PODTLENEK AZOTU MESSER 98% OBJ/OBJ GAZ LECZNICZY SKROPLONY W STAŁYM POJEMNIKU KRIOGENICZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tlenek azotu leczniczy Messer 98% v/v, gaz leczniczy w pojemniku kriogenicznym stałym

tlenek azotu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Tlenek azotu leczniczy Messer i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Tlenkiem azotu leczniczym Messer
3. Jak stosować Tlenek azotu leczniczy Messer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tlenku azotu leczniczego Messer
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tlenek azotu leczniczy Messer i w jakim celu się go stosuje

Tlenek azotu leczniczy Messer jest gazem leczniczym.

Dlaczego się go stosuje?

Leczenie tlenkiem azotu jest wskazane w następujących przypadkach:

• Pomocniczo w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu ze wszystkimi środkami znieczulającymi podawanymi drogą dożylną lub wziewną.
• Pomocniczo w analgezji na sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Tlenkiem azotu leczniczym Messer

Nie stosuj Tlenku azotu leczniczego Messer:

• Jeśli potrzebujesz wentylacji tlenem czystym.
• Jeśli masz nieodprowadzone zatory powietrzne, w szczególności wewnątrzczaszkowe lub pneumotoraks, enfisema pęcherzykowy.
• Nie stosuj go przez więcej niż 24 godziny bez przerwy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz niewydolność serca, zwróć uwagę, aby nie miało miejsca obniżenie ciśnienia tętniczego.

• Jeśli będziesz operowany na uszy i sąsiednich obszarach.

Stosowanie Tlenku azotu leczniczego Messer z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Tlenek azotu nasila działanie hipnotyczne środków znieczulających dożylnych lub wziewnych (tiopental, benzodiazepiny, morfinowe, halogenowane), dlatego należy zmniejszyć dawkę tych leków. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające metotreksat (np. na chorobę zwyrodnieniową stawów).

Ciąża i laktacja oraz płodność

Ciąża

Podczas ciąży nie należy przekraczać stężenia 50% tlenku azotu w mieszaninie wziewnej.

Znieczulenie położnicze:

Ze względu na szybkie przenikanie przez barierę łożyskową, zaleca się przerwanie podawania tlenku azotu, jeśli czas między indukcją znieczulenia a porodem przekracza 20 minut.

Unikaj stosowania tlenku azotu w przypadku cierpienia płodu.

Analgezja położnicza:

Stosowanie tlenku azotu w tej wskazaniu może być realizowane tylko wtedy, gdy jest dostępny bezpieczny przepływomierz, który uniemożliwia podawanie tlenku azotu w stężeniu przekraczającym 50%.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn w ciągu 24 godzin po znieczuleniu tlenkiem azotu.

3. Jak stosować Tlenek azotu leczniczy Messer

Tlenek azotu leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu.

Tlenek azotu powinien być podawany wyłącznie na sali operacyjnej lub w sali porodowej.

Lekarz określi niezbędną dawkę tlenku azotu i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu, który zapewni dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu

Jeśli przyjmujesz więcej Tlenku azotu leczniczego Messer, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko sinicy i hipoksji. Podawanie tlenku azotu leczniczego powinno być przerwane, a pacjent powinien być wentylowany (powietrze i tlen).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

• Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
• Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
• Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób
• Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób
• Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Częste

• Nudności i wymioty
• Zawroty głowy i uczucie nietrzeźwości

Nieczęste

• Zaburzenia ucha środkowego
• Tymczasowy wzrost ciśnienia i/lub objętości jamy powietrznej organizmu, normalnej lub patologicznej
• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Bradycardia
• Vertigo
• Euforia, pobudzenie

Rzadkie

• Lęk, halucynacje (mogą wystąpić efekty psychodysleptyczne bez połączenia z innym środkiem znieczulającym), senność.

Bardzo rzadkie

• gorączka złośliwa

• Częstość nieznanaOpisano ciężkie zaburzenia hematologiczne (anemia megaloblastyczna, agranulocytopenia, leukopenia) w leczeniu trwającym dłużej niż 24 godziny
• Arytmia, niewydolność serca
• Padaczka, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Zaburzenia psychotyczne, stan splątania, stan euforyczny
• Pneumotoraks

• Ból głowy, mielopatia, degeneracja podrdzeniowa, polineuropatia, drgawki uogólnione
• Depresja oddechowa
• Nałogowość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tlenku azotu leczniczego Messer

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Tlenku azotu leczniczego Messer po upływie terminu ważności.

Pojemniki kriogeniczne:

• Powinny być umieszczone na zewnątrz w czystej strefie, bez materiałów łatwopalnych, wyznaczonej do przechowywania gazów leczniczych.
• Palenie, smarowanie urządzeń i rozpalanie ognia w strefie, w której znajdują się pojemniki kriogeniczne, jest zabronione.
• Nie wolno parkować w strefie pojemników kriogenicznych.
• Należy monitorować niebezpieczeństwo uduszenia.
• Pojemniki kriogeniczne powinny być chronione przed ryzykiem uderzenia, w szczególności elementów napełniania, opróżniania i zabezpieczenia (zaworów, manometrów), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur powyżej 50°C i materiałów palnych.
• Ciśnienie wewnątrz rurociągów rozdziału od pojemnika kriogenicznego nie powinno przekraczać 10 bar.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tlenku azotu leczniczego Messer

Substancją czynną jest tlenek azotu, o stężeniu powyżej 98% v/v.

Nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pojemniki kriogeniczne mają różne średnie pojemności z następującymi objętościami:

• Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 3000 litrów zawiera 3447 kg
• Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 4000 litrów zawiera 4340 kg
• Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 7000 litrów zawiera 7300 kg
• Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 10000 litrów zawiera 10470 kg
• Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 21000 litrów zawiera 21660 kg

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Autostrada Tarragona-Salou, km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ijsfabriek Strombeek N.V.

Broeckstraat 70 B-1860

Meise

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

…………………………………………………………………………………………………

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Tlenek azotu jest zarezerwowany dla wyłącznego użytku medycznego.

Tlenek azotu leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w mieszaninie z tlenem medycznym, stężenie tlenu (FiO2) nigdy nie powinno być niższe niż 21%.

Aby uniknąć wypadków, należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Wyrzucenie cieczy spowodowałoby poważne oparzenia kriogeniczne (bardzo zimne). W przypadku oparzenia, obficie przemyć wodą.
• Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce stosowania.
• Sprawdź dobry stan materiałów przed użyciem.
• Wykonuj wszelkie manipulacje na pojemnikach z tlenkiem azotu w rękawicach czystych, dostosowanych do tego celu i bez tłuszczu oraz w okularach ochronnych.
• Nigdy nie dotykaj części zimnych lub z szronem materiału.
• Manipuluj materiałem rękami czystymi i pozbawionymi tłuszczu.
• Używaj specjalnego adaptera do tlenku azotu.
• Używaj elastycznych połączeń do gniazd ścianowych wyposażonych w połączenia specjalne dla tlenku azotu leczniczego.
• Nie używaj pośredniego adaptera, który pozwala na podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Sprawdź uprzednio zgodność materiałów w kontakcie z tlenkiem azotu leczniczym, w szczególności używaj uszczelnień połączeniowych do manoreduktora przewidzianych dla tego gazu. Sprawdź stan uszczelnień.
• Nie pal, nie zbliżaj się do płomienia i nie smaruj.

WAŻNE:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które może zawierać substancje palne, a w szczególności substancje tłuszczowe.
• Nigdy nie czyść pojemników zawierających ten gaz, zaworów, uszczelnień, urządzeń zamykających, a także obwodów za pomocą środków palnych, a w szczególności substancji tłuszczowych.
• Nie stosuj substancji tłuszczowych (wazelina, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nie używaj generatorów aerozoli (lakier, odświeżacze itp.), rozpuszczalników (alkohol, benzyna itp.) na materiale ani w jego pobliżu.
• Gdy temperatura otoczenia jest niska, przepływ może się zmniejszyć, a nawet przerwać z powodu niewystarczającego ciśnienia.
• Unikaj stosowania tlenku azotu leczniczego w temperaturze poniżej 0°C, aby nie spowodować spadku ciśnienia w przypadku intensywnego stosowania.
• Nigdy nie używaj tlenku azotu leczniczego do testów szczelności, do zasilania urządzeń pneumatycznych i do wdmuchiwania rur.
• Wartość graniczna średniego narażenia (przez 8 godzin) na tlenek azotu wynosi 25 ppm dla narażenia personelu.

Wykonuj systematyczną wentylację miejsca stosowania, usuwając wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogą się one gromadzić. Zalecane jest, aby przed każdym użyciem upewnić się, że istnieje możliwość usunięcia gazów w przypadku wypadku lub nieoczekiwanego wycieku.