OKSYKODON/NALOKSON VIATRIS 40 mg/20 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxicodona/Naloxona Viatris 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonowy/chlorowodorek naloksony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Viatris
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxicodona/Naloxona Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Viatris i w jakim celu się go stosuje

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Oxicodona/Naloxona Viatris w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie przez analgetyki opioidowe.

Jak Oxicodona/Naloxona Viatris działa przeciwbólowo

Oxicodona/Naloxona Viatris zawiera chlorowodorek oksykodonowy i chlorowodorek naloksony jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonowy jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Viatris, jest to silny lek przeciwbólowy, który należy do grupy leków zwanych opioidami.

Druga substancja czynna Oxicodona/Naloxona Viatris, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Upośledzenie czynności jelit (np. zaparcia) jest typowym działaniem niepożądanym leczenia analgetykami opioidowymi.

Oxicodona/Naloxona Viatris jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Jego działanie trwa 12 godzin.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Viatris

Nie stosuj Oxicodona/Naloxona Viatris

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonowy, chlorowodorek naloksony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie pozwala na odpowiednie natlenienie krwi ani usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz naczyń krwionośnych płuc, itp. (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (nie spowodowaną przez opioidy),
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Viatris:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli masz niedrożność jelit (typ obstrukcji jelitowej) spowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz lekkie problemy z wątrobą,
• jeśli masz ciężkie problemy z płucami (tj. zmniejszenie zdolności do oddychania),
• jeśli masz zaburzenie, które charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu, które sprawiają, że czujesz się senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli masz mixedemię (zaburzenie tarczycy, które charakteryzuje się suchością, chłodem i obrzękiem skóry, który wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca mało czynna lub niedoczynność tarczycy),
• jeśli Twoja nadnercza funkcjonują niewydajnie, np. w przypadku choroby Addisona,
• jeśli masz jakąś chorobę psychiczną, która jest połączona z utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną alkoholizmem lub odurzeniem innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazja prostaty),
• jeśli masz alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąś wcześniejszą chorobę serca,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również otrzymujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. lekami zawierającymi tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemid i linezolid,
• jeśli czujesz się senny lub zasnęłością.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (uczysz się na niego, co nazywa się tolerancją).

Wielokrotne stosowanie Oxicodona/Naloxona Viatris może powodować uzależnienie, nadużycie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że czujesz, iż nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od Oxicodona/Naloxona Viatris różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Oxicodona/Naloxona Viatris:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz któryś z poniższych objawów podczas stosowania Oxicodona/Naloxona Viatris, może to być objaw uzależnienia się od niego.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie przyjmujesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któryś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodona/Naloxona Viatris).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś jakąś z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie podczas leczenia tym lekiem.

Najgroźniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa(wolne i płytkie oddychanie). Może to również powodować, że poziom tlenu we krwi zmniejszy się, co może prowadzić do omdleń itp.

Brak jest doświadczenia klinicznego z tym lekiem u pacjentów z rakiem związanych z przerzutami do otrzewnej lub u pacjentów w zaawansowanym stadium raka jelit i miednicy z początkową niedrożnością jelit.

Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie udowodniono jeszcze jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Jak prawidłowo stosować Oxicodona/Naloxona Viatris

Biegunka

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być objaw tego, że funkcja jelit wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwi Cię to, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oxicodona/Naloxona Viatris

Jeśli otrzymywałeś wcześniej duże dawki innego opioidu, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki lekarskiej. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia abstynencji.

Chirurgia

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarzy, że otrzymujesz leczenie oksykodoną/naloksoną.

Długotrwałe leczenie

Możliwe, że jeśli będziesz stosował ten lek przez dłuższy czas, doświadczysz tolerancji. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądane złagodzenie bólu. Długotrwałe stosowanie tego leku może również powodować uzależnienie fizyczne. Mogą pojawić się objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową, konsultując się z lekarzem.

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna chlorowodorek oksykodonowy bez połączenia ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (silne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających chlorowodorek oksykodonowy u pacjentów, którzy mają lub mieli historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Nadużywanie

Nigdy nie rozpuszczaj tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oxicodona/Naloxona Viatris, aby wstrzyknąć je (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyfikację) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). To nadużywanie może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do śmierci.

Niewłaściwe stosowanie Oxicodona/Naloxona Viatris

Proszę zwrócić uwagę, że chociaż tabletki mogą być dzielone, nie powinny być one łamane, żute ani miażdżone.

Stosowanie tabletek żutych lub miażdżonych może wpłynąć na właściwości ich przedłużonego uwalniania i prowadzić do absorpcji potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonowego (patrz „Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodona/Naloxona Viatris, niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie nadużywaj Oxicodona/Naloxona Viatris, zwłaszcza jeśli masz jakąś uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie doświadczysz ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli będziesz nadużywał tego leku, ponieważ zawiera on substancję czynną naloksonę. Mogą one nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Doping

Sportowcy powinni być świadomi, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego. Używanie oksykodon/naloksony jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Pozostałe leki i Oxicodona/Naloxona Viatris

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ryzyko doświadczenia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z lekami, które wpływają na funkcjonowanie mózgu. W takim przypadku mogą nasilić się działania niepożądane tego leku i zagrażać Twojemu życiu. Na przykład możesz doświadczyć senności lub możesz pogorszyć depresję oddechową (wolne i płytkie oddychanie) lub wystąpić może śpiączka. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Przykłady leków, które wpływają na funkcjonowanie mózgu:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki nasenne i uspokajające (usypiające jak benzodiazepiny, hipnotyczne, anksjolityczne),
• leki przeciwdepresyjne,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antiemetyczne),
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny lub neuroleptyki),
• leki rozluźniające mięśnie,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jednakże, jeśli lekarz przepisuje Ci oksykodonę/naloksonę wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczasz takich objawów.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna),
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketokonazol),
• rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych),
• fenytoina (stosowana w leczeniu napadów lub drgawek).
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie oczekuje się interakcji między oksykodoną/naloksoną a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksoną.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania tego leku może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania oraz utratą przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tego leku, o ile to możliwe. Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodonowy może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonowy jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolnego i płytkiego oddychania).

Laktacja

Zawiesza się karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem. Chlorowodorek oksykodonowy przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Szczególnie jest to prawdopodobne na początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na inny lek. Jednakże te działania niepożądane znikają, gdy masz ustaloną dawkę oksykodon/naloksony.

Leki zawierające oksykodonę/naloksonę, takie jak Oxicodona/Naloxona Viatris, zostały powiązane z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia. Jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Oxicodona/Naloxona Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Viatris

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Oxicodony/Naloksony Viatris, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać ją przyjmować (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Viatris”).

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zwykła dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce oksykodonu/naloksony, którą powinieneś przyjmować dziennie i jak ją podzielić na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymywać minimalną niezbędną dawkę do złagodzenia bólu. Jeśli już otrzymywałeś leczenie opioidami, początkowa dawka tego leku może być większa.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz wyższej dawki, lekarz może podać dodatkowy chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg.

Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na aktywność jelit może być osłabiony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastąpisz ten lek innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, Twoja funkcja jelitowa może ulec pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami tego leku, możesz potrzebować dodatkowego leku przeciwbólowego o szybkiej akcji. Ten lek nie służy jako leczenie w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Problemy z wątrobą lub nerkami

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek w dowolnym stopniu lub lekkie zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z szczególną ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Oxicodony/Naloksony Viatris (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Oxicodony/Naloksony Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Oksykodony/naloksony nie były badane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano ich bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Podanie doustne.

Przyjmuj ten lek co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Ten lek należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dawki równe. Nie wolno jednak łamać, żuć ani miażdżyć tabletki. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz ten lek przez długi czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal go potrzebujesz.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodony/Naloksony Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej oksykodonu/naloksony, niż przepisano, powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• stan podobny do narkozy (senność, która może prowadzić do utraty przytomności)
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej dawki: przyjmij natychmiast zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej dawki: przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmujesz następną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Viatris

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dzienną dawkę po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, ataki potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy szukać i co robić, jeśli się pojawią:

Jeśli już masz któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Działania niepożądane są podzielone poniżej na dwie sekcje: leczenie bólu i leczenie chlorowodorkiem oksykodonu jako substancją czynną tylko.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwbólowe

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności ze snem, zmęczenie lub osłabienie
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się wszystkiego”, ból głowy, senność
• zawroty głowy
• zaczerwienienie
• ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wymioty, nudności, wzdęcia
• swędzenie skóry, reakcje skórne, pot
• ogólne złe samopoczucie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości/uczuleniowe
• niepokój, nieprawidłowe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, nerwowość
• zmniejszenie popędu płciowego
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek), trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
• zaburzenia smaku
• uczucie senności lub zmęczenia i lenistwa (letarg)
• zaburzenia widzenia
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już chorujesz na chorobę wieńcową, kołatanie serca
• spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem, katar, kaszel
• wzdęcia brzucha
• wzrost enzymów wątrobowych, kolka żółciowa
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni
• wzrost potrzeby oddawania moczu
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój, ból w klatce piersiowej, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, ból, obrzęk rąk, stóp lub nóg
• pragnienie
• utrata masy ciała
• urazy przypadkowe

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• wzrost częstotliwości serca
• ziewanie
• zaburzenia dentystyczne
• wzrost masy ciała
• uzależnienie od leku

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary, agresja
• mrowienie, głęboka senność
• płytkie oddychanie
• oczyszczanie
• trudności z oddawaniem moczu
• niepowodzenie erekcji

Wiadomo, że chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączony z chlorowodorkiem naloksony, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodona może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic w oku, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, a także depresję odruchu kaszlu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
• hipo
• trudności z oddawaniem moczu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• odwodnienie
• niepokój, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• trudności z koncentracją, migreny, zwiększenie napięcia mięśni, skurcze mięśni niekontrolowane, zmniejszenie czucia bólu lub dotyku, zaburzenia koordynacji
• trudności ze słuchem
• poszerzenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trudności z połykaniem, zapalenie jelita cienkiego, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł
• sucha skóra
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, tolerancja na lek
• spadek poziomu hormonów płciowych, który może wpłynąć na produkcję spermy u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• półpaśca
• wzrost apetytu
• kał czarny (z wyglądem smoły), krwawienie z dziąseł
• swędząca wysypka (pokrzywka)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ostre reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększona wrażliwość na ból
• próchnica zębów
• problemy z przepływem żółci
• problem dotyczący zastawki jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• brak miesiączki
• długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy odstawiennych u noworodków, które mogą zagrażać życiu. Objawy, które powinieneś szukać u dziecka, to: drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzór snu, płacz, drgawki, choroba, biegunka i niedowaga

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomonitoring.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxicodony/Naloksony Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w miejscu bezpiecznym i zamkniętym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce lub blistrze, po dacie „CAD” lub „EXP”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Blistr:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxicodony/Naloksony Viatris

Substancjami czynnymi są chlorowodorku oksykodonu i chlorowodorku naloksony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne 36 mg oksykodonu) i 20 mg chlorowodorku naloksony (21,8 mg jako dihydrat chlorowodorku naloksony, równoważne 18 mg naloksony).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Chlorowodorku poliwinylo, povidon K30, lauryl siarczanu sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu

Obudowa tabletki

Alkohol poliwinylo, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, różowa, owalna, dwuwypukła z rowkami po obu stronach, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6 – 4,6 mm.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Oxicodona/Naloksona Viatris jest dostępna w:

Blistrach zabezpieczonych przed dziećmi: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelkach z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi: 50, 100, 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Schopfheim

Niemcy

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Węgry

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 40 mg/20 mg Retardtabletten

Słowacja

Hiszpania Oxicodona/Naloxona Viatris 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Włochy Elatrex

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Oxyargin 40 mg/20 mg prolonged-release tablets

Czechy Oxykodon/Naloxon Viatris 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/