OXLUMO 94,5 mg/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Oxlumo 94,5mg/0,5ml roztwór do wstrzykiwań

lumasiran

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Oxlumo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxlumo
3. Jak stosować Oxlumo
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Oxlumo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxlumo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Oxlumo

Oxlumo zawiera substancję czynną lumasiran.

W jakim celu stosuje się Oxlumo

Oxlumo stosuje się w leczeniu pierwotnej hiperoksalurii typu 1 (PH1) u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Co to jest PH1

PH1 jest rzadką chorobą, w której wątroba produkuje nadmiar substancji zwanej oksalatami. Nerki usuwają oksalat z organizmu i przenoszą go do moczu. U osób z PH1 nadmiar oksalatów może gromadzić się w nerkach i powodować kamienie nerkowe, a także zakłócać normalne funkcjonowanie nerek. Nadmiar oksalatów może również uszkadzać inne części ciała, takie jak oczy, serce, skóra i kości. Nazywa się to oksalozą.

Jak działa Oxlumo

Lumasiran, substancja czynna w Oxlumo, zmniejsza ilość enzymu zwanej glikolatową oksydazą wytwarzanej przez wątrobową. Glikolatowa oksydaza jest jednym z enzymów biorących udział w produkcji oksalatów. Zmniejszając ilość tego enzymu, wątroba produkuje mniej oksalatów, a także zmniejszają się poziomy oksalatów we krwi i moczu. Może to pomóc w zmniejszeniu skutków choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxlumo

Nie podawać Oxlumo:

• jeśli jesteś uczulony na lumasiran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Twój lekarz może monitorować cię w celu wykrycia objawów kwasicy metabolicznej (gromadzenia się kwasu w organizmie) jeśli masz ciężką niewydolność nerek.

Pozostałe leki i Oxlumo

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy powinnaś/powinieneś stosować Oxlumo, biorąc pod uwagę korzyści zdrowotne, jakie możesz osiągnąć, oraz ryzyko dla Twojego nienarodzonego dziecka.

Laktacja

Ten lek może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Oxlumo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Oxlumo

Jaka dawka Oxlumo powinna być stosowana

Twój lekarz obliczy ilość leku, który powinien Ci być podany. Dawka zależy od Twojego ciężaru ciała. Twój lekarz dostosuje dawkę zgodnie ze zmianami Twojego ciężaru.

Otrzymasz pierwsze dawki (dawki załadunkowe) raz w miesiącu w 3 dawkach. Następnie zaczniesz otrzymywać dawkę podtrzymującą, rozpoczynając miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki załadunkowej.

Ciężar ciała poniżej 10 kg

• Dawka załadunkowa: 6 mg na kg ciężaru ciała, podawana raz w miesiącu w 3 dawkach.
• Dawka podtrzymująca: 3 mg na kg ciężaru ciała, podawana raz w miesiącu, rozpoczynając miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki załadunkowej.

Ciężar ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Dawka załadunkowa: 6 mg na kg ciężaru ciała, podawana raz w miesiącu w 3 dawkach.
• Dawka podtrzymująca: 6 mg na kg ciężaru ciała, podawana raz na 3 miesiące, rozpoczynając miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki załadunkowej.

Ciężar ciała 20 kg lub więcej

• Dawka załadunkowa: 3 mg na kg ciężaru ciała, podawana raz w miesiącu w 3 dawkach.
• Dawka podtrzymująca: 3 mg na kg ciężaru ciała, podawana raz na 3 miesiące, rozpoczynając miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki załadunkowej.

Jak podawać Oxlumo

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lek podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne w okolicy brzucha (jamy brzusznej) lub, w niektórych przypadkach, w górnej części ramienia lub uda. Wstrzyknięcie zostanie podane w innym miejscu każdorazowo.
• Zależnie od dawki, może być konieczne, aby otrzymałeś więcej niż jedną wstrzyknięcie podskórne.
• Twój lekarz lub personel pielęgniarski nie wstrzyknie leku w obszary skóry z bliznami, zaczerwienieniami, stanami zapalnymi lub obrzękiem.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo Oxlumo

W mało prawdopodobnym przypadku, gdy twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku (przedawkowanie), będą monitorować cię w celu wykrycia niepożądanych działań.

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Oxlumo

Jeśli zapomnisz o dawce Oxlumo, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej, aby uzgodnić następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące niepożądane działania, gdy otrzymasz Oxlumo:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zaczerwienienie, ból, swędzenie, stan zapalny, dyskomfort, zmiany koloru, guz, zgrubienie, wyprysk, siniaki lub łuszczenie się skóry w miejscu wstrzyknięcia (reakcja w miejscu wstrzyknięcia).
• Ból lub dyskomfort brzucha (ból brzucha)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Rodzaj reakcji alergicznej (nadwrażliwość) z objawami takimi jak wyprysk, podrażnienie gardła i łzawienie oczu

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxlumo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu fiolki należy ją natychmiast użyć.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Twój lekarz lub pielęgniarka zajmie się opakowaniami i lekami, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxlumo

• Substancją czynną jest lumasiran.
• Każda fiolka 0,5 ml zawiera lumasiran sodu równoważny 94,5 mg lumasiranu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas fosforowy (patrz „Oxlumo zawiera sodę” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub żółtawym do wstrzykiwań podskórnych.

Każde opakowanie zawiera fiolkę jednorazowego użytku, która zawiera 0,5 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:11/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu,

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania

Wyłącznie do podawania podskórnego.

• Zgromadź materiały nieuwzględnione w opakowaniu, ale niezbędne do podawania, w tym strzykawkę sterylną (0,3 ml, 1 ml lub 3 ml), igłę o średnicy (G) 18 oraz igłę o średnicy od G25 do G31.
• Oblicz objętość wymaganą Oxlumo na podstawie zalecanej dawki w zależności od masy ciała. Jeśli dawka przekracza 0,5 ml, będziesz potrzebować więcej niż jednej fiolki. Maksymalny akceptowalny objętość jednej strzyknięcia, która ma być podana, wynosi 1,5 ml. Jeśli wymagasz więcej niż 1,5 ml, możesz potrzebować podania więcej niż jednej strzyknięcia podskórnego.
• Podczas pobierania Oxlumo trzymaj fiolkę w pozycji pionowej lub lekko nachylonej, upewniając się, że płaski koniec igły skierowany jest w dół.
• Skieruj igłę i strzykawkę w górę w pozycji pionowej i delikatnie stuknij w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza wzniosły się do góry. Po tym, jak pęcherzyki znajdą się na górze, delikatnie naciśnij tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki. Upewnij się, że w strzykawce znajduje się wymagana ilość leku.
• Podaj lek za pomocą strzykawki sterylnej o średnicy od G25 do G31, o długości 13 mm lub 16 mm do wstrzyknięcia podskórnego. Dla objętości poniżej 0,3 ml zalecana jest strzykawka sterylna 0,3 ml.
• Uwaga: Nie pchaj leku w kierunku igły o średnicy od G25 do G31. Podczas korzystania ze strzykawek 0,3 ml (do insuliny), nie wymuszaj usunięcia pęcherzyków powietrza ze strzykawki.
• Wstrzyknięcie można wykonać w jamie brzusznej, górnej części ramienia lub uda. Zastanów się nad zmianą miejsc wstrzyknięć. Nie podawaj w obszarach skóry z bliznami, zaczerwienieniami, stanami zapalnymi lub obrzękiem.
• Uwaga: Podczas podawania wstrzyknięć podskórnych w jamie brzusznej, unikaj robienia tego w promieniu 2,0 cm wokół pępka.
• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem i poczekaj, aż całkowicie wyschnie.
• Upewnij się, że stosujesz odpowiednią technikę wstrzyknięcia. Nie wstrzykuj do żyły lub mięśnia.
• Wprowadź igłę pod odpowiednim kątem (90 stopni), aby podać wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę. U pacjentów z niewielką ilością tkanki podskórnej igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni.
• Nie naciśnij tłoka, gdy igła przebija skórę. Po wprowadzeniu igły do skóry, puść skórę i podaj dawkę powoli i równomiernie. Po podaniu leku, zaczekaj co najmniej 5 sekund, zanim wyjmiesz igłę ze skóry. Delikatnie naciśnij gazą lub watą w miejscu wstrzyknięcia, jeśli to konieczne. Nie zakładaj ponownie nakładki na igłę.
• Uwaga: Nie aspiruj po wprowadzeniu igły, aby uniknąć uszkodzenia tkanek, siniaków i krwiaków.
• Jeśli musisz podać więcej niż jedną strzyknięcie na jedną dawkę Oxlumo, miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 2 cm.
• Użyj fiolki tylko raz. Po podaniu dawki, wyrzuć wszystkie niewykorzystane leki z fiolki zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Użyj strzykawek, igieł transferowych i igieł do wstrzykiwań tylko raz. Wyrzuć wszystkie używane strzykawki i igły zgodnie z lokalnymi przepisami.