FEMMYN 0,03 mg Globulki dopochwowe

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjentki

Femmyn 0,03 mg tabletki doodbytnicze

Estriol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Femmyn 0,03 mg tabletki doodbytnicze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Femmyn 0,03 mg tabletek doodbytniczych
3. Jak stosować Femmyn 0,03 mg tabletki doodbytnicze
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Femmyn 0,03 mg tabletek doodbytniczych
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Femmyn 0,03 mg tabletki doodbytnicze i w jakim celu się go stosuje

Femmyn należy do grupy leków zwanych Hormonalną Terapią Zastępczą (HTZ) doodbytniczą.

Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej jest to znane jako „atrofia pochwy”. Jest to spowodowane spadkiem poziomu estrogenów w organizmie. Zjawisko to występuje naturalnie po menopauzie.

Femmyn działa przez zastępowanie estrogenów, które są wytwarzane normalnie w jajnikach kobiet. Wprowadza się go do pochwy, tak aby hormon był uwalniany tam, gdzie jest potrzebny. Może to złagodzić dolegliwości w pochwie.

Femmyn nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie przywraca płodności.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Femmyn 0,03 mg tabletek doodbytniczych

Wywiad lekarski i badania

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną nieprawidłową czynnością jajników lub wywołaną chirurgicznie) jest ograniczone. Jeśli występuje u Ciebie przedwczesna menopauza, ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) leczenia tym lekiem lekarz zada Ci szereg pytań dotyczących Twojej historii medycznej i rodziny. Lekarz może uznać za wskazane przeprowadzenie badania fizykalnego. Badanie to może obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli będzie to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Femmyn powinnaś regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych badań (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt możesz omówić z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia Femmyn.

Poddaj się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza

Nie stosuj Femmyn

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersi, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• Jeśli chorujesz na raka wrażliwego na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewasz, że możesz go mieć.
• Jeśli występują u Ciebie nieprawidłowe krwawienia z pochwy.
• Jeśli chorujesz na nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium) i nie otrzymujesz leczenia.
• Jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek zakrzep krwi w żyle(zakrzepica) np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna).
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi(np. brak białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli chorujesz lub chorowałaś na poważną chorobę wątrobyi wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwizwaną „porfirią”, która jest dziedziczona w rodzinie.
• Jeśli jesteś uczulonana estriollub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli któraś z wymienionych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, natychmiast przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Femmyn. Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałaś którąkolwiek z poniższych chorób przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie wystąpić lub nasilić się podczas leczenia Femmyn. Jeśli tak jest, powinnaś częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia badań:

• Guzy macicy.
• Rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub przebyte rozrosty błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium).
• Zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)).
• Zwiększone ryzyko zachorowania na raka wrażliwego na estrogeny (np. matka, siostra lub babcia, które chorowały na raka piersi).
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby.
• Cukrzyca.
• Kamica żółciowa.
• Migrena lub silny ból głowy.
• Choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele części ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LTU).
• Padaczka.
• Astma.
• Choroba, która wpływa na błonę bębenkową i ucho (otoskleroza).
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (triglicerydy).
• Przyrost masy ciała spowodowany chorobą serca lub nerek.
• Dziedziczna i nabyta angioedema.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy leczyć infekcje pochwy odpowiednimi lekami.

Przestań stosować Femmyni skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania HTZ:

• Jeśli wystąpi któraś z sytuacji wymienionych w sekcji „Nie stosuj Femmyn”.
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu. Mogą to być objawy choroby wątroby.
• Duże zwiększenie ciśnienia krwi (objawy mogą być ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy).
• Jeśli masz po raz pierwszy migrenę lub silne bóle głowy.
• Ciąża.
• Jeśli zauważysz objawy zakrzepicy, takie jak
• • ból i obrzęk nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • lub trudności w oddychaniu

Dla większej ilości informacji patrz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)”.

Jeśli któraś z wymienionych sytuacji wystąpi, lekarz może potrzebować, abyś przerwała leczenie i wskazała alternatywne leczenie.

Obserwacja

Femmyn nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży. Poproś o radę lekarza.

HTZ i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Stosowanie tabletek HTZ zawierających tylko estrogeny przez długi czas może zwiększyć ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie jest jasne, czy istnieje podobne ryzyko, jeśli Femmyn jest stosowany do leczenia wielokrotnego lub długotrwałego (ponad rok). Niemniej jednak Femmyn wykazał bardzo niską absorpcję do krwi, dlatego też dodatek progestagenu nie jest konieczny.

Może wystąpić krwawienie lub plamienie, zwykle nie jest to powodem do niepokoju, ale skonsultuj się z lekarzem. Może to być objaw, że Twoja błona śluzowa macicy się zagęszcza.

Poniższe ryzyka dotyczą leków HTZ, które przenikają do krwiobiegu. Femmyn jest stosowany do leczenia miejscowego w pochwie i ma bardzo niską absorpcję do krwi. Jest mniej prawdopodobne, że opisane poniżej sytuacje nasilą się lub ponownie wystąpią podczas leczenia Femmyn, ale powinnaś odwiedzić lekarza, jeśli dotyczą Cię one.

Rak piersi

Dane wskazują, że stosowanie Femmyn nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które nie miały raka piersi w przeszłości. Nie wiadomo, czy Femmyn może być stosowany bezpiecznie u kobiet, które miały raka piersi w przeszłości.

Regularnie sprawdzaj piersi. Odwiedź lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• Dołeczki w skórze.
• Zmiany w brodawce.
• Jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto możesz wykonywać mammografię, gdy zostanie to zalecone.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie HTZ zawierających tylko estrogeny związane jest z nieznacznie wyższym ryzykiem zachorowania na raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie są leczone HTZ, około 2 kobiety na 2000 będą zdiagnozowane z rakiem jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 kobiet (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które ich nie stosują, szczególnie w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenie i nawet śmierć.

Im jesteś starsza, tym większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• Nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (patrz także rozdział 3, Jeśli musisz przejść zabieg chirurgiczny).
• Jeśli masz znaczny nadwagę (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2.
• Jeśli masz poważny problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (LTU).
• Jeśli chorujesz na raka.

Dla większej ilości informacji o objawach powstawania zakrzepu krwi patrz „Przestań stosować Femmyn i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem”.

Dane porównawcze

Średnio w okresie 5 lat u kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, można oczekiwać, że 4 do 7 na 1000 kobiet rozwinie zakrzep krwi w żyłach.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ zawierające tylko estrogeny przez ponad 5 lat, odnotowano 5 do 8 przypadków na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

U kobiet stosujących terapię estrogenową nie występuje zwiększone ryzyko rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które ich nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

Dane porównawcze

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio można oczekiwać, że 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ, odnotowano 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe ostrzeżenia

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne wskazania, że kobiety, które zaczynają stosować HTZ po 65. roku życia, mogą mieć większe ryzyko utraty pamięci. Poproś o radę lekarza.

Stosowanie Femmyn 0,03 mg tabletek doodbytniczych z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, leków ziołowych lub innych produktów naturalnych.

Ten lek jest stosowany do leczenia miejscowego w pochwie i nie oczekuje się interakcji z innymi lekami po podaniu tego leku.

Ten lek może wpływać na inne leczenia stosowane w pochwie, ale jest mało prawdopodobne, że wpłynie na inne leki.

Stosowanie tego leku jednocześnie z prezerwatywami lateksowymi może zmniejszyć ich wytrzymałość i wpłynąć na bezpieczeństwo zapewniane przez prezerwatywy.

Ciąża i laktacja

Femmyn jest wskazany dla kobiet po menopauzie. Jeśli zostaniesz w ciąży, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Femmyn zawiera butylhydroksytoluen

Ten lek może powodować reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen.

3. Jak stosować Femmyn 0,03 mg tabletki doodbytnicze

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 0,03 mg estriolu na dobę), drogą doodbytniczą, przez pierwsze 3 tygodnie leczenia. Następnie zalecana jest dawka podtrzymująca 1 tabletka 2 razy w tygodniu.

Lekarz będzie starał się przepisać Ci najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia Twoich objawów i przez najkrótszy czas niezbędny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ta dawka jest zbyt silna lub nie jest wystarczająco silna dla Ciebie.

Sposób i czas podawania

Tabletkę należy wprowadzić głęboko do pochwy, preferencyjnie w nocy przed snem.

W celu podania tabletki oddziel dwie warstwy na boki, aż będzie możliwe łatwe wyjęcie tabletki.

Jeśli musisz przejść zabieg chirurgiczny

Jeśli masz przejść zabieg chirurgiczny, poinformuj chirurga, że stosujesz Femmyn. Może być konieczne, abyś przerwała stosowanie Femmyn na około 4-6 tygodni przed zabiegiem, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepu krwi (patrz rozdział 2, „Zakrzepy krwi w żyle”). Poproś lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć stosować Femmyn.

Jeśli stosujesz więcej Femmyn, niż powinnaś

Nie powinnaś się martwić, jeśli czasem przyjmujesz więcej tabletek, niż potrzeba, jednak skonsultuj się z lekarzem. Objawy, które mogą wystąpić, to nudności i wymioty, a także może wystąpić krwawienie z pochwy po kilku dniach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś stosować Femmyn 0,03 mg tabletki doodbytnicze

• Podczas leczenia dziennego w ciągu pierwszych 3 tygodni:

Jeśli zapomniałaś dawki i nie zauważyłaś tego przed następnym dniem, nie martw się o zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie.

• Podczas leczenia podtrzymującego 2 razy w tygodniu:

Jeśli zapomniałaś stosować Femmyn w dniu przewidzianym, podaj go jak najwcześniej i kontynuuj swoją zwykłą rutynę.

Jeśli przerwałaś leczenie Femmyn 0,03 mg tabletkami doodbytniczymi

Chociaż objawy mogą się znacznie poprawić, powinnaś kontynuować leczenie do końca. Jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących leki HTZ niż u kobiet, które ich nie stosują. Ryzyka te są mniej związane z leczeniami podawanymi drogą doodbytniczą, takimi jak Femmyn:

• Rak jajnika
• Zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• Udar mózgu
• Mozliwa utrata pamięci, jeśli HTZ zostanie rozpoczęta po 65. roku życia

Dla większej ilości informacji o tych działaniach niepożądanych patrz rozdział 2.

Może wystąpić podrażnienie miejscowe na początku leczenia.

Częste działania niepożądane (1 do 10 na 100 pacjentek)

• Palenie, świąd i ból w okolicy krocza i pochwy
• Trudności w oddawaniu moczu (dysuria)

Rzadkie działania niepożądane (1 do 10 na 1000 pacjentek)

• Wyładowanie z pochwy
• Dolegliwości w okolicy odbytu

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku innych leków HTZ:

• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Różne choroby skórne:

• Plamy na skórze, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma);
• Czerwone, bolesne guzki skórne (rumień guzowaty);
• Wysypka z rumieniem lub pęcherzami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Femmyn 0,03 mg czopków

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Femmyn 0,03 mg czopków

• Substancją czynną jest estriol. Każdy czopek zawiera 0,03 mg estriolu.
• Pozostałe składniki to butylhydroksytoluen, mono-/di-(Z,R)-12-hydroksyoctadeca-9-enoian glicerolu, tłuszcz twardy, eter keteoestaryczny makrogolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Femmyn to białe czopki.

Femmyn jest dostępny w opakowaniach po 10, 15, 20 lub 30 czopków.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/