OXITRIL 90 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOODPORNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxitril 90 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

duloksetyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oxitril 90 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxitril 90
3. Jak stosować Oxitril 90 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxitril 90 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxitril 90 mg i w jakim celu się go stosuje

Oxitril 90 mg zawiera substancję czynną duloksetynę. Oxitril 90 mg zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespołu lęku uogólnionego (przewlekłego poczucia lęku lub nerwowości)

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać ten lek, gdy się poprawisz, aby zapobiec powróceniu depresji lub lęku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxitril 90 mg

Nie stosuj Oxitril 90 mg:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek zaliczany do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki a Oxitril 90 mg”)
• stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki a Oxitril 90 mg”)
• stosujesz herbę świętego Jana, lek ziołowy (Hypericum perforatum)
• masz jakąkolwiek chorobę nerek
• miałeś drgawki (napady padaczkowe)
• miałeś manię
• masz zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• miałeś problemy z krwawieniami (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”)
• masz ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku)
• stosujesz leki, które mogą uszkadzać wątrobę
• stosujesz inne leki, które zawierają duloksetynę (zobacz „Inne leki a Oxitril 90 mg”)

Również powinieneś skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów i symptomów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego bicia serca, zwiększonej temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Ten lek może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to wystąpi, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy ten lek (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zespół lęku, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni lekami antydepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, gdy tylko będziesz miał jakiekolwiek myśli samobójcze.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że masz depresję lub zespół lęku, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy zauważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Ten lek zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie oponujące i złość). Mimo to Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, ponieważ może uznać, że jest to korzystne dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 lat, którzy stosują ten lek. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków bezpieczeństwa tego leku w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania.

Inne leki a Oxitril 90 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Główny składnik tego leku, duloksetyna, jest stosowana w innych lekach w leczeniu innych schorzeń:

• bólu neuropatycznego, depresji, lęku i nietrzymania moczu

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki, które zawierają duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować ten lek z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Również powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek przeciwdepresyjny zaliczany do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim rozpoczniesz stosowanie duloksetyny. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zaprzestaniu leczenia duloksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:tryptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, herbę świętego Jana i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z tym lekiem, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Oxitril 90 mg z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę można stosować tylko po ocenieniu przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siną skórę. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli to nastąpi u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu Twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić. Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na 100 kobiet, które stosują duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

Oxitril 90 mg zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Oxitril 90 mg zawiera tartrazynę

Może powodować reakcje alergiczne.

Oxitril 90 mg zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Oxitril 90 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować doustnie. Powinieneś połknąć kapsułkę całą z wodą.

W leczeniu depresji:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

W leczeniu zespołu lęku uogólnionego:

Normalna dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej reakcji na duloksetynę.

Oxitril 90 mg można stosować niezależnie od posiłków.

Aby nie zapomnieć o stosowaniu duloksetyny, może być pomocne, jeśli będziesz ją stosował o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak długo powinieneś stosować Oxitril 90 mg. Nie przerywaj stosowania Oxitril 90 mg ani nie zmieniaj dawki bez porozumienia się z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci poprawić stan. Jeśli nie będziesz leczył choroby, może ona nie ustąpić i może stać się bardziej ciężka i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxitril 90 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy powstałe w wyniku przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxitril 90 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości tego leku, niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxitril 90 mg

Nie przerywaj stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już stosować duloksetyny, on lub ona poinformuje Cię, abyś stopniowo zmniejszał dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed przerwaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak ukłucia lub uczucie elektrycznego wstrząsu (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie w skórze
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (percepcja dźwięków w uchu, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz)
• uczucie palpitacji w klatce piersiowej
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie w żołądku lub niestrawność, gazy
• zwiększenie potliwości, wysypka (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• trudności z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• szybkie i/nierównomierne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu, zimne dłonie i/lub stopy
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwi, lub kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu więcej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana sposobu chodzenia
• zwiększenie masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, objawy bardziej poważne to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, sapanie i brak tchu, które mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w kale, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka)
• zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w ustach, oczach i genitaliach), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze mięśnia żuchwy
• niezwykły zapach moczu
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka u mężczyzn lub kobiet
• obfite krwawienia z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxitril 90 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxitril 90 mg

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 90 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego - etyl akrylan (1:1) dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80), cytrynan trietylu, kulki cukru (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą), sacharoza.

Ciało kapsułki: żelatyna, błękit brylantowy FCF (E-133), atrament do drukowania (tlenek żelaza czarny [E-172], wodorotlenek potasu, żywice lakowe), tartrazyna (E-102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxitril 90 mg kapsułki twarde gastroszkodzące to kapsułka twarda gastroszkodząca.

Każda kapsułka zawiera kuliste granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką, która chroni je przed kwasem żołądkowym.

Kapsułki żelatynowe twarde o zielonej przezroczystej nakręcce i ciele o zielonej przezroczystej barwie, o średnicy 21,5 mm, nadrukowane atramentem czarnym (nakręcka „DU”/ciało „90”).

Oxitril 90 mg kapsułki twarde gastroszkodzące są dostępne w opakowaniach po 28 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/