OKSYKODON/NALOKSON STADA 30 mg/15 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodony / chlorowodorek naloksony

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Stada
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxicodona/Naloxona Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Stada i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona/Naloxona Stada to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez długi okres. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia oxicodoną/naloksoną w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi. Dodano chlorowodorek naloksony w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają w leczeniu bólu

Te tabletki zawierają chlorowodorek oksykodony i chlorowodorek naloksony jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodony jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe oksykodony/naloksony i jest to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów.

Druga substancja czynna oksykodony/naloksony, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Upośledzenie czynności jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

Zespół niespokojnych nóg

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia oxicodoną/naloksoną w celu leczenia objawowego zespołu niespokojnych nóg o ciężkim lub bardzo ciężkim nasileniu u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni lekami dopaminergicznymi. Osoby z zespołem niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne doznania w kończynach. Może to rozpocząć się, gdy tylko usiądą lub położą, i tylko ustępuje wraz z nagłym i nieodpartym ruchem nóg, czasem ramion i innych części ciała. To sprawia, że bardzo trudno jest usiedzieć i spać. Dodano chlorowodorek naloksony w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają w zespole niespokojnych nóg

Te tabletki pomagają w łagodzeniu nieprzyjemnych doznania, a tym samym redukują potrzebę nagłego i nieodpartego ruchu kończyn.

Druga substancja czynna oksykodony/naloksony, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Upośledzenie czynności jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Stada

Nie przyjmuj Oxicodona/Naloxona Stada

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodony, chlorowodorek naloksony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie zaopatrzenie krwi w tlen ani usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa komora serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w śródbłonku naczyń krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) nie spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Dodatkowo w przypadku zespołu niespokojnych nóg

• jeśli masz historię nadużywania opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Stada:

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych (słabych),
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek,
• jeśli chorujesz na lekką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płuc (tj. zmniejszenie pojemności oddechowej),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, która dotyka twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną, która jest połączona z utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (hiperplazja gruczołu krokowego),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąkolwiek poprzednią chorobę sercowo-naczyniową,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również przyjmujesz leczenie inhibitorami MAO (które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), na przykład lekami, które zawierają tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemid i linezolid.
• jeśli doświadczasz senności lub epizodów nagłego snu.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z nich podczas leczenia tymi tabletkami.

Najgroźniejszym wynikiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa(wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że stężenie tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

Biegunka

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką, że funkcja jelit wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się o to, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Zmiana na oxicodonę/naloksonę

Jeśli przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia oxicodoną/naloksoną, na przykład niepokoju, epizodów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki ze strony Twojego lekarza.

Długotrwałe leczenie

Możliwe, że jeśli przyjmujesz oxicodonę/naloksoną przez długi czas, doświadczysz tolerancji na te tabletki. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądany efekt. Długotrwałe stosowanie może również powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, epizody potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową, konsultując się z lekarzem.

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna chlorowodorek oksykodony nie połączony ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (silne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających chlorowodorek oksykodony u pacjentów, którzy mają lub mieli historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Nowotwór

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na nowotwór związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów jelitowych i miednicy.

Jeśli potrzebujesz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz oxicodonę/naloksoną.

Skutki hormonalne

Jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmowałeś duże dawki przez długi czas. Jeśli doświadczasz objawów, które utrzymują się, takich jak uczucie choroby (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie libido, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może on chcieć sprawdzić Twoje poziomy hormonalne.

Niewłaściwe stosowanie oxicodony/naloksony

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletkę należy połknąć całą i nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani miażdżyć.

Przyjmowanie podzielonych, złamanych, żutych lub miażdżonych tabletek może spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodony (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodona/Naloxona Stada, niż powinieneś”).

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg i 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletkę można podzielić, ale nie wolno jej łamać, żuć ani miażdżyć.

Przyjmowanie złamanych, żutych lub miażdżonych tabletek może spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodony (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodona/Naloxona Stada, niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie nadużywaj oxicodony/naloksony, zwłaszcza jeśli masz jakąkolwiek uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie doświadczysz ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli będziesz nadużywał tych tabletek, ponieważ zawierają one naloksonę. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nigdy nie rozpuszczaj tych tabletek, aby wstrzyknąć je (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martywienie) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). To niewłaściwe stosowanie może mieć również inne ciężkie konsekwencje i nawet powodować śmierć.

Stosowanie w celach dopingowych

Stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie oxicodony/naloksony jako doping może zagrażać Twojemu zdrowiu.

Pozostałe leki i Oxicodona/Naloxona Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Stosowanie oxicodony/naloksony wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje Ci oxicodonę/naloksonę wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń swojego lekarza dotyczących dawki. Może być również przydatne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, leki przeciwlękowe);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub antiemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i leki neuroleptyczne);
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki wraz z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• określony typ leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (na przykład rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• symetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między oxicodoną/naloksoną a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

StosowanieOxicodona/Naloxona Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania oxicodony/naloksony może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania oxicodony/naloksony.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania tych tabletek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tych tabletek, o ile to możliwe. Jeśli są stosowane przez dłuższy okres ciąży, chlorowodorek oksykodony może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodony jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (płytkie oddychanie).

Laktacja

Zawiesi się laktację podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodony przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego też nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek oxicodony/naloksony.

Jazda i obsługa maszyn

Oxicodona/naloxona może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku. Jednakże te niepożądane efekty znikają, gdy ustalona zostanie dawka oxicodony/naloksony.

Oxicodona/naloxona została powiązana z sennością i epizodami nagłego snu. Jeśli doświadczasz tego efektu niepożądanego, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego efektu niepożądanego.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyn.

Oxicodona/Naloxona Stada zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Stada

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Oxicodona/naloksona to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Dla leczenia bólu

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce oksykodony/naloksony, którą powinien Pan/Pani przyjmować dziennie i jak ją podzielić na dawki poranne i wieczorne. Zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Dawka zostanie dostosowana do stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinien Pan/Pani otrzymać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli Pan/Pani już był/a leczony/a opioidami, początkowa dawka oksykodony/naloksony może być większa.

Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebna jest większa dawka, lekarz może przepisać więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Nie należy jednak przekraczać maksymalnej dziennej dawki 400 mg chlorowodorku oksykodonu. Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na aktywność jelit może być osłabiony, jeśli dawka chlorowodorku oksykodonu zostanie zwiększona bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastąpi Pan/Pani te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, może to spowodować pogorszenie funkcji jelit.

Jeśli odczuwa Pan/Pani ból między dawkami oksykodony/naloksony, może być konieczne przyjęcie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodona/naloksona nie jest wskazana w tym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla leczenia zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu/2,5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o tym, jaką ilość oksykodony/naloksony powinien Pan/Pani przyjmować dziennie i jak podzielić dawkę na dawki poranne i wieczorne. Zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Dawka zostanie dostosowana do indywidualnej odpowiedzi. Wybrana zostanie minimalna dawka niezbędna do złagodzenia objawów zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie oksykodony/naloksony jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dzienna dawka to 60 mg chlorowodorku oksykodonu i 30 mg chlorowodorku naloksony.

Dla leczenia bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek w każdym stopniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z ostrożnością. Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinien przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Oxicodony/Naloxony Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Oksykodony/naloksony nie były badane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie udowodniono ich bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania oksykodony/naloksony u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Przyjmuj oksykodonę/naloksonę co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i 8 wieczorem).

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Powinien Pan/Pani przyjmować oksykodonę/naloksonę z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletkę należy połknąć całą i nie wolno jej łamać, żuć ani miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg i 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Powinien Pan/Pani przyjmować oksykodonę/naloksonę z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dawki równe. Tabletki nie wolno łamać, żuć ani miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinien Pan/Pani przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli jest Pan/Pani leczony/a długotrwale, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy w dalszym ciągu są potrzebne.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Oxicodony/Naloxony Stada

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej niż przepisana dawka tych tabletek, powiadomić należy niezwłocznie lekarza lub farmaceutę lub zadzwonić na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• senny nastrój aż do utraty przytomności
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca oraz
• obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinien Pan/Pani unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Oxicodonę/Naloxonę Stada

Lub jeśli przyjmie Pan/Pani mniejszą dawkę niż przepisana, może to spowodować, że przestanie Pan/Pani odczuwać efekt.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostaje 8 godzin lub więcej: przyjmij natychmiast zapomnianą tabletkę i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmie Pan/Pani następną tabletkę. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. 8 rano i 8 wieczorem). Nie przyjmuj oksykodony/naloksony więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Oxicodoną/Naloxoną Stada

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebuje Pan/Pani już kontynuować leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu uniknie Pan/Pani objawów odstawiennych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy szukać i co robić, jeśli się pojawią:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Działania niepożądane zostały podzielone na dwa rozdziały: leczenie bólu, leczenie wyłącznie chlorowodorkiem oksykodonu i leczenie zespołu niespokojnych nóg.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych z powodu bólu

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności
• uczucie mdłości
• niepokój
• gazy
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”
• ból głowy
• zaczerwienienie
• uczucie niezwykłej słabości
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje skórne
• potliwość
• uczucie zawrotu głowy
• bezsenność
• senny nastrój

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• gazy
• myśli nieprawidłowe
• lęk
• zamieszanie
• depresja
• nerwowość
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli pacjent ma już chorobę wieńcową
• obniżenie ciśnienia krwi
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój
• omdlenie
• utratę energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie niepokoju
• ból
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• trudności z koncentracją
• zaburzenia mowy
• drżenie
• trudności z oddychaniem
• niepokój
• dreszcze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie ciśnienia krwi
• obniżenie popędu płciowego
• katar
• kaszel
• reakcje alergiczne
• utratę wagi
• urazy przypadkowe
• zwiększenie potrzeby częstego oddawania moczu
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia widzenia
• padaczka (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnościami do drgawek)

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie częstotliwości serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia dentystyczne
• zwiększenie masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• ciężka sedacja
• nieprawidłowa erekcja
• koszmary senne
• halucynacje
• depresja oddechowa
• trudności z oddawaniem moczu
• agresja
• mrowienie skóry
• odbijanie

Chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączony z chlorowodorkiem naloksony, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych

Oksykodona może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności z oddawaniem moczu
• hipertermia

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• trudności z koncentracją
• migreny
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• skurcze mięśni niekontrolowane
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (nieczynność jelit)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• zatrzymanie wody
• trudności ze słuchem
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• niepokój
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, które może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• infekcje, takie jak opryszczka lub inne (mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• czarne stolce (z wyglądem smoły)
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ogólne (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak miesiączki
• zespół abstynencyjny u noworodków
• problemy z przepływem żółci
• problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (nieprawidłowość zwieracza Oddiego)
• próchnica zębów

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych z powodu zespołu niespokojnych nóg

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• senny nastrój
• zaparcie
• niepokój
• potliwość
• zmęczenie lub wyczerpanie

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”
• trudności z koncentracją
• drżenie
• mrowienie w rękach lub stopach
• zaburzenia widzenia
• uczucie zawrotu głowy
• zaczerwienienie
• obniżenie ciśnienia krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• uczucie mdłości
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie alaniny aminotransferazy, zwiększenie gamma-glutamylotransferazy)
• swędzenie skóry
• reakcje skórne
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• obniżenie popędu płciowego
• napady senne
• zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• gazy
• nieprawidłowa erekcja
• objawy abstynencyjne, takie jak niepokój
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• urazy przypadkowe

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne
• myśli nieprawidłowe
• lęk
• zamieszanie
• nerwowość
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary senne
• padaczka (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnościami do drgawek)
• uzależnienie od leku
• ciężka sedacja
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli pacjent ma już chorobę wieńcową
• kołatanie serca
• zwiększenie częstotliwości serca
• płytkie oddychanie
• kaszel
• katar
• ziewanie
• gazy
• biegunka
• agresja
• nudności
• odbijanie
• zaburzenia dentystyczne
• ból wątroby
• skurcze mięśni
• drżenie mięśni
• ból mięśni
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie potrzeby częstego oddawania moczu
• uczucie niepokoju
• utratę wagi
• zwiększenie masy ciała
• uczucie słabości
• brak energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxicodony/Naloxony Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do Punktu Zbierania Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxicodony/Naloxony Stada

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu (co odpowiada 4,5 mg oksykodonu) i 2,5 mg chlorowodorku naloksonu (jako 2,74 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, co odpowiada 2,25 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu (co odpowiada 9 mg oksykodonu) i 5 mg chlorowodorku naloksonu (jako 5,45 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, co odpowiada 4,5 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu (co odpowiada 18 mg oksykodonu) i 10 mg chlorowodorku naloksonu (jako 10,9 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, co odpowiada 9 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodorku oksykodonu (co odpowiada 27 mg oksykodonu) i 15 mg chlorowodorku naloksonu (jako 16,35 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, co odpowiada 13,5 mg naloksonu).

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu (co odpowiada 36 mg oksykodonu) i 20 mg chlorowodorku naloksonu (jako 21,8 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, co odpowiada 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:

Octan poliwinylu, povidon K30, lauryl siarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

• Obudowa tabletki:

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółtego (E172).

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, dwuwypukłe, białe, o średnicy 4,7 mm i wysokości 2,9 – 3,9 mm.

Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podłużne, dwuwypukłe, różowe, z rowkiem po obu stronach i o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,0 – 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podłużne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem po obu stronach i o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podłużne, dwuwypukłe, żółte, z rowkiem po obu stronach i o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podłużne, dwuwypukłe, różowe, z rowkiem po obu stronach i o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6 – 4,6 mm. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki Oxicodony/Naloxony Stada są dostępne w opakowaniach blistrowych zabezpieczonych przed dziećmi, zawierających 28x1, 56x1, 60x1 i 98x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg /2,5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten

Dania: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20mg/10mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

Słowacja: OxyNal 30 mg/15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyNal 5 mg/2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyNal 10 mg/5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyNal 20 mg/10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyNal 40 mg/20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: Oxicodona/Naloxona STADA 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oxicodona/Naloxona STADA 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia: Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti

Włochy: Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Republika

Czeska: Oxynalon 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxynalon 10 mg/ 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxynalon 5 mg/ 2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxynalon 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Szwecja: Oxycodone/Naloxone STADA 10mg/5mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 5mg/2,5mg; depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 20mg/10mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 40mg/20mg depottabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.