburzenie tarczycy, z suchością, zimnem i stanem zapalnym skóry, który wpływa na twarz i kończyny);
• masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• masz stan zapalny trzustki (który może powodować silny ból brzucha i pleców) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodem żółciowym;
• masz jakieś niedrożności jelit lub chorobę zapalną jelit;
• masz ból skurczowy brzucha lub dolegliwości;
• masz powiększoną gruczoł krokowy, który powoduje trudności w oddawaniu moczu (u mężczyzn);
• masz słabą funkcję nadnerczy (Twoja gruczoł nadnerczy nie funkcjonuje prawidłowo), na przykład chorobę Addisona;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężko uszkodzona funkcja oddechowa, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, ciężkie uszkodzenie płuc lub zmniejszona pojemność płuc. Objawy mogą być trudnościami w oddychaniu i kaszlem;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• masz objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drżenie lub potowanie, gdy przestajesz pić alkohol lub brać narkotyki;
• masz skurcze, ataki lub drgawki;
• czujesz się mdło lub majaczy;
• potrzebujesz zwiększyć dawkę OxyContin, aby osiągnąć ten sam poziom znieczulenia (tolerancja);
• masz zwiększoną wrażliwość na ból;
• bierzesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (takie jak tranilcipromina, fenelzina, izokarboksazid, moklobemid lub linezolid), lub jeśli brałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• masz zaparcia.

Zaburzenia oddychania podczas snu

OxyContin może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli będziesz przechodził operację, powiedz lekarzowi w szpitalu, że bierzesz te tabletki.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas przyjmowania tego leku. Twoja lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Tabletek nigdy nie wolno miażdżyć ani wstrzykiwać, ponieważ może to spowodować ciężkie działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Opioidy nie są pierwszym wyborem leczenia bólu niezwiązanego z rakiem i nie zaleca się ich jako jedynego leczenia. W leczeniu bólu przewlekłego należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoje stan i wykonywać niezbędne dostosowania dawki podczas przyjmowania OxyContin, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Ten lek zawiera oksykodon, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (Ty przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie OxyContin może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal brać lek, nawet jeśli nie pomaga w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od OxyContin lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od OxyContin:

Jeśli zauważysz któryś z następujących objawów podczas przyjmowania OxyContin, może to być objaw uzależnienia się lub nałogu.

Jeśli zauważysz któryś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin).

Stosowanie OxyContin z innymi lekami

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci OxyContin wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz te tabletki z niektórymi lekami, może to zmienić ich skuteczność lub skuteczność innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, agitacja, nadmierne pocenie, drżenie, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy lub brałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności");
• leki, które pomagają Ci spać lub pozostać spokojnym (na przykład leki nasenne lub uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki przeciwdepresyjne (na przykład paroksetyna lub fluoksetyna);
• leki przeciwpsychotyczne lub leki na choroby psychiczne (takie jak fenotiazyny lub leki neuroleptyczne);
• leki przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe i przeciwłękowe, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki rozkurczowe;
• leki obniżające ciśnienie krwi;
• chinidyna (lek na szybkie bicie serca);
• cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• określony typ leków znanych jako inhibitory proteazy do leczenia HIV (takie jak boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• ryfampicyna do leczenia gruźlicy;
• karbamazepina (lek na padaczkę, ataki lub drgawki i niektóre stany bólowe);
• fenytoina (lek na padaczkę, ataki lub drgawki);
• leki przeciwhistaminowe;
• leki przeciwko chorobie Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś znieczulenie.

Stosowanie OxyContin z jedzeniem, napojami i alkoholem

Te tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Picie alkoholu podczas przyjmowania tabletek OxyContin może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny lub zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tabletek OxyContin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia OxyContin.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować tych tabletek w czasie ciąży i porodu, chyba że zostało to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem może wystąpić u noworodka wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub objawy abstynencyjne.

Laktacja

Nie wolno stosować tych tabletek podczas karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować szereg działań niepożądanych, takich jak senność, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 dla pełnej listy działań niepożądanych). Działania te są bardziej widoczne, gdy rozpoczynasz leczenie tabletkami lub gdy zwiększa się dawkę. Jeśli masz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

OxyContin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować OxyContin

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez lekarza dotyczących przyjmowania tych tabletek. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Etykieta Twojego leku wskaże, jak przyjmować tabletki i z jaką częstotliwością.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania oksykodonu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać go przyjmować (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin”).

Dostępne są różne dawki tego leku. Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka tabletek OxyContin o przedłużonym uwalnianiujest najbardziej odpowiednia dla Ciebie.

Nie przekraczaj zaleconej przez lekarza dawki.

Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj, nie miażdż i nie rozpuszczaj ich.

Powinieneś przyjmować tabletki co 12 godzin. Jeśli więc przyjmujesz tabletkę o 8 rano, powinieneś przyjąć następną o 8 wieczorem. Zaleca się przyjmowanie tego leku w sposób ciągły w stosunku do godzin posiłków.

Tabletek nie wolno miażdżyć ani wstrzykiwać, ponieważ mogą one powodować bardzo poważne skutki uboczne. Tabletki te powinny być podawane tylko doustnie.

Tabletki OxyContin są zaprojektowane tak, aby działały prawidłowo przez 12 godzin, gdy są połykane w całości. Jeśli tabletkę złamiesz, zmiażdżysz, rozpuścisz lub zżujesz, pełna dawka na 12 godzin może być szybko wchłonięta przez Twoje ciało. Może to być niebezpieczne i powodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie, które może być śmiertelne.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi)

Zwykła dawka początkowa wynosi jedną tabletkę 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać Ci dawkę początkową 5 mg, aby zmniejszyć skutki uboczne, które możesz doświadczyć. Twój lekarz przepisze Ci niezbędną dawkę do leczenia Twojego bólu. Jeśli nadal odczuwasz ból, mimo że przyjmujesz tabletki, porozmawiaj z lekarzem.

Dzieci poniżej 12 lat

Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu nie zostały wystarczająco udowodnione u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia oksykodonem u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci z problemami nerek i/lub wątroby

Proszę powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, aby mógł on przepisać Ci lek alternatywny lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Jeśli przyjmujesz więcej OxyContin, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie tabletki

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub udaj się do szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie średnicy źrenic
• zwolnienie oddechu i osłabienie (depresja oddechowa)
• senność lub utrata przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia)
• zmniejszenie tętna
• spadek ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu z powodu gromadzenia się płynu w płucach (niewydolność serca)
• uszkodzenie mózgu (znanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

W niektórych przypadkach przedawkowanie może prowadzić do utraty przytomności lub nawet śmierci. Kiedy potrzebujesz pomocy medycznej, upewnij się, że masz przy sobie ulotkę i tabletki, które masz, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, nie wolno Ci w żadnym wypadku znajdować się w sytuacji, w której musisz być czujny, na przykład prowadzić samochód.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 630 00 32, lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć OxyContin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 4 godzin od planowanego czasu, przyjmij tabletkę natychmiast. Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie w przyjęciu jest większe niż 4 godziny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin

Nie przerywaj nagłego leczenia tymi tabletkami, chyba że zostanie to wcześniej uzgodnione z lekarzem. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz powie Ci, jak to zrobić, stopniowo zmniejszając dzienną dawkę, aby nie doświadczyć nieprzyjemnych skutków. Jeśli przestaniesz przyjmować lek nagłym, mogą pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, nieprawidłowe rozszerzenie źrenic, zaburzenia łzowe, wydzielina nosowa, pobudzenie, lęk, drgawki, trudności ze snem, kołatanie serca, drżenie lub potowanie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, te tabletki mogą powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadko zgłaszane. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz nagłych duszności, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku lub świądu skóry, szczególnie jeśli obejmują one całe ciało.

Najpoważniejszym skutkiem ubocznym jest spowolnienie lub osłabienie oddechu (depresja oddechowa, typowy ryzyko przedawkowania opioidów).

Jak wszystkie silne leki przeciwbólowe, istnieje ryzyko uzależnienia lub zależności od tych tabletek.

Bardzo częste

(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaparcie (Twój lekarz może przepisać Ci lek przeczyszczający, aby leczyć ten problem).
• uczucie mdłości, wymioty (objawy te zwykle znikają w ciągu kilku dni, jednak Twój lekarz może przepisać Ci lek, aby uniknąć nudności, jeśli problem się utrzymuje).
• senność (jest to bardziej powszechne, gdy zaczynasz przyjmować ten lek lub gdy zwiększa się dawka, ale powinno to zniknąć w ciągu kilku dni).
• uczucie zawrotu głowy.
• ból głowy.
• świąd skóry.

Częste

(Mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka.
• zamieszanie, depresja, niezwykłe uczucie słabości, drżenie, brak energii, zmęczenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, nieprawidłowe sny, nieprawidłowe myśli.
• świsty (dźwięki podczas oddychania) lub trudności w oddychaniu, brak powietrza.
• trudności w oddawaniu moczu.
• wyprysk.
• potowanie, gorączka.

Nieczęste

(Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenie, w którym oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż zwykle (depresja oddechowa).
• trudności w połykaniu, odbijanie, odbijanie, wiatry, sytuacje, w których jelito nie funkcjonuje prawidłowo (niedrożność jelit), stan zapalny żołądka, zaburzenia gastroenterologiczne (np. dolegliwości żołądkowe), zaburzenia smaku, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej.
• zaburzenie, które może powodować nieprawidłową produkcję hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”, halucynacje, zmiany nastroju, uczucie ekstremalnej radości, pobudzenie, uczucie niepokoju, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszenie czucia bólu lub dotyku, mrowienie lub drętwienie, ataki, drgawki lub konwulsje, nieprawidłowa postawa lub chód, uczucie oddzielenia od siebie, nadmierna aktywność, uczucie mdłości, spadek poziomu świadomości, niezwykłe sztywność mięśni lub lenistwo, mimowolne skurcze mięśni.
• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, niski poziom hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, widoczny w badaniach krwi).
• zaczerwienienie skóry.
• odwodnienie, zmiana wagi, pragnienie, obrzęk rąk, stóp lub nóg.
• suchość skóry.
• zaburzenia wydzielania łez, zaburzenia wzroku, zmniejszenie średnicy źrenic.
• konieczność zwiększenia dawki, aby uzyskać ten sam poziom znieczulenia (tolerancja).
• dźwięki lub buczenie w uszach.
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, krwawienie z nosa, zmiana głosu.
• dreszcze.
• ból w klatce piersiowej.
• niepełne opróżnienie pęcherza.
• pogorszenie wyników testów czynności nerek (widoczne w badaniach krwi).
• objawy abstynencyjne (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin”).

Rzadkie

(Mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie mdłości, szczególnie w pozycji stojącej
• niskie ciśnienie krwi.
• pokrzywka.

Nieznane

(Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wyprysk lub świąd skóry, szczególnie jeśli obejmują one całe ciało.
• zatrzymanie oddechu podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• próchnica zębów.
• ból kolki w jamie brzusznej lub dolegliwości.
• problem, który wpływa na jeden z mięśni jelita, co może powodować silny ból w górnej części jamy brzusznej (dysfunkcja sfinktera Oddy).
• zablokowanie przepływu żółci z wątroby. Może to powodować świąd skóry, żółtą skórę, ciemny mocz i jasne stolce.
• brak miesiączki.
• zwiększenie wrażliwości na ból.
• wrogość.
• długotrwałe leczenie OxyContin w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków, zagrażający ich życiu. Objawy obserwowane u dzieci obejmowały drażliwość, nadmierną aktywność i nieprawidłowy wzór snu, krzyki, drgawki, wygląd chorego, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Możesz zauważyć resztki tabletek w kale. Nie powinno to wpływać na działanie tabletek.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglos-skutki-uboczne.pl

Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OxyContin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przedawkowanie u dziecka może być niebezpieczne i śmiertelne. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. CAD 08 2020 oznacza, że nie powinieneś przyjmować tabletek po ostatnim dniu sierpnia 2020.

Nie przechowuj tabletek w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przyjmuj tabletek, jeśli są one złamane lub zmiażdżone, ponieważ może to być niebezpieczne i powodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OxyContin

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu.

Każda tableta zawiera 80 mg chlorowodorku oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

laktoza monohydrat

polidony

polimer kwasu metakrylowego

kwas sorbinowy

trijazotan glicerolu

stearynian alkoholu

talc

stearynian magnezu

hipromeloza (E464)

dwutlenek tytanu (E171)

makrogol

Ponadto, powłoka tabletek zawiera hydroksypropylometylocelulozę, tlenek żelaza (E172) i karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są oznaczone symbolem OC na jednej stronie i dawką (80) na drugiej. Wszystkie tabletki są okrągłe i dwuwypukłe. Tabletki 80 mg mają średnicę około 9 mm.

Tabletki mają zieloną powłokę.

Tabletki są pakowane w blistry w pudełkach.

W każdym opakowaniu jest 10, 28, 30, 56 lub 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Telefon: 913 821 870

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

lub

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse, 2

65549 Limburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą OxyContin:

Austria OxyContin retard 80 mg Filmtabletten

Irlandia OxyContin 80 mg prolonged release tablets

Hiszpania OxyContin 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Włochy OxyContin 80 mg compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) (http://www.alpm.gov.pl/)