PŁYNNY TLEN MEDYCZNY AIR LIQUIDE 99,5% V/V LECZNICZY GAZ KRIOGENICZNY W MOBILNYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TLEN MEDYCZNY CIEKŁYAIR LIQUIDE99,5% obj. gaz kriogeniczny medyczny, w pojemnikach kriogenicznych przewoźnych

Tlen medyczny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide 99,5% obj. gaz kriogeniczny medyczny, w pojemnikach kriogenicznych przewoźnych i do czego się go stosuje
2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide 99,5% obj. gaz kriogeniczny medyczny, w pojemnikach kriogenicznych przewoźnych
3. Jak stosować Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide 99,5% obj. gaz kriogeniczny medyczny, w pojemnikach kriogenicznych przewoźnych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide 99,5% obj. gaz kriogeniczny medyczny, w pojemnikach kriogenicznych przewoźnych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide 99,5% obj. gaz kriogeniczny medyczny, w pojemnikach kriogenicznych przewoźnych i do czego się go stosuje

Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide 99,5% obj. gaz kriogeniczny medyczny, w pojemnikachkriogenicznychprzewoźnych, jest gazem do inhalacji, który jest pakowany w stanie ciekłym w pojemnikach kriogenicznychprzewoźnych.

Tlen jest niezbędny dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta braku tlenu różnego pochodzenia, który wymaga podawania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii - reanimacji.

Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide

Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide:

Tlen pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (tlenoterapia hiperbaryczna) nie powinien być stosowany w przypadku nieleczonych lub nieodkanalizowanych odma płuc. Odma płuc jest spowodowana gromadzeniem się powietrza w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi. Jeśli kiedykolwiek miałeś odmę płuc, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide

Przed rozpoczęciem tlenoterapii powinieneś wiedzieć następujące:

• Tlen może mieć szkodliwe działanie przy wysokich stężeniach. Może to powodować uszkodzenie płuc (zawalenie się pęcherzyków płucnych, stan zapalny płuc), co utrudni dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli masz ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), która powoduje niewystarczającą utlenowanie krwi, tlen będzie podawany w małym przepływie. Lekarz dostosuje odpowiedni przepływ tlenoterapii.
• Mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak uszkodzenie oczu u noworodków, zarówno donoszonych, jak i przedwczesnych. Jeśli Twoje dziecko wymaga tlenu, lekarz określi odpowiednie stężenie tlenu do podania.

Tlenoterapia hiperbaryczna wymaga środków ostrożności w przypadku:

• Przewlekłej obturacyjnej choroby płuc(POChP)
• Choroby płucnej: zaburzenia płuc spowodowane utratą elastyczności tkanki płucnej, której towarzyszy brak (ciężki) powietrza
• Zakażeń dróg oddechowych górnych
• Astmyniekontrolowanej
• Operacjiostatnio środkowego ucha
• Operacji klatki piersiowejostatnio
• Wysokiej gorączkiniekontrolowanej
• Wywiadu w epilepsji lub drgawkach
• Obawy przed zamkniętymi przestrzeniami(klaustrofobia)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś odmę płuc(gromadzenie się powietrza lub gazu w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi)
• Problemy z sercem

Zalecenia dotyczące zwiększonego ryzyka pożarowego w obecności tlenu:

• Tlen jest produktem utleniającym i sprzyja spalaniu. Nie wolno palić ani mieć otwartych płomieni (np. świateł pilotowych, kuchni, pieców, palników gazowych, iskier, świec...) w pomieszczeniach, w których stosuje się Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide, ponieważ zwiększa to ryzyko pożarowe.

• Nie pal papierosów ani nie używaj papierosów elektronicznych podczas całego leczenia tlenem.
• Nie używaj tosterek, suszarek do włosów ani podobnych urządzeń elektrycznych podczas leczenia tlenem.
• Nie stosuj tłustych substancji (np. olejów, kremów, maści) na powierzchniach w kontakcie z tlenem. Należy stosować tylko produkty na bazie wody na rękach i twarzy lub w nosie podczas stosowania tlenu.
• Regulator ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka uderzenia płomieniem.

Oparzenia termiczne mogą wystąpić w wyniku pożarów przypadkowych w obecności tlenu.

Zalecenia dla opiekunów:

• Obchodź się z ostrożnością z butlą. Upewnij się, że nie ma ryzyka upadku butli i że nie jest narażona na uderzenia.
• Uszkodzenie urządzenia może spowodować zablokowanie wyjścia i/lub wyświetlenie nieprawidłowych informacji na manometrze dotyczących ilości pozostałego tlenu i przepływu dostarczanego, co prowadzi do niewystarczającej lub braku podawania tlenu.
• Tlen staje się ciekły w temperaturze około -183 ° C. Istnieje ryzyko oparzeń przy tak niskich temperaturach. Zawsze używaj rękawic i okularów ochronnych podczas pracy z ciekłym tlenem medycznym.

Dzieci

U przedwczesnych noworodków i noworodków, tlenoterapia może powodować uszkodzenie oczu (retinopatia przedwczesnych noworodków). Lekarz określi odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie Twojego dziecka.

Pozostałe leki i Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś bleomycynę (w leczeniu raka), amiodaron (w leczeniu chorób serca), nitrofurantoinę (w leczeniu zakażeń), poinformuj o tym swojego lekarza przed użyciem tlenu, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia toksycznych działań na płuca.

Poprzednie uszkodzenie płuc spowodowane przez pestycyd Paraquat może ulegać pogorszeniu przy podawaniu tlenu. W przypadku zatrucia Paraquatem należy unikać podawania tlenu, jak tylko jest to możliwe.

Ciąża i laktacja

Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide może być stosowany w czasie ciąży, ale tylko w przypadku gdy jest to konieczne.

Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide może być stosowany w czasie laktacji.

W każdej sytuacji powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Jazda i używanie maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i używać maszyn podczas stosowania Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide, o ile Twój lekarz uzna, że jesteś zdolny do tego.

3. Jak stosować Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania tego lekuwskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz określi odpowiednią dawkę Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide 99,5% obj. gaz kriogeniczny medyczny, w pojemnikachkriogenicznychprzewoźnychi zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide 99,5% obj. gaz kriogeniczny medyczny, w pojemnikachkriogenicznychprzewoźnychjest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli użyjesz więcej Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide 99,5% obj. gaz kriogeniczny medyczny, w pojemnikachkriogenicznychprzewoźnychniż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Należy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

W sytuacjach podatności, nadmierne podawanie Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide może wpływać na funkcję oddechową i, w wyjątkowych przypadkach, powodować działania niepożądane neurologiczne, które mogą prowadzić do utraty świadomości w skrajnych sytuacjach.

Długotrwałe stosowanie Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide w nadmiarze może powodować ból związany z oddychaniem, suchy kaszel i nawet trudności w oddychaniu. Jeśli te objawy przedawkowania wystąpią, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane występują zwykle przy wysokich stężeniach i po długotrwałym leczeniu:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenie oczu, które może powodować problemy ze wzrokiem.

Przy leczeniu hiperbarycznym: ból ucha, krótkowzroczność, barotraumatyzm (uszkodzenie tkanek lub narządów spowodowane zmianą ciśnienia).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Przy leczeniu hiperbarycznym: drgawki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawalenie się płuca

Przy leczeniu hiperbarycznym: pęknięcie błony bębenkowej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Przy leczeniu hiperbarycznym: brak powietrza, nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból związany z oddychaniem i suchy kaszel, suchość w błonach śluzowych, podrażnienie miejscowe i stan zapalny błony śluzowej.

Przy leczeniu hiperbarycznym: trudności w oddychaniu, skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostre zapalenie ucha środkowego, nudności, nieprawidłowe zachowanie, zmniejszenie widzenia obwodowego, zmiany widzenia, zmętnienie soczewki (zaćma).

Kontakt z ciekłym tlenem powoduje odmrożenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić to bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tlen Medyczny Ciekły Air Liquide 99,5% obj. gaz kriogeniczny medyczny, w pojemnikach kriogenicznych przewoźnych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:

• Pojemniki kriogeniczne przewoźne muszą być instalowane w czystych, wentylowanych pomieszczeniach, bez materiałów łatwopalnych, a przechowywanie gazów przeznaczonych do użytku medycznego musi być oddzielone od gazów przeznaczonych do innych celów.
• Pojemniki kriogeniczne przewoźne muszą być chronione przed uderzeniami i upadkami, w szczególności elementy wlewania, wyłaniania i zabezpieczenia, przed źródłami zapłonu lub ciepła, temperaturami powyżej 50°C i materiałami palnymi.
• Podczas transportu pojemników kriogenicznych przewoźnych należy monitorować i kontrolować potencjalne ryzyko związane z nadmierną ilością tlenu.

Nie wolno parkować w strefie wlewania pojemników kriogenicznych przewoźnych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ciekłego Tlenku Medycznego Air Liquide 99,5% v/v gaz kriogeniczny medyczny, w pojemnikachkriogenicznychruchomych

Głównym składnikiem aktywnym jest tlen medyczny. Stężenie tlenu medycznego jest większe niż 99,5% v/v.

Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciekły Tlenek Medyczny Air Liquide 99,5% v/v gaz kriogeniczny medyczny, w pojemnikachkriogenicznychruchomychjest gazem do inhalacji, który jest pakowany w stanie ciekłym w pojemnikach kriogenicznych ruchomych. Pojemniki mogą być wykonane ze stali nierdzewnej o następujących pojemnościach:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Paryż (FRANCJA)

Odpowiedzialny za produkcję

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial A Uceira, Vial 7, parcela B12-13, 32500

O Carballiño, Ourense – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Son Llaüt, calle Guillem Bujosa i Rosselló, nº 26, 07320

Santa María del Camí, Baleary – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial El Prado, C/ Zaragoza, nº 43, 06800

Mérida, Badajoz – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Güimar, Manzana III, Parcela 16-17, 38509

Candelaria, Sta. Cruz de Tenerife – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Moncada III, C/ Moroder, 1, 46113

Moncada, Valencia – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial El Sabinar, Parcela 19, 50290

Épila, Zaragoza – Hiszpania

Air Liquide Medicinal S.A.

Avenida Vasco da Gama nº 7375, 4430-755

Avintes - Portugalia

Air Liquide Healthcare España, S.L.

C/ Eduardo Maristany, 107-117, 08930

San Adríán del Besós, Barcelona – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial La Polvorista C/ Calasparra sn, 30500

Molina de Segura, Murcia – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Parque Tecnológico de Andalucía, C/ Severo Ochoa, 17, Parcela 8-1 y 8-2, 29590

Campanillas, Málaga – Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.

C/ San Norberto, 23, 28021

Villaverde, Madryt - Hiszpania

Air Liquide Healthcare España, S.L.

P.I. de Arinaga Manzana 2, Fase I

C/ Las Mimosas nº 29 B, Agüimes, 35118

Las Palmas – Hiszpania

S.E. de Carburos Metálicos S.A.

Polígono Industrial Son Rubiol,

C/ Celleters, 142, 07141

Marratxi, Baleary - Hiszpania

Dodatkowe informacje dla pacjenta

Aby uniknąć wypadków, przestrzegaj następujących wskazówek:

• Nigdy nie modyfikuj przepływu bez nowego przepisu lekarza.
• Sprawdź prawidłowy stan zewnętrzny pojemników przed ich użyciem.
• Upewnij się, że masz czyste ręce, pozbawione tłuszczu, przed manipulowaniem pojemnikami kriogenicznymi ruchomymi i ich akcesoriami.
• Nie wymuszaj żadnej części pojemnikakriogenicznegoruchomego, w przypadku problemów skontaktuj się natychmiast z producentem. Każda manipulacja przez użytkownika może zagrozić bezpieczeństwu.
• Nie palaj w pobliżu pojemników.
• Nie umieszczaj pojemników w pobliżu iskier lub ciepła (kuchnia, grzejnik itp.).
• Używaj tlenu w przewietrzonym pomieszczeniu lub przestronnym, nigdy nie umieszczaj pojemników kriogenicznych ruchomych, nawet pustych, w szafach, bagażnikach samochodowych itp.
• Nigdy nie używaj pojemnika z wyciekiem.
• Jeśli transportujesz pojemnik kriogeniczny ruchomy wewnątrz samochodu, trzymaj okno częściowo otwarte.
• Nie pozostawiaj pojemnika ruchomego w samochodzie dłużej niż potrzeba do wykonania trasy.
• Unieruchom pojemniki kriogeniczne ruchome wewnątrz samochodu, aby uniknąć ich przesunięć.
• Nie narażaj pojemników na temperaturę powyżej 50ºC.
• Nie ogrzewaj pojemników kriogenicznych ruchomych.
• Nie umieszczaj pojemnika kriogenicznego ruchomego na słońcu za szkłem.

• Unikaj przechowywania nadmiernej ilości pojemników.
• Nie używaj go nigdy, jeśli zauważysz jakąkolwiek anomalie w funkcjonowaniu pojemnika lub jeśli w momencie dostawy zauważysz, że system gwarancji nienaruszalności (pieczęć) nie jest nienaruszony; odrzuć pojemniki i powiadom producenta.
• Nie dotykaj zimnych lub oblodzonych części pojemnika.
• Jeśli Twoja odzież jest nasączona tlenem, oddal się od źródła tlenu ciekłego i miejsc, które stanowią ryzyko zapłonu, i zdejmij taką odzież.
• Aby wykonać jakąkolwiek manipulację pojemnikami kriogenicznymi ruchomymi tlenu ciekłego, należy nosić okulary ochronne i czyste rękawice przeznaczone do tego celu.
• Sprawdź stan obszaru, w którym zostaną umieszczone pojemniki kriogeniczne ruchome.
• W przypadku oparzeń kriogenicznych, przemyj obficie wodą.
• Używaj połączeń pośrednich specjalnie przeznaczonych do tlenu.
• Zapewnij urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w każdej strefie obwodu tlenu ciekłego, w której mogą pozostać resztki tlenu ciekłego między dwiema zaworami.
• Utrzymuj wentylację w obszarze użytkowania.

Data ostatniej rewizji tego prospektu: 06/2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Ogólne środki ostrożności podczas używania pojemników kriogenicznych ruchomych wypełnionych Ciekłym Tlenem Medycznym:

• Używaj materiałów w dobrym stanie.
• Używaj odpowiednich zaworów dla tlenu.
• Sprawdź wcześniej kompatybilność materiałów w kontakcie z tlenem medycznym, w szczególności tych używanych w uszczelkach przed tym gazem.
• Nigdy nie używaj połączeń pośrednich, które umożliwiają podłączenie urządzeń, które nie pasują.
• Poinformuj pacjentów, że nigdy nie będą podawani tlen z kremami na twarz lub wazeliną w jamie nosowej i na ustach.

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es/”