OVESTINON 1 mg/g KREM DOPOCHWOWY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ovestinon 1 mg/g maść dopochwowa

Estriol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ovestinon 1 mg/g maść dopochwowa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ovestinon 1 mg/g maść dopochwowa
3. Jak stosować Ovestinon 1 mg/g maść dopochwowa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ovestinon 1 mg/g maść dopochwowa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ovestinon 1 mg/g maść dopochwowa i w jakim celu się go stosuje

Ovestinon należy do grupy leków zwanych hormonalną terapią zastępczą (HTZ). Zawiera żeński hormon estriol (estrogen). Ovestinon stosuje się u kobiet po menopauzie, które mają co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej jest to znane jako „atrofia pochwy”. Jest to spowodowane spadkiem poziomu estrogenów w organizmie. Zjawisko to występuje naturalnie po menopauzie.

Jeśli jajniki są usunięte chirurgicznie (obcięcie jajników) przed menopauzą, spadek produkcji estrogenów występuje bardzo gwałtownie.

Niedobór estrogenów podczas menopauzy może powodować, że ściana pochwy staje się cienka i sucha (suchość pochwy). Dlatego też stosunek płciowy może być bolesny i może powodować podrażnienia i infekcje pochwy. Niedobór estrogenów może również prowadzić do objawów, takich jak nietrzymanie moczu i częste zapalenie pęcherza.

Ovestinon działa, zastępując estrogen, który normalnie wytwarzany jest w jajnikach. Wstrzykuje się go do pochwy, więc hormon uwalnia się tam, gdzie jest potrzebny. Może to złagodzić dyskomfort pochwy.

Może upłynąć kilka dni lub nawet tygodni, zanim zauważysz poprawę.

Ponadto Ovestinon może być stosowany w celu:

• pomocy w gojeniu się ran u kobiet po menopauzie, które przeszły operację pochwy.

pomocy w badaniu rozmazu cervicalnego (Papanicolaou) u kobiet po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ovestinon 1 mg/g maść dopochwowa

Wywiad medyczny i badania lekarskie

Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu leczenia lub kontynuowaniu jego stosowania.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niepowodzeniem jajników lub interwencją chirurgiczną) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ryzyko stosowania hormonalnej terapii zastępczej może być inne.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) hormonalnej terapii zastępczej lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i rodzinną. Może również zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Ovestinon, powinnaś regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych badań (co najmniej raz w roku). Podczas tych badań omów z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania Ovestinon.

Przeprowadź regularne badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Ovestinon

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków lub masz wątpliwości co do któregokolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Ovestinon.

Nie stosuj Ovestinon:

• Jeśli jesteś uczulonana estriol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałaś raka piersilub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• Jeśli masz nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewasz, że możesz go mieć.
• Jeśli masz niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• Jeśli masz nadmierny wzrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium), który nie jest leczony.
• Jeśli masz lub miałaś zakrzep w żyle(zakrzepica), w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna).
• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi(takie jak niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombina).
• Jeśli masz lub miałaś niedawno chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgulub dusznica bolesna.
• Jeśli masz lub miałaś chorobę wątrobyi Twoje wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczona w rodzinie.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Ovestinon, natychmiast przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ovestinon, jeśli miałaś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Ovestinon. Jeśli tak, powinnaś częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia badań lekarskich:

• mięśniaki macicy
• wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub historia wzrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), zwiększone ryzyko rozwoju zakrzepów krwi (zobacz „zakrzepice w żyle (zakrzepica)”),
• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu wrażliwego na estrogeny (na przykład, jeśli Twoja matka, siostra lub babcia miały raka piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby,
• cukrzyca,
• kamica żółciowa,
• migrena lub silne bóle głowy,
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES),
• padaczka,
• astma,
• choroba, która wpływa na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza),
• zatrzymanie płynów spowodowane chorobą serca lub nerek,
• obrzęk naczynioruchowy wrodzony i nabyty.

Poinformuj lekarza, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosujesz leki ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru. Połączenie tych leków z innymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować wzrost wyników badań krwi czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych (ALT)). Na razie nie wiadomo, jaki jest ryzyko wystąpienia tego zjawiska w przypadku Ovestinon.

Przestań stosować Ovestinon i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej:

• którykolwiek z przypadków wymienionych w sekcji „Nie stosuj Ovestinon”,
• żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), która może być objawem choroby wątroby,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła i trudności w połykaniu lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu, co sugeruje obrzęk naczynioruchowy,
• duży wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy),

• bóle głowy typu migrenowego, które pojawiają się po raz pierwszy,
• jeśli zostaniesz zapłodniona,
• jeśli wystąpią objawy wskazujące na zakrzep krwi, takie jak:
• bolesne i zaczerwienione nogi,
• nagły ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu.

Dla więcej informacji zobacz „zakrzepice w żyle (zakrzepica)”.

Hormonalna terapia zastępcza i nowotwory

Nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i nowotwór błony śluzowej macicy

Stosowanie tabletek HTZ zawierających tylko estrogen przez długi czas może zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie jest jasne, czy istnieje podobne ryzyko w przypadku Ovestinon, który stosuje się w leczeniu powtarzalnym lub długotrwałym (ponad rok). Jednak wykazano, że wchłanianie Ovestinon do krwi jest bardzo niskie; dlatego też dodatek progestagenu nie jest konieczny.

Jeśli krwawisz lub plamisz, zwykle nie ma powodu do niepokoju, ale powinnaś umówić się na wizytę u lekarza. Może to być objaw tego, że błona śluzowa macicy stała się grubsza.

Aby uniknąć stymulacji endometrium, nie powinnaś przekraczać maksymalnej dawki dobowej, ani też nie powinnaś stosować tej maksymalnej dawki przez więcej niż kilka tygodni (maksymalnie 4 tygodnie).

Następujące ryzyka dotyczą leków hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), które krążą w krwi. Jednak Ovestinon jest przeznaczony do leczenia miejscowego w pochwie, a jego wchłanianie do krwi jest bardzo niskie. Jest mniej prawdopodobne, że wymienione poniżej schorzenia nasilą się lub powrócą podczas leczenia Ovestinon, ale powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli jesteś zaniepokojona.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie Ovestinon nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które nie miały raka piersi w przeszłości. Nie wiadomo, czy Ovestinon może być stosowany bezpiecznie u kobiet, które miały raka piersi w przeszłości.

Sprawdź piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę, taką jak:

• dołeczki w skórze,
• zmiany w brodawce,
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się uczestniczenie w programach badań mammograficznych, gdy tylko zostaną Ci one zaoferowane.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki: znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie HTZ zawierających tylko estrogen wiązało się z nieznacznie większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, około 2 kobiety na 2000 będą zdiagnozowane z rakiem jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, wystąpi około 3 przypadki na 2000 użytkowniczek (tj. około 1 przypadek więcej).

Wpływ hormonalnej terapii zastępczej na serce i krążenie

Zakrzepice w żyle

Ryzyko zakrzepów krwi w żylejest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepice krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, brak powietrza, utratę przytomności lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu w żyle wzrasta wraz z wiekiem i jeśli jesteś dotknięta którymkolwiek z poniższych przypadków. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (zobacz także sekcję 3 „Jeśli potrzebujesz przejść operację),
• masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m2),
• masz zaburzenie krzepnięcia krwi, które wymaga długotrwałego leczenia lekiem przeciwzakrzepowym,
• jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie,
• masz toczeń rumieniowaty układowy (LES),
• masz nowotwór.

Aby dowiedzieć się o objawach zakrzepu krwi, zobacz sekcję „Przestań stosować Ovestinon i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Porównanie

Średnio 4 do 7 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie są leczone hormonalną terapią zastępczą, w ciągu 5 lat może doświadczyć zakrzepu krwi w żyle. U kobiet w wieku 50 lat, które stosowały hormonalną terapię zastępczą tylko z estrogenem przez ponad 5 lat, wystąpi 5 do 8 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. 1 przypadek więcej).

Choroba serca (zawał serca)

Kobiety, które stosują tylko estrogeny, nie mają zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

Średnio 8 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie są leczone hormonalną terapią zastępczą, w ciągu 5 lat może doświadczyć udaru mózgu. U kobiet w tym samym wieku, które stosowały hormonalną terapię zastępczą przez ponad 5 lat, wystąpi 11 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. 3 przypadki więcej).

Pozostałe ostrzeżenia

Hormonalna terapia zastępcza nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne wskazania, że kobiety, które zaczynają stosować hormonalną terapię zastępczą po 65. roku życia, mogą mieć większe ryzyko utraty pamięci. Poproś o radę lekarza.

Uwaga: Ovestinon nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinien być stosowany jako taki. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować stosować środek antykoncepcyjny, aby nie zajść w ciążę. Poproś o radę lekarza.

Pozostałe leki i Ovestinon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Ovestinon, lub Ovestinon może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina).
• leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna).
• leki przeciw HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir).
• leki ziołowe zawierające Hypericum perforatum(nagietek).

Poinformuj lekarza, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosujesz leki ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru. Połączenie tych leków z innymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować wzrost wyników badań krwi czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych (ALT)). Na razie nie wiadomo, jaki jest ryzyko wystąpienia tego zjawiska w przypadku Ovestinon.

Stosowanie Ovestinon z pokarmami i napojami

Możesz jeść i pić normalnie podczas leczenia Ovestinon.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ovestinon powinny stosować tylko kobiety po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań stosować Ovestinon i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ovestinon, ponieważ jest wydzielany z mlekiem matki.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ovestinon wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Jednakże reakcje poszczególnych osób na lek mogą się różnić.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz przeprowadzić badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Ovestinon, ponieważ lek ten może zmieniać wyniki niektórych badań.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ovestinon

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetynowego i alkoholu stearylowego.

3. Jak stosować Ovestinon 1 mg/g maść dopochwową

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie przekraczaj dawki przepisanej przez lekarza.

Zalecana dawka dla dolegliwości pochwy to jeden aplikacji dziennie przez pierwsze tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie) i następnie dawka jest stopniowo zmniejszana do np. jednej aplikacji dwa razy w tygodniu.

W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie poddanych operacji pochwy, zwykła dawka to jedna aplikacja dziennie przez 2 tygodnie przed operacją i następnie jedna aplikacja dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie po operacji.

W celu pomocy w ocenie wymazów z pochwy u kobiet po menopauzie zwykła dawka to jeden aplikacji dziennie każdego dnia tygodnia przed badaniem.

Lekarz może przerwać leczenie co 2-3 miesiące na okres 4 tygodni, aby ocenić, czy jest konieczne kontynuowanie leczenia.

Dla innych sytuacji może być przepisana inna dawka.

Instrukcje dla prawidłowego stosowania preparatu

Użyj aplikatora, aby nałożyć maść na pochwę. Zalecane jest wykonanie tego przed snem.

Jedna aplikacja (pełny aplikator) zawiera 0,5 g maści Ovestinon, która zawiera 0,5 mg estriolu.

1. Odkręć tubę, odwróć zakrętkę i użyj ostrza, aby otworzyć uszczelkę tuby.
2. Nawij aplikator na tubę. Upewnij się, że tłok jest całkowicie włożony do cylindra.

1. Uciskaj tubę powoli, aby wprowadzić wystarczającą ilość maści do aplikatora, aby napełnić go do znaku (czerwony znak, zobacz datę na rysunku poniżej).

1. Odwróć aplikator i ponownie zakręć tubę.
2. Aby nałożyć maść, połóż się i wprowadź koniec aplikatora głęboko do pochwy.
3. Powoli pchnij tłok, aż aplikator się opróżni.

1. Po użyciu, wyjmij tłok z cylindra, przesuwając przez punkt oporu, i umyj go wraz z aplikatorem w ciepłej wodzie z mydłem, dokładnie spłukując. Nie używaj detergentów. Dobrze spłucz po umyciu.

NIE WKŁADAJ APLIKATORA DO GORĄCEJ WODY LUB WRZĄCEJ.

1. Aplikator może być ponownie włożony, wstawiając całkowicie tłok do cylindra, przesuwając przez punkt oporu.

Wyrzuć aplikator, gdy tuba będzie pusta.

Maksymalna dawka (jedna aplikacja na dobę) nie powinna być stosowana przez więcej niż 2-3 tygodnie.

Lekarz będzie starał się przepisać najmniejszą dawkę, aby leczyć Twoje objawy przez najkrótszy czas. Jeśli masz wrażenie, że efekt Ovestinon jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli użyjesz więcej Ovestinon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ktoś połknie trochę maści, powinien skonsultować się z lekarzem. Objawy, które mogą wystąpić, to nudności i wymioty; u kobiet i dziewcząt może również wystąpić krwawienie z pochwy po kilku dniach.

Jeśli zapomnisz użyć Ovestinon

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz podać sobie dawkę, zrób to, gdy tylko sobie przypomnisz, chyba że zauważysz to samego dnia, kiedy masz następną dawkę. W tym przypadku nie podawaj jej i po prostu zastosuj dawkę tego dnia w zwykły sposób.

Jeśli potrzebujesz przejść operację

Jeśli masz przejść operację, powiedz chirurgowi, że używasz Ovestinon. Może być konieczne przerwanie stosowania Ovestinon na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2, Zakrzepy krwi w żyle). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć używać Ovestinon.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W porównaniu z kobietami, które nie stosują terapii hormonalnej, częściej zgłaszane są następujące choroby u kobiet stosujących terapię hormonalną, która krąży w krwi. Te ryzyka dotyczą mniejszej liczby leków stosowanych przez pochwę, takich jak Ovestinon:

• rak jajnika,
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna),
• udar mózgu,
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli rozpocznie się terapię hormonalną po 65. roku życia.

Zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych.

Zależnie od dawki i wrażliwości pacjentki, Ovestinon może powodować rzadko działania niepożądane, takie jak:

• opuchlizna i zwiększona wrażliwość piersi.
• łagodne krwawienie z pochwy,
• zwiększona wydzielina z pochwy,
• nudności,
• zatrzymanie płynów w tkankach, zwykle w postaci opuchlizny kostek lub stóp,
• lokalne podrażnienie lub swędzenie,

I z częstotliwością nieznaną:

• objawy grypopodobne.

U większości pacjentek te działania niepożądane znikają po pierwszych tygodniach leczenia.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane związane z innymi terapiami hormonalnymi:

• choroby pęcherzyka żółciowego,
• różne zaburzenia skórne:

• pigmentacja skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znana jako „plamy ciążowe” (cloasma),
• bolesne guzki i czerwone plamy na skórze (rumień guzkowy),
• wysypka skórna z rumieniem i czerwonymi plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ovestinon 1 mg/g maści dopochwowej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ovestinon

• Substancją czynną jest estriol. Każdy gram maści zawiera 1 mg (miligram) estriolu.
• Pozostałe składniki to oktylododekanol, wosk cetylesterowy, glicerol (E-422), alkohol cetyleowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, stearynian sorbitanu, kwas mlekowy, dichlorowodorek chlorheksydyny, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jednorodna, gładka masa o kolorze białym do prawie białego, konsystencji kremowej. Ovestinon maść jest dostępna w pudełku z tubą zawierającą 15 g maści i aplikatorem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ASPEN PHARMA TRADING LTD

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Tel: 0034 952010137

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: marzec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/