PODTLENEK AZOTU LINDE, 98,0% LECZNICZY GAZ SKROPLONY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE,

98,0% skondensowany gaz medyczny

Tlenek Azotu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE
3. Jak stosować TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE i w jakim celu się go stosuje

Tlenek azotu jest gazem do inhalacji, który należy do grupy ogólnych środków znieczulających (ośrodkowy układ nerwowy).

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu.

Leczenie tlenkiem azotu jest wskazane w następujących przypadkach:

• Jako środek wspomagający znieczulenie ogólne, w połączeniu z wszystkimi środkami znieczulającymi podawanymi dożylnie lub drogą inhalacji.
• Jako środek wspomagający analgezję w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE

Tlenek azotu jest substancją wspomagającą spalanie, umożliwiającą i przyspieszającą spalanie.

Nie stosuj TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE:

Wdychanie tlenku azotu może powodować powstawanie pęcherzyków gazu, a gazy znajdujące się w jamach ciała mogą się rozszerzać w wyniku zwiększonego wchłaniania tlenku azotu. Dlatego nie stosuj tlenku azotu:

• Jeśli potrzebna jest wentylacja tlenem czystym.
• U pacjentów z wstrzyknięciem gazu do gałki ocznej (np. SF6 lub C3F8).
• Jeśli masz pneumotoraks (powietrze w jamie opłucnej) lub enfizemę (obstrukcję oskrzelową), lub masz powietrze w worku osierdziowym (otoczce serca) z powodu urazu lub choroby, np. z powodu palenia tytoniu, powietrza lub pęcherzyków gazu w ciele.

• Nie stosuj go przez więcej niż 24 godziny bez przerwy.
• Jeśli niedawno wykonywałeś czynności nurkowe i mogłeś mieć ryzyko choroby dekompresyjnej.
• Jeśli niedawno przeszedłeś operację pomostowania tętnic wieńcowych.
• Jeśli masz wzdęcie gazowe brzucha
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca (np. po operacji serca), ponieważ tlenek azotu może zwiększyć zaburzenia czynności serca.
  • Jeśli masz trwałe objawy zdezorientowania, zaburzonej funkcji poznawczej lub inne objawy, które mogą być związane z zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ponieważ tlenek azotu może zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  • Jeśli masz obniżony poziom świadomości lub zdolność do współpracy i wykonywania poleceń, ponieważ tlenek azotu może obniżyć odruchy ochronne.
  • Jeśli masz rozpoznane niedobory kwasu foliowego lub witaminy B12, nieleczonych lub masz zaburzenia genetyczne układu enzymatycznego związanego z metabolizmem witamin, ponieważ stosowanie tlenku azotu może zwiększyć te niedobory.

Zwróć szczególną uwagę na TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE:

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli masz lub występują u Ciebie następujące objawy/znaki:

• Jeśli masz niedrożność jelit lub niewydolność serca.
• Jeśli cierpisz na niedobór witaminy B12.

- Dolegliwości w uszach, takie jak stan zapalny ucha, ponieważ tlenek azotu może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uzależnienie od leków, ponieważ istnieje wysokie ryzyko uzależnienia od tlenku azotu, jeśli przyjmujesz go wielokrotnie.

Twój lekarz zadecyduje, kiedy TLENEK AZOTU MEDYCZNY GAZ SKONDENSOWANY LINDE jest możliwy w Twoim przypadku.

Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może spowodować uszkodzenie szpiku kostnego lub układu nerwowego. Twój lekarz może wymagać badań krwi przed i po leczeniu w celu oceny konsekwencji możliwego niedoboru witaminy B12.

Stosowanie TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE z innymi lekami

TLENEK AZOTU MEDYCZNY GAZ SKONDENSOWANY LINDE nasila działanie usypiające leków znieczulających dożylnych lub drogą inhalacji (tiopental, benzodiazepiny, morfiny, halogenowane), dlatego należy zmniejszyć dawkę tych leków.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które wpływają na mózg lub funkcje mózgu, np. benzodiazepiny (uspokajające) lub morfinę, powiadom swojego lekarza. Tlenek azotu może nasilić działanie tych leków. Tlenek azotu, przyjmowany w połączeniu z innymi uspokajającymi lub lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki z metotreksatem (np. na chorobę zwyrodnieniową stawów), tlenek azotu zwiększa działania niepożądane tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub położną przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży zaleca się nieprzekraczanie stężenia 50% TLENKU AZOTU w mieszaninie inhalacyjnej.

• Znieczulenie położnicze:

Ze względu na szybkie przenikanie przez barierę łożyskową, zaleca się przerwanie podawania TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE, jeśli czas między indukcją znieczulenia a porodem przekracza 20 minut. Unikaj stosowania TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO GAZU SKONDENSOWANEGO LINDE w przypadku cierpienia płodu.

• Analgezja położnicza:

Stosowanie TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO GAZU SKONDENSOWANEGO LINDE w tej wskazaniu może być realizowane tylko w przypadku dysponowania urządzeniem zabezpieczającym przed podaniem TLENKU AZOTU w stężeniu przekraczającym 50%.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się niekierowanie pojazdami i nieobsługiwania maszyn w ciągu 24 godzin po znieczuleniu TLENKIEM AZOTU.

3. Jak stosować TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE

Lekarz określi odpowiednią dawkę TLENKU AZOTU i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Podczas leczenia TLENKIEM AZOTU Ty i podawanie tego leku powinny być monitorowane, aby zapewnić, że TLENEK AZOTU jest podawany w sposób bezpieczny. Po zakończeniu podawania powinieneś być monitorowany przez personel medyczny, aż do momentu odzyskania zdrowia.

Tlenek azotu jest zwykle podawany w mieszaninie gazów zawierającej co najmniej 21% tlenu, aby uniknąć ryzyka hipoksji (niedoboru tlenu). Tlenek azotu jest zwykle stosowany w dawkach wynoszących od 50 do 70% objętości gazów inhalowanych.

Jeśli zażyjesz więcej TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE, niż powinieneś

Istnieje ryzyko sinicy i hipoksji. Podawanie TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE powinno być przerwane, a pacjent powinien być wentylowany (powietrzem lub tlenem).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności i wymioty.
• Zawroty głowy, lekki ból głowy, euforia.
• Wrażenie upojenia.

Nieczęste działania niepożądane (co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wrażenie ucisku w uchu środkowym.
• Opuchnięcie, zwiększenie ilości powietrza w jelitach.

Rzadkie działania niepożądane (co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000)

• Działania na funkcję nerwową, wrażenie drętwienia lub zmniejszenia siły lub słabości, zwykle w nogach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (co najmniej 1 na 10 000 osób je doświadcza):

- Porażenie kończyn dolnych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania na funkcję nerwową, wrażenia drętwienia i słabości, zwykle w nogach.
• Zaburzenia szpiku kostnego i funkcji nerwowych, takie jak: anemia megaloblastyczna (zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), polineuropatia (uszkodzenia obwodowego układu nerwowego), mielopatia (zaburzenia szpiku kostnego), ból głowy
• Padaczka.
• Można również doświadczyć zaburzeń psychiatrycznych, takich jak psychoza, zdezorientowanie, lęk, uzależnienie.
• Depresja oddechowa

Jeśli uważasz, że niektóre z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza.

5. Przechowywanie TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulowania pojemnikami pod ciśnieniem. W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli:

• Butle powinny być przechowywane w miejscu wentylowanym lub klimatyzowanym, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, z dala od mrozu, czystym, bez materiałów łatwopalnych, wyznaczonym do przechowywania gazów medycznych i zamkniętym na klucz.
• Butle puste i pełne powinny być przechowywane oddzielnie.
• Butle powinny być zabezpieczone przed ryzykiem uderzeń i upadków, źródeł ciepła lub zapłonu, materiałów łatwopalnych oraz temperatur powyżej 50°C.
• Po dostarczeniu przez producenta butle powinny być wyposażone w system gwarantujący ich nienaruszalność.
• Butle puste powinny być przechowywane w pozycji pionowej z zamkniętą zaworami, aby uniknąć korozji w obecności wilgoci.

Przechowywanie butli podczas ich stosowania:

• Butle powinny być zamontowane w miejscu wyposażonym w odpowiedni materiał (np. pasy zabezpieczające itp.) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej.
• Butle powinny być zabezpieczone przed ryzykiem uderzeń lub upadków, źródeł ciepła lub zapłonu oraz temperatur powyżej 50°C.
• Przed użyciem butle powinny być przechowywane z zamkniętą zaworami i należy unikać nadmiernego przechowywania pojemników.

Transport butli:

• Butle powinny być transportowane za pomocą odpowiedniego materiału (np. wózka z łańcuchami, barierami lub pierścieniami) w celu zabezpieczenia ich przed ryzykiem uderzeń lub upadków oraz uniknięcia ryzyka poparzenia w przypadku otwarcia zaworu.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na zabezpieczenie manometru, aby uniknąć ryzyka niezamierzonego uszkodzenia.
• Podczas transportu butli w pojazdach powinny one być zabezpieczone, zawsze w pozycji pionowej. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie tytoniu powinno być surowo zabronione.

Termin ważności:

Nie stosuj TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE:

• Substancją czynną jest: TLENEK AZOTU (N2O) w stężeniu powyżej 98,0% (obj./obj.).
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Ten lek jest opakowany w butle o ciśnieniu 44 barów w temperaturze 15°C. Butle mogą być wykonane z stali, stali kompaktowej, aluminium lub aluminium kompaktowego o następujących pojemnościach (nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne):

• Butla 5-litrowa zawiera 3,75 kg i dostarcza 2,1 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar i 15°C.
• Butla 10-litrowa zawiera 7,5 kg i dostarcza 4,1 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar i 15°C.
• Butla 13-litrowa zawiera 10 kg i dostarcza 5,4 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar i 15°C.
• Butla 20-litrowa zawiera 15 kg i dostarcza 8,1 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar i 15°C.
• Butla 50-litrowa zawiera 37,5 kg i dostarcza 20,3 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar i 15°C.
• Blok dwunastu butli 50-litrowych zawiera 450 kg i dostarcza 243,6 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar i 15°C.

Posiadacz:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Puzol, Valencia, Hiszpania

Telefon: 93.476.74.00 i 902.426.462

Odpowiedzialny za produkcję:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcelona, Hiszpania.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U

Pol. Ind. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, km 3,8. C/ Haití 1, 28806 Alcalá de Henares. (MADRYT)- Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: styczeń 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE gaz skondensowany medyczny jest zarezerwowany do użytku wyłącznie szpitalnego.

TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE powinien być stosowany wyłącznie w mieszaninie z tlenem medycznym, stężenie tlenu (FiO2) nigdy nie powinno być niższe niż 21%.

Ekspozycja lub podawanie powtarzane tlenku azotu może prowadzić do uzależnienia. Personel medyczny powinien zachować ostrożność w przypadku narażenia zawodowego na tlenek azotu.

Nie pal, nie zbliżaj się do płomienia i nie smaruj.

Aby uniknąć wypadków, należy przestrzegać następujących zasad:

• Wyrzucenie cieczy powoduje ciężkie oparzenia zimne. W przypadku oparzenia, obficie przemyć wodą.
• Zwróć uwagę na to, że ciśnienie gazu w butli pozostaje stałe (44 bar w 15°C), niezależnie od poziomu cieczy resztkowej. Gdy butla nie zawiera już gazu i tylko w tym momencie, ciśnienie spada gwałtownie. Tylko waga butli pozwala oszacować jej zawartość w trakcie użytkowania.
• Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania.
• Sprawdź dobry stan materiałów przed użyciem.
• Wykonuj wszystkie manipulacje na pojemnikach TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE nosząc czyste rękawice dostosowane do tego użytku i okulary ochronne.
• Nie manipuluj butlą, której zawór nie jest zabezpieczony przez tulipan.
• Manipuluj materiałem rękami czystymi i pozbawionymi tłuszczu.
• Manipuluj butlami o pojemności równiej lub większej niż 50 l nosząc czyste rękawice i obuwie ochronne.
• Trzymaj butle za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki itp.) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i uniknięcia upadku.
• Nigdy nie wymuszaj umieszczenia butli w podstawie, w której mieści się z trudnością.
• Nie unosz butli za zawór.
• Dla butli używaj specjalnego reduktora do TLENKU AZOTU.
• Używaj manometru z przepływomierzem, który może pomieścić ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze butli.
• Używaj elastycznych elementów połączeniowych do gniazd ścianowych wyposażonych w specjalne końcówki do TLENKU AZOTU.
• Nie używaj pośredniego reduktora, który pozwala podłączyć dwa urządzenia, które nie pasują do siebie.
• Otwieraj zawór stopniowo.
• Nigdy nie wymuszaj otwarcia zaworu.
• Wypuszczaj reduktor wyjściowy butli przed podłączeniem manometru w celu usunięcia możliwych cząstek pyłu.
• Nigdy nie stawiaj się przed wyjściem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manometru, za butlą i oddalony od niej. Nigdy nie narażaj pacjenta na strumień gazowy.
• Sprawdź wcześniej zgodność materiałów w kontakcie z TLENKIEM AZOTU, w szczególności używaj połączeń manometru przewidzianych dla tego gazu. Sprawdź stan uszczelnień.

WAŻNE:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które może zawierać substancje łatwopalne, a w szczególności substancje tłuszczowe.
• Nigdy nie czyść pojemników zawierających ten gaz, zaworów, uszczelnień, urządzeń zamykających oraz obwodów za pomocą substancji łatwopalnych, a w szczególności substancji tłuszczowych.
• Nie stosuj substancji tłuszczowych (wazelinę, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nie używaj generatorów aerozoli (lakier, odświeżacze itp.), rozpuszczalników (alkohol, benzyna itp.) na materiale lub w jego pobliżu.
• Zamknij zawór butli po użyciu.
• Nie próbuj naprawiać uszkodzonej zaworu.
• Nie przenoszaj gazu z jednej butli do drugiej.
• W przypadku wycieku zamknij zawór, który ma wadę szczelności.
• Nigdy nie używaj butli, która ma wadę szczelności.
• W przypadku otwarcia zaworu z wysokim przepływem i tworzeniem szronu, nie używaj butli i skontaktuj się z producentem.
• Gdy temperatura otoczenia jest niska lub w przypadku wysokiego zużycia, które powoduje schłodzenie butli, przepływ może się zmniejszyć, a nawet przerwać z powodu niewystarczającego ciśnienia w butli.
• Unikaj używania butli TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE w temperaturze poniżej 0°C, aby uniknąć spadku ciśnienia w przypadku intensywnego użytkowania.
• Przechowuj butle puste z zamkniętą zaworami, aby uniknąć korozji w obecności wilgoci.
• Nigdy nie używaj TLENKU AZOTU MEDYCZNEGO LINDE do testów szczelności, zasilania urządzeń pneumatycznych oraz dmuchania rur.
• Wartość średnia dopuszczalna ekspozycji (przez 8 godzin) na TLENEK AZOTU MEDYCZNY LINDE jest ustalona na 25 ppm dla ekspozycji personelu.
• Wykonuj systematyczną wentylację miejsca użytkowania, usuwając gazy wydychane na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogą się gromadzić. Zalecane jest upewnienie się przed każdym użyciem o możliwości usunięcia gazów w przypadku wypadku lub niezamierzonego wycieku.