PŁYNNY TYLEN MEDYCZNY ESTEVE TEIJIN, 99,5% obj./obj. GAZ DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TLEN MEDYCZNY GAZ ESTEVE TEIJIN 99,5% v/v gaz do inhalacji

Tlen

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie całą ulotkę uważnie.

• Zachowajcie tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli mają Państwo jakieś wątpliwości, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Państwa i nie powinni Państwo go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może to zaszkodzić im.
• Jeśli uważa Pan/Pani, że któryś z objawów niepożądanych, na które cierpi Pan/Pani, jest ciężki lub jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

• 1. Co to jest TLEN MEDYCZNY i w jakim celu się go stosuje
• 2. Przed zastosowaniem TLENU MEDYCZNEGO
• 3. Jak stosować TLEN MEDYCZNY
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Przechowywanie TLENU MEDYCZNEGO
• 6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest TLEN MEDYCZNY i w jakim celu się go stosuje

Tlen należy do grupy leków zwanych gazami medycznymi. Leczenie tlenem wskazane jest w następujących przypadkach:

• Korekta braku tlenu różnego pochodzenia, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Przed zastosowaniem TLENU MEDYCZNEGO

Nie stosować TLENU MEDYCZNEGO

Wraz z materiałami łatwopalnymi.

Tlen umożliwia i przyspiesza spalanie. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia stosowania gazu. Niemniej jednak, ryzyko zapłonu jest większe w obecności tlenu, zwłaszcza w przypadku związków palnych, szczególnie tych o charakterze tłuszczowym (smarów, olejów) oraz materiałów organicznych (materiałów plastikowych, drewna, papieru, tkanin), które mogą zapalić się po kontakcie z tlenem, zarówno w sposób samoczynny, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, lub pod wpływem kompresji adiabatycznej.

Dlatego też nie wolno palić ani zbliżać pojemnika do źródeł ciepła.

Zwróćcie szczególną uwagę na TLEN MEDYCZNY

• W pewnych ciężkich przypadkach braku tlenu. Po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100%, lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).
• Wysokie stężenia powinny być stosowane przez możliwie najkrótszy czas i kontrolowane za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu wdychanego; wskazane jest stosowanie w każdym przypadku najmniejszej dawki wystarczającej do utrzymania ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) na poziomie 50-60 mm Hg (tj. 5,65-7,96 kPa) i, po upływie 24 godzin ekspozycji, dążyć do utrzymania, w miarę możliwości, stężenia tlenu poniżej 45%.

Środki ostrożności:

• U niemowląt, ze względu na ryzyko wystąpienia zmian w siatkówce (patrz rozdział „Stosowanie u niemowląt”).
• Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych wysokim ciśnieniem, w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem, kompresja i dekompresja powinny być powolne.
• Ciekły tlen ma bardzo niską temperaturę (w okolicy -183°C) i może powodować odmrożenia, jeśli wejdzie w kontakt ze skórą; w przypadku wystąpienia odmrożenia, należy obficie przepłukać wodą (patrz rozdział „Instrukcje stosowania/obsługi”).

Stosowanie innych lekówPoinformujcie swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, lub w przypadku nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Stosowanie u niemowląt

Dla niemowląt, które wymagają stężenia powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekroczyło 100 mm Hg (tj. 13,3 kPa) ze względu na ryzyko wystąpienia zmian w siatkówce (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).

Ciąża i laktacja

Skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Tlen medyczny był stosowany powszechnie bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu TLENU MEDYCZNEGO na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować TLEN MEDYCZNY

Stosujcie TLEN MEDYCZNY dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli macie wątpliwości.

Lekarz określi odpowiednią dawkę TLENU MEDYCZNEGO i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Państwa potrzeb, który zagwarantuje podanie odpowiedniej ilości tlenu. Jeśli uważacie, że działanie TLENU MEDYCZNEGO jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformujcie o tym lekarza.

Jeśli zażyjecie zbyt dużo TLENU MEDYCZNEGONależy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli przerwiecie leczenie TLENEM MEDYCZNYMJeśli macie jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytajcie lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TLEN MEDYCZNY może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, w szczególności, możliwość wystąpienia bezdechu (przemijającego zaprzestania oddychania).

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe zapadnięcia się płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, zwłaszcza podczas podawania pod wysokim ciśnieniem. Mogą wystąpić uszkodzenia płuc po podaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

U noworodków, w szczególności jeśli są przedwczesne, narażone na wysokie stężenia tlenu (FiO2 >40%; PaO2 powyżej 80 mm Hg, tj. 10,64 kPa) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 >30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodniami po leczeniu, mogą ulegać regresji lub powodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepota.

Pacjenci poddani wysokim ciśnieniom tlenu w komorach mogą doświadczyć ataków klaustrofobii.

Jeśli uważa Pan/Pani, że któryś z objawów niepożądanych, na które cierpi Pan/Pani, jest ciężki lub jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie TLENU MEDYCZNEGO

Przechowujcie poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosujcie TLENU MEDYCZNEGO po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących obsługi pojemników pod ciśnieniem.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie pojemników:

Pojemniki powinny być przechowywane w pomieszczeniu wentylowanym, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, pozbawionym materiałów łatwopalnych, wyłącznie przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych i które może być zamykane na klucz. Puste pojemniki i pełne pojemniki powinny być przechowywane oddzielnie. Pojemniki powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub wyższymi niż 50°C oraz materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi. Powinny być przechowywane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie pojemników w placówce i w domu:

Pojemnik powinien być zainstalowany w miejscu, które pozwoli na ochronę przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. na wsporniku z łańcuchami zabezpieczającymi), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur równych lub wyższych niż 50°C, materiałów palnych oraz warunków atmosferycznych, a także przed źródłami ciepła, które mogą spowodować jego gazowanie.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Transport pojemników:

Nie parkujcie pojazdów w obszarze przeładunku tlenu.

Pojemniki powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka z łańcuchami, barier lub pierścieni) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń lub upadków i utrzymania ich w pozycji pionowej.

Podczas transportu w pojazdach pojemniki powinny być solidnie umocowane. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

6. Informacje dodatkowe

Skład TLENU MEDYCZNEGO

Substancją czynną jest tlen 99,5% v/v.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pojemniki są przenośnymi pojemnikami kriogenicznymi ze stali nierdzewnej o różnej pojemności.

Pojemnik kriogeniczny domowy:

Jednostka stacjonarna 20 o pojemności około 20 litrów tlenu

Jednostka stacjonarna 21 o pojemności około 21 litrów tlenu

Jednostka stacjonarna 30 o pojemności około 30 litrów tlenu

Jednostka stacjonarna 31 o pojemności około 31 litrów tlenu

Jednostka stacjonarna 36 o pojemności około 36 litrów tlenu

Jednostka stacjonarna 37 o pojemności około 37 litrów tlenu

Jednostka stacjonarna 41 o pojemności około 41 litrów tlenu

Jednostka stacjonarna 45 o pojemności około 45 litrów tlenu

Jednostka stacjonarna 46 o pojemności około 46 litrów tlenu

Jednostka stacjonarna 60 o pojemności około 60 litrów tlenu

Instrukcje stosowania/obsługi

Nie palcie.

Nie zbliżajcie do płomienia.

Nie smarujcie.

Dla przypadku szczególnego tlenu ciekłego, należy uwzględnić również pewne dodatkowe cechy produktu, które należy wziąć pod uwagę jako środki ostrożności przy jego stosowaniu i obsłudze:

• Tlen jest gazem cięższym od powietrza, który może gromadzić się w niższych punktach po parowaniu cieczy i czynić atmosferę niebezpieczną.
• Tlen w ciśnieniu atmosferycznym jest cieczą o bardzo niskiej temperaturze (w okolicy -183°C) i może powodować odmrożenia, jeśli wejdzie w kontakt ze skórą w przypadku rozprysków lub obsługi cieczy bez odpowiednich urządzeń ochrony. W przypadku wystąpienia odmrożenia, należy obficie przepłukać wodą.
• Litr tlenu ciekłego uwalnia przez parowanie i nagrzewanie do temperatury otoczenia 850 litrów gazu. Rozprężanie tlenu ciekłego przez nagrzewanie jest 850 razy większe niż jego objętość cieczy i dlatego należy zachować środki ostrożności właściwe dla nadciśnienia w zamkniętych objętościach (urządzenia i instalacje) oraz nadmiernego natlenienia materiałów i atmosfery pomieszczeń.

Pojemniki z tlenem medycznym są przeznaczone wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy bezwzględnie przestrzegać następujących wskazówek:

• Nigdy nie wprowadzajcie tego gazu do urządzenia, które podejrzewa się, że może zawierać materiały palne, zwłaszcza jeśli są one tłuszczowe.
• Nigdy nie czyśćcie urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, uszczelnień, nasadek, urządzeń zamykających i zaworów za pomocą produktów palnych, zwłaszcza jeśli są one tłuszczowe.
• Nigdy nie stosujcie na twarzach pacjentów żadnych substancji tłuszczowych (wazelinę, maści itp.).
• Nie używajcie aerozoli (lakieru, odświeżacza itp.) ani rozpuszczalników (alkoholu, perfum itp.) na materiale lub w jego pobliżu.
• Unikajcie narażenia na źródła ciepła (kuchnie, grzejniki, kominki itp.) lub długotrwałego nagrzewania słonecznego.
• Wentylujcie, jeśli to możliwe, miejsce stosowania, jeśli chodzi o pomieszczenia o ograniczonej powierzchni (pojazdy, dom).
• Sprawdzajcie dobry stan materiału przed jego użyciem.
• Sprawdzajcie w momencie dostarczenia przez producenta, czy pojemnik jest wyposażony w nienaruszalny system gwarancyjny.
• Obsługujcie materiał rękami czystymi i pozbawionymi tłuszczu.
• Dla obsługi pojemników kriogenicznych należy stosować wskazane urządzenia ochrony (okulary lub osłony oczu, rękawice czyste przeznaczone do tego celu, dostosowanie odzieży itp.) i postępować zgodnie z instrukcjami i środkami ostrożności opisanymi dla tej operacji.
• Zbiorowo przechowujcie pojemniki i trzymajcie je w pozycji pionowej.
• Stosujcie połączenia lub elementy połączeniowe specjalnie przeznaczone do tlenu.
• Stosujcie wyłącznie urządzenia specjalnie dopuszczone do tego produktu i do ciśnienia oraz temperatury stosowania.
• Przewidywajcie urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w każdej strefie obwodu, w której mogą pozostać resztki ciekłego tlenu między dwiema zaworami.
• Nigdy nie dotykajcie części zimnych lub zamarzniętych urządzeń.
• Nie używajcie połączeń pośrednich, aby umożliwić podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Pojemniki kriogeniczne małe (Jednostki Stacjonarne) lub ich urządzenia pomocnicze (Jednostki Przenośne lub plecaki) mogą mieć dołączone elementy akcesoriów do stosowania (pojemnik na wilgoć, przepływomierz, maska lub gafa nosowa itp.). Te urządzenia powinny być stosowane zgodnie z warunkami przepisu (przepływy, dawki itp.).
• Otwierajcie zawory powoli i zamykajcie je, gdy produkt nie jest stosowany.
• Nigdy nie próbujcie naprawiać zaworów wadliwych, w przypadku problemów skontaktujcie się z dostawcą.
• Nigdy nie używajcie pojemnika z wyciekiem.
• Jeśli odzież nasącza się tlenem, oddalijcie się od źródła ciekłego tlenu i miejsc, które stanowią ryzyko zapłonu. Zdejmijcie również tę odzież.
• W przypadku odmrożenia (od zimna), obficie przepłukajcie wodą.
• Nie pozwalajcie na cofanie się substancji do wnętrza pojemnika. Należy zapobiec wprowadzeniu wody do wnętrza pojemnika.
• Nie trzymajcie zaworu urządzenia otwartego, jeśli nie jest ono stosowane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Paseo del Ferrocarril, 369, Castelldefels,

08860 – Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Av. Diagonal, 579, Planta 8,

Barcelona, 08014. Hiszpania

O

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou Km 3,8

Vilaseca (Tarragona) Hiszpania

O

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Barrio Chaco s/n, Arrigorriaga – Vizcaya, HISZPANIA

O

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Pol. Ind. Ca N'Estella. Doctor Fleming, 29, San Esteve de Sesrovires,

Barcelona – HISZPANIA

Ta ulotka została zatwierdzona w STYCZNIU 2011

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/