PŁYNNY TLEN MEDYCZNY NIPPON GASES 99,5% obj./obj., LECZNICZY GAZ KRIOGENICZNY W PRZENOŚNYM POJEMNIKU KRIOGENICZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen medyczny ciekły Nippon Gases 99,5% v/v, gaz medyczny kriogeniczny w pojemniku kriogenicznym przenośnym

Tlen

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tlen medyczny ciekły Nippon Gases i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny ciekły Nippon Gases.
3. Jak stosować Tlen medyczny ciekły Nippon Gases.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tlen medyczny ciekły Nippon Gases.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Tlen medyczny ciekły Nippon Gases i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny ciekły Nippon Gases 99,5% v/v, gaz medyczny kriogeniczny jest gazem do inhalacji, który jest dostarczany w pojemnikach kriogenicznych przenośnych ze stali nierdzewnej o różnych pojemnościach

Zawiera tlen, w stężeniu powyżej 99,5% v/v.

Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedoboru tlenu różnego pochodzenia, który wymaga podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

Leczenie ostrego ataku głowowego w klastrze. (głowica specyficzna, która powoduje krótkie, ale bardzo silne ataki na jednej stronie głowy)

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny ciekły Nippon Gases

Nie stosuj Tlen medyczny ciekły Nippon Gases

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadkach kolapsu płuc, które nie zostały jeszcze leczone (nieleczony pneumotoraks). Kolaps płuc jest to gromadzenie się gazu w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płucnymi. Jeśli wcześniej doznałeś kolapsu płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny ciekły Nippon Gases.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płuc, taką jak bronchitis, rozedma płuc lub astmę, oraz w przypadkach ciężkich niedoborów tlenu.

Nie powinno się stosować żadnych substancji tłuszczowych (wazelina, maści itp.) na twarz, ze względu na ryzyko zapalenia tego leku (patrz punkt 6).

W pewnych ciężkich przypadkach niedoboru tlenu, po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100%, lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna (patrz punkty 3 i 6). Dlatego też ważne jest, aby stosować wysokie stężenia przez jak najkrótszy czas i kontrolować je za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu wdychanego. Zalecane jest stosowanie w każdym przypadku najmniejszej dawki, która pozwoli na utrzymanie ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) na poziomie 50-60 mm Hg (tj. 5,65-7,96 kPa), a po upływie 24 godzin ekspozycji, należy dążyć do utrzymania, w miarę możliwości, stężenia tlenu poniżej 45%.

Tlen nie jest substytutem innych leków przepisanych w leczeniu głowicy w klastrze.

Środki ostrożności:

• Ten lek nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwopalnych: olejów, smarów, tkanin, drewna, papieru, materiałów plastikowych (patrz punkt 6).
• Jeśli stosuje się tlen pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna), może dojść do urazów spowodowanych wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem, kompresja i dekompresja powinny być powolne. (patrz punkt 4).
• Jeśli ma Ci być podana tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna), powinieneś poinformować lekarza o następujących sytuacjach:
• • Jeśli chorujesz na POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
  • Jeśli chorujesz na chorobę płucną spowodowaną utratą elastyczności tkanki płucnej, która powoduje ciężkie zaburzenia oddychania (rozedma płuc).
  • Jeśli masz jakąś infekcję w górnych drogach oddechowych.
  • Jeśli zostałeś niedawno poddany operacji ucha środkowego.
  • Jeśli kiedykolwiek w Twoim życiu zostałeś poddany operacji klatki piersiowej.
  • Jeśli masz wysoką, niekontrolowaną gorączkę.
  • Jeśli chorujesz na ciężką epilepsję.
  • Jeśli masz lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię). Jeśli doznałeś kolapsu płuc w przeszłości (gromadzenie się powietrza lub gazu w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płucnymi (pneumotoraks).

Dzieci:

U noworodków, szczególnie jeśli są przedwczesne, może dojść do uszkodzenia oczu (fibroplazji retinowej) przy określonych stężeniach tlenu.

Dla niemowląt, które wymagają stężenia tlenu powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekroczyło 100 mm Hg (tj. 13,3 kPa).

Pozostałe lekii Tlen medyczny ciekły Nippon Gases

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, lub w przypadkach nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek był stosowany powszechnie bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Tlen medyczny ciekły Nippon Gases na jazdę i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Tlen medyczny ciekły Nippon Gases

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę Tlen medyczny ciekły Nippon Gases i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu, który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Tlen medyczny ciekły Nippon Gases jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tlen medyczny ciekły Nippon Gases:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania, należy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tlen medyczny ciekły Nippon Gases może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, w szczególności, możliwość wystąpienia bezdechu.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe kolapsy w płucach.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować urazy w uchu wewnętrznym (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatokach, płucach (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie podczas podawania pod wysokim ciśnieniem.

Mogą wystąpić uszkodzenia płucne po podaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

Pacjenci poddani wysokim ciśnieniom tlenu w komorach mogą doświadczyć ataków lęku przed zamkniętymi przestrzeniami.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U noworodków, szczególnie jeśli są przedwczesne, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2 >40%; PaO2 powyżej 80 mm Hg (tj. 10,64 kPa)) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodniami po leczeniu, mogące powodować regresję lub prowadzić do odwarstwienia siatkówki, a nawet stałej ślepoty.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tlen medyczny ciekły Nippon Gases

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulacji pojemnikami pod ciśnieniem.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie pojemników:

Pojemniki powinny być przechowywane w miejscach wentylowanych lub wietrzonych, zabezpieczonych przed warunkami atmosferycznymi, czystych, bez materiałów łatwopalnych, przeznaczonych do przechowywania gazów medycznych i które mogą być zamykane na klucz.

Pojemniki puste i pełne powinny być przechowywane oddzielnie.

Pojemniki powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50°C oraz materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi. Powinny być trzymane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie pojemników w miejscu użytkowania i w domu:

Pojemnik powinien być zainstalowany w miejscu, które pozwoli na zabezpieczenie go w pozycji pionowej przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. na wsporniku z elementami zabezpieczającymi), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi, a także przed źródłami ciepła, które mogą powodować jego gazowanie.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Transport pojemników:

Nie parkuj pojazdów w obszarze przeładunku tlenu.

Pojemniki powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka z łańcuchami, barierami lub pierścieniami) w celu zabezpieczenia ich przed ryzykiem uderzeń lub upadków i utrzymania w pozycji pionowej. Podczas transportu w pojazdach, pojemniki powinny być solidnie umocowane. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie powinno być surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Oxigeno Medicinal Líquido Nippon Gases:

• Substancją czynną jest tlen.
• Nie zawiera substancji pomocniczych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania są przenośnymi pojemnikami kriogenicznymi ze stali nierdzewnej o różnych pojemnościach.

Wskazane są różne rozmiary klasyfikowane według przybliżonej pojemności litrów ciekłego tlenu i zawartości gazu pod ciśnieniem dostarczania 1 bara przy 15°C:

• Jednostka stacjonarna UE30 o pojemności około 30 litrów z gazifikatorem dostarcza 25,50 m3 gazu.
• Jednostka stacjonarna UE31 o pojemności około 29 litrów z gazifikatorem dostarcza 24,95 m3 gazu.
• Jednostka stacjonarna UE41 o pojemności około 39 litrów z gazifikatorem dostarcza 33,50 m3 gazu.
• Jednostka stacjonarna UE45 o pojemności około 45 litrów z gazifikatorem dostarcza 38,25 m3 gazu.
• Jednostka stacjonarna UE46 o pojemności około 45 litrów z gazifikatorem dostarcza 37,92 m3 gazu.
• Jednostka stacjonarna UE60 o pojemności około 58 litrów z gazifikatorem dostarcza 49,30 m3 gazu.
• Czujnik kriogeniczny PGS45 o pojemności około 147 litrów z gazifikatorem dostarcza 125 m3 gazu.
• Czujnik kriogeniczny PGS180 o pojemności około 165 litrów z gazifikatorem dostarcza 140 m3 gazu.
• Czujnik kriogeniczny PGS240 o pojemności około 200 litrów z gazifikatorem dostarcza 170 m3 gazu.
• Czujnik kriogeniczny EaseBulk 600 o pojemności około 600 litrów z gazifikatorem dostarcza 510 m3 gazu.
• Pallet Tank PT666 o pojemności około 626 litrów z gazifikatorem dostarcza 532 m3 gazu.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Kordoba

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Walencja)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Polygone Industrial Somonte II

33393- Gijón (Asturia)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (PORTUGALIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2015

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Instrukcje użytkowania/manipulacji

Nie pal.

Nie zbliżaj się do płomienia.

Nie smaruj.

Dla przypadku specyficznego tlenu ciekłego, należy również uwzględnić dodatkowe cechy produktu, które należy wziąć pod uwagę jako środki ostrożności podczas użytkowania i manipulacji:

• Tlen jest gazem cięższym od powietrza, który może gromadzić się w niższych punktach po parowaniu cieczy i czynić atmosferę niebezpieczną.
• Tlen pod ciśnieniem atmosferycznym jest cieczą o bardzo niskiej temperaturze (wokół -183°C) i może powodować odmrożenia, jeśli wejdzie w kontakt ze skórą podczas rozprysków lub manipulacji cieczy bez odpowiednich urządzeń ochronnych.
• Litr tlenu ciekłego uwalnia podczas parowania i nagrzewania do temperatury otoczenia 850 litrów gazu. Rozprzestrzenianie się tlenu ciekłego podczas nagrzewania jest 850 razy większe niż jego objętość cieczy, dlatego też należy zachować środki ostrożności właściwe dla nadciśnienia w zamkniętych przestrzeniach (urządzenia i instalacje) oraz nadmiernego natlenienia materiałów i atmosfery pomieszczeń.

Pojemniki z tlenem medycznym są zarezerwowane wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy obligatoryjnie przestrzegać następujących wskazówek:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które podejrzewa się, że może zawierać substancje palne, szczególnie jeśli są one o charakterze tłustym.
• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, połączeń, uszczelnień, urządzeń zamykających i zaworów za pomocą produktów palnych, szczególnie jeśli są one o charakterze tłustym.
• Nigdy nie stosuj żadnych substancji tłustych (wazelin, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfum itp.) na materiale lub w jego pobliżu.
• Unikaj narażenia na źródła ciepła (kuchnie, grzejniki, kominki itp.) lub długotrwałego nagrzewania słonecznego.
• Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania, jeśli chodzi o pomieszczenia o ograniczonej powierzchni (pojazdy, dom).
• Sprawdź dobry stan materiału przed jego użyciem.
• Sprawdź w momencie dostarczenia przez producenta, czy pojemnik jest wyposażony w system gwarancji nienaruszalności.
• Manipuluj materiałem rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
• Dla manipulacji pojemnikami kriogenicznymi należy używać wskazanych urządzeń ochronnych (okulary lub osłony twarzy, rękawice czyste przeznaczone do tego celu, dostosowanie odzieży itp.) i postępować zgodnie z instrukcjami i środkami ostrożności opisanymi dla tej operacji.
• Grupuj pojemniki i trzymaj je w pozycji pionowej.
• Używaj połączeń lub elementów połączeniowych przeznaczonych specjalnie do tlenu.
• Używaj wyłącznie urządzeń specjalnie zatwierdzonych do tego produktu i do ciśnienia oraz temperatury użytkowania.
• Przewiduj urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w każdej strefie obwodu, w której mogą pozostać resztki ciekłego tlenu między dwiema zaworami.
• Nigdy nie dotykaj części zimnych lub zamarzniętych urządzeń.
• Nie używaj połączeń pośrednich, aby umożliwić połączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Pojemniki kriogeniczne małe (Jednostki Stacjonarne) lub ich urządzenia pomocnicze (Jednostki Przenośne lub plecaki) mogą być wyposażone w elementy akcesoryjne do użytkowania (naczynie do nawilżania, przepływomierz, maska lub gafa nosowa itp.). Te urządzenia będą używane zgodnie z warunkami przepisu (przepływy, dawki itp.).
• Otwieraj zawory powoli i zamykaj je, gdy produkt nie jest używany.
• Nigdy nie używaj siły na żadnej części pojemnika kriogenicznego i nie próbuj naprawiać uszkodzonych zaworów; w przypadku problemów skontaktuj się z dostawcą.
• Nigdy nie używaj pojemnika z wyciekami.
• Jeśli odzież nasącza się tlenem, oddal się od źródła tlenu ciekłego i miejsc, które stanowią ryzyko zapłonu. Zdejmij również tę odzież.
• W przypadku odmrożenia, obficie przepłucz wodą.
• Nie pozwalaj na cofanie się substancji do wnętrza pojemnika. Należy zapobiec wprowadzeniu wody do wnętrza pojemnika.

Nie utrzymuj zaworu urządzenia otwartego, jeśli nie jest używany.