GAZ MEDYCZNY TLENEK AZOTU TLEN ZDROWIE, 98%, ZCIEKŁY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

TLENEK AZOTU LEKARSKI GAZ TLEN SALUD, 98,0 %, skroplony gaz lekarski

Tlenek azotu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu lekarskiego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu lekarskiego

1. Co to jest TLENEK AZOTU LEKARSKI GAZ TLEN SALUD i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TLENKA AZOTU LEKARSKIEGO GAZU TLEN SALUD
3. Jak stosować TLENEK AZOTU LEKARSKI GAZ TLEN SALUD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TLENKA AZOTU LEKARSKIEGO GAZU TLEN SALUD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TLENEK AZOTU LEKARSKI GAZ TLEN SALUD i w jakim celu się go stosuje

Tlenek azotu jest skroplonym gazem do inhalacji. Leczenie tlenkiem azotu wskazane jest w następujących przypadkach:

• Pomocniczo w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z wszystkimi środkami znieczulającymi podawanymi dożylnie lub drogą inhalacji.
• Pomocniczo w leczeniu bólu w sali operacyjnej lub w porodzie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TLENKA AZOTU LEKARSKIEGO GAZU TLEN SALUD

Nie stosuj TLENKA AZOTU LEKARSKIEGO GAZU TLEN SALUD.

• Jeśli potrzebujesz wentylacji tlenem czystym.
• Jeśli istnieje możliwość gromadzenia się powietrza lub gazu w organizmie. Może to dotyczyć przypadków nieleczonych zapaleń płuc, choroby płuc lub choroby dekompresyjnej.
• Nie stosuj go przez więcej niż 24 godziny bez przerwy.

• Jeśli regularnie lub stale inhalujesz tlen lekarski.
• Jeśli występuje nagłe zablokowanie układu pokarmowego.
• Jeśli istnieje możliwość zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, charakteryzującego się ostrym bólem głowy, zaburzeniami widzenia, zwiększeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, objawami utraty nerwowej i utratą przytomności.
• Jeśli występują urazy twarzy w miejscu, w którym umieszcza się maskę znieczulającą.
• Po wstrzyknięciu gazu (np. SF6, C3F8) do oka, może spowodować zwiększenie objętości oka i ryzyko ślepoty (lekarz nie powinien stosować tlenku azotu lekarskiego, dopóki nie upłynie wystarczająco dużo czasu).
• Jeśli występuje niedobór witaminy B12 we wczesnych stadiach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli chorujesz na niewydolność serca, zwróć uwagę, aby nie miało miejsca obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Jeśli będziesz operowany chirurgicznie ucha i sąsiednich obszarów.

• Jeśli chorujesz na niedobór witaminy B12, jak ma to miejsce u osób z anemią złośliwą lub chorobą Crohna lub u wegetarian.
• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (chorobę krwi, w której czerwone krwinki mają nieprawidłowy kształt).
• Jeśli podczas porodu otrzymałeś leki przeciwbólowe zawierające opiaty (połączenie tego rodzaju leków z tlenkiem azotu lekarskim może spowodować utratę przytomności).
• Po wstrzyknięciu do oka (z innym środkiem), powinno upłynąć wystarczająco dużo czasu, zanim zostanie podany tlenek azotu lekarski, ponieważ w przeciwnym razie istnieje ryzyko problemów z oczami (w tym ślepoty).
• Podczas jednoczesnego stosowania benzodiazepin (grupy leków o właściwościach uspokajających, nasennych i/lub rozluźniających mięśnie), może dojść do utraty przytomności.
• Jeśli otrzymałeś leczenie bleomycyną (lekiem stosowanym w leczeniu raka).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uzależnienie od leków, ponieważ istnieje wysokie ryzyko uzależnienia od tlenku azotu, jeśli zostanie on podany wielokrotnie. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie tlenkiem azotu jest możliwe w Twoim przypadku.

Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może spowodować uszkodzenie szpiku kostnego lub układu nerwowego. Twój lekarz może wymagać badania krwi przed i po leczeniu w celu oceny skutków możliwego niedoboru witaminy B12.

Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje lub wystąpił którykolwiek z tych przypadków.

Stosowanie TLENKA AZOTU LEKARSKIEGO GAZU TLEN SALUD z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Należy wziąć pod uwagę, że tlenek azotu nasila działanie usypiające środków znieczulających dożylnych lub inhalacyjnych (tiopental, benzodiazepiny, morfina, halogenki). Pozwala to na zmniejszenie dawek.
• Działanie pewnych rozluźniaczy mięśni (takich jak pancuronium, wekuronium) zwiększa działanie tlenku azotu lekarskiego.
• Uszkodzenie spowodowane przez azotan sodu (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia) i metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka) zwiększa się, ponieważ działanie witaminy B12 jest neutralizowane przez tlenek azotu lekarski.
• Uszkodzenie spowodowane przez bleomycynę (leku stosowanego w leczeniu raka) w płucach może wzrosnąć, jeśli zwiększy się podawanie tlenu (jak ma to miejsce w leczeniu tlenkiem azotu lekarskim).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się, aby nie przekraczać stężenia 50% tlenku azotu w mieszaninie inhalacyjnej.

3. Jak stosować TLENEK AZOTU LEKARSKI GAZ TLEN SALUD

Do stosowania drogą inhalacji.

Ten lek będzie podawany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę.

Lekarz określi odpowiednią dawkę TLENKA AZOTU LEKARSKIEGO i poda ją za pomocą odpowiedniego systemu (do krótkotrwałego uśmierzania bólu lub w połączeniu z lekami znieczulającymi), który zapewni dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Podczas stosowania w celu uśmierzania bólu, należy stosować go w połączeniu z tlenem w tej samej proporcji (50% tlenku azotu i 50% tlenu).

Tlenek azotu wymaga stosowania w połączeniu z tlenem w taki sposób, aby stężenie tlenu było zawsze równe lub wyższe niż 21%, oraz aby stosować sprzęt wyposażony w urządzenie zabezpieczające przed cofnięciem się i system alarmowy w przypadku awarii dostarczania tlenu.

Jeśli zażyjesz więcej TLENKA AZOTU LEKARSKIEGO GAZU TLEN SALUD, niż powinieneś:

Przerwij podawanie tlenku azotu i wentyluj powietrzem lub tlenem.

Jeśli przerwiesz leczenie TLENKIEM AZOTU LEKARSKIM GAZEM TLEN SALUD

Jeśli przerwiesz stosowanie tlenku azotu lekarskiego i tlenu lekarskiego, możesz doświadczyć braku tlenu. Aby temu zapobiec, można tymczasowo wentylować pacjenta 100% tlenem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowane działania niepożądane to następujące i mają częstość nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia psychiczne:

Euforia (poczucie dobrego samopoczucia), psychoza (zaburzenie psychiczne).

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Stwierdzono ciężkie zaburzenia krwi, takie jak anemia megaloblastyczna (anemia z czerwonego krwinki olbrzymimi) lub agranulocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), gdy jest podawany przez więcej niż 24 godziny.

• Zaburzenia układu nerwowego:

Zmniejszenie krążenia w mózgu i spadek zużycia glukozy przez mózg. Mogą wystąpić działania psychodeliczne, nawet bez podawania innych leków znieczulających. Zaburzenia rdzenia kręgowego, neuropatie, padaczka, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, objawy porażenia w obu nogach z kurczami mięśni.

Padaczka z częstością nieznaną

• Zaburzenia oczu:

Wolniejsze ruchy gałek ocznych, tymczasowe zwiększenie ciśnienia i/lub objętości oka, jeśli tlenek azotu został podany po wstrzyknięciu leku wytwarzającego gaz do oka.

• Zaburzenia ucha i błędnika:

Tymczasowe zwiększenie ciśnienia i/lub objętości jamy ucha środkowego.

• Zaburzenia serca:

Arytmie, niewydolność serca, zwiększenie ciśnienia krwi w płucach i hipotensja w organizmie.

• Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

Apnea (depresja oddechowa), powietrze w jamie piersiowej, podskórny obrzęk płuc i objawy podobne do zakażenia układu oddechowego. Hipoksja (niedobór tlenu) trwająca kilka minut po zakończeniu podawania tlenku azotu.

• Zaburzenia układu pokarmowego:

Nudności i wymioty (bardzo częste). Tymczasowe zwiększenie ciśnienia i/lub objętości w jelitach i jamie brzusznej.

• Zaburzenia wątroby i trzustki:

Żółtaczka i zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.

• Zaburzenia związane z temperaturą:

Zmniejszenie i/lub gwałtowny wzrost temperatury ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Uzależnienie
• Działania na funkcję nerwową, odczucie drętwienia i słabości, zwykle w nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TLENKA AZOTU LEKARSKIEGO GAZU TLEN SALUD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj TLENKA AZOTU LEKARSKIEGO GAZU TLEN SALUD po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulacji pojemnikami pod ciśnieniem i instrukcji Twojego sprzętu.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Podobnie jak w przypadku wszystkich skroplonych gazów, pełne butle zawsze powinny być przechowywane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli w magazynie:

Butle powinny być przechowywane w miejscu wentylowanym lub wietrznym, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, chronionym przed mrozem, czystym, pozbawionym materiałów łatwopalnych, wydzielonym do przechowywania gazów medycznych i zamkniętym na klucz. Pełne i puste butle powinny być przechowywane oddzielnie. Butle powinny być chronione przed ryzykiem uderzenia i upadku, źródeł ciepła lub zapłonu, materiałów palnych, warunków atmosferycznych i temperatur powyżej 50°C.

Po dostarczeniu przez producenta butle powinny być wyposażone w nienaruszalny system gwarancyjny. Puste butle powinny być przechowywane w pozycji pionowej i z zamkniętymi zaworami, aby uniknąć korozji w obecności wilgoci.

Przechowywanie butli w użyciu:

Butle powinny być zainstalowane w miejscu przystosowanym do tego celu z odpowiednim systemem (np. widełki lub łańcuchy), aby utrzymać je w pozycji pionowej. Butla powinna być chroniona przed ryzykiem uderzenia i upadku, źródeł ciepła lub zapłonu oraz temperatur powyżej 50°C. Podczas przechowywania butli, które nie są używane, powinny one być trzymane z zamkniętymi zaworami, unikając nadmiernego przechowywania.

Transport butli.

Butle powinny być transportowane w pozycji pionowej i zabezpieczone solidnym materiałem (np. wózkiem z łańcuchami lub pierścieniami), aby chronić je przed ryzykiem uderzenia i upadku, w celu uniknięcia ryzyka poparzenia w przypadku otwarcia zaworu. Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas zabezpieczania reduktora, aby uniknąć ryzyka niezamierzonej awarii.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku OXID AZOTU MEDYCZNY GAZ TLEN SALUD.

Substancją czynną leku OXID AZOTU MEDYCZNY GAZ TLEN SALUD, 98,0%, jest tlenek azotu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlenek azotu medycznyjest gazem do inhalacji, który jest pakowany w butle pod ciśnieniem 50 barów w temperaturze 15°C.

Butle mogą być wykonane z stali, stali kompaktowej, aluminium lub aluminium kompaktowego o następujących pojemnościach:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143.

08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

OXIGEN SALUD

Pere IV, 453.

08020 Barcelona

OXIGEN SALUD

Polígono Industrial Madrigal del Monte

Calle A, Parcela 63

09320 Madrigal del Monte, Burgos

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2019

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Instrukcje użytkowania / manipulacji

Podawanie lub narażenie na tlenek azotu może powodować uzależnienie. Należy zachować ostrożność u personelu medycznego z zawodowym narażeniem na tlenek azotu.

• Nie pal.
• Nie zbliżaj się do płomienia.
• Nie smaruj.

Butle z tlenkiem azotu medycznym są przeznaczone wyłącznie do użytku medycznego.

Tlenek azotu medyczny powinien być stosowany wyłącznie w mieszaninie z tlenem medycznym, stężenie tlenu nie powinno być nigdy mniejsze niż 21%.

Aby uniknąć wypadków, należy przestrzegać następujących instrukcji:

• Zawsze trzymaj butlę w pozycji pionowej, aby uniknąć ryzyka rozprysku cieczy, co mogłoby spowodować poważne oparzenia kriogeniczne (bardzo niskie temperatury). W przypadku oparzenia, przemyj obficie wodą.
• Zwróć uwagę, że ciśnienie gazu w butli pozostaje stałe (50 barów w temperaturze 15°C), niezależnie od poziomu cieczy, i nie jest odzwierciedleniem ilości, która pozostaje. Gdy butla nie zawiera już gazu, a tylko w tym momencie, ciśnienie spada gwałtownie. Tylko waga butli pozwala oszacować jej zawartość podczas użytkowania.
• Sprawdź poprawny stan urządzeń przed ich użyciem.
• Nie manipuluj butlą, której zawór nie jest chroniony przez nasadkę lub ochronny pokrowiec.
• Manipuluj urządzeniami rękami czystymi i bez tłuszczu.
• Manipuluj butlami o pojemności 4,7 l i więcej w rękawicach i obuwiu ochronnym.
• Trzymaj butle za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki...), aby utrzymać je w pozycji pionowej i uniknąć nieoczekiwanych upadków.
• Nigdy nie wkładaj butli do podstawy, w której mieści się z trudnością.
• Nie unosz butli za zawór.
• Używaj specjalnego racora typu G zgodnego z normą NF E 29-650.
• Używaj manoreduktora z przepływomierzem, który może wytrzymać ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie większe od ciśnienia maksymalnego roboczego butli.
• W przypadku ram, używaj tylko manoreduktorów skalibrowanych co najmniej do 315 barów.
• Używaj elastycznych połączeń do gniazd ścianowych wyposażonych w specjalne nasadki do tlenu medycznego.
• Nie używaj pośredniego racora, aby umożliwić podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują.
• Otwieraj zawór lub kurkę stopniowo.
• Nigdy nie zmuszaj zaworu do otwarcia. Nie otwieraj go również nigdy całkowicie.
• Wypuszczaj racor wyjściowy butli przed podłączeniem manoreduktora, aby usunąć kurz, który mógłby się nagromadzić. Utrzymuj czystość powierzchni styku między butlą a manoreduktorem.
• Nigdy nie wykonuj kilku napełnień manoreduktora z rzędu.
• Nigdy nie stawaj przed wyjściem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manoreduktora, za butlą i w kierunku odwrotnym do niej. Nigdy nie narażaj pacjenta na strumień gazowy.
• Sprawdź zgodność materiałów w kontakcie z tlenkiem azotu medycznym, używając specjalnych uszczelnień do manoreduktora przeznaczonych do tego gazu. Sprawdź stan uszczelnień.
• W szczególności, nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, o którym można podejrzewać, że zawiera substancje palne, a zwłaszcza substancje tłuszczowe; nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz, takich jak zawory, uszczelniacze, obudowy, urządzenia zamykające i kurki, a także obwody, za pomocą substancji palnych, a w szczególności substancji tłuszczowych.
• Nie smaruj twarzy pacjentów substancjami tłuszczowymi (wazeliną, maściami...).
• Nie używaj generatorów aerozoli (lakieru, odświeżacza...), rozpuszczalników (alkoholu, benzyny) na urządzeniach ani w pobliżu nich.
• Zamknij zawór butli po użyciu, opuść ciśnienie manoreduktora, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknij przepływomierz i poluzuj następnie śruby regulacji manoreduktora.
• Nie próbuj naprawiać uszkodzonego zaworu.
• Nie przenoszaj gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.
• Nie zaciskaj pinzy manoreduktora-przepływomierza, ponieważ istnieje niebezpieczeństwo uszkodzenia uszczelniacza.
• W przypadku wycieku, zamknij zawór lub kurkę zasilania, która uległa awarii. Dobrze wentyluj pomieszczenie i ewakuuj je. Nigdy nie używaj butli, która uległa awarii, i sprawdź poprawne funkcjonowanie systemu wspomagania.
• W przypadku otwarcia zaworu z bardzo dużym przepływem, z tworzeniem szronu na manoreduktorze, nie używaj butli i zwróć ją do apteki.
• Gdy temperatura otoczenia jest niska lub w przypadku dużego zużycia, które powoduje ochłodzenie butli, przepływ może się zmniejszyć, a nawet przerwać, w wyniku niewystarczającego ciśnienia w butli.
• Unikaj używania butli z tlenkiem azotu medycznym w temperaturze poniżej 0°C, aby uniknąć spadku ciśnienia w przypadku intensywnego użytkowania.
• Przechowuj puste butle z zamkniętymi zaworami i puste ramy z zamkniętymi kurkami (aby uniknąć możliwej korozji w obecności wilgoci).
• Nigdy nie używaj tlenu azotu medycznego do testów szczelności, zasilania narzędzi pneumatycznych i czyszczenia rur.
• Wartość graniczna średniego narażenia (przez 8 godzin) na tlenek azotu wynosi 25 ppm dla narażenia personelu.
• Wykonuj systematyczną wentylację miejsca użytkowania, wypuszczając gazy wydychane na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogą się gromadzić. Przed użyciem należy upewnić się, czy istnieje możliwość usunięcia gazów w przypadku awarii lub nieoczekiwanego wycieku