GAZ MEDYCZNY TLEN OXIGEN SALUD 99,5% obj./obj. 200 bar SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen medyczny Gaz Tlen Salud 99,5% v/v 200 bar sprężony gaz medyczny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tlen medyczny Gaz Tlen Salud i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny Gaz Tlen Salud
3. Jak stosować Tlen medyczny Gaz Tlen Salud
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tlen medyczny Gaz Tlen Salud
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tlen medyczny Gaz Tlen Salud i w jakim celu się go stosuje

Tlen jest niezbędnym elementem dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta braku tlenu różnego pochodzenia, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny Gaz Tlen Salud

NiestosujTlenuMedycznegoGazTlenSalud:

Z materiałami łatwopalnymi.

Tlen umożliwia i przyspiesza spalanie. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia stosowania gazu. Niemniej jednak, największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu dotyczy zwłaszcza związków palnych, szczególnie tych o charakterze tłuszczowym (smarów, olejów) oraz materiałów organicznych (materiałów plastikowych, drewna, papieru, tkanin), które mogą zapalić się podczas kontaktu z tlenem, zarówno w sposób samoczynny, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, lub pod wpływem kompresji adiabatycznej.

Ostrożneicieściezapewne

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny Gaz Tlen Salud:

• W pewnych ciężkich przypadkach braku tlenu. Po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100%, lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.
• Stężenia wysokie powinny być stosowane przez możliwie najkrótszy czas i kontrolowane za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu wdychanego; zalecane jest stosowanie w każdym przypadku najmniejszej dawki zdolnej do utrzymania ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi (PaO2) na poziomie 50-60 mmHg (tj. 5,65-7,96 kPa) i, po upływie 24 godzin ekspozycji, staranie się o utrzymanie, w miarę możliwości, stężenia tlenu poniżej 45%.

Środkibezpiecia

• Dla niemowląt, które wymagają stężenia powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2) powinno być kontrolowane regularnie, aby nie przekroczyło 100 mmHg (tj. 13,3 kPa) ze względu na ryzyko wystąpienia zmian w siatkówce.
• Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych wysokim ciśnieniem, w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem, kompresja i dekompresja powinny być powolne.

StosowanieTlenuMedycznegoGazTlenSaludzinnymilekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, lub w przypadku nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Ciążaikarmienie

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowano go powszechnie bez żadnych szczególnych skutków.

Przewozuanieistosowaniemaszyn

Brak danych na temat wpływu Tlen medyczny Gaz Tlen Salud na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Tlen medyczny Gaz Tlen Salud

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę Tlen medyczny Gaz Tlen Salud i poda ją za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Tlen medyczny Gaz Tlen Salud jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza.

JeżeliszTlenemTedycznegoGazTlenSaludzlubniej

W przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wdychanego tlenu.

W przypadku przedawkowania, należy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

JeżeliszprerwanielekuTlenemTedycznegoGazTlenSalud

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tlen medyczny Gaz Tlen Salud może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku niewydolności oddechowej przewlekłej, w szczególności, możliwość wystąpienia bezdechu.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może być przyczyną małych zapadnięć się płuca.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie podczas podawania pod wysokim ciśnieniem.

Mogą wystąpić uszkodzenia płucne po podaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

U noworodków, w szczególności jeśli są przedwczesne, narażone na wysokie stężenia tlenu (FiO2>40%; PaO2 powyżej 80 mmHg, tj. 10,64 kPa) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2>30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodniami po leczeniu, mogących prowadzić do regresji lub powodujących odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałej ślepoty.

Pacjenci poddawani wysokim ciśnieniom tlenu w komorach mogą doświadczać ataków klaustrofobii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tlen medyczny Gaz Tlen Salud

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Tlen medyczny Gaz Tlen Salud po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulacji pojemnikami pod ciśnieniem oraz instrukcji Twojego sprzętu.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli:

Butle powinny być przechowywane w pomieszczeniu wentylowanym, chronionym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, bez materiałów łatwopalnych, wydzielonym do przechowywania gazów medycznych i które może być zamykane na klucz.

Butle puste i pełne powinny być przechowywane oddzielnie.

Butle powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równej lub wyższej niż 50°C oraz materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi. Butle o pojemności powyżej 5 l powinny być trzymane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli w miejscu użytkowania i w domu:

Butla powinna być zainstalowana w miejscu, które pozwoli ją chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków (jak podpora z łańcuchami zabezpieczającymi), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur równych lub wyższych niż 50°C, materiałów palnych i warunków atmosferycznych.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Transport butli:

Butle powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (jak wózka z łańcuchami, barierami lub pierścieniami) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na zabezpieczenie reduktora w celu uniknięcia ryzyka niezamierzonego pęknięcia.

Podczas transportu w pojazdach butle powinny być solidnie zabezpieczone. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud

• Substancją czynną jest tlen 99,5% v/v

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud to gaz do inhalacji, który jest pakowany w butle o ciśnieniu 200 barów w temperaturze 15°C. Butle mogą być wykonane z stali, stali kompaktowej, aluminium lub aluminium kompaktowego o następujących pojemnościach

Butle 0,75 L, które dostarczają 0,15 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 1 L, które dostarczają 0,2 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 1,4 L, które dostarczają 0,28 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 1,6 L, które dostarczają 0,32 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 2 L, które dostarczają 0,4 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 2,5 L, które dostarczają 0,5 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 2,75 L, które dostarczają 0,55 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 3 L, które dostarczają 0,6 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 3,5 L, które dostarczają 0,7 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 4 L, które dostarczają 0,8 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 4,55 L, które dostarczają 0,91 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 4,7 L, które dostarczają 0,94 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 5 L, które dostarczają 1 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 6,7 L, które dostarczają 1,34 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 7 L, które dostarczają 1,4 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 10 L, które dostarczają 2 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 10,7 L, które dostarczają 2,14 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 13 L, które dostarczają 2,6 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 13,4 L, które dostarczają 2,68 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 15 L, które dostarczają 3 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 20 L, które dostarczają 4 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 28 L, które dostarczają 5,54 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 30 L, które dostarczają 6 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 40 L, które dostarczają 8 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Butle 50 L, które dostarczają 10 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Bloki 12x50 600 L, które dostarczają 120 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Bloki 16x50 800 L, które dostarczają 160 m3 w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 San Cugat del Valles (Barcelona)

lub

OXIGEN SALUD, S.A.

Polígono Industrial, Calle A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

listopad 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Instrukcje użytkowania/manipulacji

Nie pal.

Nie zbliżaj się do otwartego ognia.

Nie smaruj.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które podejrzewa się, że zawiera materiały łatwopalne, zwłaszcza jeśli są one tłuste;

• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, połączeń, uszczelnień, urządzeń zamykających i zaworów za pomocą łatwopalnych produktów, zwłaszcza jeśli są one tłuste;

• Nigdy nie stosuj na twarzy pacjentów tłustych substancji (wazelina, maści...);

• Nigdy nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz...) ani rozpuszczalników (alkohol, perfum...) na materiale lub w jego pobliżu.

Butle z tlenem medycznym są przeznaczone wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć wszelkich incydentów, należy obowiązkowo przestrzegać następujących zaleceń:

1. Sprawdź stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Użyj odpowiedniego środka (łańcuchy, haki...) do utrzymania butli o pojemności powyżej 5 l w pozycji pionowej i uniknięcia przypadkowego upadku; nie używaj butli, jeśli ciśnienie jest niższe niż 10 barów.

1. Nigdy nie wkładaj butli do zbyt wąskiego uchwytu.

1. Obsługuj sprzęt rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.

1. Obsługuj butle o pojemności 50 l lub więcej w rękawicach i butach ochronnych.

1. Sprawdź, czy butla jest wyposażona w nienaruszalny system zabezpieczenia przed otwarciem.

1. Nie obsługuj butli, której zawór nie jest chroniony przez nasadkę, chyba że jest to butla o pojemności poniżej 5 l.

1. Nie podnosz butli za zawór.

1. Używaj połączeń lub elementów elastycznych przeznaczonych specjalnie do tlenu.

1. Używaj manoreduktora z przepływomierzem, który może wytrzymać ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 barów) butli (chyba że jest już wbudowany reduktor w zaworze).

1. W przypadku stojaków na butle używaj wyłącznie manometrów skalibrowanych co najmniej do 315 barów.

1. Używaj elementów elastycznych połączeń w gniazdach ścianowych, wyposażonych w nasadki specjalne dla tlenu.

1. Otwieraj zawór lub zawór stopniowo.

1. Nigdy nie zmuszaj zaworu do otwarcia, ani nie otwieraj go całkowicie.

1. Wypuszczaj połączenie wylotowe butli przed podłączeniem manoreduktora, aby usunąć kurz, który mógł się nagromadzić. Zachowaj czystość połączeń między butlą a manoreduktorem.

1. Nigdy nie poddawaj manoreduktora wielokrotnym presurizacjom.

1. Nie stawiaj się nigdy przed wylotem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manoreduktora, za butlą i do tyłu. Nigdy nie narażaj pacjentów na strumień gazowy.

1. Nie używaj połączeń pośrednich, aby umożliwić podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.

1. Nie próbuj naprawiać uszkodzonego zaworu.

1. Nigdy nie zaciskaj manoreduktora - przepływomierza za pomocą kleszczy, ponieważ może to spowodować uszkodzenie uszczelki.

1. Sprawdź z wyprzedzeniem zgodność materiałów w kontakcie z tlenem, używając w szczególności uszczelnień połączeń manoreduktora specjalnych dla tlenu.

1. Zamknij zawór butli po użyciu, pozwól, aby ciśnienie manoreduktora zmalało, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknij przepływomierz i poluzuj następnie (chyba że jest to manoreduktor wbudowany) śruby regulacji manoreduktora.

1. W przypadku wycieku zamknij zawór lub zawór zasilający obwód, który ma wadę szczelności. Nigdy nie używaj butli, która ma wadę szczelności, i sprawdź, czy aktywuje się urządzenie awaryjne.

1. Nigdy nie opróżnij całkowicie butli.

1. Przechowuj puste butle z zamkniętym zaworem i puste stojaki z zamkniętą zaworą (aby uniknąć procesów korozji w obecności wilgoci).

1. Nie przenoś gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.

1. Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użycia, jeśli jest to miejsce zamknięte (pojazdy, dom).