TLEN MEDYCZNY PŁYNNY SOLSPA 99,5% V/V GAZ DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Tlen medyczny ciekły Solspa 99,5% v/v, gaz do inhalacji

Tlen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest tlen medyczny i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenу medycznego.
3. Jak stosować tlen medyczny.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie tlenу medycznego.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Pełna nazwa tego leku to tlen medyczny ciekły Solspa 99,5% v/v gaz do inhalacji.

W celu ułatwienia przeglądania, lek ten będzie nazywany tlenem medycznym na przestrzeni całej charakterystyki produktu leczniczego.

1. Co to jest tlen medyczny i do czego się go stosuje

Tlen medyczny zawiera tlen, który jest gazem niezbędnym do życia. Leczenie tlenem może być przeprowadzane pod ciśnieniem normalnym i podwyższonym.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym(leczenie tlenem normobarycznym).

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym może być stosowane w celu leczenia:

• Niskich stężeń tlenu we krwi lub w określonym organie lub w celu zapobiegania im.
• Bólu głowy w klastrach (określonego rodzaju bólu głowy, który powoduje krótkie, ale bardzo silne ataki po jednej stronie głowy).

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym(leczenie tlenem hiperbarycznym).

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym powinno być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych silnymi wahaniami ciśnienia. Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym może być stosowane w celu:

• Leczenia ciężkich zatrucia tlenkiem węgla (np. gdy pacjent jest nieprzytomny)
• Leczenia choroby dekompresyjnej spowodowanej nagłym spadkiem ciśnienia atmosferycznego
• Leczenia zatorów w sercu lub naczyniach krwionośnych spowodowanych przez pęcherzyki gazu (zator gazowy)
• Leczenia wspomagającego w przypadku utraty kości po radioterapii
• Leczenia wspomagającego w przypadku martwicy tkanek spowodowanej zakażeniami bakteriami wytwarzającymi gaz.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenу medycznego

Nie stosuj tlenу medycznego

Nie wolno stosować tlenu pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (tlenoterapia hiperbaryczna) w przypadku nieleczonego lub nieodprowadzonego zapalenia opłucnej. Zapalenie opłucnej powstaje na skutek gromadzenia się powietrza w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi. Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opłucnej, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tlenem powinieneś wiedzieć o następujących informacjach:

• Tlen może mieć szkodliwe działanie w wysokich stężeniach. Może to spowodować uszkodzenie płuc (zawalenie się pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc), co utrudni dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z następową niewydolnością oddechową, przepływ tlenu będzie mniejszy. Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę tlenoterapii.
• Zwróć szczególną uwagę, gdy tlen jest podawany noworodkom i dzieciom przedwczesnym. Powodem jest minimalizowanie ryzyka niepożądanych zdarzeń, takich jak uszkodzenia oczu. Należy stosować najmniejsze możliwe stężenie tlenu, które jest skuteczne w celu uzyskania odpowiedniej wentylacji.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli Twoje stężenie dwutlenku węgla we krwi jest podwyższone, ponieważ może to zniesić efekt tlenu.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem, które wystąpiły na skutek obniżonego stężenia tlenu we krwi lub jeśli przyjmujesz silne leki przeciwbólowe, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uszkodzenia płuc, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tlenу medycznego.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Przed rozpoczęciem leczenia tlenem pod ciśnieniem podwyższonym powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz:

• Problemy psychiatryczne(lęk, psychoza)
• Lęk przed zamkniętymi przestrzeniami(klaustrofobia)
• Cukrzycę(wysokie stężenie glukozy we krwi); ze względu na ryzyko hipoglikemii, należy mierzyć stężenie cukru we krwi między dwiema terapiami hiperbarycznymi
• Choroby układu oddechowego
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opłucnej, które jest gromadzeniem się powietrza w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi
• Choroby serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Choroby oczu
• Choroby uszu, nosa i gardła

Dzieci

U dzieci przedwczesnych i noworodków tlenoterapia może powodować uszkodzenia oczu (retinopatia wcześniaków). Lekarz określi odpowiednie stężenie tlenu, które powinno być podawane, aby zapewnić, że Twoje dziecko otrzymuje odpowiednie leczenie.

Zawsze, gdy jest stosowany tlen, należy uwzględnić większe ryzyko zapłonu.

Stosowanie tlenу medycznego z innymi lekami

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz lub zostałeś przepisany bleomycynę (w leczeniu raka), amiodaron (w leczeniu chorób serca), nitrofurantoinę (w leczeniu zakażeń), powiedz swojemu lekarzowi przed użyciem tlenu, ponieważ może to powodować toksyczne działanie na płuca.

Tlen może nasilić uszkodzenia płuc spowodowane przez pestycyd Paraquat. W przypadku zatrucia Paraquatem, należy unikać podawania dodatkowego tlenu, o ile to możliwe.

Stosowanie tlenу medycznego z pokarmami, napojami ialkoholem

Nie spożywajalkoholupodczas stosowania tego leku. Alkohol może powodować depresję oddechową.

Ciąża, laktacja i płodność

• Podczas ciąży wolno stosować tlen pod ciśnieniem normalnym (tlenoterapia normobaryczna) tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
• Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu podczas okresu laktacji.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym (tlenoterapia hiperbaryczna) jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinno być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Powiedz lekarzowi odpowiedzialnemu za leczenie lub specjaliście, jeśli taka sytuacja wystąpi.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Tlen medyczny pod ciśnieniem normalnym (tlenoterapia normobaryczna) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Po otrzymaniu leczenia tlenem pod ciśnieniem podwyższonym (tlenoterapia hiperbaryczna) możesz doświadczyć zaburzeń wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować tlen medyczny

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. W żadnym przypadku nie wolno samodzielnie zmieniać stężenia tlenu, które jest podawane Tobie lub Twojemu dziecku.

Dawkowanie

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym(leczenie tlenem normobarycznym)

• Jeśli stężenie tlenu we krwi lub w określonym organie jest zbyt niskie:

Twój lekarz wskaże okres czasu i ile razy dziennie powinieneś stosować tlen medyczny, ponieważ dawka może się różnić w zależności od pacjenta. Celem jest zawsze stosowanie najmniejszego możliwego stężenia tlenu, które jest skuteczne. Niemniej jednak, rzeczywiste stężenie tlenu do inhalacji nie powinno być niższe niż 21% i może być zwiększone do 100%.

• W leczeniu problemów oddechowych, gdy stężenie tlenu we krwi jest obniżone (niedotlenienie) lub jako stymulacja oddechowa (np. w chorobach płuc, takich jak POChP):

Stężenie tlenu powinno być utrzymane poniżej 28% i czasami poniżej 24%. Stężenia tlenu do inhalacji w przypadku noworodków powinny być utrzymane poniżej 40% i mogą być zwiększone do 100% tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy stosować najmniejsze możliwe stężenie tlenu, które jest skuteczne w celu uzyskania odpowiedniej wentylacji. Zalecane jest unikanie wahań w nasyceniu tlenem.

• W leczeniu bólu głowy w klastrach:

100% tlenu jest podawane w przepływie 7 litrów na minutę, przez okres 15 minut, za pomocą maski. Leczenie powinno być rozpoczęte, gdy wystąpią pierwsze objawy.

Jak stosować leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym

• Tlen medyczny jest gazem do inhalacji, który jest podawany za pomocą specjalnego sprzętu, takiego jak kateter nosowy lub maska. Nadmiar tlenu jest wydalany z organizmu przez wydech i miesza się z powietrzem w środowisku (tzw. system "bez reinhalacji").
• Jeśli nie możesz oddychać samodzielnie, zostanie Ci udzielona sztuczna wentylacja mechaniczna. Podczas znieczulenia stosuje się specjalny sprzęt z systemami reinhalacji lub recyklingu, aby powietrze wydychane było inhalowane ponownie (tzw. system "reinhalacji").
• Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. "tlenownika" w przypadkach, takich jak np. chirurgia serca z użyciem maszyny sercowo-płucnej i innych sytuacji wymagających krążenia pozaustrojowego.

Jak otrzymać leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym

• Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym powinno być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych silnymi wahaniami ciśnienia.
• W zależności od Twojej sytuacji, leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym trwa od 45 do 300 minut na każdą sesję. Leczenie może składać się z jednej lub dwóch sesji, ale długotrwałe leczenie może trwać do 30 sesji lub więcej z kilkoma sesjami w ciągu dnia, jeśli jest to konieczne.
• Leczenie tlenem jest stosowane w specjalnej komorze ciśnieniowej.
• Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym może być również podawane za pomocą maski idealnie dopasowanej do twarzy i kaptura, który nakrywa głowę lub rurki umieszczonej w ustach.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tlenу medycznego

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wdychanego tlenu.

Toksyczne działanie tlenu może się różnić w zależności od ciśnienia tlenu wdychanego i czasu trwania ekspozycji. Przy niskim ciśnieniu(od 0,5 do 2,0 barów) bardziej prawdopodobne jest, że toksyczne działanie wystąpi w płucach (rejonie płuc) niż w mózgu i rdzeniu kręgowym (ośrodkowym układzie nerwowym). Przy wysokim ciśnieniuwystępuje odwrotna sytuacja.

Działania w płucach (rejonie płuc) obejmują trudności z oddychaniem, kaszel i ból w klatce piersiowej.

Działania w mózgu i rdzeniu kręgowym (ośrodkowym układzie nerwowym) obejmują szumy uszne, zaburzenia słuchu i wzroku, nudności, zawroty głowy, lęk i dezorientację, skurcze mięśni w okolicach oczu, ust i czoła, omdlenia i drgawki (atak padaczkowy).

Działania oczne obejmują niewyraźne widzenie i zmniejszone widzenie peryferyczne ("tunelowe widzenie").

W przypadku zatrucia tlenem spowodowanego hiperoxią, terapia tlenem powinna być zmniejszona lub, jeśli to możliwe, przerwana, a rozpoczęte powinno być leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć tlen medyczny

Stosuj tlen zgodnie z opisem w punkcie dawkowanie w charakterystyce produktu leczniczego. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, ponieważ tlen medyczny może być szkodliwy w wysokich stężeniach.

Jeśli przerwiesz leczenie tlenem medycznym

Nie przerywaj leczenia tym lekiem z własnej inicjatywy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Środki bezpieczeństwa dotyczące stosowania tlenу medycznego

Tlen jest produktem utleniającym i sprzyja spalaniu. Nie powinno być żadnych otwartych źródeł ognia (np. pilotów, kuchenek, pieców, kominków gazowych, iskier, świec itp.) w pomieszczeniach, w których stosowany jest tlen medyczny, ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.

Ostrożnie obchodź się z butlą. Upewnij się, że butla z gazem nie ulegnie upadkowi ani nie zostanie narażona na uderzenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Przy leczeniu normobarycznym: u noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu, uszkodzenia oczu, które mogą powodować zaburzenia widzenia.

Przy leczeniu hiperbarycznym: ból w uszach, krótkowzroczność, urazy barotraumatyczne (uszkodzenia tkanek lub narządów spowodowane zmianą ciśnienia).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Przy leczeniu hiperbarycznym: drgawki

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Przy leczeniu normobarycznym: zapadnięcie się płuca (atelektaza).

Przy leczeniu hiperbarycznym: pęknięcie błony bębenkowej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Przy leczeniu hiperbarycznym: duszność, niskie stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Przy leczeniu normobarycznym: toksyczność płucna, nasilenie nadmiaru dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), suchość błony śluzowej, podrażnienie miejscowe i stan zapalny błony śluzowej.

Przy leczeniu hiperbarycznym: trudności z oddychaniem, skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostre zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, nudności, nieprawidłowe zachowanie, zmniejszone widzenie peryferyczne, zmiany widzenia, zmętnienie soczewki (zaćma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie tlenу medycznego

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tlenу medycznego po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj pojemnik/zbiornik w dobrze wentylowanym pomieszczeniu w zakresie temperatury od -20 °C do +50 °C. Przechowuj go z dala od materiałów łatwopalnych i palnych, źródeł ciepła lub ognia. Jeśli istnieje ryzyko pożaru, należy go przenieść w bezpieczne miejsce.

Nie pal przy pojemniku.

Transport powinien być przeprowadzany zgodnie z międzynarodowymi przepisami dotyczącymi transportu materiałów niebezpiecznych.

Unikaj jakiegokolwiek kontaktu z olejami, tłuszczami lub węglowodorami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tlenku medycznego

• Substancją czynną jest tlen o stężeniu powyżej 99,5% v/v.
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlenek medyczny ciekły Solspa jest gazem do inhalacji.

Dostarczany jest w postaci ciekłej w specjalnym pojemniku.

Tlen jest bezbarwnym, bezwonnym i bezsmakowym gazem.

W stanie ciekłym ma kolor niebieski.

Tlenek medyczny ciekły jest pakowany w mobilne pojemniki kriogeniczne. Pojemniki kriogeniczne składają się z zewnętrznego i wewnętrznego pojemnika ze stali nierdzewnej, z panelem izolacyjnym pomiędzy nimi, który wytwarza próżnię. Są one dodatkowo wyposażone w port napełniający i rurkę zwrotną. Zawory są wykonane z mosiądzu, stali nierdzewnej i brązu i są specjalnie zaprojektowane do niskich temperatur.

Te pojemniki zawierają tlen w stanie ciekłym w bardzo niskiej temperaturze.

Zawartość pojemników waha się od 10 do 1 100 litrów.

Każdy litr ciekłego tlenu dostarcza 853 litry gazowego tlenu w temperaturze 15 °C i ciśnieniu 1 bara.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary pojemników są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Sol France Oddział w Hiszpanii

Calle Yeso, numer 2

28500 Arganda del Rey (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SOL B srl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Belgia

Vivisol Ibérica S.L.

C/ Yeso, 2

Polígono Velasco

Arganda del Rey

28500 Madryt

Hiszpania

SOL Bulgaria JSC.

12 Vladaiska Reka Str.,

1510 Sofia

Bułgaria

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta Zelezarjev 8,

4270 Jesenice

Słowenia

Dolby Medical Home Respiratory Care Limited

Unit 18, Arkwright Industrial Estate

Arkright Road

Bedford

MK42 0LQ

Wielka Brytania

Dolby Medical Home Respiratory Care Limited

Unit 2, Broadleys Road

Springkerse Industrial Estate

Stirling

FK7 7ST

Wielka Brytania

SOL Bulgaria EAD

South industrial zone, complex Agropolichim AD

9160 Devnja

Bułgaria

Sol France, oddział w Hiszpanii (SOLFSE)

Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19,

Polígono Industrial Sota el Molí,

08160 Montmeló, (Barcelona),

Hiszpania

The Irish Company Oxygen ltd.

Waterfall Road, Cork, T12 PP40,

Irlandia

SOL Hellas S.A.

Ellados Sindos, Industrial zone Sindos

12th km Thessaloniki-Edessa,

Thessaloniki, GR-570 08,

Grecja.

SOL Hellas S.A.

Thesi Stefani,ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Oxygène Médicinal Liquide SOL.

Bułgaria: ?????????? ????????, ????? SOL

Czechy: Kyslík medicinální kapalný SOL, 100%, Medicinální plyn, kryogenní

Grecja: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε υγρ? μορφ? SOL

Węgry: Oxigén BTG

Luksemburg: Oxygène Médicinal Liquide SOL

Portugalia: Oxygénio medicinal liquid SOL

Rumunia: Oxigen SOL

Słowacja: Medicinálny kyslík kvapalný SOL

Słowenia: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski

Hiszpania: Oxígeno medicinal líquido Solspa

Wielka Brytania: Liquid Medical Oxygen

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

Stężenie, przepływ i czas trwania leczenia powinny być ustalone przez lekarza, zgodnie z cechami każdej choroby.

Hipoksemia jest zaburzeniem, w którym ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2) jest niższe niż 10 kPa (<70 mmhg). poziom ciśnienia tlenu 8 kpa (55 60 mmhg) powoduje niewydolność oddechową.< p>

Hipoksemia jest leczona przez wzbogacanie powietrza wdychanego przez pacjenta w tlen. Decyzja o rozpoczęciu leczenia tlenem zależy od stopnia hipoksemii i indywidualnej tolerancji pacjenta.

We wszystkich przypadkach celem leczenia tlenem jest utrzymanie PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) lub nasycenia tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Jeśli tlen jest podawany rozcieńczony w innym gazie, stężenie tlenu w powietrzu wdychanym (FiO2) powinno być co najmniej 21%.

Leczenie tlenem w ciśnieniu normalnym (tlenoterapia normobaryczna):

Podawanie tlenu powinno być przeprowadzane z ostrożnością. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, ciśnienie tlenu powinno być utrzymane powyżej 8,0 kPa (lub 60 mmHg), a nasycenie hemoglobiny tlenem powinno być > 90%. Konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi (PaO2) lub pulsoksymetrii (nasycenia tlenu we krwi tętniczej [SpO2]) oraz objawów klinicznych. Celem jest to, aby powietrze wdychane przez każdego pacjenta zawsze miało najniższą możliwą skuteczną koncentrację tlenu, która jest minimalną dawką niezbędną do utrzymania ciśnienia 8 kPa (60 mmHg)/nasycenia > 90%. Podawanie wysokich stężeń powinno być jak najkrótsze, pod ścisłą kontrolą wartości gazów we krwi.

Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez określony czas:

Do 100% przez mniej niż 6 godzin.

Od 60 do 70% przez 24 godziny.

Od 40 do 50% przez drugi okres 24 godzin.

Tlen jest potencjalnie toksyczny w stężeniach powyżej 40% po upływie dwóch dni.

Noworodki nie są objęte tymi wytycznymi, ponieważ fibroplazja retrolenticularna występuje przy znacznie niższych stężeniach FiO2. Aby osiągnąć odpowiednią i odpowiednią utlenowanie noworodków, należy wybierać najniższe skuteczne stężenia.

• Pacjenci z oddychaniem spontanicznym:

Skuteczna koncentracja tlenu wynosi co najmniej 24%. Zwykle podawana jest minimalna ilość 30% tlenu, aby zapewnić stężenia terapeutyczne z marginesem bezpieczeństwa.

Leczenie wysoką koncentracją tlenu (> 60%) w krótkich okresach jest wskazane w przypadku ciężkich ataków astmy, zakrzepicy płucnej, zapalenia płuc, fibrozy płucnej itp.

Niska koncentracja tlenu jest wskazana do leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłym zaburzeniem dróg oddechowych lub innymi przyczynami. Stężenie tlenu nie powinno przekraczać 28%, a u niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.

Możliwe jest podawanie wyższych stężeń tlenu (w niektórych przypadkach do 100%), chociaż trudno jest osiągnąć stężenia > 60% (lub 80% w przypadku dzieci) przy użyciu większości urządzeń do podawania.

Należy dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta, w przepływach wahających się od 1 do 10 litrów gazu na minutę.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

Tlen powinien być podawany w przepływach wahających się od 0,5 do 2 litrów/minutę, a prędkość przepływu powinna być dostosowana do wartości gazów we krwi. Skuteczna koncentracja tlenu powinna być utrzymana poniżej 28%, a czasami nawet poniżej 24% u pacjentów z zaburzeniami oddechowymi, którzy zależą od hipoksji jako bodźca oddechowego.

• Przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana chorobą płucną obturacyjną (COPD) lub innymi chorobami.

Leczenie jest dostosowane do wartości gazów we krwi. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2) powinno być > 60 mmHg (7,96 kPa), a nasycenie tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Najczęstsza prędkość podawania wynosi 1-3 litry/minutę przez 15-24 godziny/dobę, co obejmuje także sen paradoksalny (okres najbardziej wrażliwy na hipoksemię w ciągu dnia). Podczas stabilnego okresu choroby zaleca się kontrolę stężeń CO2 dwa razy co 3-4 tygodnie lub trzy razy w miesiącu, ponieważ stężenia CO2 mogą wzrosnąć podczas podawania tlenu (hiperkapnia).

• Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową:

Tlen powinien być podawany z prędkością wahającą się od 0,5 do 15 litrów/minutę, a prędkość przepływu powinna być dostosowana do wartości gazów we krwi. W przypadku nagłych wypadków pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi wymagają znacznie wyższych dawek (do 60 litrów/minutę).

• Pacjenci z wentylacją mechaniczną:

Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, frakcja tlenu w mieszaninie gazów wdychanych (FiO2) nie powinna spaść poniżej 21%. W praktyce 30% jest dolną granicą. W razie potrzeby frakcja tlenu wdychanego może być zwiększona do 100%.

• Dzieci:

Noworodki:

W wyjątkowych przypadkach można podawać noworodkom stężenia do 100%, jednak leczenie powinno być ściśle monitorowane. Należy dążyć do użycia najniższych skutecznych stężeń w celu uzyskania odpowiedniej utlenowania. Zasadniczo należy unikać stężeń tlenu powyżej 40% w powietrzu wdychanym, biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia oczu (retinopatia) lub zapadnięcia się płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej powinno być kontrolowane i utrzymane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg). Należy unikać fluktuacji w nasyceniu tlenem. Poprzez zapobieganie znacznym fluktuacjom w utlenowaniu można zmniejszyć ryzyko uszkodzenia oczu. (Patrz także sekcja 4.4).

• Bóle głowy w klastrach:

W przypadku bólów głowy w klastrach 100% tlenu jest podawane z prędkością przepływu 7 litrów/minutę przez 15 minut za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej. Leczenie powinno być rozpoczęte na wczesnym etapie ataku.

Leczenie tlenem hiperbarycznym:

Dawki i ciśnienie zawsze muszą być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, a leczenie może być podawane tylko po konsultacji z lekarzem. Poniżej znajdują się jednak pewne zalecenia oparte na aktualnej wiedzy:

Leczenie tlenem hiperbarycznym jest podawane pod ciśnieniem wyższym niż 1 atmosfera (1,013 bara), między 1,4 a 3,0 atmosferami (zwykle między 2 a 3 atmosferami). Tlen hiperbaryczny jest podawany w specjalnej komorze ciśnieniowej. Leczenie tlenem pod wysokim ciśnieniem może być również podawane za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej z kapturkiem, który nakrywa głowę, lub za pomocą rurki trachealnej.

Każda sesja leczenia trwa od 45 do 300 minut, w zależności od wskazania.

Czasami leczenie tlenem hiperbarycznym trwa tylko jedną lub dwie sesje, podczas gdy leczenie przewlekłe może trwać do 30 sesji lub więcej. Jeśli jest to konieczne, sesje mogą być powtarzane dwa lub trzy razy dziennie.

• Zatrucie tlenkiem węgla:

Jeśli występuje zatrucie tlenkiem węgla, należy podać tlen jak najszybciej w wysokich stężeniach (100%), aż do momentu, gdy stężenie karboksyhemoglobiny spadnie poniżej niebezpiecznego poziomu (około 5%). Tlen hiperbaryczny (od 3 atmosfer) jest wskazany u pacjentów z ostrym zatruciem tlenkiem węgla lub którzy byli narażeni na działanie tlenu węgla przez okresy ≥ 24 godzin. Ponadto, pacjentki w ciąży, pacjenci z utratą przytomności lub którzy mają wyższe stężenia karboksyhemoglobiny uzasadniają leczenie tlenem hiperbarycznym. Tlen normobaryczny nie powinien być stosowany między poszczególnymi leczeniami tlenem hiperbarycznym, ponieważ może przyczyniać się do toksyczności. Tlen hiperbaryczny wydaje się również mieć potencjał w leczeniu opóźnionym zatrucia tlenkiem węgla, który wykorzystuje wielokrotne leczenia niskimi dawkami tlenu.

• Pacjenci z chorobą dekompresyjną:

Zaleca się szybkie leczenie pod ciśnieniem 2,8 atmosfery, z powtarzaniem do 10 razy, jeśli objawy utrzymują się.

• Pacjenci z zatorami powietrznymi:

W tym przypadku dawki są dostosowane do stanu klinicznego pacjenta i wartości gazów we krwi. Wartości docelowe to: PaO2 > 8 kPa lub 60 mmHg, nasycenie hemoglobiny > 90%.

• Pacjenci z osteoradionekrozą:

Leczenie tlenem hiperbarycznym uszkodzeń promieniowych składa się zwykle z sesji dobowych trwających 90-120 minut pod ciśnieniem 2,0-2,5 atmosfery przez okres około 40 dni.

• Pacjenci z mionecrozą clostridialną:

Zaleca się podanie leczenia trwającego 90 minut pod ciśnieniem 3,0 atmosfery w ciągu pierwszych 24 godzin, po którym następują leczenia dwa razy dziennie przez 4-5 dni, aż do momentu, gdy zostanie zaobserwowana poprawa kliniczna.

Sposób podawania

Tlenoterapia normobaryczna

Tlen jest podawany przez powietrze wdychane, preferencyjnie za pomocą specjalistycznego sprzętu (np. cewnika nosowego lub maski twarzowej). Za pomocą tego sprzętu tlen jest podawany wraz z powietrzem wdychanym. Następnie gaz i nadmiar tlenu są wydalane z organizmu pacjenta wraz z powietrzem wydychanym i mieszają się z powietrzem w środowisku (system "bez reinhalacji"). W wielu przypadkach podczas znieczulenia stosuje się specjalne systemy z systemem reinhalacji lub recyklingu, aby powietrze wydychane mogło być ponownie wdychane (system "reinhalacji").

Jeśli pacjent nie może oddychać samodzielnie, może być mu udzielana sztuczna wentylacja mechaniczna. Ponadto, tlen może być wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tlenowego urządzenia. Stosowanie urządzeń do wymiany gazów pozaustrojowych ułatwia utlenowanie i usuwanie dwutlenku węgla bez uszkodzeń związanych z agresywnymi strategiami wentylacji mechanicznej. Urządzenie tlenowe, które działa jak płuco sztuczne, zapewnia lepszą wymianę tlenu i w związku z tym poziomy gazów we krwi są utrzymywane w akceptowalnych granicach klinicznych. Po odzyskaniu funkcji płucnej, krew pozaustrojowa i przepływ gazu są zmniejszane i ostatecznie zatrzymywane. Ma to miejsce na przykład podczas operacji kardiochirurgicznych, które wykorzystują system bypassu kardio-płucnego, a także w innych sytuacjach, które wymagają krążenia pozaustrojowego, w tym ostrej niewydolności oddechowej.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Leczenie tlenem hiperbarycznym jest podawane w specjalnej komorze ciśnieniowej, w której ciśnienie otoczenia może być zwiększone do trzech razy ciśnienia atmosferycznego. Leczenie tlenem hiperbarycznym może być również podawane za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej z kapturkiem, który nakrywa głowę, lub za pomocą rurki trachealnej.

Ogólne

Gazy medyczne powinny być stosowane wyłącznie w celach medycznych.

Różne rodzaje gazów i jakości gazów powinny być oddzielone od siebie.

Pojemniki pełne i puste powinny być przechowywane oddzielnie.

Nigdy nie należy stosować tłuszczu, oleju lub podobnych substancji do smarowania gwintów, które są zablokowane lub trudne do podłączenia.

Należy obsługiwać zawory i urządzenia rękami czystymi i bez tłuszczu (krem do rąk itp.).

Należy stosować wyłącznie standardowe urządzenia zaprojektowane do tlenu medycznego.

Przygotowanie do użycia

Należy stosować wyłącznie urządzenia do podawania dawek zaprojektowane do tlenu medycznego.

Należy sprawdzić, czy połączenie automatyczne i urządzenie do podawania są czyste i czy uszczelki działają prawidłowo. Nigdy nie należy stosować narzędzi ciśnieniowych/regulatorów przepływu zaprojektowanych do ręcznego podłączenia, ponieważ może to uszkodzić połączenie.

Należy powoli otworzyć zawór: co najmniej pół obrotu.

Należy sprawdzić, czy występują wycieki zgodnie z instrukcjami dołączonymi do regulatora.

W przypadku wycieku należy zamknąć zawór i odłączyć regulator. Należy oznaczyć pojemniki uszkodzone, przechowywać je oddzielnie i zwrócić dostawcy.

Użycie

Stosowanie tytoniu i rozpalanie ognia w pomieszczeniach, w których prowadzone jest leczenie tlenem, jest surowo zabronione.

Jeśli urządzenie nie jest używane lub w przypadku pożaru, należy je zamknąć.

Należy przenieść je do bezpiecznego miejsca w przypadku pożaru.

Większe pojemniki powinny być transportowane specjalnymi pojazdami do tego celu.

Należy zwrócić szczególną uwagę na podłączone urządzenia, aby nie zostały one odłączone przypadkowo.

Gdy pojemnik jest pusty, przepływ gazu spada. Należy zamknąć zawór wyjściowy i wyjąć połączenia po uwolnieniu ciśnienia.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/