Ovaleap 300 IU/0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ovaleap 300UI/0,5mlroztwór do wstrzykiwań

Ovaleap 450UI/0,75mlroztwór do wstrzykiwań

Ovaleap 900UI/1,5mlroztwór do wstrzykiwań

Folitropina alfa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ovaleap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ovaleap
3. Jak stosować Ovaleap
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ovaleap
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ovaleap i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ovaleap

Ten lek zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest prawie identyczna z naturalnym hormonem wytwarzanym przez organizm, zwanym „hormonem folikulotropowym” (FSH). FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu, który odgrywa ważną rolę w płodności i rozrodzie ludzkim. U kobiet FSH jest niezbędna do wzrostu i rozwoju pęcherzyków jajnikowych zawierających komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest niezbędna do produkcji plemników.

W jakim celu stosuje się Ovaleap

U dorosłych kobiet Ovaleap stosuje się:

• w celu wspomagania owulacji (uwolnienia dojrzałej komórki jajowej z pęcherzyka) u kobiet, które nie mogą owulować i które nie odpowiedziały na leczenie substancją zwana „cytratem klomifenu”.
• w celu wspomagania rozwoju pęcherzyków u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego (technikom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodu” lub „przeniesienie cigotów do jajowodu”.
• w połączeniu z inną substancją zwana „lutropiną alfa” (wariantem innej gonadotropiny, „hormonu luteinizującego” lub LH), w celu wspomagania owulacji u kobiet, których organizm wytwarza zbyt małe ilości FSH i LH.

U dorosłych mężczyzn Ovaleap stosuje się:

• w połączeniu z substancją zwana „gonadotropiną korionową ludzką” (hCG), w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn, którzy są bezpłodni z powodu niskich stężeń pewnych hormonów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ovaleap

Nie stosuj Ovaleap:

• jeśli jesteś uczulony na folitropinę alfa, hormon folikulotropowy (FSH) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz guz w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (częściach mózgu).
• jeśli jesteś kobietąz:

• dużymi jajnikami lub workami wypełnionymi płynem w środku jajników (torbielami jajnikowymi) o nieznanej przyczynie.
• niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
• rakiem jajnika, macicy lub piersi.
• jakimkolwiek schorzeniem, które normalnie uniemożliwia zajście w ciążę, takim jak niewydolność jajników (wczesna menopauza), guzy mięśniakowe macicy lub wada wrodzona narządów rozrodczych.

• jeśli jesteś mężczyznąz:

• niewydolnością jąder, która nie może być leczona.

Nie stosuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności powinien ocenić Twoją płodność i płodność Twojego partnera przed rozpoczęciem leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ovaleap.

Porfiria

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych choruje na porfirię. Jest to schorzenie, które może być dziedziczne, polegające na niezdolności do rozkładu porfiryn (związków organicznych).

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się krucha i łatwo tworzą się na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na słońce, i/lub
• masz ból brzucha, ramion lub nóg.

Jeśli wystąpią te objawy, Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia u Ciebie zespołu nadmiernej stymulacji jajników. Jest to stan, w którym Twoje pęcherzyki rozwijają się zbyt mocno i stają się torbielami dużej wielkości.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli:

• masz ból w dolnej części brzucha (brzuchu),
• szybko przybierasz na wadze,
• masz nudności lub wymioty,
• masz trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpią te objawy, Twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku (patrz także sekcja 4, pod hasłem „Ciężkie działania niepożądane u kobiet").

Jeśli nie owulujesz i stosujesz zalecaną dawkę i czas podawania, jest mniej prawdopodobne, że wystąpi ten zespół. Leczenie Ovaleap rzadko powoduje ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników, chyba że podawany jest lek stosowany do końcowej dojrzewania pęcherzyków (zawierający gonadotropinę korionową ludzką, hCG). W przypadku wystąpienia OHSS Twój lekarz może nie przepisać Ci hCG w tym cyklu leczenia. Może również zalecić, abyś powstrzymał się od współżycia lub stosował środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 dni.

Ciąża wielopłodowa

Jeśli stosujesz ten lek, masz wyższe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem (tzw. ciąża wielopłodowa, zwykle bliźnięta), niż gdybyś zaszła w ciążę w sposób naturalny. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne u Ciebie i Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży wielopłodowej, stosując odpowiednią dawkę tego leku o odpowiedniej porze. Jeśli będziesz stosował techniki rozrodu wspomaganego, ryzyko ciąży wielopłodowej zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub embrionów, które zostaną umieszczone w Twoim organizmie.

Poronienie

Jeśli będziesz stosował techniki rozrodu wspomaganego lub stymulacji jajników w celu wyprodukowania komórek jajowych, prawdopodobieństwo poronienia jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Ciąża pozamaciczna

Jeśli będziesz stosował techniki rozrodu wspomaganego i masz uszkodzenia jajowodów, prawdopodobieństwo ciąży poza macicą (ciąża pozamaciczna) jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Wady wrodzone

Dziecko poczęte za pomocą technik rozrodu wspomaganego może mieć nieco wyższe ryzyko wad wrodzonych niż dziecko poczęte w sposób naturalny. Może to być związane z ciążami wielopłodowymi lub cechami rodziców, takimi jak wiek matki lub cechy nasienia.

Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepica)

Jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych miał kiedykolwiek zakrzepy krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar, poinformuj swojego lekarza. Możesz mieć wyższe ryzyko wystąpienia tych problemów lub ich nasilenia podczas leczenia Ovaleap.

Mężczyźni z wysokim poziomem FSH we krwi

Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysoki poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. Zwykle ten lek nie jest skuteczny w takich przypadkach. Jeśli Twój lekarz zdecyduje się na leczenie Ovaleap, może nakazać Ci wykonanie badania nasienia 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ovaleap

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli stosujesz Ovaleap z innymi lekami, które wspomagają owulację, takimi jak gonadotropina korionowa ludzka (hCG) lub cytrat klomifenu, odpowiedź Twoich pęcherzyków może być zwiększona.
• Jeśli stosujesz Ovaleap jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropinę” (GnRH) (te leki zmniejszają stężenie hormonów płciowych i hamują owulację), możesz potrzebować wyższej dawki Ovaleap, aby wyprodukować pęcherzyki.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ovaleap zawiera sodu, chlorek benzalkoniowy i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Ten lek zawiera również 0,02 mg/ml chlorku benzalkoniowego i 10,0 mg/ml alkoholu benzylowego. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek oraz jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Może to być spowodowane kumulacją dużej ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Ovaleap

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podawany jest w postaci zastrzyku w tkance znajdującej się tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne). Twój lekarz lub pielęgniarka poinstruuje Cię, jak wstrzykiwać lek. Jeśli samodzielnie wstrzykujesz ten lek, przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami użycia” pióra. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać tego leku, jeśli nie otrzymałeś tego rodzaju szkolenia od lekarza lub pielęgniarki. Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być zawsze podane w obecności lekarza lub pielęgniarki.

Ovaleap, roztwór do wstrzykiwań w kartonikach, został zaprojektowany do stosowania z piórem Ovaleap. Należy ściśle przestrzegać oddzielnych instrukcji użycia pióra Ovaleap. Instrukcje użycia pióra będą dostarczane wraz z piórem Ovaleap. Jednakże odpowiednie leczenie Twojej choroby wymaga stałej i ścisłej współpracy z lekarzem.

Wyrzuć użyte igły natychmiast po wstrzyknięciu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ovaleap

Nie są znane skutki zażycia zbyt dużej ilości Ovaleap. Można jednak oczekiwać, że wystąpi zespół nadmiernej stymulacji jajników, który opisano w sekcji 4, pod hasłem „Ciężkie działania niepożądane u kobiet”. Jednak ten zespół wystąpi tylko wtedy, gdy zostanie podana również hCG (patrz także sekcja 2, pod hasłem „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)").

Jeśli zapomnisz zażyć Ovaleap

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, że zapomniałeś zażyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) reakcji alergicznych, takich jak wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie skóry oraz ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy. Jeśli podejrzewa, że doświadcza tego rodzaju reakcji, powinien przerwać wstrzyknięcie Ovaleap i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane u kobiet

• Ból brzucha, któremu towarzyszą nudności lub wymioty, mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać, że jajniki zareagowały nadmiernie na leczenie i rozwinęły się duże torbiele jajnikowe (patrz także sekcja 2, w „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Zespół nadmiernej stymulacji jajników może się nasilić z powodu wyraźnego powiększenia jajników, zmniejszenia produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i/lub możliwego gromadzenia się płynu w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• W rzadkich przypadkach (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób) mogą również wystąpić powikłania zespołu nadmiernej stymulacji jajników, takie jak skręt jajnika lub zakrzepica krwi.
• W bardzo rzadkich przypadkach (mogących wystąpić u 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić poważne powikłania zakrzepicy krwi (zakrzepice), czasem niezależne od zespołu nadmiernej stymulacji jajników. Mogłoby to spowodować ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza, udar lub zawał serca (patrz także sekcja 2, w „Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepice)”).

Jeśli zauważy którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który może poprosić o przerwania leczenia Ovaleap.

Pozostałe działania niepożądane u kobiet

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie
• Ból głowy
• Torbiele jajnikowe w jamie brzusznej

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha
• Wzdęcia brzucha
• Skurcze brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Astma może się nasilić.

Pozostałe działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obrzęk żył powyżej i za jądrami (żylaki)
• Rozwój piersi
• Trądzik
• Zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ovaleap

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać kartusz w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Przed otwarciem i w okresie ważności można wyjąć ten lek z lodówki, bez ponownego schłodzenia, przez maksymalnie 3 miesiące. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Należy wyrzucić ten lek, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.

Po otwarciu kartusz w użyciu wewnątrz pióra może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Należy zapisać datę pierwszego użycia w dzienniku pacjenta, który zostanie dostarczony z Ovaleap Pen.

Po każdym wstrzyknięciu należy ponownie założyć nasadkę na Ovaleap Pen, aby chronić kartusz przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli jest on mętny lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji. Należy poprosić farmaceutę o poradę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ovaleap

• Substancją czynną jest folitropina alfa. Ovaleap 300 UI/0,5 ml: każdy kartusz zawiera 300 UI (równoważne 22 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,5 ml roztworu. Ovaleap 450 UI/0,75 ml: każdy kartusz zawiera 450 UI (równoważne 33 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu. Ovaleap 900 UI/1,5 ml: każdy kartusz zawiera 900 UI (równoważne 66 mikrogramom) folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu.

Każdy ml roztworu zawiera 600 UI (równoważne 44 mikrogramom) folitropiny alfa.

• Pozostałe składniki to dihydrogenofosforan sodu, wodorotlenek sodu (2 M) (do regulacji pH), manitol, metionina, polisorbat 20, benzylowy alkohol, chlorowodorek benzalkoniu i woda do wstrzykiwań.

Wszystkie wymienione powyżej postacie zawierają pozostałe składniki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ovaleap jest roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Ovaleap jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Ovaleap 300 UI/0,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 kartusz i 10 igieł do wstrzykiwań. Ovaleap 450 UI/0,75 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 kartusz i 10 igieł do wstrzykiwań. Ovaleap 900 UI/1,5 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 kartusz i 20 igieł do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Niemcy

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.