TLEN MEDYCZNY AIR LIQUIDE 200 BAR SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY W BUTLI GAZOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen medyczny Air Liquide 200 bar gaz sprężony medyczny w butli z gazem.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Tlen medyczny Air Liquide 200 bar i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny Air Liquide 200 bar
3. Jak stosować Tlen medyczny Air Liquide 200 bar
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tlen medyczny Air Liquide 200 bar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tlen medyczny Air Liquide 200 bar i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny Air Liquide 200 bar to gaz do inhalacji, który jest pakowany w butli z gazem pod ciśnieniem 200 barów w temperaturze 15°C.

Tlen jest niezbędny dla organizmu. Leczenie tlenem wskazane jest w następujących przypadkach:

• Korekta braku tlenu różnego pochodzenia, który wymaga podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.
• Leczenie ostrych faz bólów głowy typu cluster (bóle głowy w klastach)

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny Air Liquide

Nie stosujTlen medyczny Air Liquide:

Tlen pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (tlenoterapia hiperbaryczna) nie powinien być stosowany w przypadku nieleczonych lub nieodprowadzonych pneumotoraksów. Pneumotoraks powstaje w wyniku gromadzenia się powietrza w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi. Jeśli kiedykolwiek miałeś pneumotoraks, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny Air Liquide

Przed rozpoczęciem tlenoterapii powinieneś wiedzieć następujące:

• Tlen może mieć szkodliwe działanie przy wysokich stężeniach. Może to spowodować uszkodzenie płuc (zawalenie się pęcherzyków płucnych, stan zapalny płuc), co utrudni dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli masz ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), która powoduje niewystarczającą utlenowanie krwi, tlen będzie podawany w niskim przepływie. Lekarz dostosuje odpowiedni przepływ tlenoterapii.
• Mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak uszkodzenie oczu u noworodków, zarówno donoszonych, jak i przedwczesnych. Jeśli Twoje dziecko wymaga tlenu, lekarz określi odpowiednie stężenie tlenu do podania.

Tlenoterapia hiperbaryczna wymaga środków ostrożności w przypadku:

• Przewlekłej obturacyjnej choroby płuc(POChP)
• Choroby płucnej: zaburzenia płuc spowodowane utratą elastyczności tkanki płucnej wraz z brakiem (poważnym) powietrza
• Infekcji w drogach oddechowych
• Astmyniekontrolowanej
• Operacjirecent ucha środkowego
• Operacji klatki piersiowejrecent
• Wysokiej gorączkiniekontrolowanej
• Historii padaczki lub drgawek
• Obawy przed zamkniętymi przestrzeniami(klaustrofobia)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś pneumotoraks(gromadzenie się powietrza lub gazu w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi)
• Problemy z sercem

Zalecenia dotyczące zwiększonego ryzyka pożarów w obecności tlenu:

• Tlen jest produktem utleniającym i sprzyja spalaniu. Nie wolno palić ani mieć otwartych płomieni (np. świateł pilota, kuchni, pieców, palników gazowych, iskier, świec...) w pomieszczeniach, w których stosuje się Tlen medyczny Air Liquide, ponieważ zwiększa to ryzyko pożarów.

• Nie pal i nie używaj papierosów elektronicznych podczas całego leczenia tlenem.
• Nie używaj tosterek, suszarek do włosów ani podobnych urządzeń elektrycznych podczas leczenia tlenem.
• Nie stosuj na powierzchniach w kontakcie z tlenem tłustych substancji (np. olejów, kremów, maści). Należy stosować tylko produkty na bazie wody na rękach i twarzy lub w nosie podczas stosowania tlenu.
• Regulator ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka uderzenia płomieniem.

Oparzenia termiczne mogą wystąpić w wyniku przypadkowych pożarów w obecności tlenu.

Zalecenia dla opiekunów:

• Obchodź się z butlą z gazem ostrożnie. Upewnij się, że nie ma ryzyka upadku butli i że nie jest narażona na uderzenia.
• Uszkodzenie sprzętu może spowodować zablokowanie wyjścia i/lub wyświetlenie nieprawidłowych informacji na manometrze dotyczących pozostałej ilości tlenu i dostarczanego przepływu, co może prowadzić do niewystarczającej lub braku podania tlenu.

Dzieci

U przedwczesnych noworodków i niemowląt tlenoterapia może powodować uszkodzenie oczu (retinopatia przedwczesnych noworodków). Lekarz określi odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie Twojemu dziecku.

Pozostałe leki i Tlen medyczny Air Liquide

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś bleomycynę (w leczeniu raka), amiodaron (w leczeniu chorób serca), nitrofurantoinę (w leczeniu zakażeń), poinformuj o tym swojego lekarza przed stosowaniem tlenu, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia toksycznych działań na płuca.

Poprzednie uszkodzenie płuc spowodowane przez pestycyd Paraquat może ulegać pogorszeniu podczas podawania tlenu. W przypadku zatrucia Paraquatem należy unikać podawania tlenu, o ile to możliwe.

Ciąża i laktacja

Tlen medyczny Air Liquide może być stosowany w czasie ciąży, ale tylko w przypadku gdy jest to konieczne.

Tlen medyczny Air Liquide może być stosowany w czasie laktacji.

W każdej sytuacji powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania Tlen medyczny Air Liquide, o ile Twój lekarz uzna, że jesteś do tego zdolny.

3. Jak stosować Tlen medyczny Air Liquide

Stosuj dokładnie instrukcje podania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz określi odpowiednią dawkę Tlen medyczny Air Liquide 200 bar i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Tlen medyczny Air Liquide 200 bar jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza.

.

Jeśli zażyjeszwięcej Tlen medyczny Air Liquide, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Tlen medyczny Air Liquide 200 bar, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Należy zmniejszyć stężenie tlenu wdechowego i zaleca się leczenie objawowe.

W sytuacjach podatności nadmierna ilość Tlen medyczny Air Liquide może wpływać na funkcję oddechową i w wyjątkowych przypadkach powodować działania niepożądane neurologiczne, które mogą prowadzić do utraty świadomości w skrajnych sytuacjach.

Przewlekłe stosowanie Tlen medyczny Air Liquide w nadmiarze może powodować ból związany z oddychaniem, suchy kaszel i nawet trudności w oddychaniu. Jeśli te objawy przedawkowania wystąpią, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle występują przy wysokich stężeniach i po przedłużonym leczeniu:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenie oczu, które może skutkować problemami ze wzrokiem.

Przy leczeniu hiperbarycznym: ból ucha, krótkowzroczność, barotraumatyzm (uszkodzenie spowodowane przez zmianę ciśnienia).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Przy leczeniu hiperbarycznym: drgawki.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawalenie się płuca

Przy leczeniu hiperbarycznym: pęknięcie błony bębenkowej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Przy leczeniu hiperbarycznym: brak powietrza, niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból związany z oddychaniem i suchy kaszel, suchość w błonach śluzowych, podrażnienie miejscowe i stan zapalny błony śluzowej.

Przy leczeniu hiperbarycznym: trudności w oddychaniu, skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostre zapalenie ucha środkowego, nudności, nieprawidłowe zachowanie, zmniejszenie widzenia obwodowego, zmiany widzenia, zmętnienie soczewki (zaćma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tlen medyczny Air Liquide 200 bar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących obsługi pojemników pod ciśnieniem.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli z gazem:

• Butle z gazem powinny być przechowywane w pomieszczeniu wentylowanym, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, bez materiałów łatwopalnych, wydzielonym do przechowywania gazów medycznych i które może być zamykane na klucz.
• Puste butle z gazem i pełne butle z gazem powinny być przechowywane oddzielnie.
• Butle z gazem powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50°C oraz materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.
• Butle z gazem o pojemności większej niż 5 litrów powinny być przechowywane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli z gazem w miejscu użytkowania i w domu:

• Butla z gazem powinna być zainstalowana w miejscu, które pozwoli ją chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. wspornik z łańcuchami zabezpieczającymi), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur równych lub wyższych niż 50°C, materiałów palnych i warunków atmosferycznych.
• Należy unikać nadmiernego przechowywania pojemników.

Transport butli z gazem:

• Butle z gazem powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka z łańcuchami, barier lub pierścieni) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Ponadto należy zwrócić szczególną uwagę na zabezpieczenie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowych pęknięć.
• Podczas transportu w pojazdach butle z gazem powinny być solidnie zabezpieczone. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tlenku Medycznego Air Liquide 200 bar

Substancją czynną jest tlen medyczny. Stężenie tlenu medycznego jest większe niż 99,5% v/v.

Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen Medyczny Air Liquide 200 bar to gaz do inhalacji, który jest pakowany w butle gazowe o ciśnieniu 200 barów w temperaturze 15°C. Butle gazowe mogą być wykonane z stali, aluminium lub stopów o następujących pojemnościach:

Legenda rodzaju zaworu:

1Opakowanie dostępne z zaworem bez wbudowanego regulatora ciśnienia (zawory standardowe RPV).

2Opakowanie dostępne z zaworem z wbudowanym regulatorem ciśnienia cyfrowym lub analogowym (zawory Compact G2 (Compacta i Takeo) i XO (Oyan i Oyan Smart)).

3Opakowanie dostępne z zaworem pin index.

Autonomia*

W zależności od odczytu ciśnienia na manometrze (1) i wybranego przepływu (2)

Buta gazowa o pojemności 2 litrów

*Wartość orientacyjna

Buta gazowa o pojemności 5 litrów

*Wartość orientacyjna

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Paryż (FRANCJA)

Odpowiedzialni za produkcję

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial El Prado, C/ Zaragoza, nº 43, 06800

Mérida, Badajoz – Hiszpania

Lub

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Güimar, Manzana III, Parcela 16-17, 38509

Candelaria, Sta. Cruz de Tenerife – Hiszpania

Lub

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Moncada III, C/ Moroder, 1, 46113

Moncada, Valencia – Hiszpania

Lub

Air Liquide Medicinal S.A.

Avenida Vasco da Gama nº 7375, 4430-755

Avintes - Portugalia

Lub

Air Liquide Healthcare España, S.L.

C/ San Norberto, 23, 28021

Villaverde, Madryt - Hiszpania

Data ostatniej rewizji tego prospektu: 04/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Nie pal.

Nie zbliżaj się do płomienia.

Nie smaruj.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, zwłaszcza jeśli są one tłuste.
• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, uszczelnień, elementów zamykających za pomocą produktów palnych, zwłaszcza tłustych.
• Nigdy nie stosuj na twarzy pacjentów żadnych substancji tłustych (wazelina, maści itp.).

• Nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfum itp.) na materiale lub w jego pobliżu.

Butle z tlenem medycznym są przeznaczone wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy obligatoryjnie przestrzegać następujących zasad:

1. Sprawdź stan techniczny materiału przed jego użyciem.
2. Utrzymuj butle gazowe o pojemności powyżej 5 litrów w pozycji pionowej za pomocą odpowiednich środków (łańcuchy, haki itp.) i unikaj przypadkowego upadku, nie używaj butli gazowych, jeśli ich ciśnienie jest mniejsze niż 10 barów.
3. Nigdy nie wkładaj butli gazowej do zbyt wąskiego uchwytu.
4. Manipuluj materiałem rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
5. Manipuluj butlami gazowymi o pojemności 50 litrów lub większej w rękawicach i butach ochronnych.
6. W momencie dostawy przez producenta sprawdź, czy butla gazowa jest wyposażona w system gwarancji nienaruszalności (plombę) w stanie nienaruszonym.
7. Nie manipuluj butlą gazową, której zawór nie jest chroniony przez nasadkę, chyba że chodzi o butle gazowe o pojemności mniejszej niż 5 litrów.
8. Nie unosz butli gazowej, chwytając ją za zawór.
9. Używaj połączeń lub elementów elastycznych przeznaczonych specjalnie do tlenu.
10. Używaj manoreduktora z przepływomierzem, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie większe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 barów) butli gazowej (chyba że jest wbudowany reduktor w zaworze).
11. W przypadku bloków butli gazowych używaj wyłącznie manometrów skalibrowanych co najmniej do 315 barów.
12. Używaj elementów elastycznych połączeń w gniazdach ścianowych wyposażonych w nasadki specjalne dla tlenu.
13. Otwieraj zawór stopniowo.
14. Nigdy nie zmuszaj zaworu do otwarcia, ani nie otwieraj go całkowicie.
15. Wypuszczaj połączenie wylotowe butli gazowej przed podłączeniem manoreduktora, aby usunąć kurz, który mógł się nagromadzić. Utrzymuj czystość połączeń między butlą gazową a manoreduktorem.
16. Nigdy nie poddawaj manoreduktora wielokrotnym presurizacjom.
17. Nigdy nie stawaj przed wylotem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manoreduktora, za butlą gazową i z tyłu. Nigdy nie narażaj pacjentów na strumień gazowy.
18. Nie używaj połączeń pośrednich, aby umożliwić podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
19. Nie próbuj naprawiać uszkodzonego zaworu.
20. Nigdy nie zaciskaj manoreduktora-przepływomierza za pomocą klucza, pod rygorem spowodowania uszkodzeń uszczelki.
21. Sprawdź wcześniej zgodność materiałów w kontakcie z tlenem, używając w szczególności uszczelnień połączeń manoreduktora specjalnych dla tlenu.
22. Zamknij zawór butli gazowej po użyciu, pozwól, aby ciśnienie manoreduktora zmalało, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknij przepływomierz i poluzuj następnie (z wyjątkiem manoreduktorów wbudowanych) śruby regulacji manoreduktora.
23. W przypadku wycieku zamknij zawór zasilania obwodu, który ma wadę szczelności, i sprawdź, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.
24. Nigdy nie opróżnij całkowicie butli gazowej.
25. Przechowuj butle gazowe puste z zamkniętym zaworem (aby uniknąć procesów korozji w obecności wilgoci wewnątrz).
26. Nie przenoś gazu pod ciśnieniem z jednej butli gazowej do drugiej.
27. Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania, jeśli chodzi o pomieszczenia małe (pojazdy, dom).