OXITRIL 60 mg TABLETKI ODPORNE NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxitril 60 mg tabletki o powlekaniu gastroodpornym

duloksetyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oxitril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxitrilu
3. Jak stosować Oxitril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxitrilu

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxitril i w jakim celu się go stosuje

Oxitril zawiera substancję czynną duloksetynę. Oxitril zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Oxitril stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespółu lękowego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ból sztyletowy, jak ukłucia, swędzenie, lub jak skurcz elektryczny. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może dojść do tego, że przy dotyku, cieple, zimnie lub ucisku wystąpi ból)

Oxitril zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać Oxitril, gdy już się poprawisz, aby zapobiec powróceniu depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczną się czuć lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxitrilu

Nie stosuj Oxitrilu, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Pozostałe leki i Oxitril”)
• stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Pozostałe leki i Oxitril”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Oxitril.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Oxitril może nie być odpowiedni dla Ciebie z powodu następujących przyczyn. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxitrilu, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Pozostałe leki i Oxitril”)
• stosujesz Hypericum (leczenie oparte na roślinach)
• stosujesz buprenorfina lub połączenie buprenorfina/nalokson. Stosowanie tych leków wraz z Oxitril może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz sekcję 4.4)
• masz jakąkolwiek chorobę nerek
• miałeś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś manię
• masz zespół dwubiegunowy
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś problemy z krwawieniem (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”)
• masz ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku)
• stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Pozostałe leki i Oxitril”)

Oxitril może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to się stanie, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy Oxitril (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lękowego

Jeśli jesteś przygnębiony i/lub masz zespół lękowy, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą się nasilić na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zespół psychiatryczny i są leczeni lekami antydepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, gdy tylko będziesz miał jakiekolwiek myśli samobójcze.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś przygnębiony lub masz zespół lękowy, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała ci, czy zauważa, że twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy jest zaniepokojona zmianami w twoim zachowaniu.

Również skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów, takich jak niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierna aktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

Dzieci i młodzież

Oxitril zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie oponujące i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać Oxitril pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ może uznać, że jest to korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Oxitril pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub się nasili u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują Oxitril. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków bezpieczeństwa Oxitrilu w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania.

Pozostałe leki i Oxitril

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Główny składnik Oxitrilu, duloksetyna, jest stosowana w innych lekach w leczeniu innych schorzeń:

• ból neuropatyczny cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Oxitril z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Również poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):Nie powinieneś stosować Oxitrilu, jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek antydepresyjny znany jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (lek antydepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym Oxitril, może powodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia IMAO, zanim rozpoczniesz stosowanie Oxitrilu. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zaprzestaniu leczenia Oxitril, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:Triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, Hypericum i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z Oxitril, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Buprenorfina/opioidy:Oxitril powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest stosowany łącznie z buprenorfina lub połączeniem buprenorfina/nalokson, ponieważ zwiększa ryzyko zespołu serotoninowego, choroby częściowo śmiertelnej (zobacz sekcję 4.4).

Antykoagulancje doustne lub leki przeciwzakrzepowe:Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Oxitrilu z jedzeniem, napojami i alkoholem

Oxitril może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Oxitril.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował zajść w ciąży podczas leczenia Oxitril. Powinieneś stosować Oxitril tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.
• Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Oxitril. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko powstawania ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
• Jeśli stosujesz Oxitril, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą ci doradzić.
• Jeśli stosujesz Oxitril, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli ci doradzić.
• Dane dostępne na temat stosowania Oxitrilu w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz Oxitril w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków przedwczesnego porodu na 100 kobiet, które stosują Oxitril w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania Oxitrilu w okresie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Oxitril może się zdarzyć, że będziesz się czuł senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Oxitril wpływa na ciebie.

Oxitril zawiera sacharozę i cukier inwertowany

Oxitril zawiera cukier kompresowy, który obejmuje sacharozę i cukier inwertowany (glukozę i fruktozę). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Oxitril

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Oxitril należy stosować doustnie. Powinieneś połknąć tabletkę całą z wodą.

Dla depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka Oxitrilu wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla ciebie.

Dla zespołu lękowego:

Typowa dawka początkowa Oxitrilu wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od twojej reakcji na Oxitril.

Aby nie zapomnieć o stosowaniu Oxitrilu, może być pomocne, jeśli będziesz go stosował o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś stosować Oxitril. Nie przestawaj stosować Oxitrilu ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć twoją chorobę, aby pomóc ci się poprawić. Jeśli nie będziesz leczony, twoja choroba może nie ustąpić i może się pogorszyć, stając się trudniejszą do leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Oxitrilu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy powstałe w wyniku przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxitril

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości Oxitrilu, niż przepisano ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxitril

Nie przestawaj przyjmować tabletek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli się poprawisz. Jeśli twój lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Oxitrilu, poinstruuje cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, jak ukłucia lub uczucie skurczu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają zwykle w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• uczucie palpitacji w klatce piersiowej
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie żołądka lub niestrawność, gazy
• zwiększenie potliwości, wyprysk (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• trudności z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• utrata wagi

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku wagi, gdy zaczęły przyjmować ten lek. Po 6 miesiącach leczenia waga wzrosła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• mdłości, zawroty głowy, uczucie mdłości lub omdlenia przy wstaniu, zimne ręce i/lub stopy
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• krwawienie z wymiotami, lub kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu więcej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana sposobu chodzenia
• zwiększenie wagi
• Oxitril może powodować działania, których nie zauważasz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie wagi
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, objawy bardziej poważne to mdłości, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej radości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być przebiegnięte przez wysoką gorączkę
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w stolcu, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze mięśnia żuchwy
• niezwykły zapach moczu
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, mdłości i nieregularne bicie serca

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxitrilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxitrilu

-Substancją czynną jest duloksetyna. Każda tabletka gastrorozpraszająca zawiera 68,72 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku), co odpowiada 60 mg duloksetyny.

-Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletkie: 30% roztwór kopolimeru kwasu metakrylowego: etylu akrylowego (1:1), trietylocytrynian, talk mikronizowany, dwutlenek tytanu i emulsja symetykonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxitril to tabletka gastrorozpraszająca w kolorze białym, okrągła i dwuwypukła.

Oxitril jest dostępny w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5

95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.