OKSYKODON/NALOKSON KRKA 20 mg/10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Oxicodona/Naloxona Krka 20mg/10mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonowy/chlorowodorek naloksony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Krka
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxicodona/Naloxona Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Krka i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona/Naloxona Krka to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie trwa 12 godzin.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Został Pan/Pani przepisany Oxicodona/Naloxona Krka w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie przez analgetyki opioidowe. Dodatkowo chlorowodorek naloksony jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działa ten lek w leczeniu bólu

Ten lek zawiera chlorowodorek oksykodonowy i chlorowodorek naloksony jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonowy jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Krka i jest silnym analgetykiem opioidowym. Druga substancja czynna tego leku, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia analgetykami opioidowymi.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Krka

Nie stosuj Oxicodona/Naloxona Krka

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na chlorowodorek oksykodonowy, chlorowodorek naloksony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli oddychanie nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi ani usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa);
• jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę płucną związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP);
• jeśli pacjent choruje na chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (choroba wieńcowa);
• jeśli pacjent choruje na ciężką astmę oskrzelową;
• jeśli pacjent choruje na niedrożność jelit (nie spowodowaną przez opioidy);
• jeśli pacjent choruje na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Krka:

• jeśli jest Pan/Pani pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym);
• jeśli pacjent choruje na niedrożność jelit (spowodowaną przez opioidy);
• jeśli pacjent choruje na choroby nerek;
• jeśli pacjent choruje na lekkie choroby wątroby;
• jeśli pacjent choruje na ciężkie choroby płuc (tj. zmniejszenie pojemności płuc);
• jeśli pacjent choruje na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować nadmierne senność w ciągu dnia (bezdech senny);
• jeśli pacjent choruje na mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, ochłodzeniem i obrzękiem skóry, która wpływa na twarz i kończyny);
• jeśli gruczoł tarczycy pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza);
• jeśli nadnercza pacjenta nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona);
• jeśli pacjent choruje na chorobę psychiczną, która jest wynikiem utraty (częściowej) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowanej alkoholizmem lub uzależnieniem od innych substancji (psychoza wywołana substancjami);
• jeśli pacjent choruje na kamienie żółciowe lub inne choroby dróg żółciowych (choroba, która wpływa na drogi żółciowe, pęcherzyk żółciowy itp.);
• jeśli pacjent choruje na nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazję prostaty);
• jeśli pacjent choruje na alkoholizm lub delirium tremens;
• jeśli pacjent choruje na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli pacjent choruje na chorobę serca;
• jeśli pacjent choruje na uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu);
• jeśli pacjent choruje na padaczkę lub jest skłonny do drgawek;
• jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub stosował ten rodzaj leku w ciągu ostatnich 2 tygodni, np. leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid);
• jeśli pacjent czuje się senny lub czasami zaczyna spać nagle.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oxicodona/naloxona może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, powinien skonsultować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli pacjent miał jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również lekarza, jeśli pacjent wystąpi którykolwiek z powyższych zaburzeń podczas leczenia tym lekiem.

Najgroźniejszym wynikiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że stężenie tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Przełknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu w całości, aby nie wpłynęło to na powolne uwalnianie chlorowodorku oksykodonowego z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie rozdrabniaj, nie żuj i nie miażdż tabletek. Przyjmowanie ich w postaci rozdrobnionej, żutej lub miażdżonej może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodonowego (patrz rozdział 3 „Jeśli przyjmie więcej Oxicodona/Naloxona Krka, niż powinien”).

Jeśli pacjent doświadcza silnej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką tego, że funkcja jelitowa jest normalizowana. Biegunka ta może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli pacjent jest zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej inny opioid, może doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia oxicodoną/naloksoną, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych objawów, może wymagać specjalistycznej opieki lekarskiej.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie oxicodony/naloksony może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że pacjent czuje, iż nie ma już kontroli nad ilością leku, którą musi przyjmować, lub jak często powinien go przyjmować. Może się zdarzyć, że pacjent czuje, iż musi nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Pacjent może mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na oxicodonę/naloksonę, jeśli:

• pacjent lub jeden z członków jego rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• pacjent jest palaczem.
• pacjent miał kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania oxicodony/naloksony, może to być oznaką uzależnienia się lub nałogu.

• Pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Pacjent musi przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Pacjent stosuje lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasypianiu”.
• Pacjent wielokrotnie bezskutecznie próbował przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Pacjent nie czuje się dobrze, gdy przerywa stosowanie leku, i czuje się lepiej, gdy ponownie przyjmuje lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem w celu ustalenia najlepszego leczenia, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Jeśli pacjent przerywa leczenie Oxicodoną/Naloxoną Krka).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pacjent odczuwa silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych.

Poinformuj lekarza, jeśli pacjent ma raka związany z przerzutami do otrzewnej lub rozpoczęciem niedrożności jelit w zaawansowanych stadiach raka jelit lub miednicy.

Jeśli pacjent musi przejść operację, poinformuj lekarzy, że przyjmuje oxicodonę/naloksonę.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli pacjent przyjmował duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli pacjent doświadcza objawów, które utrzymują się, takich jak uczucie choroby (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie libido, powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ może on powinien monitorować poziom hormonów.

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku dużych dawek. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Pacjent może zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie powinien się tym martwić, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonowy i chlorowodorek naloksony) zostały już wcześniej uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez organizm.

Niewłaściwe stosowanie Oxicodona/Naloxona Krka

Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia odstawienia.

Nigdy nie wolno nadużywać tego leku, zwłaszcza jeśli pacjent choruje na uzależnienie. Jeśli pacjent jest uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, może doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli nadużywa tego leku, ze względu na jego zawartość naloksony. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie wolno nadużywać tego leku, rozpuszczając go w celu wstrzyknięcia (np. do żyły). Powodem jest to, że zawiera talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyfikację) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). Nadużywanie tego leku może mieć również inne poważne konsekwencje, które mogą być śmiertelne.

Stosowanie oxicodony/naloksony może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Stosowanie oxicodony/naloksony jako dopingu może zagrażać zdrowiu.

Pozostałe leki i Oxicodona/Naloxona Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może potrzebować przyjmować inny lek.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, agitacja, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększona temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pacjent doświadcza takich objawów.

Stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonowego, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli lekarz przepisuje oxicodonę/naloksonę wraz z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy pacjent doświadcza takich objawów. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminiki lub leki przeciwwymiotne);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych lub psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i leki neuroleptyczne);
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli pacjent przyjmuje te leki jednocześnie z innymi lekami, efekt tych tabletek lub innych leków może ulec zmianie. Poinformuj lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• specyficzny rodzaj leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nefinawir lub sakwinawir);
• symetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana Hypericum perforatum (również znana jako dziurawiec);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między oxicodoną/naloksoną a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania oxicodony/naloksony może sprawić, że pacjent będzie się czuł bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Unikaj picia soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unika się stosowania tego leku, o ile to możliwe. Jeśli jest stosowany przez dłuższy okres ciąży, chlorowodorek oksykodonowy może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonowy jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolnego i płytkiego oddychania).

Laktacja

Zawiesza się karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem. Chlorowodorek oksykodonowy przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksony również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek oxicodony/naloksony.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Oxicodona/naloxona może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zjawisko to występuje częściej na początku leczenia oxicodoną/naloksoną, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leczenia. Jednak te działania niepożądane powinny zniknąć po ustaleniu dawki oxicodony/naloksony.

Ten lek został powiązany z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli pacjent doświadcza tego działania niepożądanego, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

Zapytaj lekarza, czy może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Oxicodona/Naloxona Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Krka

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, Twój lekarz porozmawia z Tobą na temat tego, czego możesz oczekiwać od stosowania Oxicodony/Naloksony Krka, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś zaprzestać jej stosowania (patrz również „Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Krka”).

Oxicodona/Naloxona Krka jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Jej działanie trwa 12 godzin.

Należy połknąć całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek. Jeśli przyjmujesz tabletki połamane, zmiażdżone lub żute, Twoje ciało może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodony/Naloksony Krka, niż powinieneś”).

O ile Twój lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Leczenie bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Twój lekarz zadecyduje o ilości, którą powinieneś przyjmować dziennie, oraz jak ją podzielić na dawkę poranną i wieczorną/nocną. Twój lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, dawka początkowa Oxicodony/Naloksony Krka może być większa.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz większej dawki, Twój lekarz może podać Ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Jednak maksymalna dawka dobowa chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na aktywność jelit może być osłabiony, jeśli dawka chlorowodorku oksykodonu zostanie zwiększona bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastępujesz ten lek innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie Twoja funkcja jelitowa ulegnie pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami oksykodon/naloksony, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodona/naloksona nie służy jako leczenie w tym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenie nerek w każdym stopniu lub zaburzenie wątroby w stopniu łagodnym, Twój lekarz przepisze ten lek z ostrożnością. Jeśli masz zaburzenie wątroby w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, nie powinieneś przyjmować tego leku (patrz również sekcja 2 „Nie przyjmuj Oxicodony/Naloksony Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Oksykodona/naloksona nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano jej bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania oksykodon/naloksony u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Oxicodona/Naloxona Krka jest przeznaczona do stosowania doustnego.

Przyjmuj te tabletki w całości (bez żucia), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Możesz przyjmować te tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj te tabletki co 12 godzin, według ustalonego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tylko dla blistrów jednodawkowych, precykutowanych, zabezpieczonych przed dziećmi:

Oxicodona/Naloxona Krka jest dostarczana w blistrach jednodawkowych, precykutowanych, zabezpieczonych przed dziećmi. Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu z opakowania w następujący sposób:

1. Trzymaj blister po bokach i oddziel pojedyncze opakowanie od reszty wzdłuż perforacji.
2. Pociągnij za krawędź aluminiową i całkowicie ją wyjmij.
3. Pozwól tabletkom spaść na dłoń.
4. Przyjmuj całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu z wystarczającą ilością płynu, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli jesteś leczony przez dłuższy czas, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodony/Naloksony Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej oksykodon/naloksony, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiadomić swojego lekarza. Możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic;
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa);
• senność aż do utraty przytomności;
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia);
• zmniejszenie częstotliwości serca;
• spadek ciśnienia krwi;
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, który może być śmiertelny w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Krka

Lub jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz nie zauważyć żadnego efektu.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej dawki: przyjmij natychmiast zapomnianą dawkę i kontynuuj planowany harmonogram.
• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę i pozostało mniej niż 8 godzin do następnej dawki: przyjmij zapomnianą dawkę i odczekaj 8 godzin, zanim przyjmujesz następną dawkę. Staraj się wrócić do pierwotnego planu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Nie przyjmuj więcej niż jeden raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Krka

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebujesz kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobowa po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, ataki potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które powinieneś zwrócić uwagę, i co robić, jeśli je wystąpią:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Stwierdzono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności
• uczucie pełności
• wymioty
• nieżyt żołądka
• gazy
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie mdłości lub zawrotu głowy
• ból głowy
• zaczerwienienie
• uczucie niezwykłej słabości
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje skórne
• potliwość
• zawroty głowy
• bezsenność
• senność

Niezbyt częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wzdęcia
• myśli anormalne
• lęk
• zamieszanie
• depresja
• nerwowość
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli masz już chorobę wieńcową
• obniżone ciśnienie krwi
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój
• omdlenie
• brak energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie niepokoju
• ból
• opuchlizna rąk, stóp lub nóg
• trudności z koncentracją
• zaburzenia mowy
• drżenie
• trudności z oddychaniem
• niepokój
• dreszcze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie ciśnienia krwi
• zmniejszenie popędu płciowego
• katar
• kaszel
• reakcje alergiczne
• utratę wagi
• urazy przypadkowe
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia widzenia
• drgawki (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek)

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia dentystyczne
• zwiększenie masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• agresja
• stan euforyczny
• ciężka sedacja
• niepowodzenie wzwodu
• koszmary senne
• halucynacje
• depresja oddechowa
• trudności z oddawaniem moczu
• mrowienie skóry
• eructacje
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksony, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodona może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności z oddawaniem moczu
• chrapanie

Niezbyt częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• trudności z koncentracją
• migreny
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• skurcze mięśni niekontrolowane
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (nieczynność jelit)
• sucha skóra
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• zatrzymanie wody
• trudności ze słuchem
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• ból dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• niepokój
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, które mogą wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• infekcje, takie jak opryszczka wargowa lub opryszczka (mogące powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• czarne stolce (z wyglądem smoły)
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ostre reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak miesiączki
• objawy odstawiennych u noworodka
• problemy z przepływem żółci: problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (nieprawidłowość zwieracza Oddiego)
• próchnica zębów

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxicodony/Naloksony Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxicodony/Naloksony Krka

• Substancjami czynnymi są chlorowodorki oksykodonu i naloksony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 18 mg oksykodonu) i 10 mg chlorowodorku naloksony (jako 10,9 mg chlorowodorku naloksony dihydratu, równoważne z 9 mg naloksony).

• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, dihydrogenofosforan wapnia, laktoza monohydrat, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu; oraz alkohol poliwinylový, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4450, talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce. Patrz sekcja 2 „Oxicodona/Naloxona Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze jasnoróżowym, owalne i lekko dwuwypukłe, z oznaczeniem „20” na jednej stronie. Wymiary: 9,5 mm × 4,5 mm.

Oxicodona/Naloxona Krka 20 mg/10 mg jest dostępna w opakowaniach z blistrami zabezpieczonymi przed dziećmi po 28 lub 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; lub blistrami jednodawkowymi, precykutowanymi, zabezpieczonymi przed dziećmi po 28 lub 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L. Calle Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).