TLEN MEDYCZNY PŁYNNY SOLGROUP 99,5% OBJ/OBJ GAZ DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ciekły tlen medyczny Solgroup 99,5% v/v, gaz do inhalacji

tlen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest tlen medyczny i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenу medycznego.
3. Jak stosować tlen medyczny.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie tlenу medycznego.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Pełna nazwa tego leku to Ciekły tlen medyczny Solgroup 99,5% v/v gaz do inhalacji.

W celu ułatwienia konsultacji, lek ten będzie nazywany tlenem medycznym na przestrzeni całej charakterystyki produktu leczniczego.

1. Co to jest tlen medyczny i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny zawiera tlen, który jest gazem niezbędnym do życia. Leczenie tlenem może być przeprowadzane pod ciśnieniem normalnym i podwyższonym.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym(leczenie tlenem normobarycznym).

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym może być stosowane w celu leczenia:

• Niskich stężeń tlenu we krwi lub w określonym organie lub w celu zapobiegania im.
• Bólu głowy w klastrach (określonego rodzaju bólu głowy, który powoduje krótkie, ale bardzo silne ataki po jednej stronie głowy).

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym(leczenie tlenem hiperbarycznym).

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym powinno być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych silnymi wahaniami ciśnienia. Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym może być stosowane w celu:

• Leczenia ciężkich zatrucia tlenkiem węgla (np. gdy pacjent jest nieprzytomny)
• Zapobiegania chorobie dekompresyjnej spowodowanej gwałtownym spadkiem ciśnienia atmosferycznego
• Leczenia zatorów w sercu lub naczyniach krwionośnych spowodowanych przez pęcherzyki gazu (zator gazowy)
• Wspomagania leczenia w przypadku utraty kości po radioterapii
• Wspomagania leczenia w przypadku martwicy tkanek spowodowanej zakażeniami bakteriami wytwarzającymi gaz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenу medycznego

Nie stosuj tlenу medycznego

Nie wolno stosować tlenu pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (tlenoterapia hiperbaryczna) w przypadku nieleczonego lub nieodprowadzonego zapalenia opłucnej. Zapalenie opłucnej powstaje na skutek gromadzenia się powietrza w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi. Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opłucnej, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tlenem powinieneś/powinnaś wiedzieć o następujących informacjach:

• Może się zdarzyć, że tlen będzie miał szkodliwe działanie w wysokich stężeniach. Może to spowodować uszkodzenie płuc (zawalenie się pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc), co utrudni dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z wynikającą z tego niewydolnością oddychania, przepływ tlenu będzie mniejszy. Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę tlenoterapii.
• Zwróć szczególną uwagę, gdy tlen jest podawany noworodkom i wcześniakom. Powodem jest minimalizowanie ryzyka niepożądanych zdarzeń, takich jak uszkodzenia oczu. Należy stosować najmniejsze możliwe stężenie tlenu, które jest skuteczne w celu uzyskania odpowiedniej wentylacji.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli Twoje stężenie dwutlenku węgla we krwi jest podwyższone, ponieważ może to zneutralizować działanie tlenu.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem, które wystąpiły na skutek obniżonego stężenia tlenu we krwi lub jeśli przyjmujesz silne leki przeciwbólowe, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uszkodzenia płuc, poinformuj o tym swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tlenу medycznego.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Przed rozpoczęciem leczenia tlenem pod ciśnieniem podwyższonym poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na:

• Choroby psychiatryczne(lęk, psychoza)
• Klaustrofobię(lęk przed zamkniętymi przestrzeniami)
• Cukrzycę(wysoki poziom glukozy we krwi); ze względu na ryzyko hipoglikemii, należy zmierzyć poziom cukru we krwi między dwiema terapiami hiperbarycznymi
• Choroby układu oddechowego
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opłucnej, które jest gromadzeniem się powietrza w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi
• Choroby serca
• Nadciśnienie
• Choroby oczu
• Choroby uszu, nosa i gardła

Dzieci

U wcześniaków i noworodków tlenoterapia może powodować uszkodzenia oczu (retinopatia wcześniaków). Lekarz określi odpowiednie stężenie tlenu, które powinno być podawane w celu zapewnienia, że Twoje dziecko otrzymuje odpowiednie leczenie.

Zawsze, gdy jest stosowany tlen, należy uwzględnić większe ryzyko zapłonu.

Stosowanie tlenу medycznego z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz lub zostałeś mu przypisany bleomycynę (w celu leczenia raka), amiodaron (w celu leczenia chorób serca), nitrofurantoinę (w celu leczenia zakażeń), poinformuj o tym swojego lekarza przed zastosowaniem tlenu, ponieważ może to powodować toksyczne działanie na płuca.

Tlen może nasilać uszkodzenia płuc spowodowane przez pestycyd Paraquat. W przypadku zatrucia Paraquat, należy unikać podawania dodatkowego tlenu, o ile to możliwe.

Stosowanie tlenу medycznego z pokarmem, napojami ialkoholem

Nie spożywajalkoholu, podczas stosowania tego leku. Alkohol może powodować depresję oddechową.

Ciąża, laktacja i płodność

• W czasie ciąży dozwolone jest stosowanie tlenu pod ciśnieniem normalnym (tlenoterapia normobaryczna) tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
• Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu w czasie karmienia piersią.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym (tlenoterapia hiperbaryczna), jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinno być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Poinformuj o tym lekarza odpowiedzialnego za leczenie lub specjalistę, jeśli taka sytuacja wystąpi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tlen medyczny pod ciśnieniem normalnym (tlenoterapia normobaryczna) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Po otrzymaniu leczenia tlenem pod ciśnieniem podwyższonym (tlenoterapia hiperbaryczna) możesz doświadczyć zaburzeń wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować tlen medyczny

Stosuj tlen ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. W żadnym wypadku nie zmieniaj samodzielnie stężenia tlenu, które jest podawane tobie lub Twojemu dziecku.

Dawkowanie

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym(leczenie tlenem normobarycznym)

• Jeśli stężenie tlenu we krwi lub w określonym organie jest za niskie:

Twój lekarz wskaże okres czasu i częstotliwość podawania tlenу medycznego, ponieważ dawka może się różnić w zależności od pacjenta. Celem jest zawsze stosowanie najmniejszego możliwego stężenia tlenu, które jest skuteczne. Niemniej jednak, rzeczywiste stężenie tlenu do inhalacji nigdy nie powinno być niższe niż 21% i może być zwiększone do 100%.

• W celu leczenia problemów z oddychaniem, gdy stężenie tlenu we krwi jest obniżone (niedotlenienie) lub jako stymulacja oddechowa (np. w przypadku chorób płuc, takich jak POChP):

Stężenie tlenu będzie utrzymywane poniżej 28% i czasami poniżej 24%. Stężenia tlenu do inhalacji w przypadku noworodków powinny być utrzymywane poniżej 40% i mogą być zwiększone do 100% tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy stosować najmniejsze możliwe stężenie tlenu, które jest skuteczne w celu uzyskania odpowiedniej wentylacji. Zalecane jest unikanie wahań w nasyceniu tlenem.

• W celu leczenia bólu głowy w klastrach:

100% tlenu jest podawane w przepływie 7 litrów na minutę, przez okres 15 minut, za pomocą maski. Leczenie powinno być rozpoczęte, gdy wystąpią pierwsze objawy.

Jak stosować leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym

• Tlen medyczny jest gazem do inhalacji, który jest podawany za pomocą specjalnego sprzętu, takiego jak cewnik nosowy lub maska. Nadmiar tlenu jest wydalany z organizmu przez wydech i miesza się z powietrzem w środowisku (znane jako system "bez reinhalacji").
• Jeśli nie możesz oddychać samodzielnie, zostanie Ci udzielona sztuczna wentylacja mechaniczna. Podczas znieczulenia stosuje się specjalny sprzęt z systemami reinhalacji lub recyklingu, dzięki którym wydychane powietrze jest inhalowane ponownie (znane jako system "reinhalacji").
• Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tlenу, w przypadkach takich jak na przykład chirurgia serca z użyciem maszyny sercowo-płucnej i innych sytuacji, które wymagają krążenia pozaustrojowego.

Jak otrzymać leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym

• Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym powinno być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych silnymi wahaniami ciśnienia.
• W zależności od Twojej sytuacji, leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym trwa od 45 do 300 minut na każdą sesję. Leczenie może składać się z jednej lub dwóch sesji, ale długotrwałe leczenie może trwać do 30 sesji lub więcej z kilkoma sesjami w ciągu dnia, jeśli jest to konieczne.
• Leczenie tlenem jest podawane w specjalnej komorze ciśnieniowej.
• Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym może być również podawane za pomocą maski idealnie dopasowanej do twarzy i kaptura, który pokrywa głowę lub rurki umieszczonej w ustach.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tlenу medycznego

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wdychanego tlenu.

Toksyczne działanie tlenu może się różnić w zależności od ciśnienia tlenu i czasu trwania ekspozycji. Przy niskim ciśnieniu(od 0,5 do 2,0 barów) bardziej prawdopodobne jest, że toksyczne działanie tlenu wystąpi w płucach (rejonie płuc) niż w mózgu i rdzeniu kręgowym (ośrodkowym układzie nerwowym). Przy wysokim ciśnieniuwystępuje odwrotna sytuacja.

Działania niepożądane w płucach obejmują trudności z oddychaniem, kaszel i ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane w mózgu i rdzeniu kręgowym obejmują szumy uszne, zaburzenia słuchu i wzroku, nudności, zawroty głowy, lęk i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni wokół oczu, ust i czoła, omdlenia i drgawki.

Działania niepożądane na oczy obejmują niewyraźne widzenie i ograniczone widzenie peryferyczne ("tunelowe widzenie").

W przypadku zatrucia tlenem spowodowanego hiperoxią, terapia tlenem powinna być zmniejszona lub, jeśli to możliwe, przerwana, a rozpoczęte powinno być leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć tlen medyczny

Stosuj tlen zgodnie z opisem w punkcie dawkowanie w charakterystyce produktu leczniczego. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, ponieważ tlen medyczny może być szkodliwy w wysokich stężeniach.

Jeśli przerwiesz leczenie tlenem medycznym

Nie przerywaj leczenia tym lekiem z własnej inicjatywy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Środki bezpieczeństwa dotyczące stosowania tlenу medycznego

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. Nie powinno być otwartego ognia (np. pilotów, kuchenek, pieców, kominków gazowych, iskier, świec itp.) w pomieszczeniach, w których stosowany jest tlen medyczny, ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.

Ostrożnie obchodź się z butlą. Upewnij się, że butla z gazem nie ulegnie upadkowi ani nie zostanie narażona na uderzenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, tlen medyczny może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Przy leczeniu normobarycznym: u noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu, uszkodzenia oczu, które mogą powodować zaburzenia widzenia.

Przy leczeniu hiperbarycznym: ból w uszach, krótkowzroczność, urazy spowodowane przez zmiany ciśnienia (barotraumatyzm).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Przy leczeniu hiperbarycznym: drgawki

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Przy leczeniu normobarycznym: zapadanie się płuc (atelektaza).

Przy leczeniu hiperbarycznym: pęknięcie błony bębenkowej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Przy leczeniu hiperbarycznym: duszność, niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Przy leczeniu normobarycznym: toksyczność płucna, nasilenie nadmiaru dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), suchość błony śluzowej, podrażnienie miejscowe i stan zapalny błony śluzowej.

Przy leczeniu hiperbarycznym: trudności z oddychaniem, skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostre zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, nudności, nieprawidłowe zachowanie, ograniczone widzenie peryferyczne, zmiany widzenia, zmętnienie soczewki (zaćma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie tlenу medycznego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tlenу medycznego po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku/cystrze, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj pojemnik/cysternę w dobrze wentylowanym pomieszczeniu w zakresie temperatury od -20 °C do +50 °C. Przechowuj go z dala od materiałów łatwopalnych i palnych, źródeł ciepła lub ognia. Jeśli istnieje ryzyko pożaru, należy go przenieść w bezpieczne miejsce.

Nie pal przy pojemniku/cystrze.

Transport powinien być przeprowadzany zgodnie z międzynarodowymi przepisami dotyczącymi transportu materiałów niebezpiecznych.

Unikaj wszelkiego kontaktu z olejami, tłuszczami lub węglowodorami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tlenkumedycynego

• Substancją czynną jest tlen, w stężeniu powyżej 99,5% v/v.
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Cieczowy tlen medyczny Solgroup to gaz do inhalacji.

Dostarczany jest w postaci ciekłej w specjalnym pojemniku.

Tlen jest bezbarwnym, bezwonnym i bezsmakowym gazem.

W stanie ciekłym ma kolor niebieski.

Cieczowy tlen medyczny Solgroup jest pakowany w cysternach kriogenicznych przewoźnych i naczyniach kriogenicznych stacjonarnych.

Cysterny kriogeniczne przewoźne wykonane są z zewnętrznej i wewnętrznej obudowy ze stali nierdzewnej. Zawory wykonane są z mosiądzu, stali nierdzewnej i brązu i są specjalnie zaprojektowane do niskich temperatur.

Te cysterny zawierają tlen w stanie ciekłym w bardzo niskich temperaturach.

Zawartość cystern wynosi od 9 000 do 26 000 litrów.

Każdy litr ciekłego tlenu dostarcza 853 litry gazowego tlenu przy 15 °C i 1 bar.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary cystern będą dostępne na rynku.

Naczynia kriogeniczne stacjonarne to specjalne zbiorniki ze stali z podwójną ścianą oddzieloną wysokim vakuum. Zawory wykonane są z mosiądzu, stali nierdzewnej i brązu i są specjalnie zaprojektowane do niskich temperatur.

Te naczynia zawierają tlen w stanie ciekłym w bardzo niskich temperaturach.

Zawartość naczyń może wynosić do 50 000 litrów.

Każdy litr ciekłego tlenu dostarcza 853 litry gazowego tlenu przy 15 °C i 1 bar.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary naczyń będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Sol France Oddział w Hiszpanii

Calle Yeso, numer 2

28500 Arganda del Rey (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SOL spa

Zoning –Przemysłowy Feluy –

Strefa B, 7180 Seneffe

Belgia

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta železarjev 8,

SI-4270 Jesenice

Słowenia

SOL Bułgaria JSC

12 Vladaiska Reka Str., Poduiane area

1510 Sofia

Bułgaria

SOL Bułgaria JSC

South Industrial Zone, Complex Agropolychim AD,

9160 Devnya

Bułgaria.

Sol France, oddział w Hiszpanii (SOLFSE),

Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19,

Polígono Industrial Sota el Molí,

08160 Montmeló, (Barcelona),

Hiszpania

SOL Hellas S.A

Ellados Sindos, Industrial

zone Sindos 12th km

Thessaloniki-Edessa

Thessaloniki, GR-570 08,

Grecja

SOL Hellas S.A.

Sximatari,

59th km Athens-Lamia National Road, Viotia,

32009, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Tlen medyczny ciekły SOL

Bułgaria: ?????????? ????????, ????? SOL

Czechy: Tlen medyczny ciekły SOL, 100%, Gaz medyczny, kriogeniczny

Grecja: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε υγρ? μορφ? SOL

Węgry: Tlen SOL

Luksemburg: Tlen medyczny ciekły SOL

Portugalia: Tlen medyczny ciekły SOL

Rumunia: Tlen SOL

Słowacja: Tlen medyczny ciekły SOL

Słowenia: Tlen medyczny SOL 100% gaz medyczny, kriogeniczny

Hiszpania: Tlen medyczny ciekły Solgroup

Holandia: Tlen medyczny ciekły SOL

Wielka Brytania: Ciekły tlen medyczny

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Stężenie, przepływ i czas trwania leczenia powinny być ustalone przez lekarza, zgodnie z cechami każdej choroby.

Hipoksemia jest zaburzeniem, w którym ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2) jest niższe niż 10 kPa (<70 mmhg). poziom ciśnienia tlenu 8 kpa (55 60 mmhg) powoduje niewydolność oddechową.< p>

Hipoksemia jest leczona przez wzbogacanie powietrza wdychanego przez pacjenta w tlen. Decyzja o rozpoczęciu leczenia tlenem zależy od stopnia hipoksemii i indywidualnej tolerancji pacjenta.

We wszystkich przypadkach celem leczenia tlenem jest utrzymanie PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) lub nasycenia tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Jeśli tlen jest podawany rozcieńczony w innym gazie, stężenie tlenu w powietrzu wdychanym (FiO2) powinno być co najmniej 21%.

Leczenie tlenem w ciśnieniu normalnym (tlenoterapia normobaryczna):

Podawanie tlenu powinno być przeprowadzane z ostrożnością. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, ciśnienie tlenu powinno być utrzymane powyżej 8,0 kPa (lub 60 mmHg), a nasycenie tlenu hemoglobiny powinno być > 90%. Konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia tlenu we krwi (PaO2) lub pulsoksymetrii (nasycenia tlenu we krwi [SpO2]) i objawów klinicznych. Celem jest to, aby powietrze wdychane przez każdego pacjenta zawsze miało najniższą skuteczną stężenie tlenu, która jest minimalną dawką niezbędną do utrzymania ciśnienia 8 kPa (60 mmHg)/nasycenia > 90%. Podawanie wysokich stężeń powinno być jak najkrótsze, pod ścisłą kontrolą wartości gazów we krwi.

Tlen można podawać w sposób bezpieczny w następujących stężeniach i przez określony czas:

Do 100% przez mniej niż 6 godzin.

Od 60 do 70% przez 24 godziny.

Od 40 do 50% przez drugi okres 24 godzin.

Tlen jest potencjalnie toksyczny w stężeniach powyżej 40% po upływie dwóch dni.

Noworodki nie są objęte tymi wytycznymi, ponieważ fibroplazja retrolenticularna występuje przy znacznie niższych stężeniach FiO2. Aby osiągnąć odpowiednią i właściwą utlenowanie noworodków, należy wybierać najniższe skuteczne stężenia.

• Pacjenci z oddychaniem spontanicznym:

Skuteczne stężenie tlenu wynosi co najmniej 24%. Zwykle podawane jest minimum 30% tlenu, aby zapewnić stężenia terapeutyczne z marginesem bezpieczeństwa.

Leczenie wysokim stężeniem tlenu (> 60%) w krótkich okresach jest wskazane w przypadku ciężkich ataków astmy, zakrzepicy płucnej, zapalenia płuc, fibrozy płucnej itp.

Niskie stężenie tlenu jest wskazane do leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłym zaburzeniem dróg oddechowych lub innymi przyczynami. Stężenie tlenu nie powinno przekraczać 28%, a dla niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.

Możliwe jest podawanie wyższych stężeń tlenu (w niektórych przypadkach do 100%), chociaż trudno jest osiągnąć stężenia > 60% (lub 80% w przypadku dzieci) przy użyciu większości urządzeń do podawania.

Należy dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta, w przepływach wahających się od 1 do 10 litrów gazu na minutę.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

Tlen powinien być podawany w przepływach wahających się od 0,5 do 2 litrów/minuta, a prędkość przepływu powinna być dostosowana do wartości gazów we krwi. Skuteczne stężenie tlenu powinno być utrzymane poniżej 28%, a czasami nawet poniżej 24% u pacjentów z zaburzeniami oddechowymi, którzy są uzależnieni od hipoksji jako stymulacji oddechowej.

• Przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana chorobą obturacyjną płuc (COPD) lub innymi chorobami.

Leczenie jest dostosowane do wartości gazów we krwi. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2) powinno być > 60 mmHg (7,96 kPa), a nasycenie tlenu we krwi ≥ 90%.

Najczęstsza prędkość podawania wynosi 1-3 litry/minutę przez 15-24 godziny/dobę, co obejmuje także sen paradoksalny (najbardziej wrażliwy na hipoksemię okres w ciągu dnia). Podczas ustabilizowanego okresu choroby zaleca się kontrolę stężeń CO2 dwa razy co 3-4 tygodnie lub trzy razy w miesiącu, ponieważ stężenia CO2 mogą wzrosnąć podczas podawania tlenu (hiperkapnia).

• Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową:

Tlen powinien być podawany z prędkością wahającą się od 0,5 do 15 litrów/minutę, a prędkość przepływu powinna być dostosowana do wartości gazów we krwi. W przypadku nagłych wypadków pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi wymagają znacznie wyższych dawek (do 60 litrów/minutę).

• Pacjenci z wentylacją mechaniczną:

Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, frakcja tlenu w mieszaninie gazu wdychanego (FiO2) nie powinna spaść poniżej 21%. W praktyce 30% jest dolną granicą. W razie potrzeby frakcja tlenu wdychanego może być zwiększona do 100%.

• Pacjenci pediatryczni:

Noworodki:

W wyjątkowych przypadkach można podawać noworodkom stężenia do 100%, jednak leczenie powinno być ściśle monitorowane. Należy dążyć do użycia najniższych skutecznych stężeń w celu osiągnięcia odpowiedniej utlenowania. Zasadniczo należy unikać stężeń tlenu powyżej 40% w powietrzu wdychanym, biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia oczu (retinopatia) lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi powinno być ściśle monitorowane i utrzymane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg). Należy unikać wahania nasycenia tlenem. Poprzez zapobieganie znacznym wahaniom w utlenowaniu można zmniejszyć ryzyko uszkodzenia oczu. (Patrz także sekcja 4.4).

• Ból głowy w klastrach:

W przypadku bólu głowy w klastrach 100% tlenu jest podawane z prędkością przepływu 7 litrów/minutę przez 15 minut za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej. Leczenie powinno być rozpoczęte na początku ataku.

Leczenie tlenem hiperbarycznym:

Dawki i ciśnienie zawsze muszą być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, a leczenie może być podawane tylko po konsultacji z lekarzem. Poniżej znajdują się jednak pewne zalecenia oparte na aktualnej wiedzy:

Leczenie tlenem hiperbarycznym jest podawane pod ciśnieniem wyższym niż 1 atmosfera (1,013 bar), między 1,4 a 3,0 atmosferami (zwykle między 2 a 3 atmosferami). Tlen hiperbaryczny jest podawany w specjalnej komorze ciśnieniowej. Leczenie tlenem pod wysokim ciśnieniem może być również podawane za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej z kapturkiem, który nakrywa głowę lub za pomocą rurki trachealnej.

Każda sesja leczenia trwa od 45 do 300 minut, w zależności od wskazania.

Czasami leczenie tlenem hiperbarycznym trwa tylko jedną lub dwie sesje, podczas gdy leczenie przewlekłe może trwać do 30 sesji lub więcej. Jeśli jest to konieczne, sesje mogą być powtarzane dwa lub trzy razy dziennie.

• Zatrucie tlenkiem węgla:

Jeśli występuje zatrucie tlenkiem węgla, należy jak najszybciej podawać tlen w wysokich stężeniach (100%), aż do momentu, gdy stężenie karboksyhemoglobiny spadnie poniżej niebezpiecznych poziomów (około 5%). Tlen hiperbaryczny (od 3 atmosfer) jest wskazany u pacjentów z ostrym zatruciem CO lub którzy byli narażeni na interwały ≥24 godzin. Ponadto, pacjentki w ciąży, pacjenci z utratą przytomności lub którzy mają wyższe stężenia karboksyhemoglobiny uzasadniają leczenie tlenem hiperbarycznym. Tlen normobaryczny nie powinien być stosowany między poszczególnymi leczeniami tlenem hiperbarycznym, ponieważ może przyczyniać się do toksyczności. Tlen hiperbaryczny wydaje się również mieć potencjał w leczeniu opóźnionym zatrucia CO, który wykorzystuje wielokrotne leczenia niskimi dawkami tlenu.

• Pacjenci z chorobą dekompresyjną:

Zaleca się szybkie leczenie pod ciśnieniem 2,8 atmosfery, z powtarzaniem do 10 razy, jeśli objawy utrzymują się.

• Pacjenci z zatorami powietrznymi:

W tym przypadku dawki są dostosowane do stanu klinicznego pacjenta i wartości gazów we krwi. Wartości docelowe to: PaO2 > 8 kPa lub 60 mmHg, nasycenie hemoglobiny > 90%.

• Pacjenci z osteoradionekrozą:

Leczenie tlenem hiperbarycznym ran radiacyjnych składa się zwykle z sesji dziennych trwających 90-120 minut pod ciśnieniem 2,0-2,5 atmosfery przez około 40 dni.

• Pacjenci z mionecrozą clostridialną:

Zaleca się podanie leczenia trwającego 90 minut pod ciśnieniem 3,0 atmosfery w ciągu pierwszych 24 godzin, po którym następują leczenia dwa razy dziennie przez 4-5 dni, aż do momentu wystąpienia poprawy klinicznej.

Sposób podania

Tlenoterapia normobaryczna

Tlen jest podawany przez powietrze wdychane, preferencyjnie za pomocą specjalistycznego sprzętu (np. cewnika nosowego lub maski twarzowej). Za pomocą tego sprzętu tlen jest podawany z powietrzem wdychanym. Następnie gaz i nadmiar tlenu wychodzą z pacjenta z powietrzem wydychanym i mieszają się z powietrzem otoczenia (system "bez reinhalacji"). W wielu przypadkach podczas znieczulenia stosuje się specjalne systemy z systemem reinhalacji lub recyklingu, aby powietrze wydychane mogło być ponownie wdychane (system "reinhalacji").

Jeśli pacjent nie może oddychać samodzielnie, może być mu udzielona sztuczna wentylacja mechaniczna. Ponadto, tlen może być wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tlenowego urządzenia do wymiany gazowej. Zastosowanie urządzeń do wymiany gazowej pozaustrojowej ułatwia utlenowanie i descykling bez uszkodzeń związanych z agresywnymi strategiami wentylacji mechanicznej. Urządzenie do wymiany gazowej, które działa jak płuco sztuczne, zapewnia lepszą transfer tlenu i w związku z tym poziomy gazów we krwi są utrzymywane w akceptowalnych przedziałach klinicznych. Po odzyskaniu funkcji płucnej, krew pozaustrojowa i przepływ gazu są zmniejszane i ostatecznie zatrzymywane. Ma to miejsce na przykład podczas operacji kardiochirurgicznej z użyciem systemu bypassu sercowo-płucnego, a także w innych sytuacjach wymagających krążenia pozaustrojowego, w tym ostrej niewydolności oddechowej.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Leczenie tlenem hiperbarycznym jest podawane w specjalnej komorze ciśnieniowej, w której ciśnienie otoczenia może być zwiększone do trzech razy ciśnienia atmosferycznego. Leczenie tlenem hiperbarycznym może być również podawane za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej z kapturkiem, który nakrywa głowę lub za pomocą rurki trachealnej.

Tylko dostawca gazu może obsługiwać te pojemniki.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/