OKSYKODON/NALOKSON TEVA 30 mg/15 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Oxicodona/Naloxona Teva 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Oxicodona/Naloxona Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Teva
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Oxicodona/Naloxona Teva

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Oxicodona/Naloxona Teva i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona/Naloxona Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Oxicodona/Naloxona Teva została przepisana w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie przez analgetiki opioidowe.

Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak Oxicodona/Naloxona Teva działa w leczeniu bólu

Oxicodona/Naloxona Teva zawiera chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonu jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Teva i jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami.

Druga substancja czynna Oxicodona/Naloxona Teva, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia jelitowe (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia analgetykami opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva

Nie stosuj Oxicodona/Naloxona Teva

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi ani usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli masz ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli masz chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli masz ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli masz niedrożność jelit (zatrzymanie perystaltyki jelit) nie spowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz umiarkowaną do ciężkiej chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli masz niedrożność jelit (zatrzymanie perystaltyki jelit) spowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz choroby nerek,
• jeśli masz lekkie choroby wątroby,
• jeśli masz ciężkie choroby płuc (tj. zmniejszenie pojemności oddechowej),
• jeśli masz chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli masz mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, która wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę psychiczną, która jest przejawem utraty (częściowej) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub jeśli miałeś jakiekolwiek inne choroby dróg żółciowych (choroba, która wpływa na drogi żółciowe, pęcherz, itp.),
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (hipertrofię gruczołu krokowego),
• jeśli masz alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową,
• jeśli masz uraz czaszkowo-mózgowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli masz padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również przyjmujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich 2 tygodni, na przykład leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid.
• jeśli doświadczasz senności lub epizodów nagłego zaśnięcia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oxicodona/naloxona może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi).

Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia Oxicodona/Naloxona Teva.

Najpoważniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Biegunka

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką tego, że funkcja jelitowa wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się o to, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oxicodona/Naloxona Teva

Jeśli przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Oxicodona/Naloxona Teva, na przykład niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz potrzebować specjalistycznej opieki lekarskiej.

Uzależnienie, zależność i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie oksykodony/naloksony może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może zwiększyć się wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu lub ciężkiego zespołu nóg bezsenności.

Ryzyko uzależnienia się od oksykodony/naloksony lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od oksykodony/naloksony:

• jeśli Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania oksykodony/naloksony, może to być objaw tego, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez Twojego lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci spać”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób, aby rzucić lub kontrolować używanie leku.
• Nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie przyjmujesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie, aby przestać przyjmować lek i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Jeśli przerwiesz leczenie oksykodoną/naloksoną).

Rak jelit lub miednicy

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz raka związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach raka jelit lub miednicy.

Chirurgia

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Oxicodona/Naloxona Teva.

Wpływ na produkcję hormonów

Podobnie jak inne opioidy, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, zwłaszcza jeśli musisz przyjmować duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Wzmożona wrażliwość na ból

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, zwłaszcza w dużych dawkach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Resztki w kale

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez Twój organizm.

Niewłaściwe stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva

Oxicodona/Naloxona Teva nie jest stosowana jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na dawki równe, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Przyjmowanie zmiażdżonych lub rozgniecionych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz rozdział 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodona/Naloxona Teva, niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie wolno nadużywać Oxicodona/Naloxona Teva, zwłaszcza jeśli masz jakąkolwiek uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadon, jest prawdopodobne, że będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli nadużyjesz oksykodony/naloksony, ponieważ zawiera naloksonę. Mogą one nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nigdy nie wolno rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oxicodona/Naloxona Teva w celu wstrzyknięcia ich (np. do żyły). W szczególności zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyfikację) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). To nadużywanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva jako dopingu może zagrażać Twojemu zdrowiu.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, agitacja, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje Oxicodona/Naloxona Teva wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek przez swojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyczne, anksjolityczne);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminowe lub antiemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);

Jeśli przyjmujesz te tabletki wraz z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia:
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu –azolowe (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• specyficzny rodzaj leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i pewnych chorób bólowych);
• fenitoyna (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana Hypericum perforatum (również znana jako dziurawiec);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• leki rozkurczowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

Nie można oczekiwać interakcji między Oxicodona/Naloxona Teva a paracetamolem, kwasem acetysalicylowym lub naltreksoną.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas przyjmowania Oxicodona/Naloxona Teva może sprawić, że będziesz bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania Oxicodona/Naloxona Teva.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Oxicodona/Naloxona Teva.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unika się stosowania Oxicodona/Naloxona Teva, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest konieczne. Jeśli jest stosowany w czasie ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Laktacja

Zawiesza się karmienie piersią podczas leczenia Oxicodona/Naloxona Teva. Chlorowodorek oksykodonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje wiele dawek Oxicodona/Naloxona Teva.

Jazda i obsługa maszyn

Oxicodona/Naloxona Teva może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Może to nastąpić szczególnie na początku leczenia Oxicodona/Naloxona Teva, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają, gdy ustalona jest dawka Oxicodona/Naloxona Teva.

Ten lek został powiązany z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli tak się stanie.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Oxicodona/Naloxona Teva zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Teva

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać od stosowania oksykodon/nalokson, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś przerwać jego stosowanie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Teva”)

Oxicodona/Naloxona Teva jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Jego działanie trwa 12 godzin.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na dawki równe, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Prijęcie zmiażdżonej lub rozgniecionej tabletki może prowadzić do absorpcji potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodony/Naloksony Teva, niż powinieneś”)

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka wynosi:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce Oxicodony/Naloksony Teva, którą powinieneś przyjmować dziennie i jak ją podzielić na dawki poranne i wieczorne. Zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidowe, dawka początkowa Oxicodony/Naloksony Teva może być większa.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz większej dawki, lekarz może przepisać Ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Jednak maksymalna dawka dobowa chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg.

Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na aktywność jelit może być naruszony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastąpisz Oxicodonę/Naloksonę Teva innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie Twoja funkcja jelitowa ulegnie pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami Oxicodony/Naloksony Teva, możesz potrzebować dodatkowego leku przeciwbólowego o szybkiej akcji. Oxicodona/Naloxona Teva nie służy jako leczenie w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Oxicodony/Naloksony Teva jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli chorujesz na zaburzenia nerek lub lekkie zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Oxicodonę/Naloksonę Teva z ostrożnością. Jeśli chorujesz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Oxicodony/Naloksony Teva (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Oxicodony/Naloksony Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Oxicodony/Naloksony Teva nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie udowodniono jej bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Oxicodony/Naloksony Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego. Powinieneś przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Teva z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dawki równe, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć. Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmuj Oxicodonę/Naloksonę Teva co 12 godzin, stosując się do stałego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować Oxicodony/Naloksony Teva dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz Oxicodonę/Naloksonę Teva przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz Oxicodony/Naloksony Teva.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodony/Naloksony Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodony/Naloksony Teva, niż Ci przepisano, powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• senność, która może prowadzić do utraty przytomności
• niskie ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• zaburzenia mózgowe (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i krążeniowego załamania, które może być śmiertelne.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Teva

Jeśli zapomnisz przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Teva lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: przyjmij niezwłocznie zapomnianą tabletkę Oxicodony/Naloksony Teva i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę Oxicodony/Naloksony Teva. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmiesz następną tabletkę Oxicodony/Naloksony Teva. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).
• Nie przyjmuj Oxicodony/Naloksony Teva więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Teva

Nie przerywaj leczenia Oxicodoną/Naloksoną Teva bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dzienne, po uprzedniej konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, poty i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Oxicodona/Naloxona Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, na które powinieneś zwrócić uwagę, i co powinieneś zrobić, jeśli je wystąpią:

Jeśli już masz któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności
• uczucie mdłości
• niepokój
• gazy
• zmniejszony apetyt
• uczucie zawrotu głowy
• ból głowy
• zaczerwienienie
• uczucie niezwykłej słabości
• zmęczenie
• swędzenie skóry
• reakcje skórne
• poty
• uczucie zawrotu głowy
• bezsenność
• senność

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gazy
• myśli anormalne
• lęk
• zamieszanie
• depresja
• nerwowość
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już chorujesz na chorobę wieńcową
• obniżone ciśnienie krwi
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój
• zawroty głowy
• utratę energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• uczucie kołatania serca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie niepokoju
• dreszcze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie ciśnienia krwi
• obniżone libido
• katar
• kaszel
• reakcje alergiczne
• utratę wagi
• urazy przypadkowe
• zwiększoną potrzebę oddawania moczu
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia widzenia

• drgawki (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek)

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości akcji serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia dentystyczne
• zwiększenie masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• głęboka senność
• impotencja
• koszmary
• halucynacje
• płytkie oddychanie
• trudności z oddawaniem moczu
• agresja
• mrowienie skóry
• gazy
• apnea sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksony, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• zmniejszona aktywność
• zwiększona aktywność
• trudności z oddawaniem moczu
• hipo

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• trudności z koncentracją
• migreny
• zwiększenie napięcia mięśni
• skurcze mięśni niekontrolowane
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (zespół jelita zastoju)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody
• trudności ze słuchem
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• niepokój
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, które może wpłynąć na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• infekcje, takie jak opryszczka lub inne (mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych)
• zwiększony apetyt
• czarne stolce (z wyglądem smoły)
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ostre i ogólne (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększona wrażliwość na ból
• brak miesiączki
• zespół abstynencyjny u noworodków
• problemy z przepływem żółci, problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (zaburzenie funkcji zwieracza Oddy)
• problemy z przepływem żółci
• próchnica zębów

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senność
• zaparcie
• niepokój
• poty
• zmęczenie

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie zawrotu głowy
• trudności z koncentracją
• drżenie
• mrowienie w rękach lub stopach
• zaburzenia widzenia
• uczucie zawrotu głowy
• zaczerwienienie
• obniżone ciśnienie krwi
• zwiększone ciśnienie krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• uczucie mdłości
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• swędzenie skóry
• reakcje skórne
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obniżone libido
• epizody nagłego zaśnięcia
• zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• gazy
• impotencja
• objawy abstynencyjne, takie jak niepokój
• obrzęk rąk, stóp lub nóg
• urazy przypadkowe

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne
• myśli anormalne
• lęk
• zamieszanie
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary
• drgawki (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek)
• uzależnienie od leku
• głęboka senność
• zaburzenia mowy
• zawroty głowy
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już chorujesz na chorobę wieńcową
• uczucie kołatania serca
• zwiększenie częstotliwości akcji serca
• płytkie oddychanie
• kaszel
• katar
• ziewanie
• uczucie pełności w brzuchu
• biegunka
• agresja
• nudności
• gazy
• zaburzenia dentystyczne
• ból w klatce piersiowej
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększona potrzeba oddawania moczu
• uczucie niepokoju
• utratę wagi
• zwiększenie masy ciała
• uczucie słabości
• brak energii

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxicodony/Naloksony Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, etykiecie i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister: Nie przechowuj powyżej 25°C.

Butelki: Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOxicodona/Naloxona Teva

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodorku oksykodonu (co odpowiada 27 mg oksykodonu) i 15 mg chlorowodorku naloksonu (jako 16,35 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, co odpowiada 13,5 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Chlorowodorek poliwinylu, povidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Pokrycie tabletki

Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, żółta, owalna, dwuwypukła, rowkowana po obu stronach, o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Oxicodona/Naloxona Teva jest dostępna w: blistrach zabezpieczonych przed dziećmi po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; blistrach perforowanych, jednodawkowych, zabezpieczonych przed dziećmi po 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub butelce z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierającej 50, 100, 200 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura nr 11, Budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas 28108 (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Chorwacja: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Finlandia: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti

Niemcy: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg,

40 mg/20 mg Retardtabletten

Włochy: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Polska: Oxyduo

Hiszpania: Oxicodona/Naloxona Teva 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Szwecja: Oxycodone/Naloxone Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81727/P_81727.html