PŁYNNY TLEN MEDYCZNY OXIMESA 99,5% obj./obj., LECZNICZY GAZ KRIOGENICZNY W PRZENOŚNYM POJEMNIKU KRIOGENICZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen medyczny ciekły Oximesa 99,5% v/v, gaz medyczny w pojemniku kriogenicznym przenośnym

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest tlen medyczny ciekły Oximesa i do czego służy.
2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego ciekłego Oximesa.
3. Jak stosować tlen medyczny ciekły Oximesa.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie tlenu medycznego ciekłego Oximesa.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest tlen medyczny ciekły Oximesa i do czego służy

Tlen medyczny ciekły Oximesa 99,5% v/v, gaz do inhalacji jest gazem do inhalacji, który jest dostarczany w pojemnikach kriogenicznych przenośnych ze stali nierdzewnej o różnych pojemnościach

Zawiera tlen, w stężeniu powyżej 99,5% v/v.

Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta braku tlenu różnego pochodzenia, który wymaga podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Żywienie respiratorów w anestezjologii - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

Leczenie ostrego ataku częstoskurczu w klastrach (konkretnego rodzaju bólu głowy, który powoduje krótkie, ale bardzo silne ataki po jednej stronie głowy).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego ciekłego Oximesa

Nie używaj tlenu medycznego ciekłego Oximesa

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadkach kolapsu płuc, których nie leczono jeszcze (nieleczony pneumotoraks). Kolaps płuc to gromadzenie się gazu w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płuc. Jeśli wcześniej doznałeś kolapsu płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego ciekłego Oximesa.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płuc, taką jak zapalenie oskrzeli, rozedma płuc lub astmę, oraz w przypadku ciężkich braków tlenu.

Nie powinno się stosować żadnych tłuszczowych substancji (wazelina, maści itp.) na twarz, ze względu na ryzyko zapalenia tego leku (patrz punkt 6).

W pewnych ciężkich przypadkach braku tlenu, po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100%, lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna (patrz punkty 3 i 6). Dlatego też duże stężenia powinny być stosowane przez możliwie najkrótszy czas i powinny być kontrolowane za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu wdychanego. Zalecane jest stosowanie w każdym przypadku najmniejszej dawki, która pozwoli utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2) na poziomie 50-60 mm Hg (tj. 5,65-7,96 kPa), a po upływie 24 godzin ekspozycji, należy dążyć do utrzymania, o ile to możliwe, stężenia tlenu poniżej 45%.

Tlen nie jest substytutem innych leków przepisanych w leczeniu bólu głowy w klastrach.

Środki ostrożności:

• Ten lek nie powinien być stosowany w obecności łatwopalnych materiałów: olejów, smarów, tkanin, drewna, papieru, materiałów plastikowych (patrz punkt 6).
• Jeśli jest stosowany tlen pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna), może wystąpić uraz spowodowany wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem, kompresja i dekompresja powinny być powolne. (patrz punkt 4).

• Jeśli ma być Ci podany tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna), powinieneś poinformować lekarza o następujących sytuacjach:
• • Jeśli chorujesz na POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
  • Jeśli chorujesz na chorobę płucną spowodowaną utratą elastyczności tkanki płucnej, która powoduje ciężkie zaburzenia oddychania (rozedma płuc).
  • Jeśli masz infekcję w górnych drogach oddechowych.
  • Jeśli zostałeś niedawno poddany operacji ucha środkowego.
  • Jeśli kiedykolwiek w Twoim życiu zostałeś poddany operacji klatki piersiowej.
  • Jeśli masz wysoką, niekontrolowaną gorączkę.
  • Jeśli chorujesz na ciężką epilepsję.
  • Jeśli masz lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię). Jeśli doznałeś kolapsu płuc w przeszłości (gromadzenie się powietrza lub gazu w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płuc (pneumotoraks).

Dzieci:

U noworodków, szczególnie jeśli są przedwczesne, może wystąpić uszkodzenie oczu (fibroplazja retrolentalna) przy określonych stężeniach tlenu.

Dla niemowląt, które wymagają stężenia tlenu powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekroczyło 100 mm Hg (tj. 13,3 kPa).

Stosowanie tlenu medycznego ciekłego Oximesa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, lub w przypadku nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek był stosowany powszechnie bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu tlenu medycznego ciekłego Oximesa na jazdę i obsługę maszyn.

3. Jak stosować tlen medyczny ciekły Oximesa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę tlenu medycznego ciekłego Oximesa i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu, który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie tlenu medycznego ciekłego Oximesa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli stosujesz więcej tlenu medycznego ciekłego Oximesa, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, tlen medyczny ciekły Oximesa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, w szczególności, możliwość wystąpienia bezdechu.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe kolapsy w płucach.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie podczas podawania pod wysokim ciśnieniem.

Mogą wystąpić uszkodzenia płucne po podaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

Pacjenci poddani wysokim ciśnieniom tlenu w komorach mogą doświadczyć ataków lęku przed zamkniętymi przestrzeniami.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U noworodków, szczególnie jeśli są przedwczesne, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2 >40%; PaO2 powyżej 80 mm Hg, tj. 10,64 kPa) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodniami po leczeniu, mogą ulec regresji lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepota.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie tlenu medycznego ciekłego Oximesa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących obsługi pojemników pod ciśnieniem.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie pojemników:

Pojemniki powinny być przechowywane w miejscach dobrze wentylowanych lub wietrzonych, zabezpieczonych przed warunkami atmosferycznymi, czystych, bez materiałów łatwopalnych, przeznaczonych do przechowywania gazów medycznych i które mogą być zamykane na klucz.

Pojemniki puste i pełne powinny być przechowywane oddzielnie.

Pojemniki powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50°C, oraz przed materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi. Powinny być przechowywane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie pojemników w miejscu użytkowania i w domu:

Pojemnik powinien być zainstalowany w miejscu, które pozwoli na zabezpieczenie go w pozycji pionowej przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. na wsporniku z elementami zabezpieczającymi), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi, a także przed źródłami ciepła, które mogą powodować jego gazowanie.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Transport pojemników:

Nie parkuj pojazdów w obszarze przeładunku tlenu.

Pojemniki powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka z łańcuchami, barierami lub pierścieniami) w celu zabezpieczenia ich przed ryzykiem uderzeń lub upadków i utrzymania w pozycji pionowej. Podczas transportu w pojazdach pojemniki powinny być solidnie umocowane. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie powinno być surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leku Tlenowego Ciekłego Oximesa:

• Substancją czynną jest Tlen.
• Nie zawiera substancji pomocniczych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania są przenośnymi pojemnikami kriogenicznymi ze stali nierdzewnej o różnych pojemnościach.

Wskazane są różne rozmiary klasyfikowane według przybliżonej pojemności litrów ciekłego tlenu i zawartości gazu pod ciśnieniem dostarczania 1 bara przy 15°C:

• Jednostka Stacjonarna UE30 o pojemności około 30 litrów z gazifikatorem dostarcza 25,50 m³ gazu.
• Jednostka Stacjonarna UE31 o pojemności około 29 litrów z gazifikatorem dostarcza 24,95 m³ gazu.
• Jednostka Stacjonarna UE41 o pojemności około 39 litrów z gazifikatorem dostarcza 33,50 m³ gazu.
• Jednostka Stacjonarna UE45 o pojemności około 45 litrów z gazifikatorem dostarcza 38,25 m³ gazu.
• Jednostka Stacjonarna UE46 o pojemności około 45 litrów z gazifikatorem dostarcza 37,92 m³ gazu.
• Jednostka Stacjonarna UE60 o pojemności około 58 litrów z gazifikatorem dostarcza 49,30 m³ gazu.
• Pojemnik kriogeniczny PGS45 o pojemności około 147 litrów z gazifikatorem dostarcza 125 m³ gazu.
• Pojemnik kriogeniczny PGS180 o pojemności około 165 litrów z gazifikatorem dostarcza 140 m³ gazu.
• Pojemnik kriogeniczny PGS240 o pojemności około 200 litrów z gazifikatorem dostarcza 170 m³ gazu.
• Pojemnik kriogeniczny EaseBulk 600 o pojemności około 600 litrów z gazifikatorem dostarcza 510 m³ gazu.
• Pallet Tank PT666 o pojemności około 626 litrów z gazifikatorem dostarcza 532 m³ gazu.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Kordoba

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Walencja)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Polígono Industrial Somonte II

33393- Gijón (Asturia)

Hiszpania

Lub

OXIMESA S.L.

Polígono Juncaril, Parcela 303

18220- Albolote (GRANADA)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (PORTUGALIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej.

Instrukcje użytkowania/manipulacji

Nie pal.

Nie zbliżaj się do otwartego ognia.

Nie smaruj.

Dla przypadku specyficznego tlenu ciekłego, należy również uwzględnić dodatkowe szczegóły produktu, które należy wziąć pod uwagę jako środki ostrożności podczas użytkowania i manipulacji:

• Tlen jest gazem cięższym od powietrza, który może gromadzić się w niższych punktach po parowaniu cieczy i sprawić, że atmosfera stanie się niebezpieczna.
• Tlen pod ciśnieniem atmosferycznym jest cieczą o bardzo niskiej temperaturze (w okolicach -183°C) i może powodować odmrożenia, jeśli wejdzie w kontakt ze skórą podczas rozprysków lub manipulacji cieczą bez odpowiednich środków ochrony.
• Litr tlenu ciekłego uwalnia przez parowanie i nagrzewanie do temperatury otoczenia 850 litrów gazu. Rozprzestrzenianie się tlenu ciekłego przez nagrzewanie jest 850 razy większe niż jego objętość cieczy, dlatego też należy zachować środki ostrożności właściwe dla nadciśnienia w zamkniętych objętościach (urządzenia i instalacje) oraz nadmiernego natlenienia materiałów i atmosfery pomieszczeń.

Opakowania tlenu medycznego są zarezerwowane wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, konieczne jest obligatoryjne przestrzeganie następujących zaleceń:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które podejrzewa się, że może zawierać substancje palne, zwłaszcza jeśli są one o charakterze tłustym.
• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, połączeń, uszczelnień, urządzeń zamykających i zaworów za pomocą produktów palnych, zwłaszcza jeśli są one o charakterze tłustym.
• Nigdy nie stosuj żadnych substancji tłustych (wazelin, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfum itp.) na materiale lub w jego pobliżu.
• Unikaj narażenia na źródła ciepła (kuchnie, grzejniki, kominki itp.) lub długotrwałego nagrzewania słonecznego.
• Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania, jeśli chodzi o pomieszczenia o ograniczonej powierzchni (pojazdy, dom).
• Sprawdź dobry stan materiału przed jego użyciem.
• Sprawdź w momencie dostarczenia przez producenta, czy pojemnik jest wyposażony w system gwarancji nienaruszalności.
• Manipuluj materiałem rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
• Dla manipulacji pojemników kriogenicznych należy używać wskazanych środków ochrony (okulary lub osłony twarzy, rękawice czyste przeznaczone do tego celu, dostosowanie odzieży itp.) i postępować zgodnie z instrukcjami i środkami ostrożności opisanymi dla tej operacji.
• Układaj pojemniki w pionie i trzymaj je w tej pozycji.
• Używaj połączeń lub elementów połączeniowych przeznaczonych specjalnie do tlenu.
• Używaj wyłącznie urządzeń specjalnie zatwierdzonych do tego produktu i do ciśnienia oraz temperatury użytkowania.
• Zapewnij urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w każdej strefie obwodu, w której mogą pozostać resztki ciekłego tlenu między dwiema zaworami.
• Nigdy nie dotykaj części zimnych lub zamarzniętych urządzeń.
• Nie używaj połączeń pośrednich, aby umożliwić podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Pojemniki kriogeniczne małe (Jednostki Stacjonarne) lub ich urządzenia pomocnicze (Jednostki Przenośne lub plecaki) mogą być wyposażone w elementy akcesoryjne do użytku (naczynie do nawilżania, przepływomierz, maska lub gafa nosowa itp.). Te urządzenia będą używane zgodnie z warunkami przepisu (przepływy, dawki itp.).
• Otwieraj zawory powoli i zamykaj je, gdy produkt nie jest używany.
• Nigdy nie używaj siły na żadnej części pojemnika kriogenicznego i nie próbuj naprawiać uszkodzonych zaworów; w przypadku problemów skontaktuj się z dostawcą.
• Nigdy nie używaj pojemnika z wyciekiem.
• Jeśli odzież nasącza się tlenem, oddal się od źródła tlenu ciekłego i miejsc, które stanowią ryzyko zapłonu. Zdejmij także tę odzież.
• W przypadku odmrożenia, obficie przemyj wodą.
• Nie pozwalaj na cofanie się substancji do wnętrza pojemnika. Należy zapobiec wprowadzeniu wody do wnętrza pojemnika.

Nie trzymaj zaworu urządzenia otwartego, jeśli nie jest używany.