OXALIPLATYNA AUROVIT 5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Oxaliplatina Aurovit 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxaliplatina Aurovit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatiny Aurovit
3. Jak stosować Oxaliplatynę Aurovit
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxaliplatyny Aurovit
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Oxaliplatina Aurovit i w jakim celu się go stosuje

Oxaliplatina Aurovit zawiera substancję czynną oksaliplatynę, która należy do grupy leków na bazie platyny, stosowanych w leczeniu raka.

Oksaliplatynę stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego (szczególnie po całkowitej resekcji guza pierwotnego, raka przerzutowego (komórek nowotworowych, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała) jelita i odbytnicy). Oksaliplatynę stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatyny Aurovit

Nie stosujOxaliplatyny Aurovit, jeśli

• jesteś uczulony na oksaliplatynę.
• jesteś w okresie karmienia piersią.
• masz już zmniejszoną liczbę krwinek.
• masz już mrowienie i drętwienie palców rąk i/lub nóg i masz trudności z wykonywaniem delikatnych czynności, takich jak zapinanie ubrania.
• masz ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania oksaliplatyny:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna lub cisplatyna. Mogą wystąpić reakcje alergiczne podczas każdej infuzji oksaliplatyny.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz niskie wartości krwi po poprzednim leczeniu oksaliplatyną. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz wystarczającą liczbę komórek we krwi przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli masz objawy uszkodzenia nerwów, takie jak słabość, mrowienie, zaburzenia smaku lub nieprawidłowe odczucia po poprzednim leczeniu oksaliplatyną. Objawy te mogą być spowodowane przeziębieniem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli są one nieprzyjemne i/lub trwają dłużej niż 7 dni. Twój lekarz będzie wykonywał badania neurologiczne przed i w trakcie leczenia, szczególnie jeśli otrzymujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerwów. Objawy uszkodzenia nerwów mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.
• Jeśli również otrzymujesz 5-fluorouracyl, ze względu na zwiększone ryzyko biegunki, wymiotów, owrzodzeń jamy ustnej i nieprawidłowych parametrów krwi.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny, zwany wydłużeniem intervalu QT, nieregularne bicie serca lub rodzinną historię problemów serca.
• Jeśli otrzymałeś niedawno lub planujesz otrzymać szczepionkę. Podczas leczenia oksaliplatyną nie powinieneś być szczepiony szczepionkami "żywymi" lub "osłabionymi", takimi jak szczepionka na żółtą febrę.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz Ciąża, laktacja i płodność).
• Przeczytaj sekcję o płodności, nawet jeśli jesteś mężczyzną.

Pozostałe leki i Oxaliplatina Aurovit

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

• Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną i powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję. Pacjentki powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 4 miesięcy po jego zakończeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, bardzo ważne jest, aby omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powinnaś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Laktacja

• Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia oksaliplatyną.

Płodność

• Oksaliplatyna może powodować niepłodność, która może być nieodwracalna. Pacjenci mężczyźni powinni zasięgnąć porady na temat przechowywania nasienia przed leczeniem.
• Zaleca się, aby pacjenci mężczyźni nie mieli dzieci podczas leczenia i do 6 miesięcy po leczeniu, oraz stosowali odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym czasie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie oksaliplatyną może powodować zwiększone ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów oraz innych objawów neurologicznych, które mogą wpływać na chodzenie i równowagę. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli masz problemy ze wzrokiem podczas stosowania oksaliplatyny, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn, ani uczestniczyć w niebezpiecznych działaniach.

3. Jak stosować Oxaliplatynę Aurovit

Oxaliplatyna jest wskazana tylko dla dorosłych.

Dawka

Dawka oksaliplatyny zależy od Twojej powierzchni ciała. Jest ona obliczana na podstawie Twojej wagi i wzrostu.

Typowa dawka dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała. Dawka, którą otrzymasz, będzie również zależeć od wyników badań krwi i od tego, czy wcześniej doświadczyłeś działań niepożądanych oksaliplatyny.

Postać i droga podania

• Oxaliplatynę przepisze specjalista w leczeniu raka.
• Będziesz leczony przez personel medyczny, który przygotuje odpowiednią dawkę oksaliplatyny.
• Oxaliplatynę podaje się przez powolną infuzję do żyły (infuzję dożylnej) w ciągu 2 do 6 godzin.
• Ten lek będzie podawany jednocześnie z kwasem folinowym i przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podawania

Zazwyczaj powinieneś otrzymywać infuzję co 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz określi czas trwania leczenia.

Twoje leczenie potrwa maksymalnie 6 miesięcy, gdy jest stosowane po całkowitej resekcji guza.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża dawka Oxaliplatyny Aurovit

Ponieważ ten lek jest podawany przez personel medyczny, jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt mała lub zbyt duża dawka.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych. Twój lekarz może podać Ci odpowiednie leczenie na te działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed następnym leczeniem.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznej z nagłymi objawami, takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, trudności z połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świsty lub problemy z oddychaniem, ekstremalne zmęczenie (możesz czuć, że masz zamiar zemdleć). W większości przypadków te objawy występują podczas infuzji lub bezpośrednio po niej, ale również mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne, godziny lub nawet dni po infuzji. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• Nieprawidłowe krwawienia lub krwotoki. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• Objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka temperatura. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Przewlekła biegunka lub wymioty. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• Obecność krwi lub ciemnobrązowych cząstek w wymiocinach. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ból w ustach lub owrzodzenia jamy ustnej. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• Niewyjaśnione objawy oddechowe, takie jak suchy lub produktywny kaszel, trudności z oddychaniem lub szmery, brak tchu i świsty. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• Zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji mentalnej, drgawki i zaburzenia widzenia, które mogą się różnić od niewyraźnego widzenia do utraty widzenia (objawy zespołu leucoencefalopatii odwracalnej). Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Ekstremalne zmęczenie z spadkiem liczby czerwonych krwinek i brakiem tchu (anemia hemolityczna), samotnie lub w połączeniu ze spadkiem płytek, nieprawidłowymi krwawieniami (trombocytopenia) i problemami z nerkami, które powodują, że oddajesz małą ilość lub nie oddajesz moczu (objawy zespołu uriemii hemolitycznej). Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Pozostałe znane działania niepożądane oksaliplatyny

Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Oksaliplatyna może wpływać na nerwy (neuropatia obwodowa). Możesz odczuwać mrowienie i/lub drętwienie palców rąk i nóg, wokół ust lub w gardle, które czasami są accompagnowane przez skurcze.

Te objawy są zwykle spowodowane narażeniem na zimno, na przykład podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. Możesz również mieć trudności z wykonywaniem delikatnych czynności, takich jak zapinanie ubrania. Chociaż w większości przypadków te objawy ustępują całkowicie same, istnieje możliwość, że objawy neuropatii czuciowej obwodowej mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

• Niektórzy pacjenci doświadczyli uczucia mrowienia w ramionach lub tułowiu podczas zginania szyi.
• Oksaliplatyna może czasami powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, i dawać uczucie trudności z oddychaniem. To uczucie, jeśli wystąpi, zwykle pojawia się podczas lub w godzinach po infuzji i może być spowodowane narażeniem na zimno. Chociaż jest to nieprzyjemne, nie potrwa długo i zniknie bez potrzeby leczenia. W związku z tym twój lekarz może zdecydować o modyfikacji twojego leczenia.
• Oksaliplatyna może powodować biegunkę, lekkie nudności i wymioty; jednak twój lekarz zwykle poda ci leki, aby zapobiec nudnościom przed leczeniem i mogą być one stosowane po leczeniu.
• Oksaliplatyna powoduje przejściowy spadek liczby krwinek. Spadek liczby czerwonych krwinek może powodować anemię (spadek liczby czerwonych krwinek), nieprawidłowe krwawienia lub krwotoki (ze względu na spadek liczby płytek). Spadek liczby białych krwinek może sprzyjać wystąpieniu infekcji. Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia twój lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, czy masz wystarczającą liczbę komórek we krwi.
• Uczucie dyskomfortu w okolicy lub w miejscu podania podczas infuzji.
• Dreszcze (drżenie), zmęczenie od łagodnego do ciężkiego, ból mięśni.
• Zmiany wagi, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.
• Ból głowy, ból pleców.
• Stan zapalny nerwów mięśni, sztywność szyi, nieprawidłowe uczucie w języku, które może utrudniać mówienie.
• Ból brzucha.
• Umiejętność utraty włosów (łysienie).
• Zaburzenia parametrów krwi, wskazujące na zmiany w funkcji wątroby.

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności i zgaga, odbijanie, szmery, zawroty głowy.
• Zwiększona potliwość i zaburzenia paznokci, łuszczenie się skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Chrapanie.
• Ból stawów i ból kości.
• Ból podczas oddawania moczu i zmiany w funkcji nerek, zmiany częstotliwości oddawania moczu, odwodnienie.
• Krew w moczu/kału, stan zapalny żył, skrzepy w płucach.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Depresja i bezsenność.
• Stan zapalny oczu, problemy ze wzrokiem.
• Spadek poziomu wapnia we krwi.
• Upadek.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zablokowanie lub stan zapalny jelita.
• Nerwowość.

Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Utrata słuchu.
• Tworzenie blizn i zgrubienie płuc z trudnościami w oddychaniu, które mogą być śmiertelne (choroba płucna międzybłoniowa).
• Odwracalna, przejściowa utrata wzroku.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz bardzo małą ilość lub nie oddajesz moczu (objawy niewydolności nerek).
• Zaburzenia naczyniowe wątroby.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń wywołane przez alergię (stan zapalny naczyń krwionośnych).
• Drgawki (niekontrolowane ruchy ciała).
• Skurcz gardła, który może powodować trudności z oddychaniem.
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie QT), który może być widoczny w elektrokardiogramie (EKG) i który może być śmiertelny.
• Zawał serca (atak serca), dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej).
• Stan zapalny przełyku (stan zapalny błony śluzowej przełyku - przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem - co powoduje ból i trudności z połykaniem).
• Spadek przepływu krwi do jelita, który może być śmiertelny (niedokrwienie jelit).
• Ryzyko nowych nowotworów. Zgłoszono przypadki białaczki, rodzaju raka krwi, u pacjentów po zastosowaniu oksaliplatyny w połączeniu z innymi lekami. Skonsultuj się z lekarzem na temat możliwego zwiększenia ryzyka tego rodzaju raka, gdy oksaliplatynę stosuje się z określonymi lekami.
• Nieprawidłowe guzki wątrobowe, nie nowotworowe (węzłowa hiperplazja wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Oxaliplatyny Aurovit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Oxaliplatyna nie powinna mieć kontaktu z oczami lub skórą. Jeśli dojdzie do przypadkowego rozlania, natychmiast poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu infuzji oksaliplatynę należy usunąć z ostrożnością przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i fiolkach po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu w glukozie 5%, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C i przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, walidowanych i kontrolowanych.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOxaliplatiny Aurovit

• Substancją czynną jest oksaliplatyna. Każda fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg oksaliplatyny.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek. Każda fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg oksaliplatyny w wodzie do wstrzykiwań. Fiolki są dostarczane w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

1 fiolka z 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.

1 fiolka z 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.

1 fiolka z 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Francja: OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Włochy: Oxaliplatino Aurobindo Italia

Polska: Oxaliplatin Eugia

Portugalia: Oxaliplatina Generis

Szwecja: Oxaliplatin Eugia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA OXALIPLATINY AUROVIT 5 mg/ml KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI EFG

Ważne, aby przeczytać całą zawartość tego procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji oksaliplatyny.

1. FORMUŁA

Oxaliplatina Aurovit 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty i bezbarwny płyn, zawierający 5 mg/ml oksaliplatyny w wodzie do wstrzykiwań.

1. POSTAĆ

Oxaliplatina Aurovit jest dostarczana w postaci fiolek jednodawkowych. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę oksaliplatyny (50 mg, 100 mg lub 200 mg).

Fiolka 10 ml Oxaliplatiny Aurovit jest wykonana z przezroczystego szkła typu I z 50 mg oksaliplatyny koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, z zamknięciem z gumy bromobutylowej.

Fiolka 20 ml Oxaliplatiny Aurovit jest wykonana z przezroczystego szkła typu I z 100 mg oksaliplatyny koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, z zamknięciem z gumy bromobutylowej.

Fiolka 40 ml Oxaliplatiny Aurovit jest wykonana z przezroczystego szkła typu I z 200 mg oksaliplatyny koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, z zamknięciem z gumy bromobutylowej.

Oxaliplatina Aurovit opakowana do sprzedaży

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór do infuzji

Po rozcieńczeniu w roztworze glukozowym 5%, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 48 godzin w temperaturze 2-8°C i w czasie 24 godzin w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych, walidowanych i kontrolowanych (nie przekraczając 48 godzin).

Przed użyciem należy zbadać wizualnie. Należy używać tylko roztworów przeźroczystych bez cząstek.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

1. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEJ OBSŁUGI

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.

Instrukcje obsługi

Obsługa tego cytotoksycznego środka przez personel medyczny wymaga zachowania ostrożności w celu zapewnienia ochrony obsługującego i jego otoczenia.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań z cytotoksycznymi środkami powinno być wykonywane przez personel specjalistyczny w tej klasie leków, w warunkach zapewniających integralność produktu, ochronę środowiska i, przede wszystkim, ochronę personelu obsługującego te leki, zgodnie z regulaminem szpitala. Wymagane jest przygotowane i zarezerwowane miejsce do tego celu. Palenie, jedzenie i picie w tym miejscu są zabronione.

Personel powinien być wyposażony w odpowiednie materiały do obsługi, szczególnie w długie rękawy, maski, czapki, okulary ochronne, sterylne rękawice jednorazowe, strój ochronny do miejsca pracy, pojemniki i worki na odpadki.

Odchody i wymioty powinny być obsługiwane z ostrożnością.

Należy ostrzec kobiety w ciąży, aby unikały obsługi cytotoksycznych środków.

Wszelkie uszkodzone pojemniki powinny być traktowane z takimi samymi ostrożnościami i rozważaniami, jak odpadki zanieczyszczone. Odpadki zanieczyszczone powinny być spalane w odpowiednich, twardych pojemnikach, odpowiednio oznaczonych. Patrz dalej sekcja „Usuwanie”.

Jeśli koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lub roztwór do infuzji oksaliplatyny dostaną się na skórę, należy natychmiast umyć je obficie wodą.

Jeśli koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lub roztwór do infuzji oksaliplatyny dostaną się na błony śluzowe, należy natychmiast umyć je obficie wodą.

1. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNIEGO

Szczególne środki ostrożności podczas podawania

• NIE używać urządzeń do wstrzykiwań zawierających aluminium.
• NIE podawać bez rozcieńczenia.
• Jako rozpuszczalnik można używać tylko roztworu glukozowego 5% (50 mg/ml). NIE rozcieńczać do infuzji z chlorkiem sodu lub roztworami zawierającymi chlorek.
• NIE mieszać z innymi lekami w tej samej torbie infuzyjnej ani podawać jednocześnie w tej samej linii infuzyjnej z innymi lekami.
• NIE mieszać z roztworami lub lekami o charakterze zasadowym, w szczególności 5-fluorouracylem, preparatami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą i solami trometamolu innych leków. Roztwory lub leki o charakterze zasadowym mogą negatywnie wpływać na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje użycia z kwasem folinowym (jako folinian wapnia lub folinian disodowy)

Infuzja dożylowa 85 mg/m2 oksaliplatyny w 250-500 ml roztworu glukozowego 5% (50 mg/ml) podawana jest jednocześnie z infuzją dożylnej kwasu folinowego w roztworze glukozowym 5% (50 mg/ml) przez 2-6 godzin, używając Y-łącznika umieszczonego bezpośrednio przed miejscem wstrzyknięcia. Te dwa leki nie powinny być łączone w tej samej torbie infuzyjnej. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczony tylko w izotonicznych roztworach glukozowych 5%, nigdy w roztworach zasadowych lub chlorku sodu, ani w roztworach zawierających chlorek.

Instrukcje użycia z 5-fluorouracylem

Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami, czyli 5-fluorouracylem. Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać żyłę i następnie podać 5-fluorouracil.

Dla dodatkowych informacji o lekach łączonych z oksaliplatyną, patrz odpowiednia ulotka.

• UŻYWAĆ TYLKO zalecane rozpuszczalniki (patrz poniżej).

• Należy używać tylko roztworów przeźroczystych bez cząstek.

4.1 Przygotowanie roztworu do infuzji

Wyciągnąć niezbędną ilość koncentratu z fiolki lub fiolek i rozcieńczyć w 250-500 ml roztworu glukozowego 5% (50 mg/ml), aby podać stężenie oksaliplatyny między 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Zakres stężenia, dla którego wykazano stabilność fizyko-chemiczną, wynosi od 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.

Podawać przez infuzję dożylnej.

Po rozcieńczeniu w roztworze glukozowym 5% (50 mg/ml), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 48 godzin w temperaturze 2-8°C i w czasie 24 godzin w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych, walidowanych i kontrolowanych (nie przekraczając 48 godzin).

Przed użyciem należy zbadać wizualnie. Należy używać tylko roztworów przeźroczystych bez cząstek.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony (patrz dalej sekcja „Usuwanie”).

NIGDYnie używać chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorek do rozcieńczenia.

Zgodność roztworu oksaliplatyny została zweryfikowana dla systemów podawania z komponentami PVC.

4.2 Infuzja roztworu

Podanie oksaliplatyny nie wymaga przedwodzenia.

Oksaliplatyna, rozcieńczona w 250-500 ml roztworu glukozowego 5% (50 mg/ml), aby podać stężenie nie niższe niż 0,2 mg/ml, będzie podawana przez żyłę centralną lub obwodową w czasie 2-6 godzin. Gdy oksaliplatyna jest podawana z 5-fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny powinna poprzedzać infuzję 5-fluorouracylu.

4.3 Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku i materiałów, które zostały użyte do rozcieńczenia i podania, będzie wykonane zgodnie z procedurami ustalonymi w szpitalu dla cytotoksycznych środków, biorąc pod uwagę lokalne przepisy dotyczące usuwania odpadów niebezpiecznych.