PODTLENEK AZOTU DO UŻYTKU MEDYCZNEGO WĘGLIKI METALI 98,0% V/V GAZ SPRZĘŻONY DO UŻYTKU MEDYCZNEGO W STAŁYM POJEMNIKU KRIOGENICZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tlenek azotu leczniczy Carburos Metálicos, 98,0% V/V, gaz ciekły leczniczy, w pojemniku kriogenicznym stałym

Tlenek azotu

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest tlenek azotu leczniczy i do czego służy
2. Przed rozpoczęciem leczenia tlenkiem azotu leczniczym
3. Jak stosować tlenek azotu leczniczy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tlenku azotu leczniczego

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tlenek Azotu Leczniczy i do czego służy

Tlenek Azotu Leczniczy Carburos Metálicos jest gazem ciekłym leczniczym.

Do czego służy?

Leczenie tlenkiem azotu jest wskazane w następujących przypadkach:

• Wspomagająco w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu ze wszystkimi środkami znieczulającymi podawanymi drogą dożylną lub wziewną.
• Wspomagająco w analgezji w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Informacje przed rozpoczęciem leczenia Tlenkiem Azotu Leczniczym Carburos Metálicos

Nie stosujTlenku Azotu Leczniczego Carburos Metálicos

• Jeśli potrzebujesz wentylacji z użyciem czystego tlenu.
• Jeśli masz niewydrenowane krwawienia do jamy czaszkowej lub pęcherzyków płucnych.
• Nie stosuj przez więcej niż 24 godziny bez przerwy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz niewydolność serca, zwróć uwagę, aby nie miało miejsca obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Jeśli będziesz operowany chirurgicznie uszu i sąsiednich obszarów.

StosowanieTlenku Azotu Leczniczegoz innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Tlenek azotu nasila działanie usypiające leków znieczulających podawanych dożylnie lub wziewnie (tiopental, benzodiazepiny, morfina, halogenki), dlatego też należy zmniejszyć dawkę tych leków.

Ponadto poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające metotreksat (np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ciąża i laktacja oraz płodność

Ciąża

W czasie ciąży zaleca się nie przekraczanie stężenia 50% tlenku azotu w mieszaninie wziewnej.

Znieczulenie położnicze:

Z powodu szybkiego przenikania przez barierę łożyskową zaleca się przerwanie podawania tlenku azotu, jeśli czas między rozpoczęciem znieczulenia a porodem przekracza 20 minut.

Unikaj stosowania tlenku azotu w przypadku cierpienia płodu.

Analgezja położnicza:

Stosowanie tlenku azotu w tej wskazaniu może być realizowane tylko wtedy, gdy jest dostępny bezpieczny przepływomierz, który uniemożliwia podawanie tlenku azotu w stężeniu powyżej 50%.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Zaleca się, aby nie kierować pojazdami i nie używać maszyn w ciągu 24 godzin po znieczuleniu tlenkiem azotu.

3. Jak stosować Tlenek Azotu Leczniczy Carburos Metálicos

Tlenek azotu leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu.

Tlenek azotu może być podawany tylko na sali operacyjnej lub w sali porodowej.

Lekarz określi niezbędną dawkę tlenku azotu i zostanie ona podana za pomocą odpowiedniego systemu, który zapewni dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli przyjmujesz więcej Tlenku Azotu Leczniczego Carburos Metálicos, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko sinicy i hipoksji. Podawanie tlenku azotu leczniczego powinno być przerwane, a pacjent powinien być wentylowany (powietrze i tlen).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Bardzo częste

• Nudności i wymioty.
• Hipoksja, przez kilka minut po zakończeniu podawania tlenku azotu

Częste

• Zaburzenia ucha środkowego
• Tymczasowy wzrost ciśnienia i/lub objętości jamy ustnej organizmu, normalnej lub patologicznej.
• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego

Nieczęste

• Halucynacje (Mogą wystąpić efekty psychodysleptyczne w przypadku braku połączenia z innym lekiem znieczulającym)

Rzadkie

• Porażenie kończyn dolnych

Bardzo rzadkie

• Opisano ciężkie zaburzenia hematologiczne (anemia megaloblastyczna, agranulocytopenia) w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 24 godziny.
• Arytmia, niewydolność serca
• Padaczka, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Zaburzenia psychotyczne, stan splątania, lęk, stan euforyczny
• Pneumotoraks
• Hipotensja

Nieznane

• Mielopatia, degeneracja podrdzeniowa, polineuropatia, drgawki uogólnione
• Uzależnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tlenku Azotu Leczniczego Carburos Metálicos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Tlenku Azotu Leczniczego Carburos Metálicos po upływie terminu ważności.

Pojemniki kriogeniczne stałe:

• Muszą być zainstalowane na zewnątrz w czystej strefie, bez materiałów łatwopalnych, wydzielonej do przechowywania gazów medycznych.
• Zabrania się palenia, smarowania urządzeń i rozpalania ognia w strefie, w której znajdują się pojemniki kriogeniczne stałe.
• Nie wolno parkować w strefie pojemników kriogenicznych stałych
• Należy monitorować niebezpieczeństwo uduszenia.
• Pojemniki kriogeniczne stałe muszą być chronione przed ryzykiem uderzenia, w szczególności elementów napełniania, opróżniania i zabezpieczenia (zaworów, manometrów), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur powyżej 50°C i materiałów palnych.
• Ciśnienie wewnątrz rurociągów dystrybucyjnych od pojemnika kriogenicznego stałego nie powinno przekraczać 10 bar.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tlenku Azotu Leczniczego Carburos Metálicos

Substancją czynną jest tlenek azotu. Stężenie jest większe niż 98,0% V/V.

Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pojemniki kriogeniczne stałe mają różne pojemności średnie: 3000, 6000 i 10000 litrów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Avda. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ctra. Pobla a Tarragona, km 2

43140 – La Pobla de Mafumet, Tarragona

Hiszpania

Ta charakterystyka została zatwierdzona w: październiku 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

………………………………………………………………………………………………………………..

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Tlenek azotu jest zarezerwowany do wyłącznego użytku medycznego.

Tlenek azotu leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w mieszaninie z tlenem medycznym, stężenie tlenu (FiO2) nigdy nie powinno być niższe niż 21%.

Aby uniknąć wypadków, należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Wyrzucenie cieczy spowodowałoby poważne oparzenia kriogeniczne (bardzo zimne). W przypadku oparzenia, obficie przemyć wodą.
• Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce stosowania.
• Sprawdź dobry stan materiałów przed użyciem.
• Wykonuj wszelkie manipulacje na pojemnikach z tlenkiem azotu w rękawicach czystych, dostosowanych do tego użytku i bez tłuszczu oraz okularach ochronnych.
• Nigdy nie dotykaj części zimnych lub z szronem materiału.
• Manipuluj materiałem rękami czystymi i pozbawionymi tłuszczu.
• Używaj specjalnego adaptera do tlenku azotu.
• Używaj elastycznych połączeń do gniazd ścianowych wyposażonych w połączenia specjalne dla tlenku azotu leczniczego.
• Nie używaj pośredniego adaptera, który pozwala na podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Sprawdź uprzednio kompatybilność materiałów w kontakcie z tlenkiem azotu leczniczym, w szczególności używaj uszczelnień połączeniowych do manoreduktora przewidzianych dla tego gazu. Sprawdź stan uszczelnień.
• Nie pal, nie zbliżaj się do płomienia i nie smaruj.

WAŻNE:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które może zawierać substancje łatwopalne, a w szczególności substancje tłuszczowe.
• Nigdy nie czyść produktów combustibilnych i w szczególności substancji tłuszczowych, pojemników zawierających ten gaz, zaworów, uszczelnień, urządzeń zamykających, a także obwodów.
• Nie stosuj substancji tłuszczowych (wazelinę, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nie używaj generatorów aerozoli (lakier, odświeżacze itp.), rozpuszczalników (alkohol, benzyna itp.) na materiale ani w jego pobliżu.
• Gdy temperatura otoczenia jest niska, przepływ może się zmniejszyć, a nawet przerwać z powodu niewystarczającego ciśnienia.
• Unikaj stosowania tlenku azotu leczniczego w temperaturze poniżej 0°C, aby nie spowodować spadku ciśnienia w przypadku intensywnego użytkowania.
• Nigdy nie używaj tlenku azotu leczniczego do testów szczelności, do zasilania urządzeń pneumatycznych i do wdmuchiwania rur.
• Wartość graniczna średnia narażenia (przez 8 godzin) na tlenek azotu jest ustalona na 25 ppm dla narażenia personelu.

Wykonuj systematyczną wentylację miejsca stosowania, usuwając wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogą się one gromadzić. Jest wskazane, aby przed każdym użyciem upewnić się, że istnieje możliwość usunięcia gazów w przypadku wypadku lub nieoczekiwanego wycieku.