OKSYKODON/NALOKSON VIATRIS 20 mg/10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Prospekt: informacje dla użytkownika

Oksykodon/Naloksen Viatris 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Przeczytaj cały prospekt uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość prospektu

1. Co to jest Oksykodon/Naloksen Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Naloksen Viatris
3. Jak stosować Oksykodon/Naloksen Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oksykodon/Naloksen Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oksykodon/Naloksen Viatris i w jakim celu się go stosuje

Zostałeś przepisany Oksykodon/Naloksen Viatris w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie przez analgetyki opioidowe.

Jak Oksykodon/Naloksen Viatris łagodzi ból

Oksykodon/Naloksen Viatris zawiera chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonu jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Oksykodon/Naloksen Viatris, jest to silny analgetyk należący do grupy leków zwanych opioidami.

Druga substancja czynna Oksykodon/Naloksen Viatris, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Nieprawidłowości jelitowe (np. zaparcia) są typowym działaniem niepożądanym leczenia analgetykami opioidowymi.

Oksykodon/Naloksen Viatris jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Jego działanie trwa 12 godzin.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Naloksen Viatris

Nie stosuj Oksykodon/Naloksen Viatris

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie zaopatrzenie krwi w tlen ani usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na zaburzenie, które nazywa się sercem płucnym. To zaburzenie polega na tym, że prawa strona serca zwiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz naczyń krwionośnych płuc, itp. (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (niepowodującą zaparcia),
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Naloksen Viatris:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli masz niedrożność jelit (powodującą zaparcie) spowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz lekkie problemy z wątrobą,
• jeśli masz ciężkie problemy z płucami (tj. zmniejszenie zdolności do oddychania),
• jeśli masz zaburzenie, które charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu, które sprawiają, że czujesz się senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli masz mixedemę (zaburzenie tarczycy, które charakteryzuje się suchością, chłodem i obrzękiem skóry, który wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy),
• jeśli Twoja nadnercza funkcjonują niewłaściwie, np. w przypadku choroby Addisona,
• jeśli masz jakąś chorobę psychiczną, która jest przejawem utraty (częściowej) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną alkoholizmem lub uzależnieniem od innych substancji (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazję prostaty),
• jeśli jesteś alkoholikiem lub masz delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąś wcześniejszą chorobę sercowo-naczyniową,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również otrzymujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. lekami zawierającymi tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli czujesz się senny lub zdarza się, że zasypiasz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może się rozprzestrzeniać na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie analgetyków opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (uczysz się na niego, co nazywa się tolerancją).

Wielokrotne stosowanie Oksykodon/Naloksen Viatris może powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że czujesz, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz zażyć, lub jak często musisz go zażywać. Możesz czuć, że musisz nadal brać lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od Oksykodon/Naloksen Viatris różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Oksykodon/Naloksen Viatris:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz któryś z poniższych objawów podczas stosowania Oksykodon/Naloksen Viatris, może to być objaw uzależnienia się od leku.

• Musisz brać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz brać większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz brać lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz brać lek („objawy odstawiennego”).

Jeśli zauważysz któryś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodon/Naloksen Viatris).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś jakąś z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie podczas leczenia tym lekiem.

Najpoważniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa(wolne i płytkie oddychanie). Może to również powodować, że poziom tlenu we krwi zmniejszy się, co może prowadzić do omdleń itp.

Brak jest doświadczenia klinicznego z tym lekiem u pacjentów z rakiem związanych z przerzutami do otrzewnej lub u pacjentów w zaawansowanym stadium raka jelit i miednicy z niedrożnością jelit.

Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie udowodniono jeszcze jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Jak prawidłowo stosować Oksykodon/Naloksen Viatris

Biegunka

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być objaw normalizacji funkcji jelit. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwi Cię to, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oksykodon/Naloksen Viatris

Jeśli otrzymywałeś wysokie dawki innego opioidu, możesz doświadczyć objawów odstawiennych krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki lekarskiej. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia odstawiennego.

Chirurgia

Jeśli potrzebujesz przejść operację, poinformuj lekarzy, że otrzymujesz leczenie oksykodonem/naloksonem.

Długotrwałe leczenie

Możliwe, że jeśli będziesz stosował ten lek przez dłuższy czas, doświadczysz tolerancji. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądane złagodzenie bólu. Długotrwałe stosowanie tego leku może również powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy odstawiennego, jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, będziesz musiał stopniowo zmniejszać dawkę dobową, konsultując się z lekarzem.

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna chlorowodorek oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (silne analgetyki). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających chlorowodorek oksykodonu u pacjentów, którzy mają lub mieli historię uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków.

Niewłaściwe stosowanie

Nigdy nie rozpuszczaj tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oksykodon/Naloksen Viatris, aby wstrzyknąć je (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyfikację) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). To niewłaściwe stosowanie może również mieć inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Niewłaściwe stosowanie Oksykodon/Naloksen Viatris

Proszę zwrócić uwagę, że chociaż tabletki można dzielić, nie wolno ich łamać, żuć ani miażdżyć.

Stosowanie tabletek żutych lub miażdżonych może wpłynąć na właściwości przedłużonego uwalniania tabletki i prowadzić do absorpcji potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (zobacz „Jeśli zażyjesz więcej Oksykodon/Naloksen Viatris, niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie nadużywaj Oksykodon/Naloksen Viatris, zwłaszcza jeśli masz jakąś uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy odstawiennego, jeśli będziesz nadużywał tego leku, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson. Mogą one nasilić już istniejące objawy odstawiennego.

Doping

Sportowcy powinni być świadomi, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego. Używanie oksykodon/naloksonu jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Pozostałe leki i Oksykodon/Naloksen Viatris

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z lekami, które wpływają na funkcjonowanie mózgu. W takim przypadku mogą nasilić się działania niepożądane tego leku i zagrażać Twojemu życiu. Na przykład możesz doświadczyć senności lub możesz nasilić depresję oddechową (wolne i płytkie oddychanie) lub wystąpić śpiączka. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Przykłady leków, które wpływają na funkcjonowanie mózgu:

• inne silne analgetyki (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki nasenne i uspokajające (usypiające, takie jak benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki),
• leki antydepresyjne,
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminowe lub antiemetyczne),
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny lub neuroleptyki),
• leki rozluźniające mięśnie,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze oksykodon/nalokson wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki antydepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna),
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketokonazol),
• rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki, drgawek i niektórych chorób bólowych),
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki, drgawek),
• roślina lecznicza zwana Hypericum (znana również jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie oczekuje się interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetysalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Oksykodon/Naloksen Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania tego leku może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tego leku, o ile to możliwe. Jeśli jest stosowany przez dłuższy okres ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy odstawiennego u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolnego i płytkiego oddychania).

Laktacja

Zawiesza się karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem. Chlorowodorek oksykodonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Szczególnie jest to prawdopodobne na początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na inny lek. Jednakże te działania niepożądane znikają, gdy masz ustaloną dawkę oksykodon/naloksonu.

Leki zawierające oksykodon/nalokson, takie jak Oksykodon/Naloksen Viatris, zostały powiązane z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli masz ten objaw niepożądany, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Oksykodon/Naloksen Viatris zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Viatris

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Oxicodony/Naloksony Viatris, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać ją przyjmować (patrz także „Przerwanie leczenia Oxicodoną/Naloksoną Viatris”).

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce oksykodonu/naloksony, którą powinieneś przyjmować dziennie, oraz o tym, jak ją podzielić na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymywać minimalną niezbędną dawkę, aby ulżyć bólowi. Jeśli już otrzymywałeś leczenie opioidami, dawka początkowa tego leku może być większa.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli potrzebujesz wyższej dawki, lekarz może podać dodatkowy chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg.

Korzystny efekt chlorowodorku naloksonu na aktywność jelit może być osłabiony, jeśli dawka chlorowodorku oksykodonu zostanie zwiększona bez zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz ten lek innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, Twoja funkcja jelitowa może ulec pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami tego leku, możesz potrzebować dodatkowego leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Ten lek nie służy jako leczenie w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Problemy z wątrobą lub nerkami

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek w każdym stopniu lub lekkie zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Oxicodony/Naloksony Viatris (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Oxicodony/Naloksony Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Oksykodona/naloksona nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano jej bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Przyjmuj ten lek co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Ten lek należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dawki równe. Nie wolno jednak łamać, żuć ani miażdżyć tabletki. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz ten lek przez długi czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal go potrzebujesz.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodony/Naloksony Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej oksykodonu/naloksony, niż przepisano, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• stan podobny do narkozy (senność, która może prowadzić do utraty przytomności)
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostaje 8 godzin lub więcej: przyjmij natychmiast tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, którą zapomniłeś, i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 8 godzin: przyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, którą zapomniłeś. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmujesz następną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Viatris

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dzienną dawkę po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, poty i ból mięśni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy szukać i co robić, gdy się pojawią:

Jeśli już doświadczasz któregokolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych.

Działania niepożądane zostały podzielone na dwie sekcje: leczenie bólu i leczenie chlorowodorkiem oksykodonu jako substancją czynną tylko.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwbólowe

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności ze snem, zmęczenie lub osłabienie
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się wszystkiego”, ból głowy, senność
• zawroty głowy
• zaczerwienienie
• ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wymioty, nudności, wzdęcia
• swędzenie skóry, reakcje skórne, pot
• ogólne złe samopoczucie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości/uczuleniowe
• niepokój, myśli anormalne, lęk, dezorientacja, depresja, nerwowość
• zmniejszenie popędu płciowego
• drgawki (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek), trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
• zaburzenia smaku
• uczucie senności lub zmęczenia i lenistwa (letarg)
• zaburzenia widzenia
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już masz chorobę wieńcową, kołatanie serca
• spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem, katar, kaszel
• rozciągnięcie brzucha
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka wątrobowa
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni
• zwiększenie potrzeby częstego oddawania moczu
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój, ból w klatce piersiowej, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, ból, obrzęk rąk, stóp lub nóg
• pragnienie
• utrata masy ciała
• urazy przypadkowe

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości serca
• ziewanie
• zaburzenia dentystyczne
• zwiększenie masy ciała
• uzależnienie od leku

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary, agresja
• mrowienie, głęboka senność
• płytkie oddychanie
• odbijanie
• trudności z oddawaniem moczu
• niepowodzenie wzwodu

Znane są następujące działania niepożądane chlorowodorku oksykodonu, który nie jest połączony z chlorowodorkiem naloksony:

Oksykodona może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic w oku, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, a także depresję odruchu kaszlowego.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
• hipo
• trudności z oddawaniem moczu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• odwodnienie
• niepokój, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• trudności z koncentracją, migreny, zwiększenie napięcia mięśni, skurcze mięśni niekontrolowane, zmniejszenie czucia bólu lub dotyku, zaburzenia koordynacji
• trudności ze słuchem
• poszerzenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trudności z połykaniem, zaparcie, owrzodzenia jamy ustnej, podrażnienie dziąseł
• sucha skóra
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, tolerancja na lek
• spadek poziomu hormonów płciowych, który może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gorączka
• zwiększenie apetytu
• czarne stolce (z wyglądem smoły), krwawienie z dziąseł
• swędząca wysypka (pokrzywka)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ostre reakcje alergiczne uogólnione (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększona wrażliwość na ból
• próchnica zębów
• problemy z przepływem żółci
• problem dotyczący zastawki jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• brak miesiączki
• długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy odstawiennych u noworodków. Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę u dziecka, to: niepokój, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, płacz, drgawki, choroba, biegunka i niedowaga

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxicodony/Naloksony Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym, zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce lub blistrze, po dacie „CAD” lub „EXP”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Blister:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxicodony/Naloksony Viatris

Substancjami czynnymi są chlorowodorki oksykodonu i naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne 18 mg oksykodonu) i 10 mg chlorowodorku naloksonu (10,9 mg jako chlorowodorku naloksonu dihydratu, równoważne 9 mg naloksony).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Chlorowodorku oksykodonu, povidon K30, lauryl siarczanu sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu

Obudowa tabletki

Alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu biała, owalna, dwuwypukła z rowkami po obu stronach, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Oxicodona/Naloksona Viatris jest dostępna w:

Blisterach zabezpieczonych przed dziećmi: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelkach z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi: 50, 100, 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Schopfheim

Niemcy

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Węgry

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 20 mg/10 mg Retardtabletten

Hiszpania Oxicodona/Naloxona Viatris 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Włochy Elatrex

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Oxyargin 20 mg/10 mg prolonged-release tablets

Czechy Oxykodon/Naloxon Viatris 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/