TLEN MEDYCZNY OXIGEN SALUD 99,5% obj./obj. SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY 300 BAR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen medyczny Gaz Tlen Salud 99,5 % v/v sprężony gaz medyczny 300 bar

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud
3. Jak stosować Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud i w jakim celu się go stosuje

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem wskazane jest w następujących przypadkach:

• Korekta braku tlenu różnego pochodzenia, wymagającego podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu – resuscytacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud

Nie stosuj Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud:

Wraz z materiałami łatwopalnymi.

Tlen umożliwia i przyspiesza spalanie. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia stosowania gazu. Niemniej jednak, największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu wiąże się z związkami palnymi, szczególnie tłuszczowymi (smarami, olejami) oraz materiałami organicznymi (materiałami plastikowymi, drewnem, papierem, tkaninami), które mogą zapalić się pod wpływem tlenu, zarówno w sposób samoczynny, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, lub pod wpływem kompresji adiabatycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud:

• W pewnych ciężkich przypadkach braku tlenu. Po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100%, lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.
• Wysokie stężenia powinny być stosowane przez jak najkrótszy czas i kontrolowane za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu wdychanego; wskazane jest stosowanie w każdym przypadku najmniejszej dawki wystarczającej do utrzymania ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) na poziomie 50-60 mm Hg (tj. 5,65-7,96 kPa) i, po upływie 24 godzin ekspozycji, staranie się o utrzymanie, w miarę możliwości, stężenia poniżej 45%.

• Dla niemowląt, które wymagają stężenia powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) powinno być kontrolowane regularnie, aby nie przekroczyło 100 mmHg (tj. 13,3 kPa) ze względu na ryzyko wystąpienia zmian w siatkówce.
• Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych wysokim ciśnieniem, w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem, kompresja i dekompresja powinny być powolne.

StosowanieTlen Medyczny Gaz Tlen Saludzinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, lub w przypadku nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Został on stosowany powszechnie bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud na jazdę i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud i poda ją za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza.

Sposób podawania to droga inhalacyjna.

Jeśli zażyjesz więcej Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wdychanego tlenu.

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, w szczególności, możliwość wystąpienia bezdechu (zawieszenia oddechu podczas snu).

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe zapadnięcia się płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane napady drgawkowe po podaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie podczas podawania pod wysokim ciśnieniem.

Mogą wystąpić uszkodzenia płucne po podaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

U noworodków, w szczególności jeśli są przedwczesne, narażone na wysokie stężenia tlenu (FiO2>40%; PaO2 powyżej 80 mmHg, tj. 10,64 kPa) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2>30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodni po leczeniu, mogą ulegać regresji lub powodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepota.

Pacjenci poddani wysokim ciśnieniom tlenu w komorach mogą doświadczać ataków klaustrofobii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulacji pojemników pod ciśnieniem i instrukcji Twojego sprzętu.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli:

Butle powinny być przechowywane w pomieszczeniu wentylowanym lub klimatyzowanym, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, bez materiałów łatwopalnych, wydzielonym do przechowywania gazów medycznych i które może być zamykane na klucz.

Butle puste i pełne powinny być przechowywane oddzielnie.

Butle powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub wyższymi niż 50°C oraz materiałami łatwopalnymi i warunkami atmosferycznymi. Butle o pojemności powyżej 5 L powinny być trzymane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli w miejscu użytkowania i w domu:

Butla powinna być zainstalowana w miejscu, które pozwoli ją chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. na wsporniku z łańcuchami zamocowania), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur równych lub wyższych niż 50°C, materiałów łatwopalnych i warunków atmosferycznych.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Transport butli:

Butle powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka z łańcuchami, barier lub pierścieni) w celu ochrony ich przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktora w celu uniknięcia ryzyka niezamierzonego pęknięcia.

Podczas transportu w pojazdach butle powinny być solidnie umocowane. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud

• Substancja czynna to tlen 99,5% v/v

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud to gaz do inhalacji, który jest pakowany w butle gazowe pod ciśnieniem 300 barów w temperaturze 15°C. Butle mogą być wykonane ze stali, stali kompaktowej, aluminium lub aluminium kompaktowego o następujących pojemnościach

• Butla 1 L, która zawiera 0,306 m3 gazu, co odpowiada 414 g produktu w opakowaniu
• Butla 2 L, która zawiera 0,611 m3 gazu, co odpowiada 827 g produktu w opakowaniu
• Butla 2,7 L, która zawiera 0,825 m3 gazu, co odpowiada 1118 g produktu w opakowaniu
• Butla 3 L, która zawiera 0,917 m3 gazu, co odpowiada 1240 g produktu w opakowaniu
• Butla 4,7 L, która zawiera 1,438 m3 gazu, co odpowiada 1945 g produktu w opakowaniu
• Butla 5 L, która zawiera 1,53 m3 gazu, co odpowiada 2070 g produktu w opakowaniu
• Butla 7 L, która zawiera 2,14 m3 gazu, co odpowiada 2890 g produktu w opakowaniu
• Butla 10 L, która zawiera 3,06 m3 gazu, co odpowiada 4140 g produktu w opakowaniu
• Butla 13 L, która zawiera 3,97 m3 gazu, co odpowiada 5380 g produktu w opakowaniu
• Butla 15 L, która zawiera 4,58 m3 gazu, co odpowiada 6200 g produktu w opakowaniu
• Butla 16 L, która zawiera 4,89 m3 gazu, co odpowiada 6620 g produktu w opakowaniu
• Butla 20 L, która zawiera 6,11 m3 gazu, co odpowiada 8270 g produktu w opakowaniu
• Butla 30 L, która zawiera 9,17 m3 gazu, co odpowiada 12410 g produktu w opakowaniu
• Butla 40 L, która zawiera 12,22 m3 gazu, co odpowiada 16540 g produktu w opakowaniu
• Butla 50 L, która zawiera 15,28 m3 gazu, co odpowiada 20680 g produktu w opakowaniu
• Blok 12 butli 50 L, który zawiera 183,3 m3 gazu, co odpowiada 248100 g produktu w opakowaniu
• Blok 16 butli 50 L, który zawiera 244,5 m3 gazu, co odpowiada 330900 g produktu w opakowaniu

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

OXIGEN SALUD, S. A.

Polígono Industrial, Callea A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

lub

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Listopad 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Instrukcje stosowania/obsługi

Nie pal.

Nie zbliżaj się do płomienia.

Nie smaruj.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które podejrzewasz, że może zawierać materiały łatwopalne, zwłaszcza jeśli są one tłuszczowe;

• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, połączeń, uszczelnień, urządzeń zamykających i zaworów za pomocą łatwopalnych produktów, zwłaszcza tłuszczowych;

• Nigdy nie stosuj na twarzy pacjentów żadnych tłuszczowych substancji (wazelina, maści...);

• Nigdy nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz...) ani rozpuszczalników (alkohol, perfum...) na materiale lub w jego pobliżu.

Butle z tlenem medycznym są wyłącznie przeznaczone do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, konieczne jest obligatoryjne przestrzeganie następujących zaleceń:

1. Sprawdź stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Ustaw butle o pojemności powyżej 5 L za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki...) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i uniknięcia niezamierzonego upadku; nie używaj butli, jeśli ich ciśnienie jest niższe niż 10 bar.
3. Nigdy nie wymuszaj wkładania butli do zbyt wąskiego uchwytu.
4. Obsługuj sprzęt rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
5. Obsługuj butle 50 L lub większe w rękawicach ochronnych i butach ochronnych.
6. Sprawdź w momencie dostarczenia przez producenta, czy butla jest wyposażona w nienaruszalny system gwarancyjny.
7. Nie obsługuj butli, której zawór nie jest chroniony przez nasadkę, chyba że chodzi o butle o pojemności poniżej 5 L.
8. Nie podnoś butli chwytając ją za zawór.
9. Używaj połączeń lub elementów elastycznych połączeń specjalnie przeznaczonych do tlenu.
10. Używaj reduktorów homologowanych i zgodnych z obowiązującymi przepisami
11. Używaj reduktora z przepływomierzem, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (300 bar) butli (chyba że już jest zainstalowany reduktor w zaworze).
12. W przypadku bloków butli używaj wyłącznie manometrów skalibrowanych co najmniej do 315 bar.
13. Używaj połączeń lub elementów elastycznych połączeń w gniazdach ścianowych wyposażonych w nasadki specjalnie przeznaczone do tlenu i wyposażonych w końcówki specjalnie przeznaczone do tlenu.
14. W przypadku wycieku zamknij zawór lub kurkę zasilania obwodu.
15. Nigdy nie używaj pojemnika, który ma wyciek.
16. Otwieraj zawór lub kurkę stopniowo.
17. Nigdy nie wymuszaj otwarcia zaworu, ani nie otwieraj go całkowicie.
18. Wypuść połączenie wyjściowe butli przed podłączeniem reduktora w celu usunięcia pyłu, który mógł się nagromadzić. Zachowaj czystość połączeń między butlą a reduktorem.
19. Nigdy nie poddawaj reduktora wielokrotnym presurizacjom.
20. Nigdy nie stawaj przed wylotem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie reduktora, za butlą i do tyłu. Nigdy nie narażaj pacjentów na strumień gazowy.
21. Nie używaj połączeń pośrednich, aby umożliwić podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
22. Nie próbuj naprawiać uszkodzonego zaworu.
23. Nigdy nie zaciskaj reduktora - przepływomierza za pomocą klucza, pod ryzykiem spowodowania uszkodzeń w uszczelce.
24. Sprawdź z wyprzedzeniem zgodność materiałów w kontakcie z tlenem, używając w szczególności połączeń reduktora specjalnie przeznaczonych do tlenu.
25. Zamknij zawór butli po użyciu, pozwól, aby ciśnienie reduktora zmalało, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknij przepływomierz i poluzuj następnie (z wyjątkiem reduktorów zintegrowanych) śruby regulacji reduktora.
26. W przypadku wycieku zamknij zawór lub kurkę zasilania obwodu, który ma wyciek. Nigdy nie używaj butli, która ma wyciek, i sprawdź, czy aktywuje się urządzenie awaryjne.
27. Nigdy nie opróżnij całkowicie butli.
28. Przechowuj butle puste z zamkniętymi zaworami i szyny puste z zamkniętymi zaworami (w celu uniknięcia procesów korozji w obecności wilgoci).
29. Nie przenoszaj gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.

Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użycia, jeśli chodzi o pomieszczenia o ograniczonej powierzchni (pojazdy, domy).