OVITRELLE 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ovitrelle 250mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

korioagonadotropina alfa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ovitrelle
3. Sposób stosowania Ovitrelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ovitrelle
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ovitrelle

Ovitrelle zawiera lek o nazwie „korioagonadotropina alfa”, wytwarzany w laboratorium za pomocą specjalnej techniki rekombinowanego DNA. Korioagonadotropina alfa jest podobna do hormonu, który występuje w organizmie w sposób naturalny, zwanego „gonadotropiną kosmówkową”, który bierze udział w rozrodzie i płodności.

W jakim celu stosuje się Ovitrelle

Ovitrelle stosuje się wraz z innymi lekami:

• Aby pomóc w rozwoju i dojrzewaniu kilku pęcherzyków (każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego (procedura, która może pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”. W pierwszej kolejności stosuje się inne leki w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków.
• Aby pomóc w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (indukcja owulacji) u kobiet, które nie mogą produkować komórek jajowych („brak owulacji”) lub produkują bardzo mało („niewielka owulacja”). W pierwszej kolejności stosuje się inne leki w celu rozwoju i dojrzewania pęcherzyków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ovitrelle

Nie stosuj Ovitrelle

• jeśli jesteś uczulona na korioagonadotropinę alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz guz w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (obie są częściami mózgu),
• jeśli masz duże jajniki lub duże torbiele wypełnione płynem w jajnikach (torbiele jajnikowe) o nieznanej przyczynie,
• jeśli masz krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
• jeśli masz raka jajnika, macicy lub piersi,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę żył lub zakrzepicę żył (czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe),
• jeśli masz sytuację, która zwykle uniemożliwia normalną ciążę, taką jak menopauza lub przedwczesna menopauza (niewydolność jajników), lub wady rozwojowe narządów płciowych.

Nie stosuj Ovitrelle, jeśli spełniona jest któraś z powyższych okoliczności. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Twoja płodność i płodność Twojego partnera powinny być ocenione przez lekarza specjalistę w leczeniu niepłodności.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Ten lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia u Ciebie OHSS. Jest to stan, w którym pęcherzyki jajnikowe rozwijają się zbyt mocno i stają się dużymi torbiami.

Jeśli zauważysz ból w dolnej części brzucha, szybki przyrost masy ciała, nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem, nie podawaj sobie wstrzyknięcia Ovitrelle i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz punkt 4). Jeśli rozwinie się u Ciebie OHSS, możesz zostać poinstruowana, aby nie uprawiać seksu lub aby stosować metodę antykoncepcyjną z barierą przez co najmniej cztery dni.

Ryzyko OHSS maleje, jeśli stosuje się zwykłą dawkę Ovitrelle i jeśli jesteś ściśle monitorowana w trakcie cyklu leczenia (na przykład za pomocą badań krwi w celu pomiaru poziomu estradiolu i ultrasonografii).

Ciąża wielopłodowa i/lub wady wrodzone

Podczas stosowania Ovitrelle masz większe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem (ciąża wielopłodowa, zwykle bliźnięta) niż w przypadku naturalnego poczęcia. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania u Ciebie i Twoich dzieci. Podczas leczenia technikami rozrodu wspomaganego ryzyko ciąży wielopłodowej związane jest z Twoim wiekiem i jakością oraz liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub zarodków, które zostaną wszczepione do Twojego organizmu. Ciąże wielopłodowe i pewne cechy charakterystyczne par z niepłodnością (np. wiek) mogą być również związane z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Ryzyko ciąży wielopłodowej maleje, jeśli jesteś ściśle monitorowana w trakcie cyklu leczenia (na przykład za pomocą badań krwi w celu pomiaru poziomu estradiolu i ultrasonografii).

Ciąża pozamaciczna

Może wystąpić ciąża poza macicą (ciąża pozamaciczna) u kobiet z uszkodzeniami jajowodów (przewodów, które transportują komórkę jajową z jajnika do macicy). Dlatego też Twój lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia możliwości ciąży poza macicą.

Poronienie

Podczas leczenia technikami rozrodu wspomaganego lub stymulacji Twoich jajników w celu wyprodukowania komórek jajowych masz większe ryzyko poronienia niż przeciętna kobieta.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zakrzepice)

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ovitrelle, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli kiedyś zakrzepicę krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar mózgu. Możesz mieć większe ryzyko poważnych zakrzepic krwi lub nasilenia istniejących zakrzepic podczas leczenia Ovitrelle.

Nowotwory narządów płciowych

W przypadku kobiet, które otrzymywały różne leki w leczeniu niepłodności, odnotowano nowotwory jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodne, jak i złośliwe.

Testy ciążowe

Jeśli wykonasz test ciążowy na surowicy lub moczu po zastosowaniu Ovitrelle, aż do 10 dni po jego zastosowaniu, może dojść do fałszywie dodatniego wyniku. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ovitrelle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ovitrelle

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ovitrelle, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Ovitrelle będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ovitrelle zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem „bez sodu”.

3. Sposób stosowania Ovitrelle

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować

• Zalecana dawka Ovitrelle wynosi 1 fabrycznie napełnione urządzenie (250 mikrogramów/0,5 ml) w jednej dawce.
• Twój lekarz wyjaśni Ci dokładnie, kiedy powinnaś/powinieneś zaaplikować wstrzyknięcie.

Stosowanie leku

• Jeśli będziesz aplikować sobie Ovitrelle, przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z „Instrukcjami stosowania”.
• Ovitrelle podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
• Każde fabrycznie napełnione urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku.
• Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak stosować fabrycznie napełnione urządzenie Ovitrelle w celu podania leku.

• Podawaj sobie Ovitrelle w sposób, w jaki nauczył Cię Twój lekarz lub pielęgniarka.
• Po wstrzyknięciu bezpiecznie usuń igłę i wyrzuć urządzenie.

Jeśli zaaplikujesz zbyt dużo Ovitrelle

Skutki przedawkowania Ovitrelle są nieznane; jednakże istnieje możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który opisano bardziej szczegółowo w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zaaplikować Ovitrelle

Jeśli zapomnisz zaaplikować Ovitrelle, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ovitrelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz któryś z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij stosowanie Ovitrelle i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, przyspieszony lub nieregularny puls, obrzęk języka lub gardła, kichanie, świszczący oddech lub ciężkie trudności z oddychaniem, są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Ból w dolnej części brzucha, wzdęcie brzucha lub dolegliwości brzuszne wraz z nudnościami (chęć wymiotowania) lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Jest to stan, w którym jajniki zareagowały zbyt intensywnie na leczenie i rozwinęły się duże torbiele jajnikowe (patrz także w punkcie 2 pod „Zespół nadmiernej stymulacji jajników”). Te epizody są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• OHSS może być ciężki z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszeniem produkcji moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami z oddychaniem i możliwym gromadzeniem się płynów w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Te epizody są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Ciężkie powikłania krzepnięcia krwi (zakrzepice), czasem niezależne od OHSS, występują bardzo rzadko. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar mózgu lub zawał serca (patrz także w punkcie 2 pod „Zaburzenia krzepnięcia krwi”).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ovitrelle

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po dacie „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Nie stosuj Ovitrelle, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia, jeśli płyn zawiera cząstki lub nie jest przejrzysty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ovitrelle

• Substancją czynną jest koriogonadotropina alfa, wytwarzana za pomocą technologii rekombinowanego DNA.
• Każda wstępnie napełniona igła zawiera 250 mikrogramów koriogonadotropiny alfa w 0,5 ml (co odpowiada około 6 500 Jednostkom Międzynarodowym, UI).
• Pozostałe składniki to mannitol, metionina, dwuwodny dihydrogenofosforan disodowy, monowodny dihydrogenofosforan sodu, poloksamer 188, kwas fosforowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ovitrelle jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle.
• Każda igła zawiera 0,5 ml roztworu.
• Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 wstępnie napełnioną igłę i 2 igły do wstrzykiwań (jedna jako zapasowa).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Ovitrelle 250mikrogramów

Roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle

Koriogonadotropina alfa

Ważne informacje o wstępnie napełnionej igle Ovitrelle

• Przed użyciem wstępnie napełnionej igły Ovitrelle przeczytaj instrukcje użycia i ulotkę.
• Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami użycia i szkoleniem, które otrzymałeś od personelu medycznego, ponieważ mogą one różnić się od tych, które otrzymałeś wcześniej. Informacje te umożliwiają uniknięcie błędów w leczeniu lub zakażeń podczas wstrzyknięcia lub urazów spowodowanych pęknięciem szkła.
• Wstępnie napełniona igła Ovitrelle jest przeznaczona tylko do podania podskórnego.
• Wstępnie napełniona igła Ovitrelle jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
• Każde opakowanie wstępnie napełnionej igły Ovitrelle zawiera igłę do wstrzyknięcia i igłę zapasową.
• Używaj wstępnie napełnionej igły Ovitrelle tylko wtedy, gdy personel medyczny nauczył cię, jak ją prawidłowo używać.
• Przechowuj w lodówce.

Niezamrażaj.

Nieudostępniaj igły ani innych osób.

Nieużywaj wstępnie napełnionej igły Ovitrelle, jeśli upadła lub jeśli igła jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ może to spowodować urazy. Wyrzuć ją do pojemnika na ostre przedmioty i użyj drugiej igły dołączonej do opakowania.

Zapoznaj się z wstępnie napełnioną igłą Ovitrelle

Krok1 Przygotuj materiały

Krok2 Przygotuj się do wstrzyknięcia

Krok3 Podłącz igłę

Nieużywaj igły, jeśli jest uszkodzona lub przeterminowana lub jeśli zewnętrzna osłona igły lub język zamykający jest uszkodzony lub luźny. Używanie przeterminowanych igieł lub igieł z uszkodzonymi językami zamykającymi lub zewnętrznymi osłonami igły może spowodować zakażenie. Wyrzuć ją do pojemnika na ostre przedmioty i użyj drugiej igły dołączonej do opakowania.

Zapytaj personelu medycznego, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Niezakrywaj igły ponownie wewnętrzną osłoną igły, ponieważ może to spowodować urazy igłą i zakażenia.

3.11Zbadaj dokładnie końcówkę igły w poszukiwaniu jednej lub kilku kropli cieczy (Rys. 13).

Jeśli nie widzisz żadnej kropli cieczy na końcówce lub w jej pobliżu podczas używania nowej igły:

1. Ostrożnie przekręć przycisk dawki do przodu, aż zobaczysz kropkę (?) w oknie informacyjnym dawki (Rys. 14).
   • Możesz przekręcić przycisk dawki do tyłu, jeśli przekręciłeś go za daleko.

1. Trzymaj igłę z igłą skierowaną do góry.
2. Delikatnie stuknij w podstawę zbiornika (Rys. 15).
3. Naciśnij przycisk dawki całkowicie. Pojawi się kropla cieczy na końcówce igły (Rys. 16)*.
4. Sprawdź, czy okno informacyjne dawki wskazuje „0” (Rys. 17).

*Uwaga: Jeśli nie widzisz żadnej cieczy, możesz ponownie wykonać krok 1 (w tej sekcji) tylko raz. Jeśli nadal nie pojawia się kropla cieczy, skontaktuj się z personelem medycznym.

Krok4 Wybierz dawkę 250

Krok5 Wstrzyknij dawkę

Ważne:wstrzyknij dawkę tak, jak nauczył cię personel medyczny.

Niepuść przycisku dawki, aż nie wyjmiesz igły ze skóry.

Krok6 Wyjmij igłę po wstrzyknięciu

Krok7 Po wstrzyknięciu

1. Sprawdź, czy podano pełną dawkę:

Jeśli okno informacyjne dawki pokazuje „0”, zakończono dawkę.

Jeśli okno informacyjne dawki niepokazuje „0”, skontaktuj się z personelem medycznym.

Niepróbuj podać dawkę ponownie.

Krok8 Wyrzuć wstępnie napełnioną igłę Ovitrelle

Skontaktuj się z personelem medycznym, jeśli masz jakieś pytania.

Data ostatniej aktualizacji tych instrukcji użycia: 05/2025.