OTULFI 90 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Otulfi 90mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane objawy, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te objawy niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ta charakterystyka produktu została napisana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu zostanie podany Otulfi, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz objawów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Otulfi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Otulfi
3. Jak stosować Otulfi
4. Mozliwe objawy niepożądane
5. Przechowywanie Otulfi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Otulfi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Otulfi

Otulfi zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Otulfi należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Otulfi

Otulfi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Artritis psoryjatyczna - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, dotykając skóry i paznokci. Otulfi redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Otulfi stosuje się u dorosłych z łuszczyca plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Otulfi stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczyca plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Artritis psoryjatyczna

Artritis psoryjatyczna jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczyca. Jeśli masz aktywną artritis psoryjatyczną, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Otulfi w celu:

• Redukcji objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Redukcji uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać Otulfi w celu redukcji objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Otulfi

Nie stosuj Otulfi

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Otulfi. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i przeprowadzi test na gruźlicę przed rozpoczęciem stosowania Otulfi. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie objawy niepożądane

Otulfi może powodować ciężkie objawy niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Otulfi. Zobacz pełną listę tych objawów niepożądanych w „Ciężkie objawy niepożądane” w sekcji 4.

Przed rozpoczęciem stosowania Otulfi powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– ponieważ immunosupresory tego rodzaju, co Otulfi, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli otrzymywałeś leczenie przeciw łuszczyce z użyciem innych biologicznych leków (leków wytwarzanych z źródeł biologicznych i zwykle podawanych przez iniekcję)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz nowe lub zmienione zmianyw obrębie łuszczyca lub na skórze nie dotkniętej chorobą.
• Jestli miałeś ostatnio infekcję.
• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na wstrzyknięcie Otulfi. Zobacz „Zwróć uwagę na ciężkie objawy niepożądane” w sekcji 4, aby zobaczyć objawy reakcji alergicznej.
• Jestli stosujesz inne leczenie przeciw łuszczyce i/lub artritis psoryjatycznej– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z Otulfi. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy Otulfi może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Otulfi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczyca podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczyca. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skórnego, zaczerwienienia i łuszczenia, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współwystępujące z bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczyca leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego uczucia w jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Otulfi nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat z łuszczyca ani u dzieci poniżej 18 lat z artritis psoryjatyczną lub chorobą Crohna, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Otulfi z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Otulfi.
• Jeśli otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o swoim leczeniu Otulfi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednakże, doświadczenie z ustekinumabem u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też, zaleca się unikanie stosowania Otulfi w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Otulfi i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Otulfi.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować Otulfi. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Otulfi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Otulfi zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce przedzielonej, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znaną alergię.

3. Jak stosować Otulfi

Otulfi powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest Otulfi.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Zapytaj swojego lekarza, kiedy powinien Ci być podany lek i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość Otulfi powinna być podana

Twój lekarz zdecyduje o ilości Otulfi, którą powinieneś stosować, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku 18lat i starsi

Łuszczyca lub artritis psoryjatyczna

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Otulfi. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia, lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Otulfi przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 90 mg Otulfi po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów, po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym, podawane są 90 mg Otulfi co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku 6lat i starsi

Łuszczyca

• Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) Otulfi do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli ważysz między 60 kg a 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg Otulfi.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg Otulfi.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać Otulfi

• Otulfi podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia, personel medyczny lub pielęgniarski mogą podać Ci Otulfi.
• Jednakże, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam podawać sobie Otulfi. W takim przypadku, zostaniesz przeszkolony w zakresie samodzielnego podawania Otulfi. U dzieci w wieku 6 lat i starszych, zaleca się, aby podawanie Otulfi było wykonywane przez pracownika służby zdrowia lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.
• W celu uzyskania instrukcji dotyczących podawania Otulfi, zobacz „Instrukcje podawania” na końcu tej charakterystyki produktu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania Otulfi.

Jeśli przyjmujesz więcej Otulfi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz lub zostałeś podany zbyt dużo Otulfi, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Otulfi

Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Otulfi

Przerwanie stosowania Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić. Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u ludzi stosujących ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Otulfi ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („zapalenie podskórne”) jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typ bolesnej wysypki z pęcherzami) są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Otulfi może wpływać na twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Otulfi. Obejmują one:

• gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami
• świąd podczas oddawania moczu
• biegunka
• pogorszenie wzroku lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia poznawcze.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą być one objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusem opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Otulfi, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również ze swoim lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek otwartą ranę lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkiej choroby skóry, takiej jak łuszczyca lub wyłuszczenie skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („świąd”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez grzyby
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, opuchnięcie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana w łuszczycy z zaczerwienieniem i nową wysypką skórną, małą, żółtą lub białą, czasem towarzyszącą gorączce (łuszczyca pęcherzowa).
• Łuszczenie się skóry (łuszczenie skóry)
• Trądzik

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (wyłuszczenie skóry). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczyca rumieniowa)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzyca pęcherzowa).
• Łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczycy (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skórna na obszarach skóry narażonych na słońce, możliwie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Otulfi

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2°C i 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.
• Jeśli jest to konieczne, strzykawki przedładowane Otulfi mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres 30 dni w oryginalnej puszce, w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykawka przedładowana została usunięta z lodówki po raz pierwszy, oraz datę, kiedy powinna zostać wyrzucona, w przewidzianych miejscach opakowania zewnętrznego. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) nie wolno jej ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsaj strzykawkami przedładowanymi Otulfi. Energetyczne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po dacie ważności, która widnieje na etykiecie i opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząsteczki unoszące się w nim (patrz sekcja 6 „Wygląd Otulfi i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub sądzi, że był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzewanie lub zamrażanie).
• Jeśli produkt został energicznie wstrząśnięty.

Otulfi jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Otulfi

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd Otulfi i zawartość opakowania

Otulfi jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną 1 ml szklaną. Każda strzykawka przedładowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje stosowania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże ci z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże, możesz zdecydować, że sam będziesz się wstrzykiwał Otulfi. W takim przypadku nauczysz się, jak wstrzykiwać Otulfi. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć. U dzieci w wieku 6 lat i starszych zaleca się, aby podawanie Otulfi było wykonywane przez personel medyczny lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu.

• Nie mieszaj Otulfi z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsaj strzykawkami przedładowanymi Otulfi. Lek może ulec zniszczeniu, jeśli zostanie energicznie wstrząśnięty. Nie używaj leku, jeśli został energicznie wstrząśnięty.

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka przedładowana.

1. Sprawdź liczbę strzykawek przedładowanych i przygotuj materiały:

Przygotowanie do użycia strzykawki przedładowanej

• Wyjmij strzykawkę przedładowaną z lodówki. Pozostaw strzykawkę przedładowaną poza pudełkiem przez 30 minut. Pozwoli to na osiągnięcie przez płyn temperatury przyjemnej dla twojego organizmu (temperatura pokojowa). Nie usuwaj nakładki z igły, podczas gdy czekasz na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus z nakrytą igłą skierowaną do góry.
• Nie chwyć strzykawki za głowę tłoka, tłok, skrzydła osłony igły lub nakładkę igły.
• Nie usuwaj tłoka w żadnym momencie.
• Nie usuwaj nakładki strzykawki przedładowanej, dopóki nie zostanie wskazane.

• Nie dotykaj klipsów aktywacyjnych osłony igły (oznaczonych gwiazdkami* na rysunku 1), aby uniknąć przedwczesnego zakrycia osłony igły.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli upadnie na twardą powierzchnię.

Sprawdź strzykawkę przedładowaną, aby upewnić się, że

• liczba strzykawek przedładowanych i stężenie są poprawne
• jeśli twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz miał strzykawkę przedładowaną 90 mg Otulfi.
• to prawidłowy lek.
• nie upłynął termin ważności.
• strzykawka przedładowana nie jest uszkodzona.
• roztwór w strzykawce przedładowanej jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawym.
• roztwór w strzykawce przedładowanej nie ma nieprawidłowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek unoszących się w nim.
• roztwór w strzykawce przedładowanej nie jest zamarznięty.

Przygotuj wszystkie niezbędne materiały i umieść je na czystej powierzchni, w tym płaty antyseptyczne, watę lub gazę i pojemnik na przedmioty ostrych.

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz rysunek 2).

• Otulfi jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Niektóre odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub brzucha (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.
• O ile to możliwe, nie używaj obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli ktoś inny podaje ci wstrzyknięcie, wówczas może on również wybrać górna część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Umyj ręce dokładnie mydłem i ciepłą wodą.
• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia płatem antyseptycznym.
• Nie dotykaj tej okolicy przed wstrzyknięciem.

1. Usuń nakładkę igły (patrz rysunek 3):

• Nakładka igły niepowinna być usunięta, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Chwyć strzykawkę przedładowaną i trzymaj korpus strzykawki przedładowanej jedną ręką.
• Usuń nakładkę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka, wykonując to.

• Możesz zauważyć bańkę powietrza w strzykawce przedładowanej lub kroplę płynu na końcu igły. Obie są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotknęła jakiejś powierzchni.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli upadnie bez nakładki igły. Jeśli to nastąpi, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu nakładki igły.

1. Wstrzyknij dawkę:

• Trzymaj strzykawkę przedładowaną jedną ręką między palcem wskazującym i środkowym, umieść kciuk na głowie tłoka i drugą ręką delikatnie pociągnij fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia palcem wskazującym i kciukiem. Nie ściskaj.
• Nie usuwaj tłoka w żadnym momencie.
• Zrób jeden szybki ruch, aby włożyć igłę przez skórę, aż do miejsca, w którym może wejść (patrz rysunek 4).

• Wstrzyknij cały lek, pchając tłok, aż głowa tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydłami osłony igły (patrz rysunek 5).

• Gdy pchnąłeś tłok tak daleko, jak to możliwe, utrzymuj nacisk na głowę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (patrz rysunek 6).

• Usuń powoli kciuk z głowy tłoka, aby strzykawka pusta posunęła się do przodu, aż igła zostanie całkowicie zakryta przez osłonę igły, jak pokazano na rysunku 7:

1. Po wstrzyknięciu:

• Naciśnij miejsce wstrzyknięcia płatem antyseptycznym przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą i trzymać przez 10 sekund.
• Nie tarcie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Możesz nakryć miejsce wstrzyknięcia plasterem, jeśli jest to konieczne.

1. Usuwanie:

• Użyte strzykawki powinny być umieszczone w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na przedmioty ostre (patrz rysunek 8). Dla twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz dla bezpieczeństwa innych, nigdy nie używaj strzykawki ponownie. Usuń pojemnik na przedmioty ostre zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Płaty antyseptyczne i inne materiały mogą być wyrzucone do śmieci.