TLEN MEDYCZNY ESTEVE TEIJIN 99,5% obj./obj. GAZ DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TLEN MEDYCZNY GAS ESTEVE TEIJIN 99,5% v/v gaz do inhalacji

Tlen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu:

• 1. Co to jest TLEN MEDYCZNY i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TLENU MEDYCZNEGO
• 3. Sposób stosowania TLENU MEDYCZNEGO
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Przechowywanie TLENU MEDYCZNEGO
• 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TLEN MEDYCZNY i w jakim celu się go stosuje

Tlen należy do grupy leków zwanych gazami medycznymi. Leczenie tlenem wskazane jest w następujących przypadkach:

• Korekta niedoboru tlenu różnego pochodzenia, wymagającego podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TLENU MEDYCZNEGO

Nie stosuj TLENU MEDYCZNEGO

W przypadku materiałów łatwopalnych tlen umożliwia i przyspiesza spalanie. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia stosowania gazu. Niemniej jednak, największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu wiąże się z materiałami palnymi, szczególnie o charakterze tłustym (oleje, smary) i materiałami organicznymi (tkanki, drewno, papier, materiały plastikowe...), które mogą zapalić się podczas kontaktu z tlenem, zarówno w sposób spontaniczny, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, lub pod wpływem kompresji adiabatycznej.

Nie wolno więc palić ani zbliżać butli do źródeł ciepła.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania TLENU MEDYCZNEGO

• W pewnych ciężkich przypadkach niedoboru tlenu. Po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100%, lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna. (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”)
• Wysokie stężenia powinny być stosowane przez jak najkrótszy czas i powinny być kontrolowane za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu wdychanego; wskazane jest stosowanie w każdym przypadku najmniejszej dawki wystarczającej do utrzymania ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) na poziomie 50-60 mm Hg (tj. 5,67-8 kPa) i, po upływie 24 godzin ekspozycji, staranie się o utrzymanie, w miarę możliwości, stężenia tlenu poniżej 45%.

Środki ostrożności podczas stosowania:

• U noworodków, ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń w siatkówce (patrz rozdział „Stosowanie u noworodków”).
• Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych wysokim ciśnieniem, w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem, kompresja i dekompresja powinny być przeprowadzane powoli.

Wpływ TLENU MEDYCZNEGO na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które nie wymagają recepty.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, lub w przypadku nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutatyonu.

Stosowanie u noworodków

Dla noworodków, które wymagają stężenia powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekroczyło 100 mm Hg (tj. 13,33 kPa) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń w siatkówce (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Tlen medyczny był stosowany powszechnie bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu TLENU MEDYCZNEGO na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

3. Sposób stosowania TLENU MEDYCZNEGO

Stosuj TLEN MEDYCZNY ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz określi odpowiednią dawkę TLENU MEDYCZNEGO i poda ją za pomocą odpowiedniego systemu, który zagwarantuje podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie TLENU MEDYCZNEGO jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo TLENU MEDYCZNEGO

Należy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TLEN MEDYCZNY może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje możliwość wystąpienia bezdechu (przemijającego zaprzestania oddychania).

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe kolapsy w płucach.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok i płuc (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie podczas podawania pod wysokim ciśnieniem.

Mogą wystąpić uszkodzenia płuc po podaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

U noworodków, szczególnie przedwczesnych, narażonych na wysokie stężenia tlenu FiO2 > 40%; PaO2 powyżej 80 mm Hg (tj. 10,67 kPa) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodniami po leczeniu, mogą ulegać regresji lub powodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepotość.

Pacjenci poddani wysokim ciśnieniom tlenu w komorach mogą doświadczać ataków klaustrofobii.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie TLENU MEDYCZNEGO

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj TLENU MEDYCZNEGO po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulowania pojemnikami pod ciśnieniem.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli: Butle powinny być przechowywane w miejscu przewietrzanym lub wentylowanym, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, bez materiałów łatwopalnych, wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i które może być zamykane na klucz. Butle puste i pełne powinny być przechowywane oddzielnie. Butle powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50 °C oraz materiałami łatwopalnymi i warunkami atmosferycznymi. Butle o pojemności powyżej 5 L powinny być trzymane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli w miejscu użytkowania i w domu: Butla powinna być zainstalowana w miejscu, które pozwoli ją chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków (jak wspornik z łańcuchami zaczepowymi), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur równych lub wyższych niż 50 °C, materiałów łatwopalnych i warunków atmosferycznych.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Transport butli: Butle powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (jak wózek z łańcuchami, bariery lub pierścienie) w celu ochrony ich przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka niezamierzonego uszkodzenia.

Podczas transportu samochodem butle powinny być mocno zabezpieczone. Wymagana jest stała wentylacja samochodu, a palenie jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TLENU MEDYCZNEGO

Substancją czynną jest tlen 99,5% v/v.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TLEN MEDYCZNY jest gazem do inhalacji, który jest pakowany w butle pod ciśnieniem 200 barów w temperaturze 15°C. Butle mogą być wykonane z stali, stali kompakowej, aluminium lub aluminium kompakowego o następujących pojemnościach: 0,8 L; 1 L; 1,2 L; 1,34 L; 1,5 L; 1,8 L; 2 L; 2,7 L; 3 L; 3,5 L; 4 L; 4,75 L; 5 L; 6,7 L; 7 L; 7,5 L; 8 L; 10 L; 12 L; 13,4 L; 15 L; 18 L; 20 L; 25 L; 26,8 L; 30 L; 35 L; 40 L; 45 L i 50 L (wyrażone w litrach).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Instrukcje użytkowania/obsługi

Nie pal.

Nie zbliżaj do płomienia.

Nie smaruj.

Szczególnie:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które podejrzewasz, że może zawierać materiały łatwopalne, szczególnie jeśli są one tłuste.
• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, uszczelnień, elementów zamykających i zaworów za pomocą łatwopalnych produktów, szczególnie tłustych, ani nie stosuj na twarzy pacjentów żadnych tłustych substancji (wazelinę, maści...).
• Nie stosuj aerozoli (lakier, odświeżacz...) ani rozpuszczalników (alkohol, perfum...) na materiale lub w jego pobliżu.

Butle TLENU MEDYCZNEGO są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

1. Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy bezwzględnie przestrzegać następujących wskazań:
2. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
3. Zagregować butle o pojemności powyżej 5 L za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki...) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i uniknięcia niezamierzonego upadku; nie używać butli, jeśli ich ciśnienie jest niższe niż 10 barów.
4. Nigdy nie wkładać butli do zbyt wąskiego uchwytu.
5. Obsługiwać sprzęt rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
6. Obsługiwać butle o pojemności 50 L lub większej w rękawicach ochronnych i butach ochronnych.
7. Sprawdzić w momencie dostarczenia przez producenta, czy butla jest wyposażona w nienaruszony system zabezpieczenia przed otwarciem.
8. Nie obsługiwać butli, której zawór nie jest zabezpieczony przez osłonę, z wyjątkiem butli o pojemności poniżej 5 L.
9. Nie podnosić butli, chwytając ją za zawór.
10. Stosować połączenia lub elementy połączeniowe specjalnie przeznaczone do tlenu.
11. Stosować manoreduktor z przepływomierzem, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 barów) butli (chyba że jest już zainstalowany reduktor w zaworze).
12. W przypadku stojaków na butle stosować wyłącznie manometry skalibrowane co najmniej do 315 barów.
13. Stosować elementy połączeniowe w gniazdach ścianowych wyposażonych w specjalne końcówki do tlenu.
14. Otwierać zawór lub kurkę w sposób stopniowy.
15. Nigdy nie siłować zaworu, aby go otworzyć, ani nie otwierać go całkowicie.
16. Opustoszyć połączenie wylotowe butli przed podłączeniem manoreduktora, aby usunąć kurz, który mógłby się nagromadzić. Utrzymywać czystość połączeń między butlą a manoreduktorem.
17. Nigdy nie poddawać manoreduktora wielokrotnym presurizacjom.
18. Nigdy nie stawać przed wylotem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manoreduktora, za butlą i do tyłu. Nigdy nie narażać pacjentów na strumień gazu.
19. Nie stosować połączeń pośrednich, aby umożliwić podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
20. Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
21. Nie zaciskać nigdy manoreduktora - przepływomierza za pomocą cle szlifierskich, pod ryzykiem spowodowania uszkodzeń w uszczelce.
22. Sprawdzić z wyprzedzeniem zgodność materiałów w kontakcie z tlenem, stosując w szczególności uszczelki połączeniowe manoreduktora specjalnie przeznaczone do tlenu.
23. Zamknąć zawór butli po jej użyciu, pozwalając na obniżenie ciśnienia manoreduktora, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamykając przepływomierz i poluzując następnie (z wyjątkiem manoreduktorów zintegrowanych) śruby regulacji manoreduktora.
24. W przypadku wycieku zamknąć zawór lub kurkę zasilającego obwodu, który ma wadę szczelności. Nigdy nie używać butli, która ma wyciek szczelności, i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.
25. Nigdy nie opróżniać całkowicie butli.
26. Przechowywać puste butle z zamkniętym zaworem i puste stojaki z zamkniętą kurkiem (w celu uniknięcia procesów korozji w obecności wilgoci).
27. Nie przenosić gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej
28. Wentylować, jeśli to możliwe, miejsce użycia, jeśli chodzi o pomieszczenia małe (pojazdy, dom).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Paseo del Ferrocarril, 369, Castelldefels,

08860 – Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona), Hiszpania

O

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Av. Diagonal, 579, Planta8,

Barcelona, 08014. Hiszpania

O

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Ctra. De Toledo 7, Aranjuez,

Madryt - Hiszpania).

O

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Ildefonso Carrascosa, parcela 20-21. Pol. Ind. Mediterráneo,

Massalfassar, Walencja - Hiszpania).

O

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Barrio Chaco s/n, Arrigorriaga,

Bizkaia - Hiszpania).

O

GASIN II Gases Industriais, Uniperssonal, Lda

Rua do Progresso, 53

Perafita, 4451-801 Leca da Palmeira (Portugalia)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2012