OKSKARBAZEPINA VIATRIS 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanego ze stosowaniem okskarbazepiny podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w łonie matki negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy w innych badaniach nie zaobserwowano tego efektu. Możliwość wpływu na rozwój neurologiczny nie może być wykluczona.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach stosowania okskarbazepiny i pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować okskarbazepinę. Nie przerywaj leczenia okskarbazepiną podczas ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Laktacja

Jeśli stosujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna okskarbazepina przenika do mleka matki. Pomimo że dostępne dane wskazują, że ilość okskarbazepiny, która przenika do dziecka karmionego piersią, jest niska, ryzyko działań niepożądanych u dziecka nie może być wykluczone. Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania okskarbazepiny. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia okskarbazepiną i uważasz, że Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z działań niepożądanych, takich jak nadmierne senność lub niewielki przyrost masy ciała, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Okskarbazepina ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że okskarbazepina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, problemy z równowagą lub koordynacją, problemy ze wzrokiem, takie jak podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie, niski poziom sodu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, zmniejszenie poziomu świadomości, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych reakcji.

Oxcarbazepina Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Oxcarbazepinę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wymagana dawka nie może być podana za pomocą tabletek, dostępne są inne postacie leku zawierające okskarbazepinę.

Prawdopodobnie Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od małej dawki i, jeśli jest to konieczne, stopniowo ją zwiększy, dostosowując do Twoich potrzeb. Zalecane dawki są następujące:

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 300 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki 600 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 600 mg do 2400 mg na dobę.

Jeśli stosujesz inne leki przeciwpadaczkowe, Twój lekarz powinien zmniejszyć ich dawki lub zwiększyć dawkę okskarbazepiny wolniej.

Podczas zastępowania innych leków przeciwpadaczkowych okskarbazepiną, ich dawki powinny być stopniowo zmniejszane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat

Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach dziennie. W razie potrzeby Twój lekarz może zwiększyć dawkę dobową o 10 mg/kg masy ciała, w przybliżeniu co tydzień, do maksymalnej dawki dobowej 46 mg/kg masy ciała na dobę.

Dawka podtrzymująca, w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, wynosi zwykle 30 mg/kg na dobę.

Dla dzieci, które nie mogą połykać tabletek, lub gdy wymagana dawka nie może być podana za pomocą tabletek, dostępne są inne postacie leku zawierające okskarbazepinę.

Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat

Okskarbazepina nie jest zalecana u pacjentów poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano odpowiedniej skuteczności i bezpieczeństwa.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może rozpocząć leczenie od połowy zwykłej dawki początkowej i zwiększać dawkę okskarbazepiny wolniej niż wskazano powyżej.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, Twój lekarz może zmodyfikować ilość, którą powinieneś/powinnaś przyjmować. Zawsze stosuj się do wskazań lekarskich.

Jeśli wymagana dawka nie może być podana za pomocą tabletek, dostępne są inne postacie leku zawierające okskarbazepinę.

Sposób podawania

Przyjmuj tabletki powlekane z szklanką wody, z jedzeniem lub bez. Nie rozdrabniaj ich ani nie żuj. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne, ale nie można jej podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxcarbazepiny Viatris, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Oxcarbazepiny Viatris, niż powinieneś/powinnaś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu informacji toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia. Objawy przedawkowania to niski poziom sodu we krwi, złość, pobudzenie, uczucie dezorientacji, senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, zmęczenie, zmiany rytmu serca (nieregularne i szybkie bicie), drgawki, ból głowy, śpiączka, utrata przytomności, mimowolne ruchy lub zaburzenia ruchowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxcarbazepinę Viatris

Przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę zgodnie z przepisem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxcarbazepiną Viatris

Nie powinieneś/powinnaś przerwać leczenia okskarbazepiną nagłym, bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadu padaczkowego i/lub drgawek. W przypadku przerwania leczenia powinieneś/powinnaś to zrobić stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, mogą one wymagać leczenia medycznego:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie ilości infekcji, które mogą powodować gorączkę, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą być oznaką zmniejszenia ilości białych krwinek).
• Zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niskiej aktywności tarczycy).
• Upadki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Opuchnięcie twarzy, warg, powiek, języka, gardła lub jamy ustnej, trudności z mówieniem, połykaniem i nagłe objawy pokrzywki związane z trudnościami w oddychaniu, brakiem tchu, świstami (objawy angioedemu i reakcji anafilaktycznych)
• Wysypka skórna i/lub gorączka, które mogą być objawami zespołu wyprysku lekowego z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis wyprysku ogólnego (AGEP).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, zawroty głowy, częste infekcje z gorączką, krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle, krwawienie z nosa, czerwone lub fioletowe plamy lub pojawienie się plam na skórze (objawy zmniejszenia ilości płytek krwi lub zmniejszenia ilości krwinek).
• Letargia, zaburzenia świadomości, ból mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (mogą to być objawy niskiego poziomu sodu spowodowanego nieprawidłową sekrecją ADH) (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Śmiertelne wysypki skórne, takie jak pęcherze na skórze lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyell, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nierównomierne czerwone plamy (wilgotne) powodujące swędzenie, podobne do wysypki odra, które zaczynają się na kończynach i czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamy mogą przerodzić się w pęcherze lub mogą postępować w guzowate, czerwone plamy z bladym środkiem. Osoby dotknięte mogą doświadczyć gorączki, bólu gardła, bólu głowy i/lub biegunki (wysypka wielopostaciowa).

Jeśli wystąpią te reakcje skórne podczas leczenia okskarbazepiną, należy przerwać przyjmowanie okskarbazepiny. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia okskarbazepiną.

• Reakcje nadwrażliwości, które mogą również wpływać na inne części ciała i powodować problemy w płucach (takie jak trudności w oddychaniu lub kaszel, który może być accompagné przez śluz lub krew), nerkach (trudności z moczem lub krew w moczu) lub wątrobie (opisano poniżej objawy problemów wątrobowych, jednak mogą one również prowadzić do stanu zapalnego mózgu, powodując zmiany w sposobie myślenia lub zachowania, lub senność). Inne efekty, które mogą wystąpić, to: zmiany w krwi (opisane oddzielnie w tej ulotce), powiększenie śledziony (powodujące stan zapalny i ból lub wrażliwość w jamie brzusznej) lub zapalone i bolesne węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach.
• Wysypka skórna, głównie na twarzy, która może być accompagnée przez zmęczenie, gorączkę, uczucie mdłości (nudności) lub utratę apetytu (łuszczyca rumieniowata układowa).
• Krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (małopłytkowość).
• Objawy stanu zapalnego wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne uczucie niepokoju, gorączka, swędzenie, żółtawa skóra lub białe oczy (żółtaczka), jasne stolce, ciemny mocz). Należy monitorować funkcję wątroby.
• Stan zapalny trzustki, który obejmuje następujące objawy: silny ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, często z nudnościami lub wymiotami (zapalenie trzustki).
• Zaburzenia serca, które mogą powodować brak stabilności, omdlenia i nieregularny rytm serca (blok auriculoventricular).

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych,mogą one wymagać uwagi medycznej:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Drżenie; problemy z koordynacją; niekontrolowane ruchy oczu; lęk i nerwowość; depresja; zmiana nastroju; wysypka skórna.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nieregularne bicie serca lub bardzo szybki lub wolny rytm serca.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Zazwyczaj są to łagodne lub umiarkowane działania niepożądane okskarbazepiny. Większość z nich jest przejściowa i zwykle zmniejsza się z czasem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, ból głowy, uczucie zawrotu głowy, wyczerpanie lub senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie słabości; utrata/ zaburzenia pamięci; trudności z koncentracją; brak emocji lub motywacji (apatia); pobudzenie lub inne zmiany nastroju; zaburzenia świadomości; mgliste widzenie; biegunka lub zaparcie, ból brzucha (żołądka); trądzik, wypadanie włosów, utrata koordynacji; zwiększenie masy ciała, zaburzenia mowy.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysokie ciśnienie krwi; pokrzywka
• może również wystąpić podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych podczas przyjmowania okskarbazepiny.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Okskarbazepiny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub pudełku z tektury. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Okskarbazepiny Viatris

• Substancją czynną jest okskarbazepina. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg okskarbazepiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletek: kroskarmeloza, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powlekane tabletek: tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), hypromeloza, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Okskarbazepina Viatris zawiera laktozę”), makrogol 4000 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Okskarbazepina Viatris występuje w postaci tabletek powlekanych, owalnych, koloru beżowego z rowkiem po obu stronach. Rówka służy tylko do łamania tabletki, jeśli jest to konieczne, i nie do dzielenia jej na równe dawki.

Tabletki powlekane 300 mg są oznaczone „OX/300” po jednej stronie i „G/G” po drugiej stronie.

Okskarbazepina Viatris jest dostępna w opakowaniach z tworzywa sztucznego po 100, 200 i 500 tabletek oraz w opakowaniach z blistrami po 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Okskarbazepina Viatris jest dostępna w postaci tabletek powlekanych 300 mg i 600 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Holandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Okskarbazepin dura 300 mg Filmtabletten

Belgia Okskarbazepina Mylan 300 mg filmomhulde tabletten

Dania Okskarbazepin Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter

Słowenia KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania Okskarbazepina Viatris 300 mg tabletki powlekane EFG

Francja OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Holandia Okskarbazepina Mylan 300 mg, filmomhulde tabletten

Polska Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane

Wielka Brytania Okskarbazepina Mylan 300 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/