OKSYKODON/NALOKSON TEVA 40 mg/20 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxicodona/Naloxona Teva 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu / chlorowodorek naloksonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Teva
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Oxicodona/Naloxona Teva

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Teva i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona/Naloxona Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Oxicodona/Naloxona Teva została przepisana w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie przez analgetyki opioidowe.

Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak Oxicodona/Naloxona Teva działa w leczeniu bólu

Oxicodona/Naloxona Teva zawiera chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonu jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Teva i jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami.

Druga substancja czynna Oxicodona/Naloxona Teva, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia jelitowe (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia analgetykami opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva

Nie stosuj Oxicodona/Naloxona Teva

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi ani usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli masz ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli masz chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli masz ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli masz niedrożność jelit nie wywołaną przez opioidy,
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli masz niedrożność jelit wywołaną przez opioidy,
• jeśli masz choroby nerek,
• jeśli masz lekkie choroby wątroby,
• jeśli masz ciężkie choroby płuc (tj. zmniejszenie pojemności oddechowej),
• jeśli masz chorobę, w której występują częste przerwy w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli masz mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, który wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę psychiczną, która jest połączona z utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub jeśli miałeś jakiekolwiek inne choroby dróg żółciowych (choroba, która wpływa na drogi żółciowe, pęcherz, itp.)
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazja prostaty),
• jeśli masz alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca,
• jeśli masz uraz głowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli masz padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również przyjmujesz leki hamujące MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, na przykład leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemid lub linezolid.
• jeśli doświadczasz senności lub epizodów nagłego snu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oxicodona/naloxona może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi).

Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z nich podczas leczenia Oxicodona/Naloxona Teva.

Najgroźniejszym wynikiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa(powolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Biegunka

Jeśli doświadczasz silnej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaką, że funkcja jelitowa wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się o to, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oxicodona/Naloxona Teva

Jeśli przyjmowałeś wysokie dawki innego opioidu, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Oxicodona/Naloxona Teva, na przykład niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz potrzebować specjalistycznej opieki lekarskiej.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (Ty przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie oksykodony/naloksony może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga w złagodzeniu Twojego bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na oksykodonę/naloksonę:

• jeśli Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia lub nadużywania alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania oksykodony/naloksony, może to być objaw uzależnienia lub nałogu.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez Twojego lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania lub kontroli przyjmowania leku.
• Nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie przyjmujesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie przyjmowania leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie oksykodoną/naloksoną)

Nowotwór jelitowy lub miednicy

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz nowotwór związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów jelitowych i miednicy.

Chirurgia

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Oxicodona/Naloxona Teva.

Wpływ na wytwarzanie hormonów

Podobnie jak inne opioidy, oksykodona może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz przyjmować duże dawki przez długi czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie libido, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Hiperalgezja

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Resztki w kale

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez Twój organizm.

Niewłaściwe stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva

Oxicodona/Naloxona Teva nie jest przeznaczona do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na dawki równe, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Przyjmowanie zmiażdżonych lub żutych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodona/Naloxona Teva, niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie wolno nadużywać Oxicodona/Naloxona Teva, zwłaszcza jeśli masz jakąkolwiek uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli nadużywasz oksykodony/naloksony, ponieważ zawiera nalokson. Mogą one nasilić już istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nigdy nie wolno rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oxicodona/Naloxona Teva w celu wstrzyknięcia ich (np. do żyły). W szczególności zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martykę) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). To nadużywanie może mieć również inne ciężkie konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva jako dopingu może zagrażać Twojemu zdrowiu.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą wystąpić objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje Oxicodona/Naloxona Teva wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek przez swojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminowe lub antiemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia:
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu –azoli (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• specyficzny rodzaj leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i pewnych chorób bólowych);
• fenitoyna (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• leki rozkurczowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

Nie można oczekiwać interakcji między Oxicodona/Naloxona Teva a paracetamolem, kwasem acetysalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas przyjmowania Oxicodona/Naloxona Teva może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania Oxicodona/Naloxona Teva.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Oxicodona/Naloxona Teva.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania Oxicodona/Naloxona Teva, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest niezbędne. Jeśli jest stosowany przez dłuższy okres ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (płytkie oddychanie).

Laktacja

Zawiesi się karmienie piersią podczas leczenia Oxicodona/Naloxona Teva. Chlorowodorek oksykodonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje wiele dawek Oxicodona/Naloxona Teva.

Jazda i obsługa maszyn

Oxicodona/Naloxona Teva może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Dzieje się to szczególnie na początku leczenia Oxicodona/Naloxona Teva, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają po ustaleniu dawki Oxicodona/Naloxona Teva.

Ten lek został powiązany z sennością i epizodami nagłego snu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli tak się stanie.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Oxicodona/Naloxona Teva zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Teva

Przyjmuj lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania oksykodon/nalokson, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać jego stosowanie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Teva”)

Oxicodona/Naloxona Teva jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Jego działanie trwa 12 godzin.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na dawki równe, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Prijęcie zmiażdżonej lub rozgniecionej tabletki może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodony/Naloksony Teva, niż powinieneś”)

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Twój lekarz zadecyduje o dawce Oxicodony/Naloksony Teva, którą powinieneś przyjmować dziennie i jak ją podzielić na dawki poranne i wieczorne. Zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymywać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, początkowa dawka Oxicodony/Naloksony Teva może być większa.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz większej dawki, Twój lekarz może przepisać Ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Jednak maksymalna dawka dobowa chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg.

Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na aktywność jelit może być naruszony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastąpisz Oxicodonę/Naloksonę Teva innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie Twoja funkcja jelitowa ulegnie pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami Oxicodony/Naloksony Teva, możesz potrzebować dodatkowego leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oxicodona/Naloxona Teva nie służy jako leczenie w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Oxicodony/Naloksony Teva jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek lub łagodne zaburzenia wątroby, Twój lekarz przepisze Oxicodonę/Naloksonę Teva z ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Oxicodony/Naloksony Teva (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Oxicodony/Naloksony Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Oxicodona/Naloxona Teva nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano jej bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Oxicodony/Naloksony Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego. Powinieneś przyjmować Oxicodonę Naloksonę Teva z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dawki równe, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć. Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmuj Oxicodonę/Naloksonę Teva co 12 godzin, według ustalonego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować Oxicodony/Naloksony Teva dłużej niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz Oxicodonę/Naloksonę Teva przez dłuższy czas, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz Oxicodony/Naloksony Teva.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodony/Naloksony Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodony/Naloksony Teva, niż Ci przepisano, powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• senny nastrój, który może prowadzić do utraty przytomności
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca i
• spadek ciśnienia krwi.
• zaburzenie mózgu (znane jako leukoencefalopatia toksyczna).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Teva

Jeśli zapomnisz przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Teva lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: przyjmij niezwłocznie zapomnianą tabletkę Oxicodony/Naloksony Teva i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę Oxicodony/Naloksony Teva. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmujesz następną tabletkę Oxicodony/Naloksony Teva. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).
• Nie przyjmuj Oxicodony/Naloksony Teva więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Teva

Nie przerywaj leczenia Oxicodoną/Naloksoną Teva bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, ataki potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Oxicodona/Naloxona Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, na które powinieneś zwrócić uwagę, i co powinieneś zrobić, jeśli je doświadczysz:

Jeśli już doświadczasz któregokolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności
• wymioty
• niepokój
• gazy
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie mdłości lub „wiru”
• ból głowy
• zaczerwienienie
• uczucie niezwykłej słabości
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje skórne/wykwity
• pot
• uczucie zawrotu głowy
• bezsenność
• senny nastrój

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gazy
• myśli niezwykłe
• lęk
• zamieszanie
• depresja
• nerwowość
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już masz chorobę wieńcową
• spadek ciśnienia krwi
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój
• mdłości
• utratę energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie niepokoju
• uczucie dyskomfortu
• ból
• opuchlizna rąk, stóp lub nóg
• trudności z koncentracją
• zaburzenia mowy
• drżenie
• trudności z oddychaniem
• niepokój
• dreszcze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie ciśnienia krwi
• spadek popędu płciowego
• katar
• kaszel
• reakcje alergiczne
• utratę wagi
• urazy przypadkowe
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia widzenia

• napady drgawkowe (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek)

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia dentystyczne
• zwiększenie masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• głęboki sen
• niezdolność do erekcji
• koszmary
• halucynacje
• płytkie oddychanie
• trudności z oddawaniem moczu
• agresja
• mrowienie skóry
• gazy
• zatrzymanie oddechu podczas snu (zespół bezdechu sennego)

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksony, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności z oddawaniem moczu
• chrapanie

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• trudności z koncentracją
• migreny
• zwiększenie napięcia mięśni
• skurcze mięśni niekontrolowane
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (nieczynność jelit)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia mowy (disfonia)
• opuchlizna spowodowana zatrzymaniem wody
• trudności ze słuchem
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• niepokój
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, które może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• infekcje, takie jak opryszczka lub herpes (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• czarne stolce (z wyglądem smoły)
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ostrye uogólnione (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak miesiączkowania
• zespół abstynencyjny u noworodków
• problemy z przepływem żółci, problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• problemy z przepływem żółci
• próchnica zębów

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senny nastrój
• zaparcie
• niepokój
• pot
• zmęczenie lub wyczerpanie

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie mdłości lub „wiru”
• trudności z koncentracją
• drżenie
• mrowienie w rękach lub stopach
• zaburzenia widzenia
• uczucie zawrotu głowy
• zaczerwienienie
• spadek ciśnienia krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• wymioty
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie alaniny aminotransferazy, zwiększenie gamma glutamylotransferazy)
• swędzenie skóry
• reakcje skórne/wykwity
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• spadek popędu płciowego
• epizody nagłego zaśnięcia
• zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• gazy
• niezdolność do erekcji
• objawy abstynencyjne, takie jak niepokój
• opuchlizna rąk, stóp lub nóg
• urazy przypadkowe

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne
• myśli niezwykłe
• lęk
• zamieszanie
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary
• napady drgawkowe (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek)
• uzależnienie od leku
• głęboki sen
• zaburzenia mowy
• mdłości
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już masz chorobę wieńcową
• kołatanie serca
• zwiększenie częstotliwości serca
• płytkie oddychanie
• kaszel
• katar
• ziewanie
• rozciągnięcie brzucha
• biegunka
• agresja
• nudności
• gazy
• zaburzenia dentystyczne
• ból w klatce piersiowej
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• uczucie niepokoju
• utratę wagi
• zwiększenie masy ciała
• uczucie słabości
• brak energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxicodony/Naloksony Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu i zamkniętym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, etykiecie i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister: Nie przechowuj powyżej 25°C.

Butelki: Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOxicodona/Naloxona Teva

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu (co odpowiada 36 mg oksykodonu) i 20 mg chlorowodorku naloksonu (jako 21,8 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Polivinylowy octan, povidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki

Polivinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, koloru różowego, owalna, dwuwypukła, rowkowana po obu stronach, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6 – 4,6 mm.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Oxicodona/Naloxona Teva jest dostępna w: blistrach zabezpieczonych przed dziećmi po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; blistrach jednodawkowych zabezpieczonych przed dziećmi po 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub butelce z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierającej 50, 100, 200 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura nr 11, Budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas 28108 (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Chorwacja: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Finlandia: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti

Niemcy: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg,

40 mg/20 mg Retardtabletten

Włochy: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Polska: Oxyduo

Hiszpania: Oxicodona/Naloxona Teva 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Szwecja: Oxycodone/Naloxone Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81725/P_81725.html