OXYKODON SANDOZ 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Oxicodona Sandoz 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Oxicodona Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona Sandoz
3. Jak stosować Oxicodona Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxicodona Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Oxicodona Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona Sandoz zawiera substancję czynną chlorowodorek oksykodonu, który jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów, działającym w ośrodkowym układzie nerwowym.

Oxicodona Sandoz stosuje się u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia w celu leczenia silnego bólu, który może być złagodzony tylko przez leki opioidowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona Sandoz

Nie stosujOxicodona Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężka depresja oddechowa (depresja oddechowa), przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ciężka astma oskrzelowa. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, kaszel, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano,
• masz podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi,
• masz problem z sercem po długiej chorobie płuc (choroba płucna),

• masz porażenie jelit (porażenie jelit). Objawy mogą być spowodowane opóźnionym opróżnieniem żołądka (opóźnione opróżnienie żołądka) lub silnym bólem brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania oksykodonu, jeśli

• masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony,
• masz ciężko uszkodzoną funkcjonalność płuc,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• masz zaburzenie tarczycy, z suchością, zimnem i stanem zapalnym skóry, który wpływa na twarz i kończyny (mixödema),
• masz zaburzoną funkcję gruczołu tarczycy,
• masz niewydolność nadnerczy, która może powodować objawy, takie jak słabość, utrata masy ciała, zawroty głowy i nudności (choroba Addisona),
• masz powiększenie prostaty, które powoduje trudności z oddychaniem (u mężczyzn), miałeś wcześniej objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, drgawki lub potowanie, gdy przestałeś pić alkohol lub brać leki,
• ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz,
• miałoś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych,
• masz zaburzenie psychiczne spowodowane zatruciem, np. alkoholem (psychoza toksyczna),
• masz stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców,
• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodem żółciowym,
• masz chorobę obturacyjną lub stan zapalny jelit,
  • masz uraz głowy, silny ból głowy lub czujesz się źle, ponieważ może to wskazywać, że ciśnienie w Twoim mózgu jest zwiększone,
  • masz niskie ciśnienie krwi,
  • masz niski poziom krwi (niedokrwistość), co może wystąpić w przypadku ciężkiego krwawienia, oparzeń, nadmiernej potliwości, ciężkiej biegunki lub wymiotów,

• masz padaczkę lub masz skłonność do drgawek,
• bierzesz leki hamujące monoaminooksydazę (MAO) w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub brałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• będziesz operowany lub niedawno przebyłeś operację brzucha.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z powyższych stanów.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane ze stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Oxicodona Sandoz może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Depresja oddechowa

Głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów jest powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa). Zjawisko to występuje szczególnie u słabych i starszych pacjentów i może powodować spadek poziomu tlenu we krwi. Może to spowodować, np. utratę przytomności.

Przewlekły ból nieonkologiczny

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z rakiem i nie zaleca się ich jako jedynego leczenia. W leczeniu bólu przewlekłego należy stosować inne leki wraz z opioidami. Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoje stan i dokonywać niezbędnych dostosowań dawki podczas stosowania oksykodonu, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Oksykodona może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na jego działanie i mogą być wymagane coraz wyższe dawki, aby utrzymać kontrolę nad bólem.

Przewlekłe stosowanie oksykodonu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (zobacz sekcję 3. „W przypadku przerwania leczenia Oxicodona Sandoz”). Objawy abstynencyjne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, nieprawidłowe lub nadmierne wydzielanie łez, katar, drgawki lub pobudzenie, zwiększoną potliwość, lęk, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni. Gdy leczenie oksykodonem nie jest już konieczne, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dzienną dawkę, aby uniknąć wystąpienia objawów abstynencyjnych.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją).

Wielokrotne stosowanie Oxicodona Sandoz może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.

Uzależnienie lub uzależnienie mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz zażywać, lub jak często musisz go zażywać. Możesz czuć, że musisz nadal brać lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Oxicodona Sandoz, jeśli

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz,
• miałoś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Oxicodona Sandoz, może to być objaw uzależnienia się lub uzależnienia:

• musisz brać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza,
• musisz brać większe dawki niż zalecane,
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”,
• wykonałeś wiele nieudanych prób przerwania lub kontroli stosowania leku.
• nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz brać lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu zażywasz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, W przypadku przerwania leczenia Oxicodona Sandoz).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mieli historię uzależnienia od narkotyków i alkoholu.

Zwiększona wrażliwość na ból

Może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie reaguje na zwiększenie dawki oksykodonu, szczególnie w wysokich dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.

W przypadku nieprawidłowego wstrzyknięcia (wstrzyknięcia dożylnego) substancje pomocnicze tabletki mogą powodować zniszczenie (martykę) tkanek, zmiany w tkance płucnej (granuloma w płucach) lub inne ciężkie i potencjalnie śmiertelne skutki.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki przez długi czas.

Możesz zobaczyć resztki tabletki w swoich odchodach. Nie martw się, ponieważ substancja czynna chlorowodorek oksykodonu została już uwolniona, gdy tabletki przechodziły przez Twój układ pokarmowy i zaczęły działać w Twoim organizmie.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie oksykodonu jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Pozostałe leki i Oxicodona Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie oksykodonu jednocześnie z pewnymi lekami, które wpływają na funkcję mózgu (patrz poniżej), może zwiększyć ryzyko zaprzestania oddychania, szczególnie w przypadku przedawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, oraz/lub zwiększyć uspokajające działanie oksykodonu (możesz czuć się bardzo senny).

Stosowanie oksykodonu i leków, które mogą wpływać na funkcję mózgu (np. leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, patrz poniżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci oksykodon wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Leki, które wpływają na funkcję mózgu:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiody),
• leki nasenne i uspokajające (leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna,
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki antyhistaminowe lub antiemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosowane są leki antydepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Inne interakcje mogą wystąpić z:

• pewnymi lekami, które zapobiegają krzepnięciu krwi (znanymi jako antykoagulacyjne leki kumarynowe, np. warfaryna lub fenprokumon). Oksykodona może wpływać na działanie tych leków,
• leki rozluźniające mięśnie,
• inne silne leki przeciwbólowe,
• pewnymi antybiotykami (np. klarytromycyną, erytromycyną lub telitromycyną),
• ryfampicyną w leczeniu gruźlicy,
• pewnymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazolem, worykonazolem, itrakonazolem lub posakonazolem),
• pewnymi lekami przeciw wirusowi HIV (np. boceprewirem, rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem lub sakwinawirem),
• symetydiną, lekiem na chorobę refluksową żołądka,
• karbamazepiną (lekiem na drgawki lub padaczkę i niektóre stany bólowe),
• fenytoiną, lekiem na leczenie drgawek,
• ziołem św. Jana, lekiem na depresję,
• chinidyną (lekiem na szybkie bicie serca),
• inhibitorami monoaminooksydazy lub jeśli brałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Oxicodona Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas leczenia oksykodonem może sprawić, że będziesz się czuł senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie i utrata przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania oksykodonu.

Pić sok grejpfrutowy podczas stosowania oksykodonu może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia oksykodonem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Nie powinieneś stosować oksykodonu podczas ciąży. Dostępne dane na temat stosowania Oxicodona Sandoz u kobiet w ciąży są ograniczone.

Oksykodona przenika przez łożysko do krwiobiegu płodu.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować płytkie i wolne oddychanie (depresję oddechową) u noworodka.

• Laktacja

Nie powinieneś stosować Oxicodona Sandoz, jeśli karmisz piersią, ponieważ substancja czynna oksykodona może przenikać do mleka matki i powodować senność (sedację) lub płytkie i wolne oddychanie (depresję oddechową) u karmionego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Oksykodona może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

U pacjentów z ustaloną dawką może nie wystąpić wpływ na ograniczenia w prowadzeniu pojazdów. Lekarz podejmie decyzję w każdym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy i w jakich warunkach możesz prowadzić pojazd.

Oxicodona Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Oxicodona Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Oxicodona Sandoz, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie leku (zobacz także „W przypadku przerwania leczenia Oxicodona Sandoz”).

Inne stężenia tego leku mogą być dostępne w celu dostosowania dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (12 lat i starsi)

Typowa dawka początkowa wynosi jeden tabletek o przedłużonym uwalnianiu (10 mg chlorowodorku oksykodonu) w odstępach 12 godzin. Lekarz określi niezbędną dawkę do leczenia bólu.

Podejmij dwa razy dziennie ilość tabletek o przedłużonym uwalnianiu określoną przez lekarza.

Późniejsze ustalenie dawki dobowej, podział na dawki pojedyncze oraz ewentualna korekta dawki w trakcie późniejszego leczenia powinny być wykonywane przez lekarza prowadzącego i uwzględniać poprzednie dawki. Pacjenci, którzy już przyjmowali opioidy, mogą rozpocząć leczenie wyższymi dawkami, biorąc pod uwagę ich wcześniejsze doświadczenia.

Niektórzy pacjenci, którym podawana jest oksykodona w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu według ustalonego harmonogramu, mogą wymagać leków przeciwbólowych o szybkim działaniu jako leku ratunkowego w celu kontrolowania przełomowego bólu. Oksykodona w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu nie jest wskazana do leczenia przełomowego bólu.

W leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem zwykle wystarczająca jest dawka dobowa 40 mg chlorowodorku oksykodonu, ale mogą być konieczne wyższe dawki. Pacjenci z bólem związanym z nowotworem zwykle wymagają dawek dobowych 80-120 mg chlorowodorku oksykodonu, które w niektórych przypadkach mogą być zwiększane do 400 mg.

Podczas leczenia należy regularnie monitorować ulgę w bólu i inne efekty w celu uzyskania optymalnego leczenia bólu oraz być w stanie leczyć jak najszybciej wszelkie niepożądane efekty, które wystąpią, oraz podjąć decyzję, czy należy kontynuować leczenie.

Dzieci poniżej 12 lat

Leku nie badano u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie wykazano jego bezpieczeństwa, a jego stosowanie u dzieci nie jest zalecane.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Pozostali pacjenci grup ryzyka

Możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę początkową, jeśli masz niską masę ciała lub jeśli metabolizujesz leki wolniej.

Sposób podawania

Wyłącznie drogą doustną.

Połknij tabletki o przedłużonym uwalnianiu w całości z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody), z jedzeniem lub bez, rano i wieczorem, stosując się do ustalonego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć, ponieważ może to spowodować szybkie uwolnienie oksykodonu z powodu naruszenia właściwości przedłużonego uwalniania. Podawanie złamanych, żutych lub miażdżonych tabletek może prowadzić do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki substancji czynnej oksykodonu (patrz rozdział „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Oxicodony Sandoz”).

Oksykodon jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. W przypadku nieprawidłowego podawania (wstrzyknięcia dożylnego) substancje pomocnicze tabletki mogą powodować zniszczenie (martwicę) tkanek miejscowych, zmiany w tkance płucnej (granulomy w płucach) lub inne ciężkie i potencjalnie śmiertelne efekty.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Oxicodony Sandoz

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo oksykodonu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące:

• zwężenie źrenic,
• wolniejsze lub słabsze oddychanie (depresja oddechowa),
• senność postępująca do utraty przytomności,
• zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• zmniejszenie tętna,
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i krążeniowego załamania, które może być śmiertelne.

Nigdy nie należy narażać się na sytuacje wymagające wysokiego stopnia koncentracji, takie jak prowadzenie pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxicodonę Sandoz

Jeśli używasz mniejszej dawki oksykodonu, niż przepisano, lub zapomnisz przyjąć tabletki, ulga w bólu będzie odpowiednio niewystarczająca lub całkowicie ustanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostaje 8 godzin lub więcej: przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast i kontynuuj normalny harmonogram dawek.
• Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą dawkę i odczekaj 8 godzin, zanim przyjmiesz następną dawkę. Staraj się wrócić do normalnego harmonogramu dawek.

Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną Sandoz

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodoną, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom odstawiennym (np. ziewaniu, dilatacji źrenic, zaburzeniom łzawienia, katarowi, dreszczom, potowi, lęku, niepokoju, drgawkom, trudnościom ze snem lub bólowi mięśniowemu).

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku terapii) i zaparcia. Zaparcie jako działanie niepożądane można przeciwdziałać środkami zapobiegawczymi (takimi jak picie dużej ilości płynów, dieta bogata w błonnik). Jeśli doświadczasz nudności lub wymiotów, lekarz może przepisać ci lek.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli zostaną one dotknięte:

Przerwij przyjmowanie oksykodonu i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności z oddychaniem, obrzęku powiek, twarzy lub warg, pokrzywki lub świądu, szczególnie tych, które obejmują całe ciało. Mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• wolniejsze lub słabsze oddychanie (depresja oddechowa). Jest to najcięższe działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodona, i występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych,
• spadek ciśnienia krwi (możesz czuć się zawrotne lub zemdlony),
• zmniejszenie rozmiaru źrenic, skurcze mięśni gładkich oskrzeli (powodujące trudności z oddychaniem), zmniejszenie zdolności do kaszlu, gdy jest to potrzebne.

Mogące wystąpić działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób),

• senność, uspokojenie, zawroty głowy, ból głowy,
• zaparcia, uczucie mdłości (nudności), wymioty,
• świąd skóry.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój, zwiększenie aktywności, nerwowość, trudności ze snem, myśli niezwykłe, zaburzenia, drgawki,
• brak energii, uczucie słabości, zmęczenie,
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech,
• suchość w ustach, odbijanie, niestrawność, ból brzucha, biegunka,
• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu,
• pokrzywka, zwiększenie potu,
• ból przy oddawaniu moczu, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• stan, w którym oddycha się wolniej i słabiej niż oczekiwano (depresja oddechowa),
• reakcje alergiczne,
• brak wody w organizmie (odwodnienie),
• niepokój, labilność emocjonalna, uczucie podniecenia,
• halucynacje, zaburzenia percepcji,
• zaburzenia widzenia, zmniejszenie rozmiaru źrenic,
• problemy ze słuchem, uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się” (zawroty głowy),
• zmiana smaku,
• zwiększenie napięcia mięśniowego, skurcze mięśni niekontrolowane, drgawki (atak),
• mrowienie lub drętwienie, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia koordynacji lub równowagi,
• utratę pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• przyspieszone tętno, kołatanie serca (w kontekście zespołu abstynencyjnego),
• rozszczepienie naczyń krwionośnych powodujące spadek ciśnienia krwi,
• kaszel, zaburzenia głosu,
• owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny dziąseł,
• gazowanie, trudności z połykaniem, odbijanie,
• zablokowanie jelita (zespół jelita czynnego),
• zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, niski poziom hormonów płciowych we krwi, zwany hipogonadyzmem (stwierdzony w badaniach krwi),
• urazy spowodowane wypadkami,
• uczucie ogólnego dyskomfortu, ból (np. ból w klatce piersiowej),
• obrzęk rąk, stóp lub nóg (obrzęk),
• migrena,
• tolerancja na lek,
• suchość skóry,
• pragnienie,
• trudności z oddawaniem moczu,
• dreszcze,
• uzależnienie fizyczne, w tym objawy abstynencyjne (patrz rozdział 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną Sandoz”),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, omdlenia, spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi przy wstaniu,
• krwawienie z dziąseł, zwiększenie apetytu, kał czarny i ciemny, zaburzenia zębów,
• pęcherze na skórze i błonach śluzowych (opryszczka lub owrzodzenie jamy ustnej), pokrzywka,
• zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak miesiączkowania,
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• agresja,
• zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgezja),
• próchnica zębów,
• ból wątroby (powodujący ból brzucha), zastój żółci,
• zespół abstynencyjny u noworodków,
• uzależnienie od tych tabletek,
• skurcze mięśni gładkich,
• depresja odruchu kaszlu,
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu),
• problem dotyczący zastawki jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja sfinktera Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxicodony Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, butelce i opakowaniu po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki: Ważność po pierwszym otwarciu:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do ścieków ani wyrzucać do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxicodony Sandoz 10 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu:

• Substancją czynną jest chlorowodorku oksykodonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 9,0 mg oksykodonu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:utwardzony olej rycynowy, copovidon, polioksylglicerydy behenowe, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, krystaliczna anhydrida krzemionki, triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Obudowa tabletki:mikrokrystaliczna celuloza, hypromeloza, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Oxicodony Sandoz i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pokryte białą powłoką, okrągłe, dwuwypukłe, o: 6,8 – 7,4 mm średnicy.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w blistry zabezpieczające przed dziećmi lub w butelki zamykane zakrętką Twist-off zabezpieczające przed dziećmi, z lub bez kapsuły suszącej, zawierające żel krzemionkowy jako suszący.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 i 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki: 100 i 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

Verovskova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg Retardtabletten

Belgia: Oxycodon Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte

Dania: Oxycodone Depot "Sandoz"

Wielka Brytania

Irlandia Północna: Carexil 10 mg Prolonged-release Tablets

Holandia: OXYCODON HCL SANDOZ RETARD 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE

Szwecja: Oxycodone Depot 1A Farma 10 mg depottablett

Słowenia: Codilek 10 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Słowacja: Contiroxil 10 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Data ostatniej aktualizacji tegoprospektu:kwiecień 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/