TLEN MEDYCZNY VIVISOL 99,5% SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen medyczny gaz VIVISOL 99,5% v/v, gaz medyczny sprężony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

-Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest tlen medyczny gaz VIVISOL i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego gaz VIVISOL
3. Jak stosować tlen medyczny gaz VIVISOL
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie tlenu medycznego gaz VIVISOL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest tlen medyczny gaz VIVISOL i do czego się go stosuje

Tlen medyczny zawiera tlen, który jest gazem niezbędnym do życia. Leczenie tlenem można przeprowadzać pod ciśnieniem normalnym i podwyższonym.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym(leczenie tlenem normobarycznym)

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym może być stosowane w celu leczenia:

• Niskich stężeń tlenu we krwi lub w określonym organielub w celu ich zapobiegania
• Bólu głowy w klastrach(określonego rodzaju bólu głowy, który powoduje krótkie, ale bardzo silne ataki po jednej stronie głowy)

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym(leczenie tlenem hiperbarycznym)

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym powinno być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych silnymi wahaniami ciśnienia. Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym może być stosowane w celu:

• Leczenia ciężkich zatrucia tlenkiem węgla(np. gdy pacjent jest nieprzytomny)
• Leśno-gazowej choroby dekompresyjnej (spowodowanej nagłym spadkiem ciśnienia atmosferycznego)
• Leczenia zablokowaniaw sercu lub naczyniach krwionośnych spowodowanego przez pęcherzyki gazu (aeroembolii)
• Leczenia utraty kościpo radioterapii
• Dla wsparcia leczeniaw przypadku martwicy tkanekspowodowanej przez zakażenia bakteriami wytwarzającymi gaz

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego gaz VIVISOL

Nie stosuj tlenu medycznego gaz VIVISOL

Nie wolno stosować tlenu pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (tlenoterapia hiperbaryczna) w przypadku nieleczonego lub nieodkanalizowanego zapalenia opłucnej. Zapalenie opłucnej powoduje gromadzenie się powietrza w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płucnymi. Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opłucnej, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego gaz VIVISOL

• Może się zdarzyć, że tlen będzie miał szkodliwe działanie przy wysokich stężeniach.Mogłoby to spowodować uszkodzenie płuc (zawalenie się pęcherzyków płucnych, nadmierne rozciągnięcie płuc), co utrudni dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z wynikającą z tego niewydolnością utlenowania krwi, przepływ tlenu będzie mniejszy. Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę tlenoterapii.
• Zwróć szczególną uwagę, gdy tlen jest podawany noworodkom i wcześniakom.Powodem jest minimalizowanie ryzyka niepożądanych zdarzeń, takich jak uszkodzenia oczu. Należy stosować najmniejsze możliwe stężenie tlenu, które jest skuteczne w celu uzyskania odpowiedniego utlenowania.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli Twoje stężenie dwutlenku węgla we krwi jest podwyższone,ponieważ to neutralizuje działanie tlenu.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem, które zostały spowodowane przez obniżone stężenie tlenu we krwi, lub jeśli przyjmujesz silne leki przeciwbólowe, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś urazy płuc, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Tlenoterapia hiperbarycznaPrzed rozpoczęciem leczenia tlenem pod ciśnieniem podwyższonym powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz:

• Problemy psychiatryczne(lęk, psychoza)
• Lęk przed zamkniętymi przestrzeniami(klaustrofobia)
• Cukrzycę(wysokie stężenie glukozy we krwi); ze względu na ryzyko hipoglikemii, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi między dwiema terapiami hiperbarycznymi
• Choroby układu oddechowego
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opłucnej, które jest gromadzeniem się powietrza w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płucnymi
• Choroby serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Problemy ze wzrokiem
• Zaburzenia w uszach, nosie i gardle

Dzieci

U wcześniaków i noworodków tlenoterapia może powodować uszkodzenia oczu (retinopatię wcześniaków). Lekarz określi odpowiednie stężenie tlenu, które powinno być podawane, aby zapewnić, że Twoje dziecko otrzymuje odpowiednie leczenie.

Zawsze, gdy jest stosowany tlen, należy uwzględnić większe ryzyko zapłonu.

Stosowanie tlenu medycznego gaz VIVISOL z innymi lekami

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli przyjmujesz lub został Ci przepisany bleomycyna (w celu leczenia raka), amiodaron (w celu leczenia chorób serca), nitrofurantoinę (w celu leczenia zakażeń), powiedz swojemu lekarzowi przed stosowaniem tlenu, ponieważ istnieje możliwość, że może spowodować toksyczne działanie na płuca.

Tlen może nasilić uszkodzenia płuc spowodowane przez pestycyd Paraquat. W przypadku zatrucia Paraquatem, należy unikać podawania dodatkowego tlenu, o ile to możliwe.

Stosowanie tlenu medycznego gaz VIVISOL z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholupodczas stosowania tego leku. Alkohol może powodować depresję oddechową.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Podczas ciąży wolno stosować tlen pod ciśnieniem normalnym (tlenoterapię normobaryczną) tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
• Brak jest przeciwwskazań do stosowania tlenu w okresie laktacji.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym (tlenoterapią hiperbaryczną) jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, powinno być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Powiedz lekarzowi odpowiedzialnemu za leczenie lub specjaliście, jeśli taka sytuacja wystąpi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tlen medyczny pod ciśnieniem normalnym (tlenoterapia normobaryczna) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Po otrzymaniu leczenia tlenem pod ciśnieniem podwyższonym (tlenoterapią hiperbaryczną) możesz doświadczyć zaburzeń wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować tlen medyczny gaz VIVISOL

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W żadnym wypadku nie wolno samodzielnie zmieniać stężenia tlenu, które jest podawane Tobie lub Twojemu dziecku.

Dawkowanie

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym(leczenie tlenem normobarycznym)

• Jeśli stężenie tlenu we krwi lub w określonym organie jest zbyt niskie: Twój lekarz wskaże okres czasu i ile razy dziennie powinien być podawany tlen medyczny, ponieważ dawka może się różnić w zależności od pacjenta. Celem jest zawsze stosowanie najmniejszego możliwego stężenia tlenu, które jest skuteczne. Niemniej jednak, rzeczywiste stężenie tlenu do inhalacji nie powinno być niższe niż 21% i może być zwiększone do 100%.
• Dla leczniczych problemów z oddychaniemw przypadku niskich stężeń tlenu we krwi (niedotlenienia) lub jako stymulacja oddechowa(np. w przypadku chorób płuc, takich jak POChP):

Stężenie tlenu powinno być utrzymane poniżej 28% i czasami poniżej 24%. Stężenia tlenu do inhalacji w przypadku noworodków powinny być utrzymane poniżej 40% i mogą być zwiększone do 100% tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy stosować najmniejsze możliwe stężenie tlenu, które jest skuteczne w celu uzyskania odpowiedniego utlenowania. Zalecane jest unikanie wahań w nasyceniu tlenem.

• Dla leczniczej cefalei w klastrach:

100% tlenu jest podawane z przepływem 7 litrów na minutę, przez okres 15 minut, za pomocą maski. Leczenie powinno być rozpoczęte, gdy pojawią się pierwsze objawy.

Jak stosować leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym

• Tlen medyczny jest gazem do inhalacji, który jest podawany za pomocą specjalnego sprzętu, takiego jak kateter nosowy lub maska. Nadmiar tlenu jest wydalany z organizmu przez wydychanie i miesza się z powietrzem w środowisku (co nazywa się systemem „bez reinhalacji”).
• Jeśli nie możesz oddychać samodzielnie, zostanie Ci udzielona sztuczna wentylacja mechaniczna. Podczas znieczulenia stosuje się specjalny sprzęt z systemami reinhalacji lub recyklingu, aby powietrze wydychane było inhalowane ponownie (co nazywa się systemem „reinhalacji”).
• Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tlenowego, w przypadkach takich jak na przykład chirurgia kardiochirurgiczna z użyciem maszyny sercowo-płucnej i innych sytuacji, które wymagają krążenia pozaustrojowego.

Jak otrzymać leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym

• Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonympowinno być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych silnymi wahaniami ciśnienia.
• W zależności od sytuacji, leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym trwa od 45 do 300 minut na każdą sesję. Leczenie może składać się z jednej lub dwóch sesji, ale długotrwałe leczenie może trwać do 30 sesji lub więcej i kilku sesji w ciągu dnia, jeśli jest to konieczne.
• Leczenie tlenem jest podawane w specjalnej komorze ciśnieniowej.
• Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym może być również podawane za pomocą maski idealnie dopasowanej do twarzy i kaptura, który zakrywa głowę lub rurki umieszczonej w ustach.

Jeśli stosujesz więcej tlenu medycznego gaz VIVISOL, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wdychanego tlenu.

Działania toksyczne tlenu mogą się różnić w zależności od ciśnienia tlenu wdychanego i czasu trwania ekspozycji. Przy niskim ciśnieniu(od 0,5 do 2,0 barów) jest bardziej prawdopodobne, że działania toksyczne wystąpią w płucach (rejonie płuc) niż w mózgu i rdzeniu kręgowym (ośrodkowym układzie nerwowym). Przy wysokim ciśnieniujest odwrotnie.

Działania w płucach (rejonie płuc) obejmują trudności z oddychaniem, kaszel i ból w klatce piersiowej.

Działania w mózgu i rdzeniu kręgowym (ośrodkowym układzie nerwowym) obejmują szumy uszne, zaburzenia słuchu i wzroku, nudności, zawroty głowy, lęk i dezorientację, skurcze mięśni, zlokalizowane (wokół oczu, ust i czoła), omdlenia i drgawki (napady padaczkowe).

Działania oczne obejmują niewyraźne widzenie i zmniejszone widzenie obwodowe („tunelowe widzenie”).

W przypadku zatrucia tlenem spowodowanego hiperoxią, terapia tlenem powinna być zmniejszona lub, jeśli jest to możliwe, przerwana, a rozpoczęte powinno być leczenie objawów.

Jeśli zapomniałeś stosować tlen medyczny gaz VIVISOL

Stosuj tlen zgodnie z opisem w punkcie dawkowania w charakterystyce produktu. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jest to spowodowane tym, że tlen medyczny może być szkodliwy w wysokich stężeniach.

Jeśli przerwałeś leczenie tlenem medycznym gaz VIVISOL

Nie przerywaj leczenia tym lekiem z własnej inicjatywy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Środki bezpieczeństwa dotyczące stosowania tlenu medycznego

Tlen jest produktem utleniającym i sprzyja spalaniu. Nie powinno być żadnego otwartego ognia (np. pilotów, kuchenek, pieców, kominków gazowych, iskier, świec itp.) w pomieszczeniach, w których stosowany jest tlen medyczny, ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.

Obchodź z ostrożnością z butlą. Upewnij się, że butla z gazem nie ulegnie upadkowi ani nie zostanie narażona na uderzenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Przy leczeniu normobarycznym: U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenia oczu, które mogą powodować zaburzenia wzroku.

Przy leczeniu hiperbarycznym: ból w uszach, krótkowzroczność, urazy spowodowane przez zmiany ciśnienia (barotraumatyzm).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Przy leczeniu hiperbarycznym: drgawki

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Przy leczeniu normobarycznym: zapadanie się płuc (atelektazja).

Przy leczeniu hiperbarycznym: pęknięcie błony bębenkowej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Przy leczeniu hiperbarycznym: duszność, nieprawidłowo niskie stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Przy leczeniu normobarycznym: toksyczność płucna, nasilenie nadmiaru dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), suchość błony śluzowej, podrażnienie miejscowe i stan zapalny błony śluzowej.

Przy leczeniu hiperbarycznym: trudności z oddychaniem, skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostre zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, nudności, nieprawidłowe zachowanie, zmniejszone widzenie obwodowe, zmiany wzroku, zmętnienie soczewki (zaćma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanie.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie tlenu medycznego gaz VIVISOL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tlenu medycznego po upływie terminu ważności, który jest podany na butli z gazem/pojemniku/zbiorniku, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Tlen medyczny w postaci gazu:

-Butle z gazem mogą być przechowywane w temperaturze od -20 °C do +65 °C.

-Musi być przechowywany w pozycji pionowej, z wyjątkiem tych, które mają wypukłą część tylną; te muszą być przechowywane w pozycji poziomej lub w pojemniku.

-Butle z gazem muszą być chronione przed upadkiem lub uderzeniami mechanicznymi, na przykład przez ich unieruchomienie lub umieszczenie w pojemniku.

-Powinny być przechowywane w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, które jest wyłącznie przeznaczone do przechowywania gazów medycznych. To pomieszczenie nie może zawierać żadnych materiałów łatwopalnych.

-Butle z gazem zawierające inny rodzaj gazu lub o innej składzie muszą być przechowywane oddzielnie.

-Butle z gazem pełne i puste muszą być przechowywane oddzielnie.

-Nie mogą być przechowywane w pobliżu źródeł ciepła.

-Musi być przechowywany w sposób zabezpieczony przed warunkami atmosferycznymi.

-Zawory butli z gazem muszą być zamknięte po użyciu.

-Gdy butla jest pusta, musi być zwrócona do dostawcy.

-W miejscu przechowywania butli z gazem muszą być wywieszone wyraźne ostrzeżenia o zakazie palenia i rozpalania ognia.

-Służby ratunkowe muszą wiedzieć, gdzie znajduje się miejsce przechowywania butli z gazem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Oxígeno Medicinal Gas VIVISOL

? Substancją czynną jest tlen, 100% v/v.

? Nie zawiera innych substancji czynnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen medyczny jest gazem do inhalacji.

Dostarczany jest w postaci gazowej w specjalnym pojemniku.

Tlen jest bezbarwnym, bezwonnym i bezsmakowym gazem.

Tlen medyczny w postaci gazowej przechowywany jest w butlach gazowych pod ciśnieniem 200 bar (przy 15 °C). Butle gazowe wykonane są z stali lub aluminium. Węże wykonane są z mosiądzu, stali lub aluminium.

Butle gazowe o pojemności (x) litrów dostarczają (y) m³ tlenu przy 15 °C i ciśnieniu 1 bar.

Kolor szyjki butli gazowej jest biały.

Butla gazowa jest koloru białego.

Butle gazowe, węże i zawory spełniają odpowiednie normy UE.

Możliwe, że będą dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

VIVISOL IBÉRICA, S.L.

ul. Yeso, 2

28500 Arganda del Rey (Madryt)

Hiszpania

WytwórcaHiszpania

Sol B S.R.L.Zoning Ouest 15

7860 Lessines, Belgia

Lub

VIVISOL IBÉRICA, S.L.

ul. Yeso, 2

28500 Arganda del Rey (Madryt)

Hiszpania

Lub

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Autostrada Tarragona-Salou, km 3,800,

Vilaseca, 43480 Tarragona

Hiszpania

Lub

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Pol. Industrial La Granadina III. C/Francia esquina C/Grecia Parcela 11.

San Isidro 03349 Alicante

Hiszpania

Lub

SOL FRANCE, SUCURSAL EN ESPAÑA

ul. del Telègraf 17-19, PI SOTA EL MOLI,

Montmeló, 08160 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

Stężenie, przepływ i czas trwania leczenia powinny być ustalone przez lekarza, zgodnie z cechami każdej patologii.

Hipoksemia jest zaburzeniem, w którym ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) jest niższe niż 10 kPa (<70 mmhg). poziom ciśnienia tlenu 8 kpa (55 60 mmhg) powoduje niewydolność oddechową. hipoksemia jest leczona przez wzbogacanie powietrza wdychanego pacjenta w tlen. decyzja o wprowadzeniu leczenia tlenem zależy od stopnia hipoksemii i indywidualnego poziomu tolerancji pacjenta.< p>

We wszystkich przypadkach celem leczenia tlenem jest utrzymanie PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) lub nasycenia tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Jeśli tlen jest podawany rozcieńczony w innym gazie, stężenie tlenu w powietrzu wdychanym (FiO2) powinno być co najmniej 21%.

Leczenie tlenem w ciśnieniu normalnym (tlenoterapia normobaryczna):

Podawanie tlenu powinno być realizowane z ostrożnością. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, ciśnienie tlenu powinno być utrzymane powyżej 8,0 kPa (lub 60 mmHg) a nasycenie tlenu hemoglobiny powinno być > 90%. Konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2) lub pulsoksymetrii (nasycenia tętniczego tlenu [SpO2+]) oraz objawów klinicznych. Celem jest to, aby powietrze wdychane przez każdego pacjenta zawsze miało najniższą możliwą skuteczną stężenie tlenu, czyli minimalną dawkę niezbędną do utrzymania ciśnienia 8 kPa (60 mmHg)/nasycenia > 90%. Podawanie wysokich stężeń powinno być jak najkrótsze, pod ścisłym kontrolą wartości gazów we krwi.

Tlen można podawać w sposób bezpieczny w następujących stężeniach i przez określony czas:

Do 100% przez mniej niż 6 godzin. Od 60 do 70% przez 24 godziny.

Od 40 do 50% przez drugi okres 24 godzin.

Tlen jest potencjalnie toksyczny w stężeniach powyżej 40% po upływie dwóch dni.

Noworodki nie są uwzględnione w tych wytycznych, ponieważ fibroplazja retrolentikularna występuje przy znacznie niższych stężeniach FiO2. Aby osiągnąć odpowiednie i właściwe natlenowanie noworodków, należy wybierać najniższe skuteczne stężenia.

• Pacjenci z oddychaniem spontanicznym:

Skuteczne stężenie tlenu wynosi co najmniej 24%. Zwykle podawane jest minimum 30% tlenu, aby zagwarantować stężenia terapeutyczne z odpowiednim marginesem bezpieczeństwa.

Leczenie wysokim stężeniem tlenu (> 60%) w krótkich okresach jest wskazane w przypadkach ciężkich ataków astmy, zakrzepicy płucnej, zapalenia płuc, fibrozy płucnej itp.

Niskie stężenie tlenu jest wskazane w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłym zaburzeniem dróg oddechowych lub innymi przyczynami. Stężenie tlenu nie powinno przekraczać 28%, a dla niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.

Możliwe jest podawanie wyższych stężeń tlenu (w niektórych przypadkach do 100%), chociaż trudno jest osiągnąć stężenia > 60% (lub 80% w przypadku dzieci) przy użyciu większości urządzeń do podawania.

Należy dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta, w przepływach wahających się od 1 do 10 litrów gazu na minutę.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

Tlen powinien być podawany w przepływach wahających się od 0,5 do 2 litrów/minuta, a szybkość przepływu powinna być dostosowana do wartości gazów we krwi. Skuteczne stężenie tlenu powinno być utrzymane poniżej 28%, a czasami nawet poniżej 24% u pacjentów z zaburzeniami oddechowymi, którzy zależą od hipoksji jako stymulacji oddechowej.

• Przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana chorobą obturacyjną płuc (COPD) lub innymi chorobami.

Leczenie jest dostosowywane zgodnie z wartościami gazów we krwi. Ciśnienie tętnicze tlenu (PaO2) powinno być > 60 mmHg (7,96 kPa), a nasycenie tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Najczęstsza szybkość podawania wynosi 1-3 litry/minutę przez 15-24 godziny/dobę, co obejmuje także sen paradoksalny (najbardziej wrażliwy na hipoksemię okres w ciągu dnia). Podczas ustabilizowanego okresu choroby zaleca się kontrolę stężeń CO2 dwa razy co 3-4 tygodnie lub trzy razy w miesiącu, ponieważ stężenia CO2 mogą wzrosnąć podczas podawania tlenu (hiperkapnia).

• Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową:

Tlen powinien być podawany z szybkością wahającą się od 0,5 do 15 litrów/minutę, a szybkość przepływu powinna być dostosowana do wartości gazów we krwi. W przypadku nagłych wypadków pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi wymagają znacznie wyższych dawek (do 60 litrów/minutę).

• Pacjenci z wentylacją mechaniczną:

Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, frakcja tlenu w mieszaninie gazów wdychanych (FiO2) nie powinna spaść poniżej 21%. W praktyce 30% jest dolną granicą. W razie potrzeby frakcja tlenu wdychanego może być zwiększona do 100%.

Dzieci i młodzież: Noworodki:

W wyjątkowych przypadkach można podawać noworodkom stężenia do 100%, jednak leczenie powinno być ściśle monitorowane. Należy dążyć do stosowania najniższych skutecznych stężeń w celu uzyskania odpowiedniego natlenowania. Zasadniczo należy unikać stężeń tlenu powyżej 40% w powietrzu wdychanym, biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia oczu (retinopatia) lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej powinno być ściśle monitorowane i utrzymane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg). Należy unikać fluktuacji w nasyceniu tlenu. Poprzez zapobieganie znacznym fluktuacjom w natlenowaniu można zmniejszyć ryzyko uszkodzenia oczu. (Patrz także sekcja 4.4).

• Bóle głowy w klastrach:

W przypadku bólów głowy w klastrach 100% tlenu podawane jest z szybkością przepływu 7 litrów/minutę przez 15 minut za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej. Leczenie powinno być rozpoczęte na początku ataku.

Leczenie tlenem hiperbarycznym:

Dawki i ciśnienie zawsze muszą być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, a leczenie może być podawane tylko po konsultacji z lekarzem. Poniżej znajdują się jednak pewne zalecenia oparte na aktualnej wiedzy:

Leczenie tlenem hiperbarycznym jest podawane pod ciśnieniem wyższym niż 1 atmosfera (1,013 bar), między 1,4 a 3,0 atmosfer (zwykle między 2 a 3 atmosfer). Tlen hiperbaryczny jest podawany w specjalnej komorze ciśnieniowej. Leczenie tlenem pod wysokim ciśnieniem może być również podawane za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej z kapturkiem zakrywającym głowę lub za pomocą rurki trachealnej.

Każda sesja leczenia trwa od 45 do 300 minut, w zależności od wskazania.

Czasami leczenie tlenem hiperbarycznym trwa tylko jedną lub dwie sesje, podczas gdy leczenie przewlekłe może trwać do 30 sesji lub więcej. Jeśli jest to konieczne, sesje mogą być powtarzane dwa lub trzy razy dziennie.

• Zatrucie tlenkiem węgla:

Jeśli występuje zatrucie tlenkiem węgla, należy jak najszybciej podawać tlen w wysokich stężeniach (100%), aż do momentu, gdy stężenie karboksyhemoglobiny spadnie poniżej niebezpiecznych poziomów (około 5%). Tlen hiperbaryczny (od 3 atmosfer) jest wskazany u pacjentów z ostrym zatruciem CO lub którzy byli narażeni na działanie CO przez okres ≥ 24 godzin. Ponadto, pacjentki w ciąży, pacjenci z utratą przytomności lub którzy mają wyższe stężenia karboksyhemoglobiny uzasadniają leczenie tlenem hiperbarycznym. Tlen normobaryczny nie powinien być stosowany między poszczególnymi leczeniami tlenem hiperbarycznym, ponieważ może przyczyniać się do toksyczności. Tlen hiperbaryczny wydaje się również mieć potencjał w leczeniu opóźnionym zatrucia CO, który wykorzystuje wielokrotne leczenia niskimi dawkami tlenu.

• Pacjenci z chorobą dekompresyjną:

Zaleca się szybkie leczenie pod ciśnieniem 2,8 atmosfery, z możliwością powtórzenia do 10 razy, jeśli objawy utrzymują się.

• Pacjenci z zatorami powietrznymi:

W tym przypadku dawki są dostosowywane do stanu klinicznego pacjenta i wartości gazów we krwi. Wartości docelowe to: PaO2 > 8 kPa lub 60 mmHg, nasycenie hemoglobiny > 90%.

• Pacjenci z osteoradionekrozą:

Leczenie tlenem hiperbarycznym ran promieniowych składa się zwykle z sesji dziennych trwających 90-120 minut pod ciśnieniem 2,0-2,5 atmosfery przez około 40 dni.

• Pacjenci z mionecrozą clostridialną:

Zaleca się podanie leczenia trwającego 90 minut pod ciśnieniem 3,0 atmosfery w ciągu pierwszych 24 godzin, po którym następują leczenia dwa razy dziennie przez 4-5 dni, aż do momentu wystąpienia poprawy klinicznej.

Sposób podawania

Tlenoterapia normobaryczna

Tlen jest podawany przez powietrze wdychane, preferencyjnie za pomocą specjalistycznego sprzętu (np. cewnika nosowego lub maski twarzowej). Za pomocą tego sprzętu tlen jest podawany wraz z powietrzem wdychanym. Następnie gaz i nadmiar tlenu są wydalane z pacjenta wraz z powietrzem wydychanym i mieszają się z powietrzem w środowisku (system "bez reinhalacji"). W wielu przypadkach podczas znieczulenia stosuje się specjalne systemy z systemem reinhalacji lub recyklingu, aby powietrze wydychane mogło być ponownie wdychane (system "reinhalacji").

Jeśli pacjent nie może oddychać samodzielnie, może być mu udzielana sztuczna wentylacja mechaniczna. Ponadto, tlen może być wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tlenowego urządzenia do wymiany gazowej. Zastosowanie urządzeń do wymiany gazowej pozaustrojowej ułatwia natlenowanie i odtlenowanie bez uszkodzeń związanych z agresywnymi strategiami wentylacji mechanicznej. Urządzenie do wymiany gazowej, które działa jak płuco sztuczne, zapewnia lepszą przesiękanie tlenu i w związku z tym poziomy gazów we krwi są utrzymywane w akceptowalnych granicach klinicznych. Po odzyskaniu funkcji płucnej, krew pozaustrojowa i przepływ gazu są zmniejszane i ostatecznie zatrzymywane. Ma to miejsce na przykład podczas operacji kardiochirurgicznych z użyciem systemu bypassu kardio-płucnego, a także w innych sytuacjach wymagających krążenia pozaustrojowego, w tym ostrej niewydolności oddechowej.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Leczenie tlenem hiperbarycznym jest podawane w specjalnej komorze ciśnieniowej, w której ciśnienie otoczenia może być zwiększone do trzykrotności ciśnienia atmosferycznego. Leczenie tlenem hiperbarycznym może być również podawane za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej z kapturkiem zakrywającym głowę lub za pomocą rurki trachealnej.

Przygotowanie przed użyciem

Postępuj zgodnie z instrukcjami dostawcy, w szczególności:

• Nie używaj, jeśli butla jest widocznie uszkodzona lub podejrzewa się, że może być uszkodzona, lub jeśli była narażona na ekstremalne temperatury.
• Unikaj wszelkiego kontaktu z olejami, tłuszczami lub węglowodorami.
• Usuń uszczelkę z zaworu i nasadkę ochronną przed użyciem.
• Można używać tylko odpowiedniego sprzętu dla określonej butli gazowej i tego gazu.
• Sprawdź, czy szybkozłącze i regulator są czyste i czy połączenia są w dobrym stanie.
• Otwórz powoli zawór butli, co najmniej o pół obrotu.
• Podczas otwierania i zamykania zaworu butli gazowej nie wolno używać kleszczy ani innych narzędzi, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia.
• Nie wolno modyfikować kształtu opakowania.
• Sprawdź, czy nie występują wycieki. Postępuj zgodnie z instrukcjami na regulatorze. Nie próbuj naprawiać wycieku zaworu lub sprzętu samodzielnie, chyba że wymienisz uszczelkę lub pierścień uszczelniający.
• W przypadku wycieku zamknij zawór i odłącz regulator. Jeśli butla gazowa nadal wycieka, opróżnij zewnętrzną butlę. Oznacz butle gazowe z wadą, umieść je w specjalnej strefie dla reklamacji i zwróć je dostawcy.
• W butlach z zaworami regulującymi ciśnienie nie ma potrzeby używania oddzielnego regulatora ciśnienia. Zawór regulujący ciśnienie ma szybkozłącze do podłączenia zaworów "na żądanie", a także oddzielną nasadkę do stałego przepływu gazu, gdzie można regulować przepływ.

Użycie butli gazowej

• Przenoszenie gazu pod ciśnieniem jest zabronione.
• Palenie tytoniu i rozpoczynanie pożarów w pomieszczeniach, w których prowadzone jest leczenie tlenem medycznym, jest ściśle zabronione.
• Podczas używania butli gazowej należy ją umieścić w odpowiednim uchwycie.
• Należy rozważyć wymianę butli gazowych, gdy ciśnienie w butli spadnie do poziomu, w którym wskaźnik na zaworze znajduje się w żółtym polu.
• Zamknij zawór butli gazowej, gdy pozostaje niewielka ilość gazu w butli. Ważne jest, aby pozostało niewielkie ciśnienie w butli, aby uniknąć przedostania się substancji zanieczyszczających.
• Zamknij zawory butli gazowych, które są puste.
• Zamknij ręcznie zawór butli gazowej po użyciu. Odciśnij regulator lub połączenie.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/