OKSYKODON/NALOKSON KRKA 40 mg/20 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Oxicodona/Naloxona Krka 40mg/20mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonowy/chlorowodorek naloksony

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Krka
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxicodona/Naloxona Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Krka i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona/Naloxona Krka to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie trwa 12 godzin.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Został Pan/Pani przepisany Oxicodona/Naloxona Krka w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi. Dodatkowo chlorowodorek naloksony jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działa ten lek w leczeniu bólu

Ten lek zawiera chlorowodorek oksykodonowy i chlorowodorek naloksony jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonowy jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Krka i jest silnym środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna tego leku, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Nieprawidłowa czynność jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Krka

Nie stosuj Oxicodona/Naloxona Krka

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na chlorowodorek oksykodonowy, chlorowodorek naloksony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli oddychając, nie jest Pan/Pani w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi ani usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa);
• jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką chorobę płucną związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP);
• jeśli cierpi Pan/Pani na chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (choroba wieńcowa płucna);
• jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką astmę oskrzelową;
• jeśli cierpi Pan/Pani na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelitowej) nie spowodowane przez opioidy;
• jeśli cierpi Pan/Pani na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Krka:

• jeśli jest Pan/Pani pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym);
• jeśli cierpi Pan/Pani na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelitowej) spowodowane przez opioidy;
• jeśli cierpi Pan/Pani na choroby nerek;
• jeśli cierpi Pan/Pani na lekkie choroby wątroby;
• jeśli cierpi Pan/Pani na ciężkie choroby płuc (tj. zmniejszenie pojemności oddechowej);
• jeśli cierpi Pan/Pani na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować nadmierne senność w ciągu dnia (bezdech senny);
• jeśli cierpi Pan/Pani na mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, ochłodzeniem i obrzękiem skóry, która wpływa na twarz i kończyny);
• jeśli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza);
• jeśli nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona);
• jeśli cierpi Pan/Pani na jakąkolwiek chorobę psychiczną, która jest połączona z utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną alkoholizmem lub uzależnieniem od innych substancji (psychoza wywołana substancjami);
• jeśli cierpi Pan/Pani na kamienie żółciowe lub jakąkolwiek inną chorobę dróg żółciowych (choroba, która wpływa na drogi żółciowe, pęcherzyk żółciowy itp.);
• jeśli występuje u Pana/Pani nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazja prostaty);
• jeśli cierpi Pan/Pani na alkoholizm lub delirium tremens;
• jeśli występuje u Pana/Pani stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma Pan/Pani niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli występują u Pana/Pani jakieś choroby serca;
• jeśli występuje u Pana/Pani uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu);
• jeśli cierpi Pan/Pani na padaczkę lub jest Pan/Pani skłonny do drgawek;
• jeśli przyjmuje Pan/Pani również inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub przyjmował Pan/Pani ten rodzaj leku w ciągu ostatnich 2 tygodni, np. leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid);
• jeśli czuje się Pan/Pani senny lub czasami zaczyna się Pan/Pani nagle zasypiać.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Oxicodona/naloxona może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Pan/Pani lub inna osoba zauważy te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli miał Pan/Pani jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek z powyższych zaburzeń w trakcie leczenia tym lekiem.

Najpoważniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi będzie niższy, co może powodować omdlenia itp.

Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu całą, aby nie wpłynęło to na powolne uwalnianie chlorowodorku oksykodonowego z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie rozkruszaj, nie żuj i nie miażdż tabletek. Przyjmowanie ich w postaci rozkruszonych, żutej lub zmiażdżonej może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodonowego (patrz rozdział 3 „Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Oxicodona/Naloxona Krka, niż powinien”).

Jeśli doświadcza Pan/Pani ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką tego, że funkcja jelitowa wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli Pan/Pani się tym martwi, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmował Pan/Pani inny opioid, może doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia oxicodoną/naloksoną, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów, może być konieczna specjalna opieka lekarska.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie oxicodony/naloksony może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będzie Pan/Pani czuł/czuła, iż nie ma Pan/Pani już kontroli nad ilością leku, którą przyjmuje, lub jak często go przyjmuje. Może Pan/Pani czuć, że musi Pan/Pani nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Może Pan/Pani mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na oxicodonę/naloksonę, jeśli:

• Pan/Pani lub jeden z członków Pana/Pani rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• Pan/Pani jest palaczem.
• Kiedyś miał Pan/Pani problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub był Pan/Pani leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania oxicodony/naloksony, może to być oznaką tego, że stał się Pan/Pani uzależniony lub nałogowy.

• Musi Pan/Pani przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musi Pan/Pani przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosuje Pan/Pani lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc zasnąć”.
• Wiele razy próbował Pan/Pani bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czuje się Pan/Pani źle, gdy przestaje Pan/Pani przyjmować lek, i czuje się lepiej, gdy ponownie przyjmuje lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Pana/Pani, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Oxicodoną/Naloxoną Krka).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadcza Pan/Pani silnego bólu w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymiotów lub gorączki, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych.

Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani raka związany z przerzutami do otrzewnej lub początkiem niedrożności jelit w zaawansowanym stadium raka jelit lub miednicy.

Jeśli musi Pan/Pani przejść operację, poinformuj lekarzy, że przyjmuje Pan/Pani oxicodonę/naloksonę.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmował Pan/Pani duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli doświadcza Pan/Pani objawów, które utrzymują się, takich jak uczucie choroby (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ powinien on monitorować Pana/Pani poziom hormonów.

Ten lek może zwiększać Pana/Pani wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku dużych dawek. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Może Pan/Pani zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonowy i chlorowodorek naloksony) zostały już wcześniej uwolnione w Pana/Pani żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez organizm.

Niewłaściwe stosowanie Oxicodona/Naloxona Krka

Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia odstawienia.

Nigdy nie powinien Pan/Pani nadużywać tego leku, szczególnie jeśli cierpi Pan/Pani na jakąkolwiek uzależnienie. Jeśli jest Pan/Pani uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, może Pan/Pani doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli niewłaściwie stosuje ten lek, ze względu na jego zawartość naloksony. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie powinien Pan/Pani niewłaściwie stosować tego leku, rozpuszczając go w celu wstrzyknięcia (np. do żyły). Powodem jest to, że zawiera talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyfikację) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). Niewłaściwe stosowanie tego leku może mieć również inne poważne konsekwencje, które mogą być śmiertelne.

Stosowanie oxicodony/naloksony może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Stosowanie oxicodony/naloksony jako doping może zagrażać zdrowiu.

Pozostałe leki i Oxicodona/Naloxona Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował Pan/Pani niedawno lub może być konieczne przyjęcie innego leku.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą wystąpić objawy takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/Pani takie objawy.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonowego, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze oxicodonę/naloksonę wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje Pan/Pani, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, gdy doświadczy Pan/Pani takich objawów. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminiki lub leki przeciwwymiotne);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani te leki jednocześnie z innymi lekami, efekt tych tabletek lub innych leków może ulec zmianie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• środki przeciwgrzybicze typu -azolowe (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• określony typ leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• symetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana Hypericum perforatum (znana również jako dziurawiec);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między oxicodoną/naloksoną a paracetamolem, kwasem acetysalicylowym lub naltreksoną.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas przyjmowania oxicodony/naloksony może sprawić, że będzie Pan/Pani czuł/czuła się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Unikaj picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unika się stosowania tego leku, o ile jest to możliwe. Jeśli jest stosowany przez dłuższy okres ciąży, chlorowodorek oksykodonowy może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonowy jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Laktacja

Zawiesza się karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem. Chlorowodorek oksykodonowy przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, szczególnie jeśli matka otrzymuje wiele dawek oxicodony/naloksony.

Jazda i obsługa maszyn

Oxicodona/naloxona może wpływać na Pana/Pani zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zjawisko to występuje częściej na początku leczenia Oxicodoną/Naloxoną Krka, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leczenia. Jednakże, te działania niepożądane powinny zniknąć po ustaleniu dawki oxicodony/naloksony.

Ten lek został powiązany z sennością i epizodami nagłego zasypiania. Jeśli doświadcza Pan/Pani tego działania niepożądanego, nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

Zapytaj lekarza, czy może Pan/Pani prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Oxicodona/Naloxona Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Krka

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Oxicodony/Naloksony Krka, kiedy i przez jaki czas powinien/powinnaś ją przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy przerwać jej stosowanie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Krka”).

Oxicodona/Naloxona Krka jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie tabletki trwa 12 godzin.

Powinien/powinnaś połknąć całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, aby nie zakłócić powolnego uwalniania hydrochlorodu oksykodonu z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek. Jeśli przyjmujesz tabletki w postaci złamanej, zmiażdżonej lub żutej, Twoje ciało może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę hydrochlorodu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Oxicodony/Naloksony Krka”).

O ile Twój lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Leczenie bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg hydrochlorodu oksykodonu/5 mg hydrochlorodu naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Twój lekarz zadecyduje o ilości, którą powinien/powinnaś przyjmować dziennie i jak ją podzielić na dawkę poranną i wieczorną/nocną. Twój lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinien/powinnaś otrzymać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już przyjmowałeś/aś leczenie opioidowe, dawka początkowa Oxicodony/Naloksony Krka może być większa.

Maksymalna dawka dobową wynosi 160 mg hydrochlorodu oksykodonu i 80 mg hydrochlorodu naloksony. Jeśli potrzebujesz większej dawki, Twój lekarz może podać Ci więcej hydrochlorodu oksykodonu bez hydrochlorodu naloksony. Jednak maksymalna dawka dobową hydrochlorodu oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt hydrochlorodu naloksony na aktywność jelitową może być naruszony, jeśli zwiększy się dawkę hydrochlorodu oksykodonu bez zwiększania dawki hydrochlorodu naloksony.

Jeśli zastępujesz ten lek innym środkiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie Twoja funkcja jelitowa ulegnie pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami oksykodonu/naloksony, możesz potrzebować środka przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodona/naloxona nie służy jako leczenie w tym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek w każdym stopniu lub zaburzenia wątroby w stopniu łagodnym, Twój lekarz przepisze ten lek z ostrożnością. Jeśli masz zaburzenia wątroby w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, nie powinien/powinnaś przyjmować tego leku (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Oxicodony/Naloksony Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Oksykodona/naloxona nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano jej bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania oksykodony/naloksony u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Oxicodona/Naloxona Krka jest przeznaczona do stosowania doustnego.

Przyjmuj te tabletki w całości (bez żucia), z wystarczającą ilością płynu (połowa szklanki wody). Możesz przyjmować te tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj te tabletki co 12 godzin, stosując się do ustalonego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tylko dla blistrów jednodawkowych, precykutowanych, zabezpieczonych przed dziećmi:

Oxicodona/Naloxona Krka jest dostarczana w blistrach jednodawkowych, precykutowanych, zabezpieczonych przed dziećmi. Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu z opakowania zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Trzymaj blister po bokach i oddziel pojedyncze opakowanie od reszty wzdłuż perforacji.
2. Pociągnij za krawędź aluminiową i wyjmij ją całkowicie.
3. Pozwól tabletkom spaść na dłoń.
4. Przyjmuj całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu z wystarczającą ilością płynu, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas stosowania

Zwykle nie powinien/powinnaś przyjmować tego leku dłużej niż jest to konieczne. Jeśli jest Ci on podawany przez dłuższy czas, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Oxicodony/Naloksony Krka

Jeśli przyjmujesz więcej oksykodony/naloksony, niż przepisano, powinien/powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic;
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa);
• senność aż do utraty przytomności;
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia);
• zmniejszenie częstotliwości serca;
• spadek ciśnienia krwi;
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinien/powinnaś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Krka

Lub jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz nie zauważyć żadnego efektu.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki przepisanej pozostało 8 godzin lub więcej: przyjmij natychmiast zapomnianą dawkę i kontynuuj planowany harmonogram.
• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę i do następnej dawki przepisanej pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą dawkę i odczekaj 8 godzin, zanim przyjmujesz następną dawkę. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Nie przyjmuj więcej niż jeden raz w okresie 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Krka

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinien/powinnaś stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które powinien/powinnaś zwrócić uwagę, i co robić, jeśli je wystąpią:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

U pacjentów leczonych z powodu bólu zaobserwowano następujące działania niepożądane

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności
• uczucie mdłości
• wymioty
• gazowanie (wzdęcia)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie zawrotu głowy lub kołatania (wszystko kręci się)
• ból głowy
• zaczerwienienie
• uczucie niezwykłej słabości
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje lub wypryski skórne
• potliwość
• uczucie zawrotu głowy
• bezsenność
• senność

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• gazowanie
• myśli anormalne
• lęk
• zamieszanie
• depresja
• nerwowość
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już masz chorobę wieńcową
• obniżenie ciśnienia krwi
• objawy abstynencyjne, takie jak niepokój
• zawroty głowy
• brak energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie niepokoju
• ból
• opuchlizna rąk, kostek lub stóp
• trudności z koncentracją
• zaburzenia mowy
• drżenie
• trudności z oddychaniem
• niepokój
• dreszcze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie ciśnienia krwi
• zmniejszenie popędu płciowego
• katar
• kaszel
• reakcje nadwrażliwości/alergiczne
• utrata masy ciała
• urazy przypadkowe
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia widzenia
• drgawki (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek)

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia dentystyczne
• zwiększenie masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• agresja
• stan euforyczny
• ciężka sedacja
• działanie niepożądane na potencję
• koszmary senne
• halucynacje
• depresja oddechowa
• trudności z oddawaniem moczu
• mrowienie skóry (mrowienie)
• gazy
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Wiadomo, że substancja czynna hydrochlorod oksykodonu, jeśli nie jest połączona z hydrochlorodem naloksony, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodona może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności z oddawaniem moczu
• chrapanie

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• trudności z koncentracją
• migreny
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• skurcze mięśni niekontrolowane
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (nieczynność jelit)
• sucha skóra
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (disfonia)
• zatrzymanie wody
• trudności ze słuchem
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• ból dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• niepokój
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, które może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub na cykl menstruacyjny u kobiet.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• infekcje, takie jak opryszczka lub inne (mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolicy genitalnej)
• zwiększenie apetytu
• czarne stolce (z wyglądem smoły)
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ogólne (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak miesiączki
• objawy abstynencyjne u noworodków
• problemy z przepływem żółci: problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (nieprawidłowość zwieracza Oddiego)
• próchnica zębów

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxicodony/Naloksony Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxicodony/Naloksony Krka

• Substancjami czynnymi są hydrochlorod oksykodonu i hydrochlorod naloksony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg hydrochlorodu oksykodonu (równoważne z 36 mg oksykodonu) i 20 mg hydrochlorodu naloksony (jako 21,8 mg hydrochlorodu naloksony dihydratu, równoważne z 18 mg naloksony).

• Pozostałe składniki to hydroksypropylowana celuloza, etylowana celuloza, dihydrogenowy stearynian glicerolu, monohydrat laktozy, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu; oraz poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4450, talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce. Patrz sekcja 2 „Oxicodona/Naloxona Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu o barwie żółto-brązowej, w kształcie kapsułki i lekko dwuwypukłej, z oznaczeniem „40” na jednej z powierzchni. Wymiary: 14,0 mm × 6,0 mm.

Oxicodona/Naloxona Krka 40 mg/20 mg jest dostępna w opakowaniach z blistrami zabezpieczonymi przed dziećmi po 28 lub 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; lub blistrami jednodawkowymi, precykutowanymi, zabezpieczonymi przed dziećmi po 28 lub 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L. Calle Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).